As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Drágea. Embalagens com 20 e 200 unidades.
Solução oral (gotas). Embalagens com 1 frasco contendo 15 ml.
Uso oral.
Cada drágea contém:
Dipirona sódica ... 300 mg
Mucato de isometepteno .. 30 mg
Cafeína anidra .. 30 mg
Excipientes q.s.p. ... 1 drágea
Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, carmelose, celulose
microcristalina, cera branca e de carnaúba, dióxido de silício, estearato
de magnésio, goma arábica, lactose, metilparabeno, povidona,
propilparabeno, sacarose, talco, corantes: dióxido de titânio, laca
vermelha e pigmento marrom.
Cada ml (aproximadamente 30 gotas) da solução oral contém:
Dipirona sódica ... 300 mg
Cloridrato de isometepteno .. 50 mg
Cafeína anidra ... 30 mg
Excipientes q.s.p. .. 1 ml
Excipientes: água purificada, aroma de hortelã, benzoato de sódio,
metabissulfito de sódio, sacarina sódica e sorbitol. Pode conter ácido
clorídrico para ajuste de pH.Indicações
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou dor tipo cólica.Contra-indicações
Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, Neosaldina deve ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos
e está totalmente contra-indicada nas crises hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula do produto.
Presença de discrasias sangüíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como aporfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
O uso de Neosaldina é contra-indicado em dosagem alta por período prolongado sem supervisão médica.
Neosaldina Gotas está contra-indicada para crianças com menos de 1 ano, devido à possibilidade de interferência com a função renal.
Neosaldina Drágeas é contra-indicada para crianças menores de 12 anos.Advertências
É recomendado que Neosaldina seja administrada somente sob supervisão médica em crianças acima de 1 ano de idade.
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citoestática) só deverão utilizar dipirona sódica sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100 mmHg ou cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente).
Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e pacientes hipersensíveis a analgésicos e medicamentos anti-reumáticos, (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos ou choque anafilático ocasionado por dipirona sódica.
O mesmo se aplica a indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando, apresentando acentuado rubor, como também a indivíduos com alergia a alimentos, pêlo animal, tinturas de cabelo e agentes preservativos. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
A administração de Neosaldina em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição existente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).
Atenção diabéticos: Neosaldina Drágeas contém açúcar. Portanto, pode ser substituída por Neosaldina Gotas, que não contém açúcar.Uso na gravidez
Neosaldina não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses ou últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos efeitos em lactentes, Neosaldina não deve ser administrada durante o período de amamentação. Se necessário,
a amamentação deve ser interrompida.Interações medicamentosas
Pode ocorrer hipotermia grave quando Neosaldina for associada à clorpromazina.
Pela presença da dipirona, Neosaldina não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina são recomendadas em intervalos regulares.Reações adversas / Efeitos colaterais
As principais reações adversas a Neosaldina são as relacionadas às reações de hipersensibilidade. As reações mais graves são: choque anafilático
e discrasias sangüíneas (tais como: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério risco de
vida, e podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada,
dificuldade em engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é
a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piora for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas, principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com dipirona sódica deve ser imediatamente interrompido.
A trombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias na pele e mucosas.
Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de superdose, insuficiência renal transitória, como
oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as mucosas da cavidade naso-faríngea, são outras
reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.
Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e freqüente irritabilidade podem ocorrer. Esses sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, Neosaldina não deve ser administrada à noite.
Freqüentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça podem ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.Posologia
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose
correta, dependendo da idade e respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes
ao dia. A dose diária máxima não deve ser excedida.
- Drágea:
Peso (idade) Dose Única Dose Diária Máxima
crianças 40 - 50 kg (13 - 14 anos) 1 a 2 drágeas 8 drágeas (4 x 2 drágeas)
a partir de 15 anos - e adultos 1 a 2 drágeas 8 drágeas (4 x 2 drágeas)
• Drágea:
Peso (idade) Dose Única Dose Diária Máxima
crianças 40 - 50 kg
(13 - 14 anos) 1 a 2 drágeas 8 drágeas (4 x 2 drágeas)
a partir de 15 anos
e adultos 1 a 2 drágeas 8 drágeas (4 x 2 drágeas)
- Solução oral (gotas)*:
Peso (idade) Dose Única Dose Diária Máxima
crianças 9 - 15 kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas)
crianças 16 - 21 kg (4 - 6 anos) 15 a 18 gotas 72 gotas (4 x 18 gotas)
crianças 22 - 28 kg (7 - 9 anos) 20 a 27 gotas 108 gotas (4 x 27 gotas)
crianças 29 - 40 kg (10 - 12 anos) 29 a 36 gotas 144 gotas (4 x 36 gotas)
crianças 40 - 50 kg (13 - 14 anos) 38 a 45 gotas 180 gotas (4 x 45 gotas)
a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240 gotas (4 x 60 gotas)
* 1 ml é equivalente a 30 gotas.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea
na urina, significa eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.Superdosagem
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
Procurar assistência médica de emergência para que sejam tomadas as providências médicas adequadas.Características farmacológicas
Neosaldina contém como princípios ativos isometepteno, dipirona
e cafeína. O isometepteno, quimicamente o 2-metil-6-metilamino-
2-hepteno, é um espasmolítico, que age através de dois principais
mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre
a musculatura lisa; além disso apresenta ação analgésica própria e
potencializadora dos analgésicos.
Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental
na recuperação dos espasmos provocados pelo estresse
diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e parassimpático,
normalizando as funções orgânicas. A ação simpática
efetua-se somente sobre a musculatura lisa, sendo raríssimos,
portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central.
A ação vasoconstritora sobre os vasos sangüíneos cranianos é
especialmente útil no tratamento das enxaquecas.
A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona -metilaminometanossulfonato
sódico é um agente analgésico, antitérmico,
antiinflamatório, amplamente utilizado na clínica,tanto isoladamente
como combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona,
possui leve ação sobre o sistema nervoso central, estimulando os processos
cerebrais, inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente,
apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas,
útil no tratamento das cefaléias, especialmente das enxaquecas.Resultados de eficácia
-Modo de usar
as drágeas devem ser ingeridas sem mastigar, com um pouco de água. As gotas podem ser misturadas com um pouco de água.
Gotas:
1. Romper o lacre
2. Virar o frasco
3. Manter o frasco na posição vertical.
Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, Neosaldina não deve ser administrada à noite.Armazenagem
este medicamento deve ser guardado
dentro da embalagem original, em temperatura ambiente
(15°C a 30°C).
A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica diminuição da potência.Dizeres legais
MS - 1.0639.0231 - Farm. Resp.: Wagner Moi - CRF-SP nº 14.828
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Leia com atenção, antes de usar o produto.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
www.nycomed.com.br
SAC: 0800-7710345
NE00_NSPC_0707
Cód. Laetus: 37m. Resp.: Wagner Moi - CRF-SP nº 14.828
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Leia com atenção, antes de usar o produto.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
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SAC: 0800-7710345
NE00_NSPC_0707
Cód. Laetus: 37
