As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Suspensão oral – via oral. Frasco com 120 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 1 ano de idade)
Cada 1 mL de CATAFLAM suspensão oral contém 1,8 mg de diclofenaco ácido livre,
equivalente a 2,0 mg de diclofenaco potássico.
Excipientes: ácido cítrico anidro, ácido sórbico, água deionizada, aroma de
morango, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, hidroxietilcelulose,
metilparabeno, propilenoglicol destilado, propilparabeno, estearato de
glicerilpolioxietilenoglicol, sacarina sódica cristalizada e sorbitol.Indicações
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade)
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
- estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados
por entorses;
- dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas
ou odontológicas;
- condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo,
dismenorréia primária ou anexite;
- síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- reumatismo não-articular;
- no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos
infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites
e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve
ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade)
- artrite juvenil crônica.
Para tratamento de pacientes abaixo de 14 anos estão disponíveis somente as
apresentações em gotas e em suspensão.Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente
da formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item
Advertências).
- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é
contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora
da prostaglandina-sintetase.Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais,
foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco podendo ocorrer a
qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou
história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam
conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o
medicamento deve ser descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito
raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo CATAFLAM (ver item
Reações adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas
reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria
dos casos, no primeiro mês. CATAFLAM deve ser descontinuado no primeiro
aparecimento de rash cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, com
diclofenaco, sem a exposição prévia ao medicamento..
CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de
infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de CATAFLAM com outros AINEs sistêmicos incluindo
inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer
evidência que demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de
reações adversas.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou
infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas
alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma
(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke
ou urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomendase
precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também
a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,
prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico
rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal,
sangramento ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento
gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com
histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou
perfuração, e em pacientes idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado
e mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:
inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também
para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,
devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente
sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes
que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos
da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar CATAFLAM
(ver item Interações medicamentosas).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada (ver item Efeitos adversos).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer
elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM.
Durante tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da
função hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença
hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o
tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com
o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria
hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia
com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes
com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes
idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção
substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições
pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contraindicações).
Nestes casos, ao utilizar CATAFLAM, é recomendável o
monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do
tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente
poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM
for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros
antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação
plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorizados.Uso na gravidez
CATAFLAM enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,
CATAFLAM não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser
que o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim
como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contra-indicado nos três últimos meses
de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento
prematuro do canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não
demonstrou nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no
desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal
(ver item Dados pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o
leite materno. Desta forma, CATAFLAM não deve ser administrado durante a
amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.Interações medicamentosas
As interações a seguir incluem aquelas observadas com CATAFLAM suspensão oral
e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
- lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do
nível de lítio sérico.
- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento
do nível de digoxina sérica.
- diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos
(ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo.
Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes,
especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente
monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se
considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e
periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da
ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com
medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o
aumento dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver
item Advertências).
- outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de
antiinflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada
devido a ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além
de poder aumentar a freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
- anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
Advertências. Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de
hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes
pacientes.
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração
concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco,
podem aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências).
- antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado
juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos.
Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença
de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes
antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue
deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.
- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma
vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua
toxicidade.
- ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a
toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas
prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses
inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com
ciclosporina.
- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que
podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com CATAFLAM
suspensão oral e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por
curto ou longo prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: >= 1/100; < 1/10
Incomum: >= 1/1.000; < 1/100
Rara: >= 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo
hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo
hipotensão e choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
- Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia,
distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica,
distúrbios do paladar, acidente cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
- Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais,
flatulência, anorexia e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia
sangüinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da
colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite,
lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência
hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite
esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de
fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
- Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,
síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração:
Rara: edema.Posologia
Crianças e adolescentes: CATAFLAM suspensão oral é particularmente adequado
para uso pediátrico uma vez que pode-se ajustar a dose individualmente de acordo
com o peso corpóreo da criança, conforme esquema terapêutico. Crianças com um
ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem receber
doses diárias de 0,25 a 1 mL por kg de peso corpóreo. Para adolescentes de 14
anos ou mais, 37,5 a 50 mL diários são, geralmente, suficientes. A dose total diária
deve ser dividida em 2 a 3 tomadas.
A dose diária máxima de 75 mL não deve ser excedida.
Adultos: estão disponíveis outras formas farmacêuticas para uso adulto, como por
exemplo comprimidos, supositórios ou solução injetável. Entretanto, em alguns
casos específicos CATAFLAM suspensão oral pode ser indicado para uso adulto. A
dose inicial diária, neste caso, é de 50 a 75 mL. Em casos mais leves, 37,5 a 50 mL
diariamente geralmente são suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a
3 tomadas.
A dose diária máxima de 75 mL não deve ser excedida.Superdosagem
Sintomas
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus
ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer.
Medidas terapêuticas
O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de
suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão
provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a
seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode
ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito)
após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides
derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).
Mecanismo de ação: CATAFLAM suspensão oral contém o diclofenaco ácido livre,
um composto não-esteroidal com acentuadas propriedades analgésica,
antiinflamatória e antipirética.
A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é
considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas
desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
CATAFLAM in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no
homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Efeitos farmacodinâmicos: por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que
CATAFLAM exerce pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados
ou graves. Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após
intervenção cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto
a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do
ferimento.
Farmacocinética
Absorção
O diclofenaco é completamente absorvido a partir da suspensão oral.
O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75 mcmol/L) é
atingido após Tmax médio de meia hora (0,25 a 1,5 h), após administração única das
gotas em dose correspondendo a 50 mg de diclofenaco potássico.
A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira
passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem), a área sob a curva de
concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não
ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem
recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina
(99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O
diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas
de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos
os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais
altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da
molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e
múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-
, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos
a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente
ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56
mL/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro
dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática
mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado
glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também
convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância
inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas
fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção,
metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de
dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema
normal de dose. A um clearance de creatina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de
steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4
vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e
metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem
como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com
diclofenaco relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não
causa nenhum dano específico para humanos. Não há nenhuma evidência de que
diclofenaco cause um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e
coelhos.
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento
pré-, peri-natal e pós-natal da prole também não foi afetado.Resultados de eficácia
Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco potássico possui
eficácia na redução das dores de crises de enxaqueca 1, 2, 3. Doses únicas de 50 a
100 mg de diclofenaco potássico aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento
via oral pode ser observado após 90 minutos da ingestão4.
Diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é indicado para
tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a
eficácia do diclofenaco de potássio em uma variedade de síndromes de dor,
incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias ginecológicas, orais ou ortopédicas),
osteoartrite dos joelhos e dismenorréia primária. Modelos de dose simples para dor,
incluem dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com
eficácia do diclofenaco de potássio de 50 e de 100 mg comparados à aspirina 650
mg, com uma duração prolongada de analgesia. Modelos de doses múltiplas para
dor, incluiu pós-cirurgia ortopédica e dismenorréia primária. A dose inicial
recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas.
Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50mg a cada 8 horas, pode oferecer um
alívio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorréia 5.
O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa à inflamação
tecidual6. Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de narcóticos
devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco
intramuscular, 75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via
endovenosa, em infusão de 5 mg/hora 7,8,9,10. O diclofenaco é efetivo na supressão
dos sinais de inflamação pós-operatória 11.
Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e outros sinais da
inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo
em um estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes12.
Doses baixas de diclofenaco potássico (25 mg) são melhores que placebo e
semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30 minutos a 6 horas após a
administração, como observado em estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego
com 356 pacientes. Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas
com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego
entre 227 pacientes13 e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de
25 mg a 75 mg por dia de diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses 14.
Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais,
entre eles o diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar15, 16).Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando
a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. A suspensão
oral deve ser ingerida.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados
ou àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a
utilização da menor posologia eficaz.
Crianças: CATAFLAM suspensão oral somente é indicado para crianças acima 1
ano de idade.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente
estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, CATAFLAM
suspensão oral e gotas.Armazenagem
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30°C) e protegido de luz.
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de
validade.Dizeres legais
Reg. MS - 1.0068.0038
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira .
= Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça., data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira .
= Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
