As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Solução injetável. Embalagens com 5 ampolas de 3 mL ou 50 ampolas de 3 mL
(embalagem hospitalar).
Via intramuscular
USO ADULTO
Composição:
Cada ampola de 3 mL contém 75 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes: manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol,
hidróxido de sódio e água para injeção.Indicações
Este medicamento está indicado para o tratamento de:
- exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite
reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite.
- síndromes dolorosas da coluna vertebral.
- reumatismo não-articular.
- crises agudas de gota.
- cólica renal e biliar.
- dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a
qualquer outro componente da formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item
Advertências).
- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é
contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram
relatados com todos os AINEs incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer
momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia
de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais
sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser
descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito
raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo VOLTAREN (ver item Reações
adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no
início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no
primeiro mês. VOLTAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), lesões mucosas ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros com diclofenaco,
sem a exposição prévia ao medicamento.
VOLTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de
infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de VOLTAREN com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores
seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que
demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.
VOLTAREN comprimidos revestidos contém lactose e, desta forma, não é
recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase grave ou malabsorção glicosegalactose.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou
infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas
alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma
(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou
urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se
precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a
pacientes
alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou
urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico
rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento
ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é
maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes
idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e
mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:
inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também
para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,
devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente
sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar VOLTAREN (ver
item Interações medicamentosas).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
colite ulcerativa ou Doença de Chron, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada (ver item Efeitos adversos).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com
função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do
mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação
dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de VOLTAREN. Durante
tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função
hepática como
medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença
hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc),
ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento
com VOLTAREN deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de
diclofenaco, sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN a pacientes portadores de porfiria
hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia
com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes
com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes
idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial
do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou
pósoperatório no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contra-indicações).
Nestes casos, ao utilizar VOLTAREN, é recomendável o monitoramento da função
renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela
recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais VOLTAREN está indicado dura usualmente
poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, VOLTAREN
for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros
antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode inibir temporariamente a agregação
plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorizados.
Atenção: VOLTAREN injetável deve ser aplicado exclusivamente no glúteo.
Não injetar no braço.Uso na gravidez
VOLTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,
VOLTAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que
o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como
outros AINEs, uso de diclofenaco,é contra-indicado nos três últimos meses de
gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro
do canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não demonstrou
nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pósnatal (ver item Dados
pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite
materno. Desta forma, VOLTAREN não deve ser administrado durante a
amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade:
Assim como outros AINEs, o uso de VOLTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina
e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para
mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob
investigação, a descontinuação do VOLTAREN DR deve ser considerada.Interações medicamentosas
As interações a seguir incluem aquelas observadas com VOLTAREN injetável e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
• lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio
sérico.
• digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se
monitoramento do nível de digoxina sérica.
• diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou
antihipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o
efeito antihipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada
com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão
sangüínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar
adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função
renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o
tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao
aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com
medicamentos poupadores de potássio, que podem estar associados com o
aumento dos níveis séricos de potássio, deve ser monitorado freqüentemente
(ver item Advertências).
• outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de
antiinflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada
devido a ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico,
além de poder aumentar a freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
• anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
Advertências). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco
possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco
de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa
nestes pacientes.
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração
concomitante destes medicamentos com AINEs. incluindo diclofenaco,
sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item
Advertências).
• antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado
juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos.
Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na
presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos
agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose
no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia
concomitante.
• metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato
uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a
sua toxicidade.
• ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a
toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas
prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em
doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento
com ciclosporina.
• antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que
podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN injetável
e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo
prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: >= 1/100; < 1/10
Incomum: >= 1/1.000; < 1/100
Rara: >= 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica
e aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão
e choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
- Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios
da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do
paladar, acidente cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
- Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais,
flatulência, anorexia e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia
sangüinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração),
proctite.
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da
colite ulcerativa ou doença de Chron), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões
esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite
esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de
fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
- Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,
síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração:
Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da
aplicação.
Rara: edema, necrose no local da aplicação.Posologia
Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75 mg por dia, injetada profundamente no
quadrante superior externo da região glútea. Não deve ser dado por mais de dois dias.
Excepcionalmente, em casos graves (ex.: cólica) 2 ampolas de 75 mg, separadas por
um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada
nádega).
Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de
VOLTAREN (comprimidos, supositórios), até a dose máxima de 150 mg por dia.Superdosagem
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus
ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer.
Medidas terapêuticas
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides,
incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de
complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão
provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides,
incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo
extenso.Características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não-esteróide (AINEs) (código ATC
M01AB05).
VOLTAREN contém diclofenaco sódico, substância não-esteróide, com acentuadas
propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é
considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas
desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.
O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na
cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Efeitos farmacodinâmicos:
Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatória e analgésica de VOLTAREN
fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e
sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das
articulações, bem como melhora funcional.
Estudos clínicos demonstraram que VOLTAREN também exerce um pronunciado
efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática, atingido
dentro de 15 a 30 minutos.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, VOLTAREN alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o
inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Quando usado concomitantemente com opiáceos, para tratamento de dor pósoperatória,
VOLTAREN injetável reduz significativamente a necessidade de opiáceos.
VOLTAREN injetável é particularmente adequado para o tratamento inicial de doenças
reumáticas inflamatórias e degenerativas, bem como para o tratamento de estados
dolorosos causados por inflamação de origem não reumática.
Farmacocinética
Absorção
Após a administração de 75 mg de diclofenaco por injeção intramuscular, a absorção
é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL (8 mcmol/L)
são atingidos após aproximadamente 20 minutos. A quantidade absorvida guarda
relação linear com a dose administrada.
Quando 75 mg de diclofenaco são administrados como infusão intravenosa, até 2
horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL (5,9
mcmol/L). Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração
plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs
proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações
plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos
após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou
supositórios.
A área sob a curva (AUC), após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca
de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da
substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado
(efeito de primeira passagem), quando administrada via oral ou retal.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não
ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina
(99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O
diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas
de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os
valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no
fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da
molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e
múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-,
4',5-hidroxi- e 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a
conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos,
mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56
mL/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro
dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática
mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico
da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos
a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O
restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção,
metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de
doseúnica, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema
normal de dose. A um clearance de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de
steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4
vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada,
a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em
pacientes sem doença hepática.Resultados de eficácia
O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação
tecidual.
Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo
de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via
intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em
infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e
comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória,
especialmente de cirurgia dentária.
Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de
injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes.
Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com
diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre
227pacientes.
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por
diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no
tratamento de artrite reumatóide com doses diárias de 75 a 200 mg.
A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100 mg de diclofenaco foi avaliada
entre 414 pacientes com desordens reumáticas, incluindo reumatismo não-articular.
Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de
tratamento e de 94,7% no 20º dia.
No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional
(n=15.000),observa-se eficácia na utilização de diclofenaco.
Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com
diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos
pacientes.
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorréia, são aliviadas pela
administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários.
No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48
horas de tratamento com diclofenaco injetável.
Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais,
entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de
91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado
prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração
de 50 mg ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo
acima, mas com início de ação observado após 30 minutos.Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a
menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. A solução injetável
não pode ser administrada por mais de 2 dias. Estes cuidados devem ser tomados
com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da
aplicação.
Como regra, VOLTAREN injetável não deve ser misturado com outras soluções
injetáveis.
Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1 - Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
2 - Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
3 - Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:
4 - A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida
profundamente no músculo.
5 - Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser
administrado na região subcutânea.
6 - É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificarse
de que não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se for aspirado sangue ou se
ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação.
7 - Aplicar a injeção lentamente.
Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão
no nervo ou outro tecido no local da injeção.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados
ou àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a
utilização da menor posologia eficaz.
Crianças e adolescentes: devido a sua dosagem, VOLTAREN injetável é contraindicado
para pacientes abaixo de 18 anos.Armazenagem
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e
protegido da luz. A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto
após a data de validade.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0068.0060
Farmacêutico responsável: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP-23.873
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Biociências S.A., Taboão da
Serra, Brazilncias S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Biociências S.A., Taboão da
Serra, Brazil
