As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Suspensão oral (gotas) – via oral. Frasco com 10 mL ou 20 mL de suspensão a 15
mg/mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 1 ano de idade)
Composição:
Cada 1 mL de CATAFLAM gotas contém diclofenaco resinato equivalente a 15 mg de
diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota).
Excipientes: aroma de tutti-frutti, óleo de parafina, óleo de rícino, resina de troca
iônica e sacarina sódica.Indicações
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade)
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
- Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados
por entorses;
- Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas
ou odontológicas;
- Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo,
dismenorréia primária ou anexite;
- Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- Reumatismo não-articular;
- No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos
infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e
otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser
adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade)
- Artrite Juvenil Crônica
Para tratamento de pacientes abaixo de 14 anos estão disponíveis somente as apresentações em gotas e em suspensão.Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências).
- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contraindicado
em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram
relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer
momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia
de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais
sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser
descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito
raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo CATAFLAM (ver item Reações
adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no
início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no
primeiro mês. CATAFLAM deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash
cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros com diclofenaco,
sem a exposição prévia ao medicamento.
CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de
infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de CATAFLAM com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores
seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que
demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou
infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas
alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma
(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou
urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se
precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a
pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,
prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico
rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento
ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é
maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes
idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e
mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:
inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também
para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,
devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente
sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar CATAFLAM (ver
item Interações medicamentosas).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada (ver item Efeitos adversos).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação
dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante
tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função
hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença
hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc),
ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento
com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de
diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria
hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia
com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes
com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes
idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial
do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pósoperatório
no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contra-indicações). Nestes
casos, ao utilizar CATAFLAM, é recomendável o monitoramento da função renal como
medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do
estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente
poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM
for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros
antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação
plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorizados.Uso na gravidez
CATAFLAM enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,
CATAFLAM não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que
o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como
outros AINEs, o uso do diclofenaco é contra-indicado nos três últimos meses de
gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do
canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não demonstrou
nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item Dados
pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite
materno. Desta forma, CATAFLAM não deve ser administrado durante a
amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade:
Assim como outros AINEs, o uso de CATAFLAM pode prejudicar a fertilidade feminina
e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para
mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob
investigação, a descontinuação do CATAFLAM deve ser considerada.Interações medicamentosas
As interações a seguir incluem aquelas observadas com CATAFLAM gotas e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
- lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do
nível de digoxina sérica.
- diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.:
beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta
forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes,
especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o
monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e
periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da
ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com
medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento
dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver item
Advertências).
- outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de antiinflamatórios
similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada devido a ausência de
qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a
freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
- anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
Advertências. Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de
hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes
pacientes.
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração
concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco,
podem aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências).
- antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente
com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem
relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco,
determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por
esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como
medida preventiva durante a terapia concomitante.
- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez
que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
- ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade
nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais.
Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas
em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem
estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com CATAFLAM gotas e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: >= 1/100; < 1/10
Incomum: >= 1/1.000; < 1/100
Rara: >= 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica
e aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão
e choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
- Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios
da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do
paladar, acidente cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
- Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais,
flatulência, anorexia e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia
sangüinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da
colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões
esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite
esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de
fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
- Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,
síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração:
Rara: edema.Posologia
Crianças e adolescentes: CATAFLAM gotas é particularmente adequado para uso
pediátrico uma vez que pode-se ajustar a dose individualmente de acordo com o peso
corpóreo da criança, conforme esquema terapêutico (1 gota = 0,5 mg). Crianças e
adolescentes: crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso
corpóreo (1 a 4 gotas), divididas em duas a três tomadas.
Para adolescentes de 14 anos ou mais, 75 a 100 mg diariamente, divididos em 2 ou 3
tomadas, são geralmente suficientes.
A dose diária máxima de 150 mg não deve ser excedida.
Adultos: estão disponíveis outras formas farmacêuticas para uso adulto, como
comprimidos, supositórios ou solução injetável. Entretanto, em alguns casos
específicos CATAFLAM gotas pode ser indicado para uso adulto. A dose inicial diária,
neste caso, é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg diariamente
geralmente são suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 tomadas.Superdosagem
Sintomas
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus
ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer.
Medidas terapêuticas
O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de
suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão
provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a
seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.Características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides
derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).
Mecanismo de ação: CATAFLAM gotas contém o diclofenaco resinato, um composto
não-esteroidal com acentuadas propriedades analgésica, antiinflamatória e
antipirética.
CATAFLAM possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado
para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos. A inibição da
biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada
fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas
desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
CATAFLAM in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem,
não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Efeitos farmacodinâmicos: por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que
CATAFLAM exerce pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados
ou graves. Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após
intervenção cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Farmacocinética
Absorção
O diclofenaco é completamente absorvido a partir da suspensão de resinato. A
absorção inicia-se imediatamente após a administração.
O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75 mcmol/L) é atingido
em uma hora, após administração única das gotas em dose correspondendo a 50 mg
de diclofenaco potássico.
A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira
passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem), a área sob a curva de
concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não
ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem
recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina
(99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O
diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas
de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no
fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da
molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e
múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-,
4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a
conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos,
mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56
mL/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro
dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática
mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico
da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos
a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O
restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção,
metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de doseúnica,
o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal
de dose. A um clearance de creatina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steadystate
(estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes
maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e
metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem
como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco
relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum
dano específico para humanos. Não há nenhuma evidência de que diclofenaco cause
um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento pré-
, peri-natal e pós-natal da prole também não foi afetado.Resultados de eficácia
Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco potássico possui
eficácia na redução das dores de crises de enxaqueca 1, 2, 3. Doses únicas de 50 a 100
mg de diclofenaco potássico aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral
pode ser observado após 90 minutos da ingestão4.
O diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é indicado para
tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia
do diclofenaco de potássio em uma variedade de síndromes de dor, incluindo dor pósoperatórias
(após cirurgias ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos
joelhos e dismenorréia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem dor de
dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia do diclofenaco
de potássio de 50 e de 100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração
prolongada de analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor, incluiu pós-cirurgia
ortopédica e dismenorréia primária. A dose inicial recomendada para a fórmula da
liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg,
seguida de 50mg a cada 8 horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas
recorrentes, como dismenorréia 5.
O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual6.
Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao
decréscimo de dores pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco
intramuscular, 75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa,
em infusão de 5 mg/hora 7,8,9,10. O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de
inflamação pós-operatória 11.
Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e outros sinais da
inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em
um estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes12.
Doses baixas de diclofenaco potássico (25 mg) são melhores que placebo e
semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30 minutos a 6 horas após a
administração, como observado em estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego
com 356 pacientes. Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas
com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego
entre 227 pacientes13 e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de 25 mg a
75 mg por dia de diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses 14.
Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais,
entre eles o diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar15, 16).Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a
menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. As gotas devem
ser ingeridas.
CATAFLAM gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.
- Mantenha o frasco contendo a suspensão em suas mãos por pelo menos 2 minutos,
para que a mesma fique em temperatura ambiente. Em seguida, agite bem o frasco
por 1 minuto antes da abertura.
- Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma
colher.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHERUso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados
ou àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a
utilização da menor posologia eficaz.
Crianças: CATAFLAM gotas somente é indicado para crianças acima 1 ano de idade.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos
de artrite juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão
disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, CATAFLAM suspensão oral e
gotas.Armazenagem
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30°C) e protegido de luz.
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de
validade.Dizeres legais
Reg. MS - 1.0068.0038
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira .Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira .
