As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Solução injetável – via intramuscular. Embalagem com 3 ampolas de 75 mg/3mL.
USO ADULTO
Composição:
Cada ampola de 3 mL contém 75 mg de diclofenaco potássico.
Excipientes: álcool benzílico, manitol, metabissulfito de sódio, edetato sódico,
propilenoglicol, água para injeção e hidróxido de potássio.Indicações
Tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:
- Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, inflamação e tumefação, como por
exemplo os causados por entorses;
- Dor, tumefação e inflamação no pós-operatório, por exemplo após cirurgias
ortopédicas ou odontológicas;
- Cólica renal ou biliar.Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito ou a qualquer
outro componente da formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências).
- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contraindicado
em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram
relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer
momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia
de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais
sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser
descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito
raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo CATAFLAM (ver item Reações
adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no
início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no
primeiro mês. CATAFLAM deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash
cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, com diclofenaco,
sem a exposição prévia ao medicamento..
CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de
infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de CATAFLAM com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores
seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que
demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou
infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas
alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma
(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou
urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se
precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a
pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,
prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico
rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento
ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é
maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes
idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e
mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:
inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também
para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,
devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente
sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar CATAFLAM (ver
item Interações medicamentosas).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada (ver item Efeitos adversos).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação
dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante
tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função
hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença
hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc),
ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento
com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de
diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria
hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia
com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes
com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes
idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial
do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pósoperatório
no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contra-indicações). Nestes
casos, ao utilizar CATAFLAM, é recomendável o monitoramento da função renal como
medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do
estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente
poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM
for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros
antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação
plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorizados.Uso na gravidez
CATAFLAM enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,
CATAFLAM não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que
o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como
outros AINEs, o uso de diclofenaco é contra-indicado nos três últimos meses de
gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do
canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não demonstrou
nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item Dados
pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite
materno. Desta forma, CATAFLAM não deve ser administrado durante a
amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade:
Assim como outros AINEs, o uso de CATAFLAM pode prejudicar a fertilidade feminina
e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para
mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob
investigação, a descontinuação do CATAFLAM deve ser considerada.Interações medicamentosas
As interações a seguir incluem aquelas observadas com CATAFLAM injetável e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
- lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do
nível de digoxina sérica.
- diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.:
beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta
forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes,
especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o
monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e
periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da
ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com
medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento
dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver item
Advertências).
- outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de antiinflamatórios
similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada devido a ausência de
qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a
freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
- anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
Advertências. Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de
hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes
pacientes.
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração
concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco,
podem aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências).
- antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente
com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem
relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco,
determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por
esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como
medida preventiva durante a terapia concomitante.
- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez
que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
- ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade
nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais.
Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas
em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem
estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com CATAFLAM injetável
e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo
prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: >= 1/100; < 1/10
Incomum: >= 1/1.000; < 1/100
Rara: >= 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica
e aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão
e choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
- Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios
da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do
paladar, acidente cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
- Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais,
flatulência, anorexia e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia
sangüinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da
colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões
esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite
esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de
fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
- Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,
síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração:
Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação e endurecimento no
local da aplicação;
- Rara: edema e necrose no local da aplicação.Posologia
Adultos: a dose é geralmente de uma ampola diária de 75 mg, injetada
profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Excepcionalmente, em
casos graves (por exemplo, cólicas), duas injeções de 75 mg separadas por um
intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).
Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de
CATAFLAM (drágeas, comprimido dispersível, supositórios, gotas e suspensão oral),
até a dose máxima de 150 mg/dia.Superdosagem
Sintomas
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus
ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer.
Medidas terapêuticas
O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de
suporte devem ser administrados em caso de complicações tais como hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão
provavelmente não ajudam na eliminação dos AINEs, incluindo diclofenaco, devido a
seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides
derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).
Mecanismo de ação: CATAFLAM injetável contém o diclofenaco potássico, um
composto não-esteroidal com acentuadas propriedades antireumática, analgésica,
antiinflamatória e antipirética.
A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é
considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas
desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
CATAFLAM in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem,
não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Efeitos farmacodinâmicos: CATAFLAM possui um rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou
inflamatórios agudos.
Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que CATAFLAM exerce
pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na
presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção
cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada
ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Farmacocinética
Absorção
A absorção inicia-se imediatamente após a administração intramuscular. Em média
80% da concentração plasmática máxima média é obtida em 10 minutos após a
administração.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira
passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem), a área sob a curva de
concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente e a Cmax (concentração plasmática
máxima) é 60% maior na administração parenteral em doses equivalentes.
A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não
ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem
recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina
(99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O
diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas
de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os
valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no
fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da
molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e
múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-,
4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a
conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos,
mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56
mL/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro
dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática
mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico
da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O
restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção,
metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de doseúnica,
o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal
de dose. A um clearance de creatina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steadystate
(estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes
maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e
metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem
como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco
relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum
dano específico para humanos. Não há nenhuma evidência de que diclofenaco cause
um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento pré-
, peri-natal e pós-natal da prole também não foi afetado.Resultados de eficácia
Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco potássico possui eficácia na redução das dores de crises de enxaqueca . Doses únicas de 50 a 100 mg de diclofenaco potássico aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado após 90 minutos da ingestão.
Diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do diclofenaco de potássio em uma variedade de síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias ginecológicas, orais ou ortopédicas),
osteoartrite dos joelhos e dismenorréia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia do diclofenaco de potássio de 50 e de 100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor, incluiu pós-cirurgia ortopédica e dismenorréia primária. A dose inicial recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50mg a cada 8 horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorréia .
O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular, 75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória .
Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e outros sinais da inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes.
Doses baixas de diclofenaco potássico (25 mg) são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego com 356 pacientes. Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de 25 mg a 75 mg por dia de diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses .
Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais, entre eles o diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar).Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a
menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
CATAFLAM injetável não é recomendado para tratamentos com duração superior a
dois dias; se necessário, o tratamento deve ser continuado com drágeas, comprimidos
dispersíveis, supositórios, gotas e suspensão oral.
As orientações para injeção intramuscular dadas a seguir devem ser obedecidas, de
modo a se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.
Como regra, a solução injetável de CATAFLAM não deve ser misturada com outras
soluções injetáveis e deve ser utilizada imediatamente após aberta. Qualquer
conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1- Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
2- Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:
3- A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida
profundamente no músculo.
4- Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser
administrado na região subcutânea.
5- É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se
de que não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se for aspirado sangue ou se
ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação.
6- Aplicar a injeção lentamente.
Para administrar as doses corretas do medicamento, siga as instruções do item
posologia.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados
ou àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a
utilização da menor posologia eficaz.
Crianças e adolescentes: devido a sua alta dosagem, CATAFLAM injetável não é
indicado para pacientes com idade inferior a 18 anos. O diclofenaco não é
indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis,
para crianças a partir de 1 ano de idade, CATAFLAM suspensão oral e gotas.Armazenagem
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30°C) e protegido de luz.
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de
validade.Dizeres legais
Reg. MS - 1.0068.0038
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Cidade do México, D.F., México.
Importado e distribuido por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira .
= Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.dade do México, D.F., México.
Importado e distribuido por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira .
= Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
