As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO
Emulgel. Bisnagas com 30, 60g e 100g.
Cada 100 g de Cataflam emulgel contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalentes a 1,05 g de diclofenaco potássico.
Excipientes: dietilamina, polímero do ácido acrílico, cetomacrogol 1000, isopropanol, propilenoglicol, parafina líquida, perfume e cetiol.Indicações
Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em:
- Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões, ou dores musculares (p.ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas;
- Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: Tendinite (por ex., cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia;
Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. Cataflam emulgel é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico,ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.
Cataflam emulgel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.Advertências
A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de Cataflam emulgel é pequena, mas não deve ser excluída quando Cataflam emulgel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo.
Cataflam emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. Cataflam emulgel não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
A aplicação tópica de Cataflam emulgel não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Cataflam emulgel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.Uso na gravidez
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez Cataflam emulgel deve ser usado somente se estritamente indicado e acompanhado pelo médico; não deve ser aplicado sobre extensas áreas da pele, ou por período de tempo prolongado. Durante o último trimestre da gravidez, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina. Assim, Cataflam emulgel não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, Cataflam emulgel não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.Interações medicamentosas
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso de Cataflam emulgel são pouco prováveis.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.
Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensitividade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): broncoespasmo.
Posologia
Aplicar Cataflam emulgel sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g de Cataflam emulgel são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2.
Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico.
Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.Superdosagem
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos antiinflamatórios não esteroidais.
É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação protéica e extenso metabolismo dessas substâncias.Características farmacológicas
O diclofenaco é um medicamento antiinflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
Cataflam emulgel é um medicamento antiinflamatório e analgésico para uso tópico. Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Cataflam emulgel alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de Cataflam emulgel é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Cataflam emulgel em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com Cataflam comprimidos. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de Cataflam emulgel nas articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ¦ 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
Características em pacientes: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada , a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.Resultados de eficácia
Cataflam emulgel (diclofenaco dietilamônio) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:
- inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas)
- reumatismos de tecido mole, p. ex. Tendinite, bursite
- alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedosModo de usar
Cataflam emulgel deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.
Crianças:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.Armazenagem
Cataflam emulgel deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).Dizeres legais
Reg. MS - 1.0068.0038com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.Armazenagem
Cataflam emulgel deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).Dizeres legais
Reg. MS - 1.0068.0038
