Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Dicetel

Laboratório

Abbott Laboratórios do Brasil

Apresentação

Dicetel® (brometo de pinavério) 50 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.
Dicetel® (brometo de pinavério) 100 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Dicetel® 50 mg Dicetel® 100 mg
brometo de pinavério...................50,0 mg...................................100,0 mg
Excipientes: dióxido de silício anidro, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo.

Indicações

Dicetel® (brometo de pinavério) é indicado para:
•Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados à distúrbios intestinais funcionais;
•Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares;
•Preparo de enema opaco.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências

•Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar o medicamento devem respeitadas. Pacientes com lesão esofágica pré-existente e/ou hérnia de hiato devem ter cuidado especial em relação à correta administração do medicamento.
•A segurança e eficácia® (brometo de pinavério) não foram suficientemente estabelecidas em crianças e a experiência é limitada. Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.
•Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má-absorção da glicose-galactosenão devem tomar este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso na gravidez

Não existem dados clínicos disponíveis com Dicetel® (brometo de pinavério) em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Dicetel® não deve ser usado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.
Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. A administração de brometo de pinavério no final da gravidez pode afetar o recém-nascido neurologicamente (hipotonia e sedação).
Não existem informações suficientes sobre a excreção de brometo de pinavério no leite materno humano ou animal. Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis de brometo de pinavério mostram excreção no leite materno e um risco de ingestão pelo lactente não pode ser excluído. Dicetel® (brometo de pinavério) não deve ser utilizado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais e heparina.
A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode aumentar a espasmólise.
Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para detecção de nível de drogas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a comercialização do medicamento.
De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não pode ser estimada (não é conhecida).

Desordens Gastrointestinais
Desordens gastrointestinais foram observadas, tais como: dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for administrado conforme as recomendações de uso (ver “8. Posologia e Modo de Usar”).

Desordens dos tecidos da pele e subcutâneos
Reações cutâneas foram observadas, tais como: erupção cutânea, prurido, urticária e eritema.

Desordens do sistema imune
Hipersensibilidade.
O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Dicetel® (brometo de pinavério) 50 mg – Comprimidos revestidos
•A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao dia até 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia.
•Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos três vezes ao dia.
•No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezes ao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.

Dicetel® (brometo de pinavério) 100 mg – Comprimidos revestidos
•A dose recomendada para adultos é 1 comprimido duas vezes ao dia.
•Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido três vezes ao dia.
•No preparo de enema opaco, a dose é de 1 comprimido duas vezes ao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.

População pediátrica:
A segurança e eficácia® (brometo de pinavério) não foi suficientemente estabelecida em crianças e a experiência é limitada.
Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Os dados atualmente disponíveis estão descritos em “5. Advertências e Precauções”, porém não se pode fazer nenhuma recomendação posológica.

Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

A superdose pode levar a complicações gastrointestinais, como flatulência e diarreia. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O brometo de pinavério é um agente antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos e também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, o brometo de pinavério é rapidamente absorvido com pico de concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de eliminação é de 1,5 horas.
A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito baixa (< 1%). A via principal de excreção é através das fezes.
A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade: a toxicidade de brometo de pinavério após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade, sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e teratogenicidade: brometo de pinavério não apresenta propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo de pinavério não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva: em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo de pinavério diminui a probabilidade de gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Não foram estudadas a transferência placentária de brometo de pinavério e a transferência para o leite.

Resultados de eficácia

A eficácia do brometo de pinavério (50 mg via oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e constipação foi demonstrada em estudos controlados por placebo.1,2,3
Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanálise realizada para avaliar o uso dos relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do intestino irritável.4
Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável demonstrada em estudos controlados. 5,6,7
A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas
1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.

2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.

3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.

4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.

5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.

6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic indiarrhea-predominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-9307-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986 ; 39 :613-624

Modo de usar

Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e tomados com um copo de água durante as refeições, de modo a evitar o contato do brometo de pinavério com a mucosa esofágica devido ao risco de lesão no esôfago (ver “9. Reações Adversas”).

Armazenagem

Conservar Dicetel® (brometo de pinavério) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dicetel® (brometo de pinavério) é apresentado sob a forma de comprimido revestido redondo, biconvexo, com coloração laranja e com a inscrição “50” ou “100” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS.: 1.0553.0345
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572

Fabricado por:
Abbott Healthcare S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne – França

Importado e Embalado por:
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br

Rua Michigan 735, Brooklin
Tel: 55 11 5536 7000
São Paulo - SP
Fax: 55 11 5536 7126
CEP: 04566-905

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dicetel® (brometo de pinavério) é indicado para:
Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados a distúrbios intestinais funcionais;
Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares;
Preparação de enema opaco (exame de raio-x com contraste do intestino grosso).

2)COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dicetel® contém uma substância ativa chamada brometo de pinavério. Dicetel® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiespasmódicos, que agem no intestino e trato biliar.
O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida. O trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares. A bile passa através do ducto biliar comum para o intestino delgado. Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você pode sentir dor. Este medicamento alivia o espasmo e a dor.
O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.
É importante que você tome Dicetel® (brometo de pinavério) corretamente. Isto porque o medicamento pode irritar o tubo por onde os alimentos passam. Sempre administre os seus comprimidos durante a refeição.
•A ingestão dos comprimidos deve ser feita com um copo cheio de água. Não quebre, chupe ou mastigue os comprimidos.
É importante que você administre Dicetel® (brometo de pinavério) corretamente, conforme descrito acima, se: você tem algum problema no esôfago. Ou se uma pequena parte do seu estômago se projetou para dentro do tórax (hérnia de hiato).
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de administrar Dicetel®.

Gravidez e lactação
Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de ingerir qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando.
Informe seu médico se você:
•estiver grávida ou pretende engravidar. Dicetel® (brometo de pinavério) não é recomendado durante a gravidez.
•estiver amamentando ou irá amamentar. Dicetel® (brometo de pinavério) não é recomendado para mulheres durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas. Desta forma, atente-se à sua resposta ao medicamento antes de realizar qualquer atividade.

Informação importante sobre os componentes® (brometo de pinavério)
Este medicamento contém LACTOSE.
Dicetel® (brometo de pinavério) contém lactose (um tipo de açúcar). Se você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de administrar este medicamento.

Interações medicamentosas
Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos.
Em particular, informe seu médico se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também conhecidos como anticolinérgicos). Dicetel®(brometo de pinavério) pode aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos.
Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Conservar Dicetel® (brometo de pinavério) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Dicetel® é apresentado sob a forma de comprimido revestido redondo, biconvexo, com coloração laranja e com a inscrição “50” ou “100” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre administre Dicetel® (brometo de pinavério) exatamente conforme orientação do seu médico. Você deve contatar o seu médico caso você não tenha certeza.

•É importante que você administre Dicetel® corretamente. Isto porque o medicamento pode irritar o esôfago:
-Sempre tome os comprimidos durante a refeição.
-Ingira-os com um copo cheio de água. Não quebre, chupe ou mastigue os comprimidos.

•É também recomendado que você:
-Administre os comprimidos ao longo do dia em intervalos regulares.
-Administre os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

DOSAGEM
Dicetel® (brometo de pinavério) 50 mg – Comprimidos revestidos
•A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia até 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia.
•Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para até 2 comprimidos três vezes ao dia.
•Antes de realizar enema opaco, você somente deve administrar os comprimidos durante os 3 dias anteriores ao exame. A dose usual é de 2 comprimidos duas vezes ao dia.

Dicetel® (brometo de pinavério) 100 mg – Comprimidos revestidos
•A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
•Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia.
•Antes de realizar enema opaco, você somente deve administrar os comprimidos durante os 3 dias anteriores ao exame. A dose usual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Uso em crianças:
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar os comprimidos® (brometo de pinavério) no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos Dicetel® (brometo de pinavério) pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as desenvolvam. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão esofágica (lesão no esôfago) pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso.

Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e eritema.

Reações alérgicas (de hipersensibilidade) ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Dicetel® e procure imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento médico de urgência.
Se algum dos efeitos colaterais ficarem sérios ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu médico.
O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você tomar mais Dicetel® (brometo de pinavério) do que deveria, contate o seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a embalagem e a bula do medicamento com você.
Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.