Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Diazepam

Laboratório

Teuto

Apresentação

Solução injetável 10mg/2mL
Embalagens contendo 1, 5, 10, 50 e 72 ampolas com 2mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAMUSCULAR OU USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO
Cada 2 mL da solução injetável contém:
Diazepam........................................................................................10mg
Veículo q.s.p......................................................................................2mL
Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool etílico e água para injeção.

Indicações

O Diazepam está indicado para sedação basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções tais como: cardioversão, cateterismo cardíaco, endoscopia, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados, etc., com o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou estresse agudo e para diminuir a lembrança de tais procedimentos. É igualmente útil no pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos. Em psiquiatria o Diazepam é usado no tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico assim como na agitação motora e no delirium tremens. O Diazepam está indicado no tratamento agudo do status epilepticus e outros estados convulsivos (tétano). Caso o Diazepam seja considerado para o tratamento da eclâmpsia, há necessidade de avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para mãe. O Diazepam é útil como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismos localizados (ferimento, inflamação). Pode igualmente ser usado no tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supraespinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome de stiff-man.

Contra-indicações

O Diazepam NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AOS BENZODIAZEPÍNICOS E A PACIENTES DEPENDENTES DE OUTRAS DROGAS, INCLUSIVE ÁLCOOL, EXCETO NESTE ÚLTIMO CASO, QUANDO UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DOS SINTOMAS AGUDOS DE ABSTINÊNCIA.
EVITAR O USO EM PACIENTES QUE APRESENTEM GLAUCOMA DE ÂNGULO ESTREITO.

Advertências

PRECAUÇÃO ESPECIAL AO SE ADMINISTRAR O Diazepam A PACIENTES COM MIASTENIA GRAVIS DEVIDO AO RELAXAMENTO MUSCULAR PREEXISTENTE.
PACIENTES SOB USO DO Diazepam DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À REALIZAÇÃO DE ATIVIDADES PERIGOSAS QUE REQUEIRAM GRANDE ATENÇÃO COMO OPERAR MÁQUINAS
PERIGOSAS OU DIRIGIR VEÍCULOS. DEVEM SER IGUALMENTE ALERTADOS SOBRE O CONSUMO CONCOMITANTE DE BEBIDAS ALCOÓLICAS POIS PODE OCORRER POTENCIALIZAÇÃO DOS
EFEITOS INDESEJÁVEIS DE AMBAS AS DROGAS.
QUANDO EXISTE INSUFICIÊNCIA CARDIORRESPIRATÓRIA DEVESE TER EM MENTE QUE SEDATIVOS COMO O Diazepam PODEM ACENTUAR A DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA. ENTRETANTO, O EFEITO SEDATIVO PODE, AO CONTRÁRIO, TER EFEITO BENÉFICO AO REDUZIR O ESFORÇO RESPIRATÓRIO DE CERTOS PACIENTES. NA HIPERCAPNIA SEVERA CRÔNICA, O Diazepam SÓ DEVE SER ADMINISTRADO CASO OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS SUPEREM OS RISCOS.
CUIDADOS EXTREMOS DEVEM SER TOMADOS AO SE ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, EM ESPECIAL POR VIA IV, A IDOSOS, PACIENTES COM DOENÇAS MUITO GRAVES E AQUELES COM RESERVA PULMONAR LIMITADA, POIS EXISTE A POSSIBILIDADE DE OCORRER APNEIA E/OU PARADA CARDÍACA. O USO CONCOMITANTE DE BARBITURATOS, ÁLCOOL, OU OUTROS
AGENTES DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, AUMENTA A DEPRESSÃO COM O CONSEQUENTE RISCO AUMENTADO DA OCORRÊNCIA DE APNEIA.
EM IDOSOS E PACIENTES DEBILITADOS, DEVEM SER USADAS DOSES BAIXAS.
O ÁLCOOL BENZÍLICO PRESENTE, COMO EXCIPIENTE NA FÓRMULA DESTE MEDICAMENTO, PODE PROVOCAR LESÕES IRREVERSÍVEIS NO RECÉM-NASCIDO, PRINCIPALMENTE EM PREMATUROS. POR ISSO, PARA ESTES PACIENTES O Diazepam INJETÁVEL SÓ PODE SER USADO CASO NÃO SEJAM DISPONÍVEIS OUTRAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS.
DEVEM SER OBSERVADAS AS PRECAUÇÕES USUAIS NO CASO DE PACIENTES QUE REVELEM COMPROMETIMENTO DAS FUNÇÕES RENAL E HEPÁTICA.

DEPENDÊNCIA: PODE OCORRER DEPENDÊNCIA QUANDO DA TERAPIA COM BENZODIAZEPÍNICOS. O RISCO É MAIS EVIDENTE EM PACIENTES EM USO PROLONGADO, ALTAS DOSAGENS E PARTICULARMENTE EM PACIENTES PREDISPOSTOS, COM HISTÓRIA DE ALCOOLISMO, ABUSO DE DROGAS, FORTE PERSONALIDADE OU OUTROS DISTÚRBIOS PSIQUIÁTRICOS GRAVES.
NO SENTIDO DE MINIMIZAR O RISCO DE DEPENDÊNCIA, OS BENZODIAZEPÍNICOS SÓ DEVEM SER PRESCRITOS APÓS CUIDADOSA AVALIAÇÃO QUANTO À INDICAÇÃO E DEVEM SER
ADMINISTRADOS POR PERÍODO DE TEMPO O MAIS CURTO POSSÍVEL. A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, QUANDO NECESSÁRIA, DEVE SER ACOMPANHADA BEM DE PERTO. A DURAÇÃO PROLONGADA DO TRATAMENTO SÓ SE JUSTIFICA APÓS AVALIAÇÃO CUIDADOSA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS.

ABSTINÊNCIA: O INÍCIO DOS SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA É VARIÁVEL, DURANDO POUCAS HORAS A UMA SEMANA OU MAIS.
NOS CASOS MENOS GRAVES, A SINTOMATOLOGIA DA ABSTINÊNCIA PODE RESTRINGIR-SE A TREMOR, AGITAÇÃO, INSÔNIA, ANSIEDADE, CEFALEIA E DIFICULDADE PARA CONCENTRAR-SE. ENTRETANTO, PODEM OCORRER OUTROS SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA, TAIS COMO SUDORESE, ESPASMOS MUSCULAR E ABDOMINAL, ALTERAÇÕES NA PERCEPÇÃO E, MAIS RARAMENTE DELÍRIO E CONVULSÕES.
NA OCORRÊNCIA DE SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA, SÃO NECESSÁRIOS UM ACOMPANHAMENTO MÉDICO BEM PRÓXIMO E APOIO PARA O PACIENTE. A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DEVE SER EVITADA E ADOTADO UM ESQUEMA DE RETIRADA GRADUAL.

INFLUÊNCIA NA HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS:
SINTOMAS DE SEDAÇÃO, AMNÉSIA, DIMINUIÇÃO DA CONCENTRAÇÃO E ALTERAÇÃO DA FUNÇÃO MUSCULAR PODEM AFETAR NEGATIVAMENTE A HABILIDADE PARA DIRIGIR E OPERAR
MÁQUINAS.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO: O Diazepam E SEUS METABÓLITOS ATRAVESSAM A BARREIRA PLACENTÁRIA E ATINGEM O LEITE MATERNO. A ADMINISTRAÇÃO CONTÍNUA DE BENZODIAZEPÍNICOS DURANTE A GRAVIDEZ PODE LEVAR A
HIPOTENSÃO, REDUÇÃO DA FUNÇÃO RESPIRATÓRIA E HIPOTERMIA NO RECÉM-NASCIDO. SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA NO RECÉM-NASCIDO TÊM SIDO OCASIONALMENTE DESCRITOS
COM ESTA CLASSE TERAPÊUTICA. SÃO RECOMENDADOS CUIDADOS ESPECIAIS QUANDO O Diazepam FOR ADMINISTRADO DURANTE O TRABALHO DE PARTO, POIS UMA ÚNICA DOSE ALTA PODE PRODUZIR IRREGULARIDADES NA FREQUÊNCIA CARDÍACA FETAL E HIPOTONIA, DIFICULDADE DE SUCÇÃO, HIPOTERMIA E DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA MODERADA NO NEONATO. ANTES DA DECISÃO DE ADMINISTRAR Diazepam DURANTE A GRAVIDEZ, ESPECIALMENTE DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE - COMO DEVERIA OCORRER SEMPRE COM OUTRAS DROGAS - OS POSSÍVEIS RISCOS PARA O FETO DEVEM SER COMPARADOS COM OS BENEFÍCIOS TERAPÊUTICOS ESPERADOS PARA A MÃE. DEVE-SE LEMBRAR QUE O SISTEMA ENZIMÁTICO ENVOLVIDO NO METABOLISMO DA DROGA NÃO ESTÁ COMPLETAMENTE DESENVOLVIDO NO RECÉM-NASCIDO (ESPECIALMENTE NOS PREMATUROS).

CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: CATEGORIA C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Interações medicamentosas

Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance do Diazepam. Por outro lado, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados.
Se o Diazepam é usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, como os neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Reações adversas / Efeitos colaterais

OS EFEITOS COLATERAIS MAIS COMUMENTE CITADOS SÃO: CANSAÇO, SONOLÊNCIA E RELAXAMENTO MUSCULAR; EM GERAL, ESTÃO RELACIONADOS COM A DOSE ADMINISTRADA.
EFEITOS COLATERAIS POUCO FREQUENTES: CONFUSÃO MENTAL, AMNÉSIA ANTERÓGRADA, DEPRESSÃO, DIPLOPIA, DISARTRIA, CEFALEIA, HIPOTENSÃO, VARIAÇÕES NOS BATIMENTOS DO PULSO, DEPRESSÃO CIRCULATÓRIA, PARADA CARDÍACA, INCONTINÊNCIA URINÁRIA, AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DA LIBIDO, NÁUSEA, SECURA DA BOCA OU HIPERSALIVAÇÃO, RASH CUTÂNEO, FALA ENROLADA, TREMOR, RETENÇÃO URINÁRIA, TONTEIRA E DISTÚRBIOS DE ACOMODAÇÃO VISUAL; MUITO RARAMENTE PODEM SER OBSERVADAS: ELEVAÇÃO DAS TRANSAMINASES E DA FOSFATASE ALCALINA ASSIM COMO ICTERÍCIA.
TÊM SIDO DESCRITAS REAÇÕES PARADOXAIS TAIS COMO:
EXCITAÇÃO AGUDA, ANSIEDADE, DISTÚRBIOS DO SONO E ALUCINAÇÕES. QUANDO ESTES ÚLTIMOS OCORREM, O TRATAMENTO COM Diazepam DEVE SER INTERROMPIDO. PARTICULARMENTE APÓS ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA, PODEM OCORRER: TROMBOSE VENOSA, FLEBITE, IRRITAÇÃO LOCAL, EDEMA OU, MENOS FREQUENTEMENTE,
ALTERAÇÕES VASCULARES. VEIAS DE PEQUENO CALIBRE NÃO DEVEM SER ESCOLHIDAS PARA A ADMINISTRAÇÃO, DEVENDO-SE EVITAR PRINCIPALMENTE A ADMINISTRAÇÃO INTRA-ARTERIAL E O EXTRAVASAMENTO DO MEDICAMENTO.
A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR PODE OCASIONAR DOR LOCAL, ACOMPANHADA EM ALGUNS CASOS, DE ERITEMA NA REGIÃO DA APLICAÇÃO; É RELATIVAMENTE COMUM HIPERSENSIBILIDADE DOLOROSA.

ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: ALTERAÇÕES NOS EXAMES DE SANGUE PARA AVALIAR A FUNÇÃO DO FÍGADO (TRANSAMINASES E FOSFATASE ALCALINA).

Posologia

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.
As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20mg IM ou IV, dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas indicações (tétano, por exemplo) podem ser necessárias doses mais elevadas.
A administração intravenosa do Diazepam deve ser sempre lenta (0,5 - 1mL/ minuto), pois a administração excessivamente rápida pode provocar apneia; instrumental de reanimação deve estar disponível para qualquer eventualidade.

Posologia em indicações específicas:
Anestesiologia:
Pré-medicação: 10 - 20mg IM (crianças: 0,1 - 0,2mg/kg), uma hora antes da indução anestésica.
Indução anestésica: 0,2 - 0,5mg/kg IV.
Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 - 30mg IV (crianças: 0,1 - 0,2mg/kg).
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar dose inicial de 5mg (1mL), ou 0,1mg/kg, e doses subsequentes de 2,5mg a cada 30 segundos (ou 0,05mg/kg) até que haja oclusão palpebral.
Ginecologia e obstetrícia:
Eclampsia: Durante a crise convulsiva: 10-20mg IV; doses adicionais segundo as necessidades, por via IV ou gota/gota (até 100mg/ 24 horas).
Tétano: Administrar 0,1 - 0,3mg/kg/IV a intervalos de 1 - 4 horas ou gota/gota (3 - 4mg/kg/24 horas); simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica.
Estado de mal epiléptico: Administrar 0,15 - 0,25mg/kg/IV (eventualmente gota/gota). Repetir, se necessário, após 10-15 minutos.
Dose máxima: 3mg/kg/ 24 horas.
Estados de excitação: Ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens, dose inicial de 0,1-0,2mg/kg/IV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas agudos; a seguir, prosseguir o tratamento por via oral.
Perfusão: O Diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em solução isotônica de cloreto de sódio, desde que se misture rapidamente o conteúdo das ampolas (máximo 4mL) ao volume total de soluto (mínimo 250mL), utilizando a mistura após o preparo.

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem manifestam-se por extrema intensificação dos efeitos do produto; sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil.
Intoxicações graves podem levar a coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apneia exigindo tratamento apropriado (ventilação, suporte cardiovascular). Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso de antagonista específico, o flumazemil, na dose inicial de 0,3mg IV, com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1-0,4mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: O Diazepam faz parte do grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos.
Sabe-se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA), o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.

Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: O Diazepam é rápida e completamente absorvido após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30-90 minutos. Por via intramuscular, a absorção é igualmente completa embora nem sempre mais rápida que a administração oral.
Distribuição: O Diazepam e seus metabólitos possuem alta ligação às proteínas plasmáticas (Diazepam: 98%), eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações de aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.
Metabolismo: O Diazepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o norDiazepam , hidroxiDiazepam e oxazepam.
Eliminação: A curva concentração plasmática/tempo do Diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com uma meiavida que pode chegar a 3 horas e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida de 20-50 horas).
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2ß) do metabólito ativo norDiazepam é de aproximadamente 100 horas, dependendo da idade e da função hepática. O Diazepam e seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina (cerca de 70%), sobre a forma livre ou predominantemente conjugada.
Farmacocinética em condições clínicas especiais: A eliminação pode ser prolongada no recém-nascido, nos idosos e nos pacientes com comprometimento renal ou hepático, devendo-se lembrar que a concentração plasmática pode, em consequência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico (steady-state). Na insuficiência renal, a meia-vida do Diazepam não é alterada.

Modo de usar

Compatibilidade com soluções de infusão: O Diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em solução isotônica de cloreto de sódio, desde que se misture rapidamente o conteúdo das ampolas (máximo 4mL) ao volume total de soluto (mínimo 250mL), utilizando a mistura após o preparo.
Incompatibilidades: Administrar a solução injetável separadamente, pois ela é incompatível com as soluções aquosas de outros medicamentos (precipitação do princípio ativo).
Manuseio e aplicação: A administração intravenosa do Diazepam deve ser sempre lenta (0,5 - 1mL/ minuto), pois a administração excessivamente rápida pode provocar apneia; instrumental de reanimação deve estar disponível para qualquer eventualidade.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: Pacientes idosos devem receber doses menores. Estes pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdosagem devido ao acúmulo.
Reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em idosos e crianças. Portanto, em adultos acima de 60 anos a dose deve ser determinada com cautela e os fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.

Crianças: Os benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem confirmação cuidadosa da indicação. A duração do tratamento deve ser a menor possível. Após administração de benzodiazepínicos em crianças e idosos foi relatada incidência mais elevada de sensibilidade a reações paradoxais tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação e ataque. Portanto, em crianças a dose deve ser determinada com cautela e os fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.

Pacientes com distúrbios da função hepática: Pacientes com distúrbios hepáticos podem apresentar meia-vida de eliminação mais prolongada e por isso devem receber doses menores.

Armazenagem

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Dizeres legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. no 1.0370.0511
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Bula para o Paciente

Ação do medicamento: O Diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. O Diazepam é um sedativo, relaxante muscular e também age contra ansiedade e convulsões.
Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do medicamento.
Este fato é útil quando o medicamento é usado antes de cirurgias e outros procedimentos médicos. A ação do produto se inicia cerca de 20 minutos de seu uso. Somente o médico sabe a dose ideal para o seu caso. Você deve seguir as recomendações médicas e não mudar as doses por conta própria.

Indicações do medicamento: Este medicamento é indicado como sedativo antes de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos ou cirurgias para aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo e para diminuir a lembrança de tais procedimentos como: reversão de parada cardíaca, cateterismo cardíaco, endoscopia, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados, etc., e no pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos, no tratamento de doenças do sistema nervoso e outras condições médicas em pacientes internados.

Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: VOCÊ NÃO DEVE TOMAR SE FOR ALÉRGICO AO Diazepam. O Diazepam NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES: COM HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA) AOS BENZODIAZEPÍNICOS; COM GLAUCOMA DE ÂNGULO AGUDO E DEPENDENTES DE OUTRAS DROGAS INCLUSIVE O ÁLCOOL.
NESTE CASO, ELE PODE SER USADO PARA O TRATAMENTO DE SINTOMAS AGUDOS DE ABSTINÊNCIA.
PACIENTES COM MIASTENIA GRAVIS DEVEM TER CUIDADO ESPECIAL AO USAR Diazepam DEVIDO AO RELAXAMENTO MUSCULAR PREEXISTENTE.
QUANDO EXISTE INSUFICIÊNCIA CARDIORRESPIRATÓRIA, SEDATIVOS COMO O Diazepam PODEM ACENTUAR A DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA, MAS O EFEITO SEDATIVO, PODE, AO CONTRÁRIO, SER BENÉFICO AO REDUZIR O ESFORÇO RESPIRATÓRIO DE CERTOS PACIENTES.
NO CASO DE HIPERCAPNIA CRÔNICA GRAVE (DOENÇA QUE ENVOLVE ALTERAÇÃO DAS RESERVAS ALCALINAS NO SANGUE), O Diazepam SÓ PODE SER ADMINISTRADO SE OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS SUPERAREM OS POSSÍVEIS RISCOS.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: PACIENTES USADO Diazepam JUNTO COM BEBIDAS ALCOÓLICAS DEVEM TER CUIDADO, POIS PODE HAVER AUMENTO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS DE AMBAS AS DROGAS.
OS BENZODIAZEPÍNICOS DEVEM SER USADOS COM MUITO CUIDADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALCOOLISMO OU DEPENDÊNCIA DE DROGAS.
PACIENTES COM COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO RENAL OU HEPÁTICA DEVEM OBSERVAR OS CUIDADOS USUAIS.
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA DEVEM TOMAR DOSES MENORES, DEVIDO AO RISCO DE DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA.
TOLERÂNCIA: PODE HAVER REDUÇÃO NA RESPOSTA AOS EFEITOS APÓS USO REPETIDO DE Diazepam POR PERÍODO PROLONGADO.
DEPENDÊNCIA: O USO DE BENZODIAZEPÍNICOS PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA. O RISCO DE DEPENDÊNCIA AUMENTA COM A DOSE E DURAÇÃO DO TRATAMENTO E É MAIOR TAMBÉM NOS PACIENTES PREDISPOSTOS, COM HISTÓRIA DE ABUSO DE DROGAS OU ÁLCOOL.
ABSTINÊNCIA: QUANDO OCORRE DEPENDÊNCIA, A RETIRADA ABRUPTA DO TRATAMENTO É ACOMPANHADA DE SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA. PODEM OCORRER DOR DE CABEÇA, DORES MUSCULARES, ANSIEDADE EXTREMA, TENSÃO, INQUIETUDE, CONFUSÃO E IRRITABILIDADE.
EM CASOS GRAVES, PODEM OCORRER SINTOMAS COMO DESPERSONALIZAÇÃO, DESREALIZAÇÃO, AUMENTO DA SENSIBILIDADE AUDITIVA, DORMÊNCIA E SENSIBILIDADE NAS EXTREMIDADES, HIPERSENSIBILIDADE À LUZ, BARULHO E CONTATO FÍSICO, ALUCINAÇÕES OU CONVULSÕES.
ANSIEDADE DE REBOTE: PODE OCORRER UMA SÍNDROME TRANSITÓRIA COM OS MESMOS SINTOMAS QUE LEVARAM AO TRATAMENTO COM Diazepam. OUTRAS REAÇÕES PODEM OCORRER COMO ALTERAÇÕES DE HUMOR, ANSIEDADE, E INQUIETUDE. COMO O RISCO DE ABSTINÊNCIA E REBOTE É MAIOR QUANDO O TRATAMENTO É INTERROMPIDO ABRUPTAMENTE, RECOMENDA-SE QUE A DOSAGEM SEJA REDUZIDA GRADUALMENTE.
AMNÉSIA: OS BENZODIAZEPÍNICOS PODEM INDUZIR A AMNÉSIA ANTERÓGRADA (ESQUECIMENTO DE FATOS RECENTES) COM O USO DE DOSES TERAPÊUTICAS E COM AUMENTO DO RISCO EM DOSES MAIORES. ESTES EFEITOS PODEM ESTAR ASSOCIADOS COM COMPORTAMENTO INADEQUADO.
REAÇÕES PSIQUIÁTRICAS E “PARADOXAIS” (CONTRADITÓRIAS): REAÇÕES PSIQUIÁTRICAS PODEM OCORRER COM O USO DE BENZODIAZEPÍNICOS, COMO INQUIETUDE, AGITAÇÃO, IRRITABILIDADE, AGRESSIVIDADE, ILUSÃO, RAIVA, PESADELOS, ALUCINAÇÕES, PSICOSES, COMPORTAMENTO INAPROPRIADO E OUTROS EFEITOS COMPORTAMENTAIS. QUANDO ISTO OCORRE, DEVE-SE PARAR DE USAR O MEDICAMENTO. ESTES EFEITOS SÃO MAIS PROVÁVEIS EM CRIANÇAS E IDOSOS.
INFLUÊNCIA NA HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: SINTOMAS DE SEDAÇÃO, AMNÉSIA, DIMINUIÇÃO DA CONCENTRAÇÃO E ALTERAÇÃO DA FUNÇÃO MUSCULAR PODEM AFETAR NEGATIVAMENTE A HABILIDADE PARA DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Interações medicamentosas: O Diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando usados concomitantemente.
Você deve informar seu médico se estiver usando algum dos seguintes medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Diazepam: qualquer outro medicamento para doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros; medicamentos para doenças do estômago como cimetidina e omeprazol e antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral como o cetoconazol.
Ingestão em conjunto com outras substâncias: Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver usando Diazepam. O álcool aumenta o efeito do Diazepam e pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Informe seu médico se ficar grávida ou se estiver amamentando durante ou após terminar o tratamento com Diazepam. O medicamento passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Solução injetável (que somente é disponível em locais adequados preparados para sua administração): deve ser usada conforme orientação fornecida aos profissionais de saúde.

Aspecto físico: Solução límpida de incolor a amarelada.

Posologia: Para se obter o melhor efeito, a dosagem deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20mg IM ou IV, dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas indicações, como no caso de tétano, podem ser necessárias doses mais elevadas.
A administração intravenosa deve ser sempre lenta (0,5 - 1mL/ minuto), pois o uso muito rápido pode provocar apneia (parada respiratória súbita). Para qualquer eventualidade, instrumental de reanimação deve estar disponível.

Posologia em indicações específicas:
Idosos: Pacientes idosos devem receber doses menores. Eles devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração e para prevenir superdosagem devido ao acúmulo.

Crianças: A dose usual varia de 0,1-0,3mg/kg por dia. Os benzodiazepínicos não devem ser dados a crianças sem confirmação cuidadosa da indicação. A duração do tratamento deve ser a menor possível.

Distúrbios do funcionamento do fígado: Pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem receber doses menores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

REAÇÕES ADVERSAS: ESTE MEDICAMENTO É BEM TOLERADO PELA MAIORIA DOS PACIENTES. MAS VOCÊ DEVE
INFORMAR SEU MÉDICO: SE SENTIR SONOLÊNCIA, CANSAÇO, RELAXAMENTO MUSCULAR E DIFICULDADE PARA ANDAR E SE TIVER PESADELOS, SENTIR-SE AGITADO, IRRITADO OU AGRESSIVO. O Diazepam PODE MODIFICAR REAÇÕES QUE REQUEREM MUITA ATENÇÃO COMO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS PERIGOSAS.

REAÇÕES COMUNS: CANSAÇO, SONOLÊNCIA E RELAXAMENTO MUSCULAR EM GERAL, ESTANDO RELACIONADOS COM A DOSE ADMINISTRADA.

REAÇÕES POUCO FREQUENTES: CONFUSÃO MENTAL, AMNÉSIA ANTERÓGRADA (ESQUECIMENTO DE FATOS RECENTES), TONTEIRA E DISTÚRBIOS DE ACOMODAÇÃO VISUAL; CEFALEIA (DOR DE CABEÇA); DIPLOPIA (VISÃO DUPLA), FALA ENROLADA E DISARTRIA (DIFICULDADE PARA FALAR); SECURA NA BOCA OU HIPERSALIVAÇÃO; DEPRESSÃO; MANCHAS NA PELE; TREMOR; HIPOTENSÃO (PRESSÃO BAIXA); AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DA
LIBIDO, ENJOO; RETENÇÃO URINÁRIA, INCONTINÊNCIA URINÁRIA E CONSTIPAÇÃO.

REAÇÕES RARAS: ICTERÍCIA (COLORAÇÃO AMARELADA DA PELE, E DA PARTE BRANCA DOS OLHOS) E ALTERAÇÕES NOS EXAMES DE SANGUE PARA AVALIAR A FUNÇÃO DO FÍGADO (TRANSAMINASES E FOSFATASE ALCALINA).

REAÇÕES PARADOXAIS (CONTRADITÓRIAS): EXCITAÇÃO AGUDA, ANSIEDADE, DISTÚRBIOS DO SONO E ALUCINAÇÕES.
NESTES CASOS, VOCÊ DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO COM O Diazepam.
COM RELAÇÃO À DEPENDÊNCIA POTENCIAL E SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA, VER “DEPENDÊNCIA”.

Conduta em caso de superdose:
Sintomas: Em geral, uma dose muito grande de benzodiazepínicos se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, incluindo: sonolência, confusão mental, excitação, lentidão de movimentos ou até coma (raramente) ou morte (muito raramente).
Como com outros benzodiazepínicos, uma dose muito grande não apresenta ameaça à vida, a não ser que esteja associada a outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool.

Conduta: Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
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