As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
POLARAMINE Expectorante é indicado para uso oral.
POLARAMINE Expectorante apresenta-se em frasco com 120 ml.
Cada 5 ml de POLARAMINE Expectorante contém 2 mg de maleato de dexclorfeniramina, 20 mg de sulfato de pseudoefedrina e 100 mg de guaifenesina.
Componentes inativos: benzoato de sódio, solução de sorbitol, propilenoglicol, álcool, mentol, aroma de creme de chocolate, aroma artificial de limão, aroma artificial de cereja, sacarose granulada e água purificada.Indicações
POLARAMINEExpectorante é indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.Contra-indicações
O uso de POLARAMINE Expectorante é contra-indicado para recém-nascidos e prematuros; para pacientes em tratamento com inibidores da MAO ou no período de 2 semanas após sua descontinuação; para pacientes com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo; para pacientes que apresentarem hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.Advertências
POLARAMINE Expectorante deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução de colo vesical, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular, hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.
Os pacientes devem ser advertidos a evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir e operar máquinas.
POLARAMINE Expectorante pode causar agitação, especialmente em crianças.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez
A segurança durante a gravidez não está estabelecida. POLARAMINE Expectorante somente deverá ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se for extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez pois os recém-nascidos e prematuros podem apresentar graves reações aos anti-histamínicos.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno; dessa forma, recomenda-se precaução no uso em mães lactantes.
Categoria C para gravidez segundo FDA
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Interações medicamentosas
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos; pode ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros depressores do sistema nervoso central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação os anticoagulantes orais pode ser diminuída pelos anti-histamínicos.
A co-administração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO têm sido associadas com reações hipertensivas, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, POLARAMINE Expectorante não deve ser administrado a pacientes tratados com um inibidor da MAO ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva.
A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares ou bloqueadores adrenérgicos. Poderá ocorrer aumento na atividade de marca-passo ectópico, quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos. Os antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz.
Interação com testes laboratoriais û a adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzima progressivamente.
A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetros laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).Reações adversas / Efeitos colaterais
O médico deve estar alerta quanto a possibilidade de qualquer efeito adverso associado com medicamentos anti-histamínicos e simpatomiméticos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos adversos dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, genitourinárias e respiratórias. Efeitos adversos gerais como urticária, rash medicamentoso, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, frio, ressecamento da boca, nariz e gargantae nasal têm sido relatados.
Reações adversas simpatomiméticas incluem depressão do Sistema Nervoso Central, inquietação, ansiedade, medo, tensão, insônia, tremores, convulsões, fraqueza, vertigem, tontura, dor de cabeça, rubor, palidez, dificuldade respiratória, sudorese, náuseas, vômito, anorexia, espasmos musculares, poliúria, disúria, espasmo do esfíncter vesical e retenção urinária. Os efeitos cardiovasculares associados aos simpatomiméticos incluem hipertensão, palpitações, taquicardia, arritmias, dor anginal, mal-estar pré-cordial e colapso cardiovascular.
Não há relatos de reações adversas graves com guaifenesina. Náuseas, distúrbios gastrintestinais e sonolência têm sido relatados com pouca freqüência.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ou 10 ml, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ou 5 ml, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ou 2,5 ml, 3 a 4 vezes por dia.Superdosagem
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Manifestações: Os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular) até estímulo (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito. Outros sinais e sintomas podem ser tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. O estímulo ocorre com mais freqüência em crianças, assim como os sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca; pupilas fixas e dilatadas; vermelhidão; hipertermia; sintomas gastrintestinais). Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrer psicose tóxica com delírios e alucinações. Algumas podem desenvolver arritimias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.
Tratamento: Considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água. A administração de lavagem gástrica deve ser considerada. Os agentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas e meio-isotônicas.
Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A diálise tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos. Após administrar-se o tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
O tratamento dos sinais e sintomas da superdose são sintomáticos e de suporte. Estimulantes (agentes analépticos) não devem ser usados.
Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão. Barbitúricos de curta ação, diazepam e paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apnéia é tratada com medidas ventilatórias.Características farmacológicas
POLARAMINE Expectorante combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.Resultados de eficácia
Não há dados disponíveis.Modo de usar
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de POLARAMINE Expectorante em crianças menores de dois anos de idade não está estabelecida.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em pacientes geriátricos
Os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes também são mais sensíveis aos simpaticomiméticos.Armazenagem
Conservar o produto em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0093.0127.007-3
Farmacêutico(a) responsável: Lucia Lago Hammes - CRF/RJ-2804
IND+STRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA SCHERING-PLOUGH S.A.
Est. dos Bandeirantes, 3091- Rio de Janeiro- RJ
CNPJ 33.060.740/0001-72
Indústria Brasileira
Fabricado sob autorização da Schering Corporation, USA, proprietária da marca.
*Marca de Fábrica
Central de Atendimento 0800117788- Cx. Postal 18388- CEP 04626-970
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravadas na embalagem externa deste produto.
B-POE2/jun/05
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAo de Janeiro- RJ
CNPJ 33.060.740/0001-72
Indústria Brasileira
Fabricado sob autorização da Schering Corporation, USA, proprietária da marca.
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Central de Atendimento 0800117788- Cx. Postal 18388- CEP 04626-970
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravadas na embalagem externa deste produto.
B-POE2/jun/05
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
