Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Bristol

Referência

Nistatina e óxido de zinco

Apresentação

Pom.. Dermodex é apres. em tubos de 60 g. Cada 1 g contém: Óxido de Zinco 200 mg; Nistatina 100.000 U.I.; Veículo emoliente q.s.p 1 g

Indicações

Dermodex TRATAMENTO tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas, dermatite amoniacal). Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.

Contra-indicações

O produto está contra-indicado em casos de sensibilidade à nistatina ou ao óxido de zinco e à Plastibase.

Advertências

Raramente você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações TRATAMENTO com outros medicamentos ou com alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Raros pacientes poderão apresentar algum grau de irritação cutânea.

Posologia

Dermodex deve ser aplicado duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Durante a fase aguda da assadura perineal, recomendamos que os resíduos orgânicos sejam eliminados pela higiene local, secando-se adequadamente e aplicando-se Dermodex sobre a área afetada. Para tratamento das assaduras das crianças leia as INSTRUÇÕES DE USO. Instruções de uso A pele das crianças é mais fina e sensível que a dos adultos. Ao aplicar Dermodex na pele das crianças, a preocupação mais importante que temos é protegê-la ao mesmo tempo que eliminamos os fungos contaminantes. Siga, portanto, as instruções: 1) Limpar a pele com água e sabão neutro. 2) Secar bem. 3) Aplicar Dermodex nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele. A importância dessa camada é justamente proteger a pele contra a urina e fezes. Durante a fase aguda da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Depois de curada, como proteção, aplicar após limpeza de material fecal aderido à pele. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras da sua criança. Sempre que possível, limpe a criança com água morna antes de aplicar Dermodex.

Superdosagem

Não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Características farmacológicas

Dermodex TRATAMENTO é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo freqüentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Resultados de eficácia

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp.; concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./mL para C. albicans foi demonstrada em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em 2 a 3 dias e cura em 10 a 20 dias; in vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina, ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina, na concentração de 100.000 U.I./g, em cobaias. O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos; além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias. A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação, devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó desse último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparações contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode se incorporar à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório, até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Modo de usar

Dermodex TRATAMENTO é uma pomada amarelada, com perfume suave. Para aplicar Dermodex TRATAMENTO na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem. 2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele. 3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina TRATAMENTO em toda a região da pele coberta pelas fraldas. 4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso pediátrico Não há advertências ou recomendações especiais para crianças. Uso geriátrico Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Armazenagem

A conservação do produto deverá ser à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Informações

AÇÃO DO MEDICAMENTO Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Dermodex TRATAMENTO tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra cicatrizando e protegendo a pele, através da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO A indicação principal TRATAMENTO é para assadura de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, Dermodex TRATAMENTO pode ser usada em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações Dermodex TRATAMENTO não deve ser utilizado se o paciente for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto. Advertências Raramente você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. Precauções Uso em idosos Não há recomendações especiais para pessoas idosas. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações TRATAMENTO com outros medicamentos ou com alimentos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento MODO DE USO Aspecto físico e características organolépticas Dermodex TRATAMENTO é uma pomada amarelada, com perfume suave. Como usar Para aplicar Dermodex TRATAMENTO na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo: 1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro, ou sabonete suave para bebês, e enxague bem. 2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê. 3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina TRATAMENTO em toda a região da pele coberta pelas fraldas. 4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) de preferência com sabão de coco e enxaguando-as com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Posologia Você deve aplicar Dermodex TRATAMENTO depois do banho e a cada troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele, como indicado acima. Quando usada para irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. REAÇÕES ADVERSAS Raramente você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE Não são conhecidos casos de superdose do produto.

Dizeres legais

Reg. MS - 1.0180.0014 Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP n° 26.655 Fabricado por, distribuído por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

CASO DE SUPERDOSE Não são conhecidos casos de superdose do produto.