Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Pfizer

Apresentação

Depo® Provera® suspensão injetável 50 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de Depo® Provera® suspensão injetável contém 50 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH.

Indicações

Depo® Provera® 50 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como medicação progestacional e para endometriose.

Contra-indicações

Depo® Provera® 50 mg é contraindicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula, vasculopatias tromboembólicas ou não, disfunção hepática grave, a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada e a pacientes com suspeita ou comprovação de neoplasia mamária ou da genitália.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências

Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg, aconselha-se investigação diagnóstica.
Depo® Provera® 50 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 50 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo® Provera® 50 mg.

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 50 mg pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: esteroides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona); gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH); globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose da retina), entretanto, Depo® Provera® 50 mg não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação de medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona.
O uso pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria.
Uma pequena quantidade da suspensão pode aderir à parede do frasco-ampola. Por isso, cada frasco- ampola é preenchido com quantidade suficiente do produto, levando-se em conta essa possibilidade, para fornecer o volume e a potência corretos e declarados.

Advertências e Precauções Especiais
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na pré-menopausa e está associado à perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide item 03. Características Farmacológicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea).
Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona injetável na incidência de fraturas ósseas foi conduzido com 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fraturas foram comparadas entre pacientes que utilizavam acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) e pacientes que utilizam contraceptivos, mas que nunca haviam usado DMPA. A razão da taxa de incidência (RTI) para qualquer fratura durante o período de acompanhamento (média = 5,5 anos) foi de 1,41 (IC 95% 1,35, 1,47). Entre a sub-coorte de dados antes e após o primeiro relato de tratamento com contraceptivo (n = 166.367), comparações foram realizadas para o período de acompanhamento e também para o período de 6 meses antes do primeiro relato de tratamento com contraceptivo. Comparando as pacientes que utilizam DMPA com as pacientes que não utilizam, a RTI para qualquer fratura pré-tratamento (RTI 1,28, IC 95% 1,07, 1,53) foi comparável ao RTI pós-tratamento (RTI 1,37, IC 95% 1,29, 1,45). Os resultados gerais dão suporte à conclusão de que a alta incidência de fraturas entre pacientes que utilizam DMPA neste estudo ocorre principalmente devido ao resultado de outros fatores do que à exposição ao DMPA.
O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo (na concentração de 150 mg) ou no tratamento para endometriose (na concentração de 50 mg) a longo-prazo(mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos ou tratamentos para a endometriose forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar continuar o uso do acetato de medroxiprogesterona injetável a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética.

Outro tratamento para a endometriose deve ser considerado na análise risco/benefício do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fatores de risco para osteoporose, tais como:
Uso crônico de álcool e/ou tabaco;
Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes ou corticosteroides;
Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia nervosa e bulimia;
Doença do metabolismo ósseo;
História familiar importante de osteoporose.

É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Anovulação prolongada com amenorreia e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou doses múltiplas de Depo® Provera® 50 mg.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Uso durante a Gravidez
Depo® Provera® 50 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Quando indicado em fase de amenorreia, é aconselhável proceder, previamente, a testes imunológicos para a gravidez.
Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intrauterina e fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos.
Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer, que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns (vide item 03. Características Farmacológicas).
Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Depo® Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso durante a Lactação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente (vide item 03. Características Farmacológicas).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 50 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos ou produtos naturais que podem diminuir a eficácia de Depo® Provera® incluem: barbitúricos, bosentana, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, Erva de São João e topiramato.
Inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa: Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos deco-administração de inibidores da protease do HIV. Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de co-administração com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.
Aminoglutetimida: Aminoglutetimida administrada concomitantemente com Depo® Provera® pode deprimir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. Usuários devem ser advertidos da possibilidade de eficácia diminuir com o uso deste ou de qualquer drogas afins.
O acetato de medroxiprogesterona é metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em acetato de medroxiprogesterona não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.

Interações com testes laboratoriais
O médico/laboratório deve ser avisado de que a terapia com Depo® Provera® pode alterar os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: a) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de esteroides (por exemplo, a progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol); b) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de gonadotrofinas; c) Diminuição dos níveis de globulina ligada aos hormônios sexuais; d) Aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação ao hormônio tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre; e) Os valores do teste de coagulação para protrombina (Fator II), e Fatores VII, VIII, IX e X podem aumentar; f) Sulfobromoftaleína e outros valores dos testes da função hepática podem ser aumentados; g) Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico são inconsistentes. Aumentos e diminuições do colesterol total, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) têm sido observados em estudos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema / retenção de líquidos, alteração do peso, nervosismo, cefaleia, sangramento uterino anormal (irregular, aumentado, diminuído) e amenorreia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, tontura, náusea, acne, alopecia, rash, mastodínia, fadiga e sensibilidade.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, icterícia colestática, icterícia, hirsutismo, prurido, urticária e galactorreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (p.ex. anafilaxia, reações anafilactoides, angioedema), anovulação prolongada, distúrbios tromboembólicos, erosões cervicais, reações no local da injeção, alteração da secreção cervical e diminuição da tolerância à glicose.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

O frasco-ampola de Depo® Provera® 50 mg deve ser vigorosamente agitado antes do uso para homogeneizar a suspensão.

Doenças Ginecológicas
Tratamento da endometriose
50 mg por via intramuscular semanalmente ou 100 mg a cada 2 semanas por pelo menos 6 meses.

Medicação Progestacional
Caberá ao médico avaliar a dose, posologia e a duração do tratamento.

Superdosagem

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.

Mecanismo de Ação
O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:
Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);
Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;
Diminuição da testosterona circulante;
Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).
Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos a seguir.

Ginecologia
O acetato de medroxiprogesterona na dose recomendada, administrado por via oral ou parenteral, a mulheres com estrogênio endógeno adequado, transforma o endométrio proliferativo em secretório. Notaram-se efeitos androgênicos e anabólicos, mas o fármaco é aparentemente livre de atividade estrogênica significativa. Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado parenteralmente, ocorre inibição da produção de gonadotrofina, que, por sua vez, previne a maturação folicular e ovulação; dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dose oral geralmente recomendada é administrada em doses únicas diárias.

Estudos Clínicos
Estudos de Densidade Mineral Óssea

Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas
Um estudo clínico controlado em mulheres adultas usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) para contracepção por até 5 anos, mostrou uma diminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril, comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A redução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anos de uso, com declínios menores nos anos subsequentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do quadril total e colo femoral foram semelhantes.
Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houve recuperação progressiva da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos pós- tratamento. Após 2 anos sem tratamento, o déficit da densidade mineral óssea caiu para aproximadamente 2,1% na coluna e quadril. Um tratamento de maior duração foi associado a uma taxa mais lenta de recuperação da densidade mineral óssea (vide item 05. Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral Óssea).

Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)
Um estudo clínico aberto não randomizado em meninas adolescentes (12-18 anos) usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM a cada 3 meses por até 240 semanas (4,6 anos) para contracepção, também mostrou um declínio significativo na densidade mineral óssea em relação ao basal. Entre os pacientes que receberam ≥ 4 injeções por um período de 60 semanas, a diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar foi de -2,1%; após 240 semanas, a diminuição média total no quadril e colo femoral foi de -6,4% e -5,4%, respectivamente. Com base na média das alterações, o acompanhamento pós-tratamento demonstrou que a densidade mineral óssea da coluna lombar recuperou- se ao nível basal aproximadamente 1 ano após a descontinuação do tratamento e a densidade mineral óssea do quadril recuperou-se ao nível basal aproximadamente 3 anos após a descontinuação do tratamento. Em contrapartida, pacientes não-tratados demonstraram aumento da densidade mineral óssea média nas 240 semanas de 6,4%, 1,7% e 1,9% para coluna lombar, quadril total e colo femoral, respectivamente (vide item 05. Advertências e Precauções Especiais - Perda da Densidade Mineral Óssea).

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona é lentamente liberado, resultando em um nível baixo, mas persistente na circulação. Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de acetato de medroxiprogesterona, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é de aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantes por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.

Distribuição
Aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligados às proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato de medroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide item 05. Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação). Baixos níveis de acetato de medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes (vide item 05. Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação) que receberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular.

Metabolismo
O acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.

Eliminação
A meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O acetato de medroxiprogesterona é excretado principalmente nas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular são excretados na urina após 4 dias.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade
Administração intramuscular a longo prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em caso de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.

Resultados de eficácia

Dados de Eficácia
Provera® apresenta eficácia no tratamento da hemorragia uterina disfuncional. Um estudo observacional que fez o seguimento de mulheres após a ressecção do endométrio por sangramento uterino disfuncional mostrou aumento da satisfação das pacientes a longo prazo.
(Jacobs & Blumenthal, 1994).
Provera® é indicado para induzir o sangramento uterino em mulheres com amenorreia secundária. (Prod Info PROVERA(R) oral tablets, 2007).
Provera® apresenta eficácia no tratamento dos sintomas da menopausa quando utilizado como complemento à terapia estrogênica em mulheres com menopausa natural ou cirúrgica. (Lobo et al, 1984).

Armazenagem

Depo® Provera® 50 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca.

Dizeres legais

MS - 1.0216.0213
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica

Registrado, Importado e Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Depo® Provera® 50 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como medicação progestacional (simula o efeito da progesterona no organismo da mulher), em casos em que é necessária a reposição deste hormônio, e para endometriose (presença de endométrio - camada interna do útero - em locais fora do útero).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Depo® Provera® 50 mg é uma progestina sintética (tipo de progesterona, hormônio feminino, sintético) que: (1) inibe a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado) ao inibir a produção de gonadotrofina (hormônio produzido pela hipófise) o que previne a maturação dos folículos (células que quando amadurecem se transformam em óvulos); (2) induz o endométrio (camada interna do útero) a passar da fase proliferativa (fase imediatamente pós-menstruação em que o endométrio se multiplica para regenerar as camadas perdidas durante a menstruação) para a fase secretora (fase em que o endométrio está pronto para que o embrião se implante).

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 4 e 8).
Depo® Provera® 50 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez;
(2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) pacientes com vasculopatias (doenças dos vasos sanguíneos) tromboembólicas (com formação de trombos), ou não; (4) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (5) pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada, (6) pacientes com suspeita ou comprovação de neoplasia (câncer) da mama ou da genitália e (7) pacientes do sexo masculino.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas as questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo® Provera® 50 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.
Uma pequena quantidade da suspensão pode aderir à parede do frasco-ampola. Por isso, cada frasco- ampola é preenchido com quantidade suficiente do produto, levando-se em conta essa possibilidade, para fornecer o volume e a potência corretos e declarados.
Antes de tomar Depo® Provera®, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial elevada; h) Teve um derrame; i) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; j) Asma; k) Epilepsia (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera®.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte.
O uso de Depo® Provera® pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria.

Advertências e Precauções Especiais
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de Depo® Provera® a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Anovulação (ausência da ovulação) prolongada com amenorreia (ausência de menstruação) e/ou padrões menstruais erráticos (ciclos irregulares) podem ocorrer após a administração de dose única ou doses múltiplas de Depo® Provera® 50 mg.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Uso durante a Gravidez
Depo® Provera® 50 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de Depo® Provera® 50 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso durante a Lactação (amamentação)
Apesar de Depo® Provera® e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 50 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo® Provera® 50 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Depo® Provera® 50 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O frasco-ampola de Depo® Provera® 50 mg deve ser vigorosamente agitado antes do uso para homogeneizar a suspensão. A aplicação de Depo® Provera® 50 mg deve ser intramuscular (dentro do músculo).
Posologia recomendada:
-Tratamento da Endometriose: 50 mg por via intramuscular a cada semana ou 100 mg por via intramuscular a cada 2 semanas, ambas as posologias por pelo menos 6 meses.
-Medicação Progestacional (reposição do hormônio progesterona): o médico deverá avaliar a melhor dose, posologia e duração do tratamento, conforme o caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também a resposta da questão 3).
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema (inchaço) / retenção de líquidos, alteração do peso, nervosismo, dor de cabeça, sangramento uterino anormal (menstruação fora do período esperado, irregular, aumentada, diminuída) e amenorreia (interrupção ou suspensão do fluxo menstrual).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, tontura, náusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupção cutânea), mastodinia (dor nas mamas e sensibilidade nas mamas), cansaço e sensibilidade.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), crescimento anormal de pelos, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e saída de leite pela mama fora do período de amamentação.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (estado febril).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), parada da ovulação por longo tempo (ausência de menstruação), distúrbios de coagulação (alteração da capacidade de parar um sangramento), erosão próxima ao colo do útero (alteração observada no exame de papanicolau), reações no local da injeção, alteração da secreção uterina (seja de cor ou de consistência) e diminuição da tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue).
O uso de Depo® Provera® pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC ), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Depo® Provera® injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

mático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.