Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Depo Provera 50

Laboratório

Pfizer

Apresentação

Depo Provera suspensão injetável 50 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL

Indicações

Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 50 mg é indicado como medicação progestacional e para endometriose.

Contra-indicações

Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 50 mg é contra-indicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula, vasculopatias tromboembólicas ou não, disfunção hepática grave, a pacientes com sangramento vaginal de causa nãodiagnosticada e a pacientes com suspeita ou comprovação de neoplasia mamária ou da genitália.

Advertências

Gerais No caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 50 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Depo Provera 50 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, devese ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos. Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Depo Provera 50 mg. Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Depo Provera 50 mg. Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo Provera 50 mg. O médico/laboratório deve ser informado de que o uso mg pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: • esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona); • gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH); • globulina ligada a hormônios sexuais. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser re-administrada. O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose da retina), entretanto, Depo Provera 50 mg não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação de medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com Depo Provera 50 mg. Uma pequena quantidade da suspensão pode aderir à parede do frasco-ampola. Por isso, cada frasco-ampola é preenchido com quantidade suficiente do produto, levandose em conta essa possibilidade, para fornecer o volume e a potência corretos e declarados. Advertências e Precauções Especiais Perda da Densidade Mineral Óssea O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na pré-menopausa e está associado à perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea). Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona injetável na incidência de fraturas ósseas foi conduzido com 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fraturas foram comparadas entre pacientes que utilizavam acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) e pacientes que utilizam contraceptivos mas que nunca haviam usado DMPA. A razão da taxa de incidência (RTI) para qualquer fratura durante o período de acompanhamento (média = 5,5 anos) foi de 1,41 (IC 95% 1,35, 1,47). Entre a sub-coorte de dados antes e após o primeiro relato de tratamento com contraceptivo (n = 166.367), comparações foram realizadas para o período de acompanhamento e também para o período de 6 meses antes do primeiro relato de tratamento com contraceptivo. Comparando as pacientes que utilizam DMPA com as pacientes que não utilizam, a RTI para qualquer fratura pré-tratamento (RTI 1,28, IC 95% 1,07, 1,53) foi comparável ao RTI pós-tratamento (RTI 1,37, IC 95% 1,29, 1,45). Os resultados gerais dão suporte à conclusão de que a alta incidência de fraturas entre pacientes que utilizam DMPA neste estudo ocorre principalmente devido aoresultado de outros fatores do que à exposição ao DMPA. O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo ou no tratamento para endometriose a longo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos ou tratamentos para a endometriose forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar continuar o uso do acetato de medroxiprogesterona injetável a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética. Outro método contraceptivo ou tratamento para a endometriose deve ser considerado na análise risco/benefício do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fatores de risco para osteoporose tais como: . • Uso crônico de álcool e/ou tabaco; • Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes ou corticosteróides; • Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia nervosa e bulimia; • Doença do metabolismo ósseo; • História familiar importante de osteoporose. É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Anovulação prolongada com amenorréia e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou doses múltiplas mg. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Uso na gravidez

Depo Provera 50 mg é contra-indicado a mulheres grávidas. Quando indicado em fase de amenorréia, é aconselhável proceder, previamente, a testes imunológicos para a gravidez. Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intra-uterina e fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos. Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns (vide Propriedades Farmacocinéticas). Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Depo Provera é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso durante a Lactação O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente (vide Propriedades Farmacocinéticas).

Interações medicamentosas

A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 50 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que utilizam altas doses de Depo Provera 50 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Classificação MedDRA Eventos Sistema Imune reações de hipersensibilidade (por ex. anafilaxia e reações anafilactóides, angioedema) Endócrinos anovulação prolongada Metabólicos e Nutricionais edema / retenção de líquidos, alteração do peso Psiquiátricos depressão, insônia, nervosismo Sistema Nervoso tontura, cefaléia, sonolência Vasculares distúrbios tromboembólicos Gastrintestinais náusea Hepatobiliares icterícia colestática/ icterícia Pele e Tecido Subcutâneos acne, alopecia, hisurtismo, prurido, rash, urticária Sistema Reprodutivo e Seios sangramento uterino anormal (irregular, aumentado, diminuído), amenorréia, erosão cervical, galactorréia, mastodinia Gerais e Condições no Local da Aplicação fadiga, reações no local da injeção, pirexia, sensibilidade Laboratorial alteração da secreção cervical, diminuição da tolerância à glicose Eventos adicionais relatados durante experiência pós-comercialização Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) IM.

Posologia

O frasco-ampola de Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 50 mg deve ser vigorosamente agitado antes do uso, para homogeneizar a suspensão. Doenças Ginecológicas Tratamento da endometriose 50 mg por via intramuscular semanalmente ou 100 mg a cada 2 semanas por pelo menos 6 meses. Medicação Progestacional Caberá ao médico avaliar quanto à dose, posologia e a conveniência do tratamento.

Superdosagem

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.

Informações

Propriedades Farmacodinâmicas O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona. Mecanismo de Ação O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino: • Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH); • Diminuição dos níveis sangüíneos de ACTH e de hidrocortisona; • Diminuição da testosterona circulante; • Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e conseqüente redução de conversão de androgênios para estrogênios). Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos a seguir. Ginecologia O acetato de medroxiprogesterona na dose recomendada, administrado por via oral ou parenteral, a mulheres com estrogênio endógeno adequado, transforma o endométrio proliferativo em secretório. Notaram-se efeitos androgênicos e anabólicos, mas o fármaco é aparentemente livre de atividade estrogênica significativa. Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado parenteralmente, ocorre inibição da produção de gonadotrofina, que por sua vez previne a maturação folicular e ovulação; dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dose oral geralmente recomendada é administrada em doses únicas diárias.

ade estrogênica significativa. Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado parenteralmente, ocorre inibição da produção de gonadotrofina, que por sua vez previne a maturação folicular e ovulação; dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dose oral geralmente recomendada é administrada em doses únicas diárias.