As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
Uso Oral
Comprimido revestido 500 mg. Frasco plástico com 100 comprimidos
Cada comprimido contém: Deferiprona..500 mg Excipientes qsp..1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio.Indicações
FERRIPROX é indicado para o tratamento do excesso de ferro em pacientes com talassemia major para os quais a terapia de quelação com a deferoxamina não é recomendada.Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer dos seus excipientes. Gravidez e lactação. Pacientes com história de agranulocitose e/ou de episódios recorrentes de neutropenia. Pacientes utilizando medicação que reconhecidamente cause neutropenia. Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pela Deferiprona, os pacientes não devem tomar medicação reconhecidamente associada com neutropenia ou agranulocitose.Advertências
Neutropenia/Agranulocitose: Tem sido demonstrado que a Deferiprona pode causar neutropenia, incluindo agranulocitose. É recomendado que a contagem de neutrófilos dos pacientes seja monitorizada semanalmente. Nos estudos clínicos, este controle mostrou ser eficaz em identificar precocemente casos de neutropenia e agranulocitose, os quais foram resolvidos tão logo a terapia foi interrompida. Os pacientes devem ser avisados da importância da realização regular de exames de sangue para controlar a neutropenia e recomendados a reportarem aos seus médicos, imediatamente, qualquer sintoma indicativo de infecção, tais como febre, dor de garganta ou queixas de estado gripal. Caso o paciente apresente uma infecção, deve-se interromper o tratamento com FERRIPROX e implementar uma contagem mais freqüente de leucócitos. O tratamento com FERRIPROX não deve ser iniciado se o paciente estiver neutropênico. É recomendável que um protocolo de controle da neutropenia seja implementado antes do início do tratamento com FERRIPROX em qualquer paciente. No caso de ocorrência de neutropenia: Instruir o paciente para descontinuar imediatamente o tratamento com Deferiprona e com todas as outras medicações com potencial para causar neutropenia. O paciente deve ser orientado a limitar os contatos com outras pessoas a fim de reduzir o risco de uma potencial infecção. Realizar um hemograma completo, com contagem de leucócitos corrigida para a presença de eritroblastos, neutrófilos e de plaquetas, imediatamente após o diagnóstico do evento e realizá-lo diariamente. É recomendável que após a recuperação da contagem de neutrófilos, todos estes exames sejam repetidos semanalmente, por três semanas consecutivas, para assegurar a plena recuperação do paciente. Caso haja qualquer evidência de desenvolvimento de infecção concomitante com a neutropenia, devem ser realizadas culturas apropriadas e procedimentos diagnósticos e instituído tratamento antibiótico adequado. Os pacientes devem informar imediatamente aos seus médicos sobre qualquer sintoma indicativo de infecção, tais como febre, dor de garganta ou queixas de estado gripal. No caso de ocorrência de neutropenia grave ou agranulocitose: As recomendações anteriores devem ser seguidas e associadas à administração de terapia apropriada como os fatores de crescimento de granulócitos, os quais devem ser iniciados no mesmo dia em que o evento for identificado e administrados diariamente, até que a contagem de neutrófilos retorne ao normal. Deve ser providenciado isolamento protetivo do paciente e, se necessário, a sua hospitalização. Caso ocorra neutropenia, não é recomendada uma nova tentativa de tratamento, uma vez que as informações disponíveis são limitadas. Efeito sobre a Capacidade de Dirigir ou Manusear Máquinas: Não existem evidências de que FERRIPROX (Deferiprona) afete a capacidade de dirigir veículos ou de usar maquinários. Outras Recomendações As concentrações de ferritina sérica devem ser monitorizadas mensalmente ou pelo menos a cada dois meses, para se avaliar a eficácia a longo-prazo do controle da carga de ferro corporal do regime de quelação. Recomenda-se o controle do zinco plasmático e a suplementação em caso de deficiência. Os pacientes devem ser informados da possibilidade de ocorrência de uma coloração avermelhada ou marrom da urina, devido à excreção do complexo ferro-Deferiprona. Não existem dados disponíveis sobre o uso de FERRIPROX em pacientes HIV positivos ou imunocomprometidos. Considerando que o uso do produto está associado com neutropenia e agranulocitose, o uso do fármaco, nestes casos, não deve ser iniciado, a não ser que os benefícios potenciais sejam superiores aos riscos potenciais. A Deferiprona não apresentou propriedades mutagênicas diretas, mas as propriedades carcinogênicas não devem ser excluídas em vista dos resultados mutagênicos e clastogênicos dos testes pré-clínicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Uso na gravidez
Os estudos de reprodução indicaram que a Deferiprona, em doses de 25 mg/kg, é teratogênica e embriotóxica em ratos e coelhos normais sem sobrecarga de ferro. Baseado nestes estudos animais, é contra-indicado o uso durante o período de gravidez ou de lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem ser aconselhadas a adotarem medidas contraceptivas eficazes e a interromper imediatamente o uso de FERRIPROX caso tenham engravidado ou planejem engravidar.Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações entre FERRIPROX e outros produtos medicinais. Entretanto, uma vez que a Deferiprona se liga aos cátions metálicos, existe a possibilidade de interação entre FERRIPROX e produtos dependentes de cátions trivalentes, como os antiácidos à base de alumínio. A segurança do uso concomitante com a vitamina C não foi formalmente estudada, mas com base nas interações adversas reportadas entre a deferoxamina e a vitamina C, deve-se ter cuidado com a administração concorrente de FERRIPROX e vitamina C (ácido ascórbico). Como não se conhece o mecanismo da neutropenia induzida pela Deferiprona, os pacientes não devem tomar medicação que se tenha conhecimento de estar associada com neutropenia ou que possa causar agranulocitose, como por exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiuréia e a associação trimetoprima /sulfametoxazol.Reações adversas / Efeitos colaterais
O efeito indesejável mais grave reportado nos estudos clínicos com Deferiprona é a agranulocitose (neutrófilos < 0,5 x 109/L) com uma incidência de 0,2 casos por 100 pacientes anos de tratamento. A incidência de formas menos graves de neutropenia (<1,5 x 109/L) é de 3 casos por 100 pacientes ano. Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência subjacente de neutropenia nos pacientes talassêmicos, particularmente naqueles com hiperesplenismo. O efeito adverso mais comumente observado com FERRIPROX foi a cor da urina avermelhada ou marrom, devido à excreção do complexo ferro-Deferiprona. Outros eventos incluem: náusea, vômito, gastralgia e aumento do apetite. Estes eventos são mais freqüentes ao início da terapia com Deferiprona e, na maioria dos casos, regridem dentro de poucas semanas sem a descontinuação do tratamento. A administração deFERRIPROX com a alimentação pode reduzir estes sintomas. Em alguns pacientes pode ser benéfico diminuir a dose do FERRIPROX e depois aumentá-la gradualmente, até o total de 75 mg/kg/dia. Artropatias também foram relatadas em pacientes tratados com FERRIPROX. Estes eventos variaram de dor discreta em uma ou mais articulações até artrite grave. Em geral, estes eventos são resolvidos sem a descontinuação do tratamento. Foram reportados valores aumentados da alaninoaminotransferase (ALT) durante o uso. Na maioria dos pacientes este aumento foi assintomático e transitório, tendo retornado aos valores basais sem a descontinuação ou diminuição da dose do produto. Em um minoria de casos, foi associada uma diminuição dos níveis plasmáticos de zinco, os quais se normalizaram com suplementação de zinco oral. Principais eventos adversos relatados com FERRIPROX, nos estudos clínicos:
ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.Posologia
Para administração a pacientes adultos e a crianças acima de 10 anos de idade. FERRIPROX deve ser administrado na posologia ponderal de 25 mg/kg de peso corporal, três vezes ao dia; a dose diária total recomendada é de 75 mg/kg de peso corporal. A dose por quilograma de peso corporal deve ser calculada para a metade do comprimido mais próxima (Ver tabela posológica). Tabela posológica recomendada com relação ao peso corporal.
Não são recomendadas doses acima de 100 mg/kg/dia, devido ao risco potencialmente aumentado de eventos adversos. Devido à natureza dos eventos adversos graves que podem ocorrer com o uso do produto, é recomendada monitoração especial de todos os pacientes. As informações disponíveis sobre o uso em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Caso o paciente omita uma dose, a mesma deve ser administrada tão logo o paciente perceba a omissão, mantendo a dose seguinte no horário planejado. Na ocorrência do esquecimento de mais de uma dose, os comprimidos esquecidos não devem ser administrados, ao invés disso, continuar o esquema normal de administração.Superdosagem
Embora não haja relato de caso de superdosagem, caso ocorra, será indispensável supervisionar os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, freqüência cardíaca) do paciente e administração de uma terapêutica sintomática de apoio.Características farmacológicas
FERRIPROX é um agente quelante de ferro administrado oralmente, pertencente à classe3-hidroxipiridin-4-ona. O ingrediente ativo é a Deferiprona (1,2-dimetil-3-hidroxipiridin-4-ona) um ligando bidentado que se liga ao ferro na proporção molar de 3:1. Tanto o ligando livre como o complexo Deferiprona: ferro não têm carga em pH fisiológico. Os estudo clínicos demonstraram que o fármaco é eficaz em promover a excreção do ferro, podendo prevenir ou reduzir a progressão do ferro acumulado no organismo em pacientes talassêmicos submetidos a regimes regulares de transfusão de sangue. A Deferiprona é bem absorvida na parte superior do trato gastrintestinal. O pico de concentração sérica ocorre entre 45 a 60 minutos após dose única em pacientes em jejum (126 mmol/l). Após uma dose de 25 mg/kg com alimentação, o pico médio de concentração sérica (85 mmol/l) ocorre em 2 horas. Apesar do menor pico de concentração sérica e do maior tempo para que este seja atingido, a alimentação não diminui a absorção do medicamento. A Deferiprona tem uma meia-vida de eliminação curta (2-3 horas). É metabolizada predominantemente em um conjugado glicurônico. Este metabólito não apresenta a capacidade de se ligar ao ferro devido à inativação do grupo3-hidroxi da Deferiprona. A maioria do fármaco é excretada pela via renal e 75 a 90% do ingerido têm sido recuperados na urina nas primeiras 24 horas sob a forma livre, do metabólito glicurônico e do complexo ferro-Deferiprona. Uma quantidade variável de eliminação fecal tem sido relatada. A principal toxicidade observada durante estudos em animais foi uma depressão da medula óssea com uma queda associada na contagem dos glóbulos brancos no sangue. Em animais sem excesso de ferro estes efeitos pareceram ser dose-dependentes e foram observados com doses iguais e superiores a 100 mg/kg/dia. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mas o potencial mutagênico foi avaliado e os testes in vitro de culturas celulares (teste de mutação genética em mamíferos e de aberração cromossomial) e in vivo (teste do micronúcleo em camundongos) foram positivos, indicando, assim, propriedades genotóxicas.Resultados de eficácia
Estudos clínicos em pacientes talassêmicos com excesso de ferro transfusional que receberam Deferiprona, demonstraram que a Deferiprona é eficaz na promoção da excreção de ferro, podendo diminuir os níveis séricos de ferritina e o acúmulo do ferro tissular. Os resultados publicados de estudos com a Deferiprona, foram recentemente revistos. Estas revisões indicam que foi observado na maioria dos pacientes dependentes de transfusão tratados com uma dose diária de 75 mg/kg de peso corporal um declínio ou estabilização do conteúdo de ferro corporal. A metanálise realizada nos estudos clínicos publicados também indica que esta dose foi eficaz no controle do ferro corporal na maioria dos pacientes submetidos a um programa crônico de transfusão.Modo de usar
É aconselhável a administração dos comprimidos com as refeições, para reduzir os sintomas gastrintestinais. O tratamento com FERRIPROX (Deferiprona) só deve ser iniciado e mantido, sob supervisão direta de um médico com experiência no tratamento de pacientes com talassemia. Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade. Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: As informações disponíveis sobre o uso em pacientes idosos são muito limitadas. Assim, quando necessário, o uso nesta faixa etária deverá ser realizado com muita cautela. Uso em Pediatria: As informações disponíveis sobre o uso em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser realizado com muita cautela. Uso na Insuficiência Renal e/ou Hepática: Uma vez que FERRIPROX é excretado pelos rins, pode haver um risco aumentado de complicações em pacientes cominsuficiência renal. Da mesma forma, deve-se ter cautela em pacientes com disfunção hepática porque o produto é metabolizado pelo fígado. As funções renais e hepáticas devem ser monitorizadas durante a administração do FERRIPROX. Pode ocorrer um aumento assintomático e transitório da alaninoaminotransferase (ALT) durante o uso de FERRIPROX, a qual na maioria dos pacientes retorna aos valores basais com a descontinuação ou com a diminuição da dose do produto. A significância clínica do aumento dos níveis de ALT ainda não foi esclarecida.Armazenagem
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade. Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0058.0101.001-9
Farmacêutico(a) responsável: Dr. Jaderson Ferreira Pinto - CRF/SP-7402
Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda. Uma Empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 da Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba - São Paulo. ChiesiLine: 0800 - 114525
TorPharm Inc. 50 Steinway Blvd., Etobicoke, Ontário, Canadá, para Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4 PS, Reino Unido.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAe, RG1 4 PS, Reino Unido.
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