As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AbbottReferência
ibuprofenoApresentação
Susp. oral 20mg/ ml fr. c/ 200 ml
compr. 400 mg caixa c/ 10 unidades.
sol. oral 200mg/ml (gotas) fr. c/ 15 mlIndicações
O Dalsy (ibuprofeno) é indicado como antitérmico de uso pediátrico. Dalsy (ibuprofeno) pode ser utilizado em febre de qualquer etiologia.Contra-indicações
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente do produto.
Indivíduos com síndrome do pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo reativo a aspirina ou a outros antiinflamatórios não hormonais. Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes.Advertências
Dalsy? (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que
tais condições podem ser exarcebadas.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos,
devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal
(especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da
menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos
sintomas (ver o item “Posologia e Administração”).
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com
o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e
em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose
disponível.
Em pacientes idosos há um aumento da freqüência de reações adversas
aos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e
perfuração, que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em
relação a todos os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) a qualquer
momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e
podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos
gastrintestinais graves.
Recomenda-se cuidado ao administrar Dalsy? (ibuprofeno) a pacientes
com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno
pode provocar broncoespasmo em tais pacientes.
O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode levar à
deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao
administrar Dalsy? (ibuprofeno) a pacientes com insuficiência cardíaca,
renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a
função renal deve ser monitorada nestes pacientes.
Dalsy? (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado
edema associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente
na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa
duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame. Estudos
epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg
diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais, particularmente infarto do miocárdio.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico
e/ou distúrbio cérebro-vascular podem ser tratados com ibuprofeno após
avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do
tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para
doença cardiovascular (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes
mellitus e tabagismo).
Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode
mascarar os sinais de infecção.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite
esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica,
foram relatadas raramente com o uso de antiinflamatórios não-esteroidais
(AINEs).Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no
início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no
primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser
interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em
mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com
Dalsy® (ibuprofeno) em pacientes com desidratação significativa. Assim
como os demais antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), a administração
prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações
patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais
prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na
manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um
AINE pode causar redução dose-dependente na formação da
prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode
precipitar uma descompensação renal. Os pacientes que apresentam
maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada,
insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes em uso de diuréticos
e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório nãoesteroidal
é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.
Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios
não-esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo
de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em
pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou
outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não
apresentavam doença crônica subjacente.Uso na gravidez
Uso na gravidez: embora nenhum efeito teratogênico tenha sido
demonstrado em estudos em animais, o uso de ibuprofeno durante a
gravidez deve ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades
congênitas associadas à administração de ibuprofeno em humanos; no
entanto, elas apresentaram freqüência baixa e não parecem seguir
nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de
antiinflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal
(fechamento do canal arterial), o uso? (ibuprofeno) no final da
gravidez deve ser evitado. A administração? (ibuprofeno) não é
recomendada durante o parto ou trabalho de parto.
Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece
no leite materno em baixas concentrações. Dalsy? (ibuprofeno) não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando.Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com
qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram
reportadas em alguns pacientes:
anti-hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos (efeito
reduzido);
sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação);
anticoagulantes, como varfarina (aumento do efeito do anticoagulante);
agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de
serotonina (SSRIs) (aumento do risco de hemorragia gastrintestinal);
aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de
aminoglicosídeos;
ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se
recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos;
glicosídeos cardíacos: antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) podem
exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos;
ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade;
corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia
gastrintestinal;
inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante de outros
AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado
devido aos potenciais efeitos aditivos;
extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de
hemorragia.Reações adversas / Efeitos colaterais
A incidência de reações adversas é muito reduzida.
Reações mais freqüentes: erupção cutânea (desaparece rapidamente com a interrupção do tratamento), distúrbios gastrintestinais (dor epigástrica, dispepsia, náusea, vômitos, diarréia e constipação), alteração da função hepática.
Reações ocasionais: retenção de líquidos, cefaléia, irritabilidade, diminuição do apetite.
Reações raras: insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, alterações dermatológicas, alteração neurológica, gastrite, úlcera gastrintestinal, distúrbios hematológicos, alteração visual e auditiva, broncoespasmo, vasculite, fotossensibilidade.Posologia
Crianças: Nos quadros febris, em crianças a partir de 6 meses, a dose poderá variar de 5 a 10 mg / kg de peso corpóreo, a cada 6 ou 8 horas, sendo a dose máxima recomendada de 40 mg /kg em 24 horas.
Posologia recomendada: 0,5 ml/kg/dose (dose máxima diária 40 mg/kg). (suspensão 20mg/ml):
1 ano 10 kg 5 ml
2 anos 12 kg 6 ml
3 anos 14 kg 7 ml
4 anos 16 kg 8 ml
5 anos 18 kg 9 ml
6 anos 20 kg 10 ml
7 anos 22 kg 11 ml
8 anos 24 kg 12 ml
9 anos 26 kg 13 ml
10 anos 28 kg 14 ml
11 anos 30 kg 15 ml
Observação: A correlação entre a idade e peso é aproximado. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose.Superdosagem
Os sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, tontura, perda da
consciência e depressão do SNC e sistema respiratório. Doses excessivas
são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi
administrada.
O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se
necessário, correção dos eletrólitos séricos. Não há antídoto específico
para o ibuprofeno.Características farmacológicas
Características químicas e farmacológicas
Ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos
antiinflamatórios não-esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura
racêmica de enantiômeros +S e -R e mostrou atividades antiinflamatória,
analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos.
Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor.
Farmacologia Clínica
A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta da inibição da enzima
cicloxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de
prostaglandinas.
Farmacocinética
Ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O pico da
concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração
oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O
ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os
quais, juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário,Resultados de eficácia
Dalsy® (ibuprofeno) exerce
atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30
minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.Modo de usar
USO ADULTO
Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: a dose usual é
de 2 comprimidos (400 mg) a cada 6 a 8 horas. A dosa diária não deve
exceder 2400 mg/dia em doses divididas (2 comprimidos, ou seja, 400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o
máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do
paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades
do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que
facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de
líquido. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg: a dose usual é
de 400 mg a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2400
mg/dia em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se
necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem
ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos
são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode
ser partido ou mastigado.
Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: a dose usual é
de 600 mg a cada 8 a 12 horas. A dose diária não deve exceder 2400
mg/dia em doses divididas (600 mg a cada 6 horas), embora, se
necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem
ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos
são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode
ser partido ou mastigado.
USO PEDIÁTRICO
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob
orientação médica.
A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver
correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para
estabelecer a dose.
Dalsy® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 mL: nos quadros febris,
a dose usual recomendada para crianças a partir dos 6 meses de idade é
de 5 a 10 mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas, sendo a dose
máxima de 40 mg/kg/dia (até 3200 mg por dia). As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do
tratamento varia conforme a indicação do produto.Posologia recomendada: 0,5 mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança
dividido por 2 em mL, a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40 mg/kg).
Idade
(anos)
Peso
(kg)
Dose
(mL)
Intervalo das
doses
Idade
(anos)
Peso
(kg)
Dose
(mL)
2 12 6 7 22 11
3 14 7 8 24 12
4 16 8 9 26 13
5 18 9 10 28 14
6 20 10
Estas medidas
podem ser repetidas
a cada 6 a 8 horas.
11 ou
mais 30 15
Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: para o
tratamento da febre infantil, vide a posologia recomendada na tabela
abaixo:
Faixa etária (anos) Peso da criança (kg) Dose* recomendada
6 – 11 20 – 40 1 comprimido = 200 mg
12 ou mais Acima de 40 2 comprimidos = 400 mg
* A dose recomendada pode ser repetida a cada 6 a 8 horas, conforme a necessidade.
Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg e Dalsy®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: o uso®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg e® (ibuprofeno)
comprimidos revestidos 600 mg é recomendado apenas para crianças
maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema
posológico indicado para adultos (vide item USO ADULTO).Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente
diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito
individualmente.Armazenagem
este medicamento deve ser guardado
dentro da embalagem original.
Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg, 400 mg e 600 mg e
suspensão oral: conservar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger
da umidade.Informações
O ibuprofeno atua como antitérmico e analgésico através da inibição da síntese de prostaglandinas.
O mecanismo que envolve a inibição central e periférica da síntese de prostaglandinas, via inibição da enzima ciclooxigenase (COX).
As prostaglandinas estão relacionadas aos processos de dor, inflamação e febre.Dizeres legais
MS: 1.0553.0318
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ nº 9277
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
ABBOTT CENTER
Central Interativa
0800 7031050
www.abbottbrasil.com.br
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.Silva
CRF-RJ nº 9277
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
ABBOTT CENTER
Central Interativa
0800 7031050
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Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
