Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Ems

Apresentação

Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml®

USO INTRAVESICAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada ml® contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico)..........0,8 mg
veículo* q.s.p. ........................................................................1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção)

Indicações

Cystistat® é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG do epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido hialurônico específico, altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada (peso molecular que varia em média de 500 - 1.000 kDa), produzido por fermentação. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma vesical, urolítiase vesical, retenção urinária e neoplasia da bexiga.

Contra-indicações

Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

A administração® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos antiséptico, via cateterização vesical.
Evitar o uso® com instrumentos esterilizados com soluções contendo sais quaternário de amônia.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso® em pacientes idosos.
Como não há estudos clínicos conclusivos do uso de ácido hialurônico em gestantes e crianças, tratamento com Cystistat® não é recomendado nestes pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Uso pediátrico: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Interações medicamentosas

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição®, afetando sua eficácia e segurança.

Reações adversas / Efeitos colaterais

São conhecidas as seguintes reações adversas:
Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical:
-Dor ou desconforto uretral e/ou vesical
-Infecção do trato urinário (ITU)
Reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico:
-Reações alérgicas aos componentes do produto são raras.
-Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação®.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de
GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas. O uso® como profilático de cistites bacterianas recorrentes deve ser decidido pelo médico.
Este medicamento é para uso intravesical.

Superdosagem

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio.

Propriedades:
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de biopolímeros sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes de todas as estruturas de tecidos extracelulares. A substância ativa® é uma fração específica de ácido hialurônico com um comprimento de cadeia molecular definido de grande pureza, produzido através da fermentação de bactérias. Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a face luminal da parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microrganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. Determinou-se que ela constitui o principal mecanismo de defesa do epitélio vesical contra estas substâncias. As alterações da camada de GAG do epitélio da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de micro cristais, de proteínas e íons ou a passagem através do epitélio de solutos residuais iônicos e não iônicos (ex.: ureia).

Farmacocinética:
O ácido hialurônico endógeno é largamente distribuído em tecidos corporais e fluidos intra e extracelulares.
A farmacocinética do ácido hialurônico exógeno é mal caracterizado em seres humanos. Os níveis circulantes normais de ácido hialurônico estão na escala de 10 a 100 µg/L. O ácido hialurônico é rapidamente eliminado da circulação sistêmica, primeiramente através da captação pelos receptores do endotélio do fígado, e degradados em monossacarídeos e seus produtos de oxidação.
O ácido hialurônico exógeno circulante é rápida eficientemente degradado e eliminado por adultos saudáveis. Presume-se que o ácido hialurônico exógeno compartilha o mesmo destino metabólico que o ácido hialurônico endógeno. O processo metabólico do ácido hialurônico feito pela atividade enzimática no fígado ou plasmática produz fragmentos sacarídeos simples, os quais entram nos modelos metabólicos da hexose comum.
Cystistat® é instilado na bexiga humana, onde deve permanecer por pelo menos 30 minutos e ser eliminado. Devido a este curto período de tempo, espera-se que quase toda a quantidade do produto seja excretada. Se alguma quantidade de ácido hialurônico for absorvida para a circulação sanguínea, é uma quantidade pequena, sendo degradada rapidamente e eficientemente no fígado, como acima mencionado.

Resultados de eficácia

Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical® foi altamente eficaz no tratamento da cistite intersticial.
Diversos estudos realizados comprovaram que o hialuronato de sódio através da administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com cistite intersticial a longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária.
A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a administração intravesical de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias para cistite intersticial que inicialmente foram consideradas promissoras falharam em estudos controlados. A administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada, reduzindo a frequência urinária e a dor em pacientes com cistite intersticial.

(MORALES, A.; EMERSON, L; NICKEL, J.C.; LUNDIE, M. Intravesical Hyaluronic Acid in the Treatment of Refractory Interstitial Cystitis. The Journal of Urology, Vol. 156, 45-48,July 1996.

PORRU, D.; CAMPUS, G.; TUDINO, D.; VALDES, E.; VESPA, A.; SCARPA, R.M.; USAI, E. Results of Treatment of Refractory Interstitial Cystitis with Intravesical Hyaluronic Acid. Urologia Internationalis, Vol. 59, 26-29, 1997.

KALLESTRUP, E.; JORGENSEN, S.; HAID, T. Cystistat for the Treatment of Interstitial Cystitis (IC). An Open, Uncontrolled Clinical Study on the Treatment of Interstitial Cystitis with Hyaluronic Acid Product. International Continence Society - 29th Annual Meeting, 1999.

NORDLING, J.; JORGENSEN, S.; KALLESTRUP, E. Cystistat for the Treatment of Interstitial Cystitis: A 3-Year Follow-Up Study. Urology, Vol. 57, June 2001. Cystistat Abstract & Poster Book. 2004.)

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente entre 15 °C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto do produto:
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº: 22.883

Fabricado por:
MYLAN INSTITUTIONAL
Divisão da Mylan Teoranta
Inverin, Co. Galway
Irlanda

Importado e distribuído por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Atendimento ao consumidor:
SAC
0800-191222
www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo® é produzido através da fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que sã o componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes n a urina. As alterações da camada de GAG da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
A administração® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos antiséptico, via cateterização vesical.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso® em pacientes idosos.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Interações medicamentosas:
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição®, afetando sua eficácia e segurança.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente entre 15 °C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento é para uso intravesical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas:
As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são: dor ou desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).
Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

o do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.