As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
Solução nasal
Solução nasal. Frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL de solução. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico.
Composição
Cada mL de solução nasal contém:
cromoglicato dissódico...40,0 mg
excipientes q.s.p...1,0 mL
(cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, água purificada).Indicações
INTAL NASAL 4% é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).Contra-indicações
INTAL NASAL 4% é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
cromoglicato dissódico ou à qualquer um dos outros componentes da fórmula.Advertências
INTAL NASAL 4% deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia
eosinofílica.
INTAL NASAL 4% não deve ser utilizado para aliviar crise de broncoespasmo.
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL NASAL 4%, deve-se fazêlo
gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar
após essa interrupção.
• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de INTAL NASAL 4% administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
pela via nasal.Uso na gravidez
A experiência acumulada com o cromoglicato dissódico sugere que o mesmo não apresenta
qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado na gravidez
quando houver necessidade evidente e a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Tomando por base estudos realizados com animais e suas propriedades físico-químicas,
considera-se improvável que o cromoglicato dissódico seja excretado no leite materno. Não há
indícios que o uso do cromoglicato dissódico em mulheres durante o período de amamentação
cause qualquer efeito indesejável ao lactente.Interações medicamentosas
O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e
extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com
animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com
outros fármacos.
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL NASAL 4% em
exames laboratoriais.Reações adversas / Efeitos colaterais
Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.
Posologia
Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.
INTAL NASAL 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos
sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao
alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este
horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.Superdosagem
Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Estudos animais in vivo e in vitro mostraram que o cromoglicato dissódico inibe a degranulação
dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O
cromoglicato dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios
derivados da membrana dos mastócitos. O cromoglicato dissódico não tem atividade antihistamínica
ou vasoconstritora intrínseca.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração intranasal, aproximadamente 7% da dose de cromoglicato dissódico é
absorvida, principalmente nas narinas.
Como o cromoglicato dissódico apresenta alto clearance sistêmico (clearance plasmático de 7,9
+ 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior
parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente
eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena
(1%).
O cromoglicato dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente
65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada pela urina e bile, em
proporções iguais.Resultados de eficácia
A eficácia de INTAL NASAL 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene)
foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças
nasais (SCHWARTZ, H.J. 1986); Cromolyn sodium: a review (Shapiro, G.G. 1985); Use of
intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis (RATHER, P.H. 2002).Modo de usar
Antes de usar INTAL NASAL 4%, assoe o nariz delicadamente.
1 - Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.
2- O frasco de INTAL NASAL 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o
fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos
indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco
apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e
rápida. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes, obtendo, assim, um fino spray de
INTAL NASAL 4%. Agora o frasco de INTAL NASAL 4% está pronto para uso.
3 - Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e
médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical,
introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e
mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos
indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de INTAL NASAL 4%.
4 - Expire através da boca e repita o procedimento descrito no Item 3 para administrar INTAL
NASAL 4% na outra narina.
5 - Mantenha a ponta do frasco de INTAL NASAL 4% sempre limpa. A limpeza deve ser
realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa,
pressionando-a firmemente sobre o frasco.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade,
nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada.
Restrições a grupos de risco
Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que
estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado
enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização do fluxo
máximo deve ser continuada durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que
fazer em caso de piora.Armazenagem
INTAL NASAL 4% deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.Dizeres legais
MS 1.1300.0287
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Fabricado por:
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel, Z.I.
76580 Le Trait - França
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23a Le Trait
Boulevard Industriel, Z.I.
76580 Le Trait - França
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
