Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

USO ADULTO E PEDIATRICO Solução para inalação Aerossol pressurizado em latas de 15 g, contendo pelo menos 112 jatos dosimetrados. Composição Cada jato dosimetrado contém: cromoglicato dissódico...5 mg excipientes q.s.p...1 jato dosimetrado (povidona K30, macrogol 600, apaflurano).

Indicações

INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) é indicado para o tratamento e profilaxia da asma brônquica causada por alergia, exercícios, ar frio ou irritantes químicos e ocupacionais.

Contra-indicações

INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato dissódico ou a qualquer outro componente do produto.

Advertências

INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia eosinofílica. INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) não deve ser utilizado para aliviar crise de broncoespasmo. Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico), deve-se fazê-lo gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar após essa interrupção. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por inalação.

Uso na gravidez

Como com qualquer medicamento, deve-se ter cautela especialmente no primeiro trimestre de gravidez. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A experiência acumulada com cromoglicato dissódico pós-comercialização não sugere associação entre o medicamento e defeitos congênitos. Portanto, INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) somente deve ser utilizado durante a gravidez quando o benefício para mãe superar o risco potencial para o feto e a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Não se tem conhecimento se o cromoglicato dissódico é excretado pelo leite materno. A experiência acumulada com o uso de cromoglicato dissódico, pós-comercialização, por mulheres lactantes não sugere efeito adverso para o lactente. O cromoglicato dissódico deve ser utilizado por lactantes somente quando o benefício para a mãe superar o risco potencial para o lactente.

Interações medicamentosas

O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações por muitos anos e nenhuma interação medicamentosa foi relatada ou é esperada devido às suas propriedades farmacocinéticas (ausência de metabolismo, ligação às proteínas plasmáticas moderada, baixas concentrações plasmáticas) e seu alto perfil de segurança. Interferência em exames de laboratório Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) em exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Podem ocorrer irritação leve da garganta, tosse e broncoespasmo transitório. Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, broncoespasmo, hipotensão e colapso foram relatadas muito raramente por pacientes que utilizam o cromoglicato dissódico em aerossol. Como com outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal imediatamente após a administração: nestes casos, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se instituir tratamento alternativo. Foram relatados casos muito raros de pneumonia eosinofílica.

Posologia

Adultos e crianças (acima de 5 anos de idade) A dose recomendada é de 2 inalações, 4 vezes ao dia. O esquema terapêutico recomendado é a administração de duas inalações ao levantar-se, a segunda (duas inalações) e a terceira (duas inalações) administrações com intervalos de 4 a 6 horas, e a quarta (duas inalações) administração ao deitar-se. Em casos mais intensos ou durante períodos de intensa atividade antigênica, pode ser necessário o aumento do número de administrações para 6 a 8 ao dia. Desde que o paciente já faça uso regular de INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) como medicamento preventivo da asma, doses adicionais poderão ser administradas antes de esforços físicos, a fim de se evitar a asma induzida por exercício, ou ainda, antes da exposição a outros fatores provocadores da asma. Para evitar o broncoespasmo induzido por exercício físico ou por outros fatores desencadeantes, INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) deve ser utilizado com 15 a 30 minutos de antecedência à exposição ao fator relacionado. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em seres humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O cromoglicato dissódico inibe a ativação de várias células envolvidas no desenvolvimento e progressão da asma. Deste modo, o cromoglicato dissódico inibe a liberação de mediadores inflamatórios, incluindo as citocinas dos mastócitos e reduz a atividade quimiotática de eosinófilos e neutrófilos. O cromoglicato dissódico também reduz a ativação e liberação dos mediadores de monócitos e macrófagos in vitro. O cromoglicato dissódico inibe as fases precoce e tardia da obstrução das vias aéreas induzidas por antígenos em animais conscientes e reduz o influxo de células inflamatórias para o interior das vias aéreas. Também inibe a ativação do nervo sensorial (fibra C) em pulmão de cães e a resposta inflamatória induzida pela estimulação neuronal nas vias aéreas de animais. Estas diferentes atividades do cromoglicato dissódico podem ser explicadas pela sua capacidade de bloquear os canais de cloro, que são importantes para a ativação celular, em vários tipos de células. Durante testes de provocação brônquica aguda em seres humanos, o cromoglicato dissódico inibiu ou reduziu a reação asmática desencadeada por antígenos, exercício físico e agentes não específicos como ar frio, dióxido de enxofre, solução salina hipertônica e bradicinina. Após 4 semanas de tratamento de pacientes asmáticos com cromoglicato dissódico, ocorre prevenção do aumento da hiper-reatividade brônquica à histamina induzida por antígeno e redução da liberação de muco brônquico induzida por eosinófilos e IgE antígenos específicos. Propriedades farmacocinéticas Após inalação do jato dosimetrado por seres humanos, aproximadamente 10% da dose de cromoglicato dissódico é absorvida no trato respiratório. O restante é exalado ou depositado na orofaringe, ou deglutido e eliminado via trato gastrintestinal ocorrendo absorção de uma pequena quantidade da dose (1%). A velocidade de absorção do cromoglicato dissódico pelo trato respiratório é menor que a de eliminação (t ¢ de 1,5 - 2 horas). Então, o cromoglicato permanece efetivamente nos pulmões para produzir seu efeito terapêutico local e é rapidamente depurado da circulação. Não há aumento substancial nas concentrações plasmáticas durante tratamento com doses sucessivas. O cromoglicato dissódico liga-se moderadamente e reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado em seres humanos, sendo excretado na forma inalterada pela urina e bile, em proporções aproximadamente iguais. Dados de segurança não-clínica O cromoglicato dissódico não é carcinogênico, mutagênico ou teratogênico em animais. Em estudos de reprodução não foram demonstradas evidências de que o cromoglicato dissódico afete a fertilidade em animais de laboratório. Estudos demonstraram que é impossível alcançar dosagens tóxicas de cromoglicato dissódico inalado, mesmo que por longos períodos, em uma variedade de espécie de mamíferos. Em testes animais, o cromoglicato dissódico não causou irritação da mucosa ocular e nasal.

Resultados de eficácia

A utilização do cromoglicato dissódico em suspensão foi avaliada em muitos estudos e seus resultados foram considerados satisfatórios por muitos autores: No estudo Evaluation of a non-chlorofluorocarbon formulation of cromolyn sodium (Intal) metered-dose inhaler versus the chlorofluorocarbon formulation in the treatment of adult patients with asthma: a controlled trial (Blumenthal, M.N. 1998), foram avaliadas, através de um estudo multicêntrico paralelo, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, a eficácia e a segurança da formulação de cromoglicato dissódico com HFA e também a comparou com a formulação com CFC. Os pacientes tratados com ambas as preparações de cromoglicato dissódico mostraram uma melhora estatisticamente significativa (p < 0,05) de 12% - 18% quando comparados àqueles com placebo em relação aos sintomas primários, duração dos sintomas e uso de albuterol. Concluiu-se que a formulação de cromoglicato dissódico em suspensão com o uso de HFA-227 como propelente é eficaz e bem tolerada contra asma. Foi realizado no estudo Comparison of the protective effects of cromolyn sodium and nedocromil sodium in treatment of exercise-induced asthma in children (Benedictis, F.M. 1994) um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 17 crianças com asma para comparar a eficácia do cromoglicato dissódico em relação ao nedocromil sódico na prevenção de asma induzida por exercícios físicos. Todas as substâncias foram administradas por inalador jato dosimetrado (cromoglicato dissódico, 10 mg; nedocromil sódico, 4 mg; placebo, em dois jatos). O nedocromil sódico e o cromoglicato dissódico promoveram proteção significativamente comparável no caso de asma induzida por exercício físico e as duas substâncias foram mais eficazes que o placebo. Concluiu-se que o nedocromil sódico e o cromoglicato dissódico administrados em aerossol pressurizado apresentam proteção comparável contra a asma induzida por exercício físico em crianças.

Modo de usar

Como tirar o máximo proveito do seu aerossol: IMPORTANTE - Seguir as instruções - Manter limpo - Lavar o bocal de plástico pelo menos duas vezes por semana 1.Remova a tampa do bocal e AGITE BEM O INALADOR. 2.Segurando o inalador bem longe da boca, expire levemente (mas não completamente). NÃO SOLTE O AR ATRAVÉS DO INALADOR, para evitar condensação e obstrução do jato. 3. INCLINE SUA CABEÇA PARA TRAS e, segurando o inalador conforme indicado, coloque-o em sua boca e feche os lábios em torno dele. 4. APËS COMEÇAR A INSPIRAR LENTA E PROFUNDAMENTE pela boca, aperte o recipiente de metal firmemente entre o indicador e o polegar e continue inspirando. Retire o inalador da boca e prenda sua respiração durante 10 segundos ou o máximo que puder antes de expirar devagar. 5. ESPERE 1 MINUTO. REPITA OS PASSOS 2, 3 e 4. Após o uso, recoloque a tampa no inalador. 6. INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA É MUITO IMPORTANTE MANTER O CORPO DE PLASTICO LIMPO para evitar depósito de excesso de pó. Remova o excipiente de metal e a tampa. Lave o bocal de plástico em AGUA MORNA no mínimo uma vez por semana, retire o excesso de água e DEIXE SECAR à temperatura ambiente durante a noite antes de recolocar o recipiente de metal e a tampa. Se necessário, proceda a limpeza do orifício do frasco INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico), por meio de lavagem em água corrente, para remoção de possíveis resíduos do produto. Nunca utilize instrumentos pontiagudos. Após a lavagem, deixe o frasco de INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) secar em temperatura ambiente. Atenção: como todos os medicamentos em aerossol, é aconselhável testar o acionamento do inalador antes de usá-lo pela primeira vez e sempre que o aerossol não for usado por mais do que uma semana. Crianças e pacientes com dificuldade de coordenação podem precisar de alguma ajuda no acionamento do inalador por uso de uma câmara de contenção. Mesmo depois de aberto, INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz. Seu conteúdo é pressurizado; por esta razão não se deve furar ou jogar o frasco de INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) no fogo, mesmo quando vazio, nem tampouco colocá-lo sob refrigeração ou congelá-lo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada. Crianças INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) é contra-indicado em crianças com menos de 5 anos de idade. Outros grupos de risco Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização do fluxo máximo deve ser continuada durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que fazer em caso de piora dos sintomas da asma.

Armazenagem

INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz. Seu conteúdo é pressurizado; por esta razão não se deve furar ou jogar o frasco de INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) no fogo, mesmo quando vazio, nem tampouco colocá-lo sob refrigeração ou congelá-lo.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1300.0287.001-4 Farmacêutico(a) responsável: Antonia A. Oliveira - CRF/SP-5854 Importado por: Aventis Pharma Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo Caixa Postal 20.215 CEP: 04035-990 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Marca registrada sob licença de Fisons plc. IB171001C Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.aventispharma.com.br Fabricado por: Aventis Pharma - Holmes Chapel 72 London Road - Holmes Chapel Crewe, Cheshire CW4 8BE Inglaterra VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

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