As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
Solução para inalação
Solução para nebulização.
Embalagem contendo 24 ampolas de 2 mL de solução.
Composição
Cada mL de solução contém:
cromoglicato dissódico...10,0 mg
excipiente q.s.p...1,0 mL
(água para injetáveis).Indicações
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) é indicado para o tratamento e profilaxia da asma brônquica causada por alergia, exercícios, ar frio ou irritantes químicos e ocupacionais.Contra-indicações
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato dissódico ou a qualquer outro componente do produto.Advertências
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia eosinofílica.
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) não deve ser utilizado para aliviar crise de broncoespasmo.
O tratamento com INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) é de manutenção, portanto é importante instruir o paciente a manter a regularidade das administrações, distinguindo o uso desta medicação daquelas usadas para o alívio imediato dos sintomas. A melhora obtida com INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) pode não se tornar aparente de imediato, ocorrendo somente após tratamento durante algumas semanas.
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico), deve-se fazê-lo gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar após essa interrupção.
Para a administração de INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) em crianças pode ser necessário o auxílio de um adulto.
É possível reduzir a dosagem de INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) em alguns pacientes com asma estável, porém isto deve ser cuidadosamente avaliado para cada paciente, assegurando-se o controle adequado da asma.
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) não deve ser co-administrado com medicamentos à base de cloridrato de bromexina e cloridrato de ambroxol.
Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por inalação.Uso na gravidez
Como com qualquer medicamento, deve-se ter cautela especialmente no primeiro trimestre de gravidez. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A experiência acumulada com cromoglicato dissódico pós-comercialização não sugere associação entre o medicamento e defeitos congênitos. Portanto, INTAL AEROSSOL (cromoglicato dissódico) somente deve ser utilizado durante a gravidez quando o benefício para mãe superar o risco potencial para o feto e a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Não se tem conhecimento se o cromoglicato dissódico é excretado pelo leite materno. A experiência acumulada com o uso de cromoglicato dissódico, pós-comercialização, por mulheres lactantes não sugere efeito adverso ao lactente. O cromoglicato dissódico deve ser utilizado por lactantes somente quando o benefício para a mãe superar o risco potencial para o lactente.Interações medicamentosas
O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações por muitos anos e nenhuma interação medicamentosa foi relatada ou é esperada devido às suas propriedades farmacocinéticas (ausência de metabolismo, ligação às proteínas plasmáticas moderada, baixas concentrações plasmáticas) e seu alto perfil de segurança.
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) em exames laboratoriais.Reações adversas / Efeitos colaterais
Podem ocorrer irritação leve da garganta, tosse e broncoespasmo transitório. Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, broncoespasmo, hipotensão e colapso foram relatadas muito raramente. Como com outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal imediatamente após a administração: nestes casos, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se instituir tratamento alternativo. Foram relatados casos muito raros de pneumonia eosinofílica.
Posologia
Adultos e crianças: a dose recomendada é de 1 ampola (2 mL), administrada por nebulização, 4 vezes ao dia. Realizar a primeira administração pela manhã, ao levantar-se, a segunda e a terceira administrações ao longo do dia, em intervalos de 4 a 6 horas, e a quarta administração ao deitar-se. Em casos mais severos ou durante períodos de intensa atividade antigênica, pode ser necessário aumentar o número de administrações para 5 a 6 ao dia. Desde que o paciente já faça uso regular de INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) como medicamento preventivo da asma, doses adicionais poderão ser administradas antes de esforços físicos, a fim de se evitar a asma induzida por exercício, ou ainda, antes da exposição a outros fatores provocadores da asma.
Para evitar o broncoespasmo induzido por exercício físico, INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) deve ser utilizado com 15 a 30 minutos de antecedência.
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) não deve ser co-administrado com medicamentos à base de cloridrato de bromexina e cloridrato de ambroxol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.Superdosagem
Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em seres humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O cromoglicato dissódico inibe a ativação de várias células envolvidas no desenvolvimento e progressão da asma. Deste modo, o cromoglicato dissódico inibe a liberação de mediadores inflamatórios, incluindo as citocinas dos mastócitos e reduz a atividade quimiotática de eosinófilos e neutrófilos. O cromoglicato dissódico também reduz a ativação e liberação dos mediadores de monócitos e macrófagos in vitro.
O cromoglicato dissódico inibe as fases precoce e tardia da obstrução das vias aéreas induzidas por antígenos em animais conscientes e reduz o influxo de células inflamatórias para o interior das vias aéreas. Também inibe a ativação do nervo sensorial (fibra C) em pulmão de cães e a resposta inflamatória induzida pela estimulação neuronal nas vias aéreas de animais.
Estas diferentes atividades do cromoglicato dissódico podem ser explicadas pela sua capacidade de bloquear os canais de cloro, que são importantes para a ativação celular, em vários tipos de células.
Durante testes de provocação brônquica aguda em seres humanos, o cromoglicato dissódico inibiu ou reduziu a reação asmática desencadeada por antígenos, exercício físico e agentes não específicos como ar frio, dióxido de enxofre, solução salina hipertônica e bradicinina. Após 4 semanas de tratamento de pacientes asmáticos com cromoglicato dissódico, ocorre prevenção do aumento da hiper-reatividade brônquica à histamina induzida por antígeno e redução da liberação de muco brônquico induzida por eosinófilos e IgE antígenos específicos.
Propriedades farmacocinéticas
Após inalação do nebulizado, aproximadamente 8% da dose de cromoglicato dissódico é absorvida no trato respiratório. O restante é exalado ou depositado na orofaringe, ou deglutido e eliminado via trato gastrintestinal ocorrendo absorção de uma pequena quantidade da dose (1%). A velocidade de absorção do cromoglicato dissódico pelo trato respiratório é menor que a de eliminação (t ¢
de 1,5 - 2 horas). Então, o cromoglicato permanece efetivamente nos pulmões para produzir seu efeito terapêutico local e é rapidamente depurado da circulação. Não há aumento substancial nas concentrações plasmáticas durante tratamento com doses sucessivas.
O cromoglicato dissódico liga-se moderadamente e reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado em seres humanos, sendo excretado na forma inalterada pela urina e bile, em proporções aproximadamente iguais.
Dados de segurança não-clínica
O cromoglicato dissódico não é carcinogênico, mutagênico ou teratogênico em animais. Em estudos de reprodução não foram demonstradas evidências de que o cromoglicato dissódico afete a fertilidade em animais de laboratório. Estudos demonstraram que é impossível alcançar dosagens tóxicas de cromoglicato dissódico inalado, mesmo que por longos períodos, em uma variedade de espécie de mamíferos. Em testes animais, o cromoglicato dissódico não causou irritação da mucosa ocular e nasal.Resultados de eficácia
A eficácia de INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) no tratamento e profilaxia da asma brônquica foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: Sodium cromoglycate (Intal) as an anti-inflammatory agent for the treatment of chronic asthma (EDWARD, A..M. 1994); Cromolyn sodium: a review (Shapiro, G.G. 1985); Nebulized sodium cromoglycate in preterm infants-protection against water challenge-induced bronchoconstriction (YUKSEL, B. 1993).Modo de usar
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) deve ser administrado por um nebulizador elétrico com um fluxo adequado através de uma máscara ou bocal. É necessário instruir o paciente de como utilizar corretamente o nebulizador.
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) pode ser diluído com solução salina a 0,9% para obtenção de um volume apropriado ao tipo de nebulizador utilizado.
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) não se destina ao uso injetável.
Depois de aberto, INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada.
Outros grupos de risco
Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização do fluxo máximo deve ser continuada durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que fazer em caso de piora dos sintomas da asma.Armazenagem
INTAL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO (cromoglicato dissódico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.1300.0287.008-1
Farmacêutico(a) responsável: Antonia A. Oliveira - CRF/SP-5854
Aventis Pharma Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
Caixa Postal 20.215 CEP: 04035-990
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
Ib 030804
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.no - São Paulo
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Indústria Brasileira
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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