Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Cromoglicato Dissódico

Laboratório

Neo Química

Referência

Cromolerg

Apresentação

Solução nasal a 4%: Embalagens com 1 e 50* frascos de plástico com aplicador nasal, contendo 13mLde solução. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2mg.
*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO NASAL

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução nasal contém:
Cromoglicato Dissódico...............................................................................40mg
excipientes q.s.p...........................................................................................1mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água).

Indicações

Cromoglicato Dissódico é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).

Contra-indicações

Cromoglicato Dissódico 4% É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO Cromoglicato Dissódico OU A QUALQUER UM DOS OUTROS COMPONENTES DAFÓRMULA.

Advertências

Estudos com animais demonstraram que o cormoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena.

Uso na gravidez

Gravidez – A experiência acumulada com o Cromoglicato Dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado na gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Lactação - Tomando por base estudos realizados com animais e suas propriedades físico-químicas, considera-se improvável que o Cromoglicato Dissódico seja excretado no leite materno. Não há indícios que o uso do Cromoglicato Dissódico em mulheres durante o período de amamentação cause qualquer efeito indesejável ao lactente.

Interações medicamentosas

O Cromoglicato Dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do Cromoglicato Dissódico com outros fármacos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.

Posologia

Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.
Cromoglicato Dissódico 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Estudos com animais demonstraram que o Cromoglicato Dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: Estudos em animais mostraram que o Cromoglicato Dissódico inibe a degranulação dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O Cromoglicato Dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios derivados da membrana dos mastócitos. O Cromoglicato Dissódico não tem atividade anti-histamínica ou vasoconstritora intrínseca.

Propriedades Farmacocinéticas: Após administração intra-nasal, aproximadamente7%da dose é absorvida, principalmente nas narinas.
Como o Cromoglicato Dissódico apresenta alto clearance sistêmico ( plasmático de 7,9 + 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena (1%).
O Cromoglicato Dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada na bile e na urina, em proporções iguais.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
A eficácia 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene) foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: " O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças nasais" (SCHWARTZ, H.J. 1986) Ref; "Cromolyn sodium: a review" (Shapiro, G.G. 1985)Ref; "Use of intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis" (RATHER, P.H. 2002)Ref.

Modo de usar

Antes de usar Cromoglicato Dissódico, assoe o nariz delicadamente.
1 - Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima. Retire o lacre azul.
2 - O frasco 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes, obtendo, assim, um fino spray 4%. Agora o frasco4%está pronto para uso.
3 - Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Como frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose 4%.
4 - Expire através da boca e repita o procedimento descrito no Item 3 para administrar o Cromoglicato Dissódico4%na outra narina.
5 - Mantenha a ponta do frasco sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS: Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº 1.0465.0432
Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira

www.neoquimica.com.br

Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Bula para o Paciente

- Ação esperada do medicamento: Cromoglicato Dissódico solução nasal 40 mg/mL (4%) é um medicamento com efeito terapêutico comprovado no tratamento e profilaxia da rinite alérgica e como tal deve ser usado regularmente, mesmo na ausência de sintomas. Pode levar alguns dias para atingir seu efeito terapêutico máximo.

- Cuidados de armazenamento: Cromoglicato Dissódico deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 C. Proteger da luz.

- Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Seu prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. "Não use medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde".

- Gravidez e lactação: A experiência acumulada com o Cromoglicato Dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado durante a gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico.

"Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe ao seu médico se está amamentando".

- Cuidados de administração: "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".

- "ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA".

- Interrupção do tratamento: "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico"

- Reações adversas: ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações alérgicas.

- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

- Contraindicações e precauções: Cromoglicato Dissódico é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao Cromoglicato Dissódico ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula. "Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".
- Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

alérgicas.

- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

- Contraindicações e precauções: Cromoglicato Dissódico é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao Cromoglicato Dissódico ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula. "Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".
- Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.