Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Abbott Laboratórios do Brasil

Apresentação

Cápsulas (10.000): cartuchos com 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente.

Cápsulas (25.000): cartucho com 20 e 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES
Cada cápsula® (pancreatina) contém:

	Creon® 10.000		Creon® 25.000
	U.F.Eur.⁽¹⁾/FIP⁽²⁾	U.USP⁽³⁾	U.F.Eur.⁽¹⁾/FIP⁽²⁾	U.USP⁽³⁾
lipase	10.000	10.000	25.000	25.000
amilase	8.000	33.200	18.000	74.700
protease	600	37.500	1.000	62.500

(1)Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopoeia
(2)Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique
(3)Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopoeia

Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III)*, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio..........q.s.p.......1 cápsula
*somente para Creon® 10.000

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da insuficiência exócrina do pâncreas de adultos e crianças, normalmente associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações:
•Fibrose cística;
•Pancreatite crônica;
•Cirurgia pancreática;
•Gastrectomia;
•Câncer pancreático;
•Cirurgia de bypass gastrointestinal (por exemplo: gastroenterostomia de Billroth II);
•Obstrução dos ductos pancreáticos ou ducto biliar comum (por exemplo: por neoplasia);
•Síndrome de Schwachman-Diamond;

Contra-indicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade à pancreatina de origem suína ou aos demais componentes do medicamento.

Advertências

Estenose da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatada por pacientes com fibrose cística submetidos a altas doses de preparações contendo pancreatina. Como precaução, sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais devem ser cuidadosamente avaliados para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o paciente estiver recebendo mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.

Gravidez e Lactação
Gravidez e Fertilidade: não há dados clínicos de exposição de mulheres grávidas às enzimas pancreáticas. Estudos em animais não mostraram evidências para qualquer absorção da enzima pancreática porcina. Portanto, não é esperada nenhuma toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento. Cuidado ao prescrever Creon® (pancreatina) a mulheres grávidas. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e lactação a menos que essencialmente necessário.

Lactação: Nenhum efeito na criança amamentada é prevista uma vez que estudos em animais sugerem ausência de exposição sistêmica da mulher à enzima pancreática.
Se necessário durante a gravidez e lactação, Creon® (pancreatina) deve ser usado em doses suficientes para garantir um adequado estado nutricional.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sob a capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não altera ou altera de forma não significativa a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em estudos clínicos, mais de 900 pacientes foram expostos ao Creon® (pancreatina).
As reações adversas mais comumente relatadas foram alterações gastrintestinais leves ou moderadas.
As reações adversas abaixo descritas foram observadas durante estudos clínicos nas frequências indicadas:

Sistema	Reação muito comum (≥1/10)	Reação comum (≥1/100 e <1/10)	Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100	Frequência desconhecida
Alterações gastrintestinais	Dor abdominal*	náusea, vômito, constipação, distensão abdominal e diarreia*		Estenose da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante)
Alterações da pele e tecidos subcutâneos			rash cutâneo	prurido e urticária
Alterações do sistema imune				hipersensibilidade (reações anafiláticas)

* As alterações gastrointestinais são principalmente associadas às doenças subjacentes. Incidências similares ou menores, quando comparado com placebo, foram relatadas para diarreia (comum) e dor abdominal (muito comum). Estenose da região íleocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatada por pacientes com fibrose cística submetidos a altas doses de preparações contendo pancreatina, veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Reações alérgicas principalmente, mas não exclusivamente limitadas a pele, foram observadas e identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização. Como estas reações foram espontaneamente relatadas por uma população de tamanho não definido, não é possível estimar uma frequência precisa.

População pediátrica
Nenhuma reação adversa específica foi identificada. A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas apresentadas pelas crianças com fibrose cística foram semelhantes às dos adultos.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

A posologia deve ser ajustada segundo as necessidades de cada paciente e depende da gravidade da doença e do tipo de alimento ingerido.
Recomenda-se administrar as enzimas durante ou imediatamente após as refeições.
As cápsulas devem ser ingeridas intactas, sem amassá-las ou mastigá-las, com quantidade suficiente de líquido durante ou após cada refeição ou lanche.
Caso a ingestão das cápsulas inteiras seja difícil (por exemplo, crianças pequenas ou idosos), recomenda-se abrir as cápsulas cuidadosamente e adicionar as minimicroesferas a alimentos ácidos que não requerem mastigação (pH < 5,5) ou administrá-las juntamente com um líquido ácido (pH < 5,5). Estes alimentos podem ser creme de maçã, iogurte de fruta ou suco de fruta com pH menor que 5,5, por exemplo suco de maçã, laranja ou abacaxi.
Qualquer mistura das minimicroesferas com alimentos ou líquidos deve ser ingerida imediatamente, não devendo ser armazenada. Amassar ou mastigar as minimicroesferas ou misturá-las com alimentos ou bebidas com pH acima de 5,5 pode romper o revestimento acidorresistente. Isso pode resultar em uma liberação antecipada de enzimas na cavidade oral e pode levar a uma redução da eficácia e irritação das membranas da mucosa.
Deve-se certificar que nenhum produto permaneceu na boca do paciente.
É importante garantir adequada hidratação do paciente, principalmente em períodos de grande perda de líquido. Uma hidratação inadequada pode agravar a constipação.

Posologia na fibrose cística (FC) para adultos e crianças:
De acordo com a “Cystic Fibrosis (CF) Consensus Conference” e estudos promovidos pelas fundações da FC nos Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda-se o seguinte esquema posológico para a terapia de reposição enzimática:
•A dose de enzimas baseada no peso deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
•A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorreia e a manutenção de um bom estado nutricional;
•De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia.

Posologia em outros distúrbios da insuficiência exócrina do pâncreas:
A dose deve ser individualizada e determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura das refeições.
A dose requerida por refeição pode variar de 25.000 a 80.000 unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da dose individual para lanches.

Superdosagem

Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Creon® contém pancreatina de origem porcina formulada como minimicroesferas de revestimento entérico (acidorresistentes), em cápsulas gelatinosas.
As cápsulas dissolvem rapidamente no estômago liberando várias minimicroesferas; o princípio de dose múltipla foi desenvolvido para que a mistura com o quimo seja adequada, de forma que a mistura deixe o estômago juntamente com o quimo e após sua liberação, ocorra boa distribuição das enzimas no mesmo.
Quando as minimicroesferas chegam ao intestino delgado, o revestimento se desintegra rapidamente (pH > 5,5) e libera as enzimas com atividade lipolítica, amilolítica e proteolítica, promovendo a digestão de gorduras, carboidratos e proteínas. Os produtos da digestão pancreática são absorvidos imediatamente ou após hidrólise pelas enzimas intestinais.

Propriedades farmacocinéticas
Estudos em animais não demonstraram absorção das enzimas intactas. Não foram realizados estudos farmacocinéticos clássicos.
Os suplementos de enzimas pancreáticas não necessitam de absorção para exercer o seu efeito. Pelo contrário, a atividade terapêutica total ocorre no lúmen do trato gastrintestinal. Além disso, as enzimas pancreáticas são proteínas e, como tal, sofrem uma digestão proteolítica ao longo do trato gastrintestinal, sendo posteriormente absorvidas como peptídeos e aminoácidos.
O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas cheguem junto ao quimo no duodeno (pH > 5,5).

Dados de segurança pré-clínica
Dados pré-clínicos não demonstraram toxicidade aguda, subcrônica ou crônica relevantes. Estudos sobre genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva não foram realizados.

Resultados de eficácia

A eficácia® (pancreatina) em pacientes com insuficiência exócrina do pâncreas (IEP) foi avaliada em 30 estudos clínicos, dez dos quais foram estudos com placebo como controle, em pacientes com fibrose cística, pancreatite crônica ou em condições pós-cirúrgicas.
Em todos os estudos de eficácia, randomizados, placebo-controlados, o objetivo principal foi demonstrar a superioridade® (pancreatina) quando comparado com placebo em relação ao parâmetro primário de eficácia, o coeficiente de absorção de gordura (CFA).
O coeficiente de absorção de gordura determina a porcentagem de gordura absorvida pelo corpo, considerando a ingestão de gordura e sua eliminação através das fezes. Em estudos de IPE controlados com placebo, o aumento médio do CFA foi maior no tratamento com Creon® (pancretina) (83,0%) quando comparado com placebo (62,6%). Em todos os estudos, independentemente do desenho, a média de CFA no final do período de tratamento com Creon® foi similar ao valor médio de CFA para Creon® nos estudos placebo controlados.
Em todos os estudos realizados, independente da etiologia, também foi demonstrada significativa melhora nos sintomas específicos da doença (frequência das evacuações, consistência das fezes e flatulência).

População pediátrica:
A eficácia® em pacientes com fibrose cística (FC) foi demonstrada em 288 pacientes pediátricos que cobrem uma faixa etária de recém-nascidos a adolescentes. Em todos os estudos, o valor médio de CFA do final do tratamento excedeu 80% para Creon® (pancretina) comparando todos os grupos pediátricos.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
Se armazenados nas condições recomendadas, Creon® 10.000 e 25.000 se manterão próprios para consumo pelo prazo de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula® 10.000 é bicolor com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com minimicroesferas acido resistentes marrons.

A cápsula® 25.000 é bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com minimicroesferas acido resistentes marrons.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0553.0337
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo - CRF-RJ nº 6572

Fabricado por:
Abbott Laboratories GmbH.
Neustadt – Alemanha

Importado e Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800-7031050
www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Creon® contém uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digestão da comida. As enzimas são recolhidas de glândulas do pâncreas do porco. Creon® cápsulas contém microgrânulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino (os microgrânulos são chamados de minimicroesferas).
Creon® é usado por crianças e adultos com insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos). Esta condição costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística, uma rara doença genética; obstrução dos tubos do pâncreas ou da vesícula biliar (ductos pancreáticos e ducto biliar comum); inflamação crônica do pâncreas (pancreatite crônica); retirada de parte ou de todo o pâncreas (pancreatectomia parcial ou total); retirada de parte ou de todo o estômago (gastrectomia parcial ou total); câncer no pâncreas; cirurgia de bypass gastrointestinal; síndrome de Shwachman-Diamond, uma doença hereditária rara.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A enzima® age digerindo a comida quando ela passa pelo intestino. Você deve ingerir Creon® durante ou após as refeições e lanches. Isto irá permitir que as enzimas se misturem com a comida. O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas cheguem junto ao quimo no duodeno (pH >5,5).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento caso você seja alérgico (hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos demais componentes do medicamento (vide excipientes no item “Composições”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma rara condição chamada colonopatia fibrosante, que é o estreitamento do intestino, foi relatada por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Portanto, se você apresenta fibrose cística e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais, entre em contato com seu médico.

Gravidez e Amamentação
Gravidez e Fertilidade: se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose.
Amamentação: Creon® pode ser usado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade de dirigir ou operar máquinas:
Creon® (pancreatina) não altera ou altera de forma não significativa sua habilidade de dirigir ou operar máquinas e ferramentas.

Interações medicamentosas
Até o momento, não foram realizados estudos de interação medicamentosa com este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. A ingestão de medicamentos sem prescrição também deve ser informada.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula® 10.000 é bicolor, com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com minimicroesferas acidorresistentes marrons.

A cápsula® 25.000 é bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com minimicroesferas acidorresistentes marrons.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral (pela boca). Tome ou administre Creon® exatamente como seu médico prescreveu.
Sua dose é medida em unidades de lipase. Lipase é uma enzima da pancreatina. Diferentes concentrações® contêm diferentes quantidades de lipase.
Sempre siga a recomendação do seu médico sobre a dose® a ser tomada/administrada. O seu médico ajustará a dose às suas necessidades, que vão depender da sua doença, do seu peso, da sua dieta e quantidade de gordura nas suas fezes. Caso você note fezes gordurosas ou outros problemas no estômago ou intestino (sintomas gastrointestinais), converse com seu médico sobre um possível ajuste de dose.
Administre/tome as cápsulas® durante as refeições ou lanches, com o auxílio de um líquido. Isso irá permitir que as enzimas se misturem com a comida e façam a sua digestão quando passarem pelo intestino.
Engula as cápsulas inteiras, sem mastigá-las nem amassá-las.
Se for difícil de engolir as cápsulas (por exemplo, crianças muito pequenas ou idosos) você pode abrir cuidadosamente as cápsulas e adicionar as minimicroesferas em pequenas quantidades de alimentos pastosos, levemente ácidos, tais como creme de maçã ou iogurte, ou você pode ingerir as minimicroesferas com o auxílio de um líquido ácido, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi. A mistura das minimicroesferas com o alimento deve ser ingerida imediatamente, sem mastigá-la nem amassá-la, e com a ajuda de água ou suco. Não armazene a mistura.
Misturar Creon® com comida ou líquidos não ácidos, amassar ou mastigar as minimicroesferas pode causar irritação na sua boca ou mudar a forma que Creon® atua no seu corpo. Certifique-se que nenhuma cápsula do Creon® permaneceu na boca.
É importante sempre garantir adequada hidratação, especialmente em períodos de grande perda de líquidos (por exemplo, diarreia ou vômito). Uma hidratação inadequada pode piorar a constipação. Beba bastante líquido todos os dias.
Você deve tomar este medicamento até que o seu médico o suspenda. Muitos pacientes necessitam do medicamento durante toda a vida.
Não interrompa o tratamento com Creon® antes de conversar com seu médico.

Posologia na fibrose cística (FC):
A dose geralmente recomendada para crianças, adolescentes e adultos com fibrose cística é baseada no peso do paciente:
•A dose deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
O seu médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorreia (gordura nas fezes) e a manutenção de um bom estado nutricional.
•De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia.

Posologia na insuficiência exócrina do pâncreas:
A sua dose individual será determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura das refeições.
A dose requerida por refeição pode variar de 25.000 a 80.000 unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da dose individual para lanches.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, aguarde até sua próxima refeição e tome a sua dose usual. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
As reações adversas mais comuns foram alterações gastrointestinais leves ou moderadas.
As reações adversas apresentadas por pacientes tratados com Creon® (pancreatina) durante os estudos clínicos foram as descritas abaixo, que estão ordenadas e agrupadas por frequência conforme segue:

Alterações gastrointestinais
Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal.
Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e diarreia.
Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando Creon®. Durante os estudos, o número de pacientes recebendo Creon® que sentiram dores no estômago ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam Creon®.

Alterações da pele e de tecidos subcutâneos
Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele.
Frequência desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização.

Alterações do sistema imune
Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por Creon® (pancreatina), incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados.
O estreitamento da região ileocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes.

Crianças: nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia (excesso de ácido úrico na urina e no sangue).
Se você tiver ingerido uma grande dose®, beba bastante água e contate seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia (excesso de ácido úrico na urina e no sangue).
Se você tiver ingerido uma grande dose de Creon®, beba bastante água e contate seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.