As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
União QuímicaReferência
Constante
alprazolam
Comprimido
Apresentação
Comprimido 0,25 mg: caixa com 20 e 30
comprimidos.
Comprimido 0,50 mg: caixa com 20 e 30
comprimidos.
Comprimido 1 mg: caixa com 20 e 30
comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Comprimido
Cada comprimido de 0,25mg contém:
alprazolam .......................... 0,25 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal,
docusato de sódio, benzoato de sódio,
lactose monohidratada, azul de indigotina,
amido, lactose, celulose microcristalina,
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,50 mg contém:
alprazolam................................. 0,50 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal,
docusato de sódio, benzoato de sódio,
lactose monohidratada, óxido de ferro
amarelo, amido, lactose, celulose
microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de 1 mg contém:
alprazolam1 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal,
docusato de sódio, benzoato de sódio,
amido, lactose, celulose microcristalina,
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Constante (alprazolam) é indicado no
tratamento de transtornos de ansiedade.
Constante não deve ser administrado
como substituição do tratamento apropriado
de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem incluir de
forma variável: ansiedade, tensão, medo,
apreensão, intranqüilidade, dificuldades de
concentração, irritabilidade, insônia e/ou
hiperatividade neurovegetativa
(hiperatividade da inervação dos vasos que
irrigam o sistema nervoso autônomo),
resultando em manifestações somáticas
variadas (diversas manifestações do
organismo).
Constante também é indicado no
tratamento dos transtornos de ansiedade
associados com outras manifestações como
a abstinência ao álcool.
Constante também está indicado no
tratamento do transtorno do pânico, com ou
sem agorafobia (temor irracional de deixar
a família em casa), cuja principal
característica é a crise de pânico não
esperada, um ataque repentino de
apreensão intensa, medo ou terror.Indicações
Constante (alprazolam) é indicado no
tratamento de transtornos de ansiedade.
Constante não deve ser administrado
como substituição do tratamento apropriado
de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem
variavelmente incluir: ansiedade, tensão,
medo, apreensão, intranqüilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade,
insônia e/ou hiperatividade
neurovegetativa, resultando em
manifestações somáticas variadas.
Constante também é indicado no
tratamento dos transtornos de ansiedade
associados a outras manifestações como a
abstinência ao álcool.
Constante também está indicado no
tratamento do transtorno do pânico, com ou
sem agorafobia, cuja principal característica
é a crise de pânico não esperada, um
ataque súbito de apreensão intensa, medo
ou terror.Contra-indicações
O produto não deve ser usado por pacientes
com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula e a outros benzodiazepínicos.
Constante também não deve ser usado
caso você tenha miastenia gravis (fraqueza
muscular) ou glaucoma de ângulo estreito
agudo (aumento da pressão dentro dos
olhos).
Recomenda-se que a dose
seja limitada à menor dose eficaz. Portanto,
não aumente a dose prescrita sem consultar
seu médico, mesmo que você ache que o
medicamento não está mais fazendo efeito.
Durante a interrupção do tratamento com
Constante, a dose deve ser reduzida
lentamente, conforme orientação do seu
médico.
A redução da dose deve ser feita sob
supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os
sintomas relacionados à interrupção
repentina do medicamento incluem desde
leve disforia (inquietação ou mal-estar
provocado por ansiedade) e insônia
(dificuldade para dormir) até um conjunto
de sintomas mais importantes, que inclui
cãibras musculares, cólicas abdominais,
vômitos, sudorese (suor excessivo),
tremores e convulsões. Podem também
ocorrer crises epilépticas.
Se você tem problemas renais (nos rins) ou
hepáticos (no fígado) seu médico deve
acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos
cuidados.
Habituação (consumo contínuo) e
dependência emocional/física podem ocorrer
com benzodiazepínicos, inclusive com
Constante. Assim como com todos
benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização por
tempo prolongado e é ainda maior se você
tem história de alcoolismo ou abuso de
drogas.
Seu médico deverá avaliar periodicamente
se o tratamento com Constante está
sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados
a alguns tipos de transtornos depressivos e
a relatos aumentados de suicídio no caso de
pacientes que não são tratados. Dessa
forma, deve-se ter o mesmo cuidado
quando doses mais altas
forem utilizadas no tratamento de
transtornos do pânico, assim como se tem
com o uso de psicotrópicos para tratar
pessoas com depressão ou pessoas em que
há razões para se desconfiar de planos ou
pensamentos não divulgados de cometer
suicídio.
A administração a
pacientes suicidas ou gravemente
deprimidos deve ser realizada com as
devidas precauções utilizando as doses
apropriadas prescritas pelo médico.
O uso não foi estabelecido
em certos tipos de depressão.
Constante não deve ser usado como
substituto do tratamento adequado para
psicose (doença mental).
Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDEAdvertências
Gerais: habituação e dependência
emocional/física podem ocorrer com
benzodiazepínicos, inclusive com
Constante (alprazolam). Assim como
com todos os benzodiazepínicos, o risco de
dependência aumenta com doses maiores e
utilização a longo prazo e é ainda maior em
pacientes com história de alcoolismo ou
abuso de drogas.
Durante a descontinuação do tratamento
com Constante, a dose deve ser
reduzida lentamente, conforme prática
médica adequada. É sugerido que a dose
diária seja reduzida em
não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de
dose ainda mais lenta.
Sintomas de abstinência ocorreram após
diminuição rápida ou descontinuação
abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de
Constante. Esses sintomas podem variar
de leve disforia e insônia a uma síndrome
mais importante, que pode incluir cãibras
musculares e cólicas abdominais, vômitos,
sudorese, tremores e convulsões.
Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram
com a diminuição rápida ou descontinuação
abrupta do tratamento com alprazolam.
Transtornos do pânico têm sido associados
a transtornos depressivos maiores primários
e secundários e a relatos aumentados de
suicídio entre pacientes não tratados. Dessa
forma, deve-se ter cautela quando doses
mais altas forem utilizadas
no tratamento de pacientes com transtornos
do pânico, a exemplo do que ocorre no
tratamento de pacientes deprimidos com
fármacos psicotrópicos ou naqueles em que
há razões para se presumir planos ou
pensamentos suicidas ocultos.
A administração a pacientes suicidas ou
gravemente deprimidos deve ser realizada
com as devidas precauções e com a
prescrição de doses apropriadas.
A utilização de alprazolam não foi
estabelecida em certos tipos de depressão.
Se Constante for combinado com outros
agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes,
deve-se considerar cuidadosamente a
farmacologia dos agentes a serem
empregados, particularmente, tratando-se
de agentes que possam potencializar a ação
dos benzodiazepínicos (vide “Interações
Medicamentosas”).
O médico deve reavaliar periodicamente a
utilidade do medicamento para cada
paciente.
Constante não deve ser empregado
como substituto do tratamento adequado
para psicose (vide “Indicações”).
Os pacientes devem ser advertidos para não
ingerirem simultaneamente bebidas
alcoólicas e outros fármacos depressores do
sistema nervoso central durante o
tratamento com Constante (vide
“Interações Medicamentosas”).
Recomenda-se cautela ao tratar pacientes
com alteração de função renal ou hepática.
Durante o tratamento, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Gravidez: Constante é um
medicamento classificado na categoria D de
gravidez, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez. Os dados relacionados
à teratogenicidade e aos efeitos sobre o
desenvolvimento e o comportamento pósnatais
após tratamento com
benzodiazepínicos são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos
iniciais com outros membros da classe dos
benzodiazepínicos em que a exposição in
utero pode estar associada a malformações.
Estudos posteriores com fármacos da classe
dos benzodiazepínicos não forneceram
nenhuma evidência clara de qualquer tipo
de defeito. Há descrições de crianças
expostas a benzodiazepínicos durante o fim
do terceiro trimestre de gestação ou
durante o parto que apresentaram tanto a
síndrome da criança hipotônica (floppy
infant syndrome) quanto sintomas
neonatais de retirada do fármaco. Se
Constante for utilizado durante a
gravidez, ou se a paciente engravidar
enquanto estiver utilizando Constante,
ela deve ser informada do dano potencial ao
feto.
Amamentação: as concentrações de
benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam,
são baixas no leite materno. No entanto,
não se deve amamentar durante a utilização
de Constante.
Pediatria: a segurança e a eficácia de
Constante em indivíduos com menos de
18 anos de idade não foram estabelecidas.Uso na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez. Informe
seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está
amamentando.Interações medicamentosas
Os benzodiazepínicos, incluindo o
alprazolam, produzem efeitos depressores
aditivos do sistema nervoso central, quando
co-administrados com álcool ou outros
fármacos que produzem depressão do
sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas
quando alprazolam é administrado com
fármacos que interferem no seu
metabolismo. Compostos que inibem
determinadas enzimas hepáticas
(particularmente o citocromo P450 3A4)
podem aumentar a concentração de
alprazolam e acentuar sua atividade. Os
dados obtidos a partir de estudos clínicos
com alprazolam, estudos in vitro com
alprazolam e estudos clínicos com fármacos
metabolizados similarmente ao alprazolam
mostram interações de variados graus e
possibilidade de interação com alprazolam
para uma quantidade de fármacos.
Baseando-se no grau de interação e no tipo
de dados disponíveis, recomenda-se o
seguinte:
- a co-administração de alprazolam com
cetoconazol, itraconazol e outros
antifúngicos azólicos não é recomendada;
- recomenda-se cautela e consideração de
redução de dose quando alprazolam é coadministrado
com nefazodona, fluvoxamina
e cimetidina;
- também recomenda-se cautela quando
alprazolam é co-administrado com
fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais
orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos
como eritromicina e troleandomicina;
- as interações envolvendo inibidores da
protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e
alprazolam são complexas e dependentes
do tempo. Baixas doses de ritonavir
resultaram em grande alteração do
clearance de alprazolam, prolongaram sua
meia-vida de eliminação e aumentaram
seus efeitos clínicos. No entanto, sob
exposição prolongada ao ritonavir, o CYP3A
compensou essa inibição. Essa interação
torna necessário um ajuste de dose ou
descontinuação do alprazolam.Reações adversas / Efeitos colaterais
Informe ao seu médico o aparecimento de
qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Constante (alprazolam).
As reações mais comuns que podem ocorrer
são: sedação/sonolência e sensação de
cabeça vazia (confusão mental). As reações
menos comum incluem visão turva, dor de
cabeça, depressão, insônia (dificuldade para
dormir), nervosismo/ansiedade, tremor,
alteração do peso, comprometimento da
memória/amnésia, ataxia (dificuldade em
coordenar os movimentos)/falta de
coordenação motora, vários sintomas
gastrintestinais (do sistema digestivo),
dermatite (inflamação da pele) e
manifestações autonômicas (manifestações
do sistema nervoso autônomo).
Além dessas reações, os seguintes efeitos
desagradáveis foram relatados associados
ao uso: distonia (contração
muscular prolongada), irritabilidade,
anorexia (falta de apetite), fadiga
(cansaço), fala pastosa, icterícia (deposição
de pigmentos biliares na pele dando uma
cor amarela intensa), fraqueza músculoesquelética,
alterações da libido,
irregularidades menstruais, incontinência
urinária (dificuldade de controlar a urina),
retenção urinária, função hepática anormal
(problemas no fígado) e hiperprolactinemia
(aumento da concentração sangüínea do
hormônio prolactina, que estimula a
secreção de leite). Raramente, relatou-se
aumento da pressão intra-ocular (aumento
da pressão dentro do olho).
Como ocorre com outros benzodiazepínicos,
raramente foram relatados dificuldades de
concentração, confusão, alucinações,
estimulação e efeitos adversos
comportamentais como irritabilidade,
agitação, raiva e comportamento agressivo.
Foram relatados casos de irritabilidade,
agressividade e pensamentos invasivos
durante a interrupção da administração de
Constante em pacientes com distúrbio
de estresse pós-traumático.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM
OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não consuma bebidas alcoólicas durante o
tratamento com Constante. Não use
outros medicamentos depressores do
sistema nervoso central durante o
tratamento com Constante.
Constante apresenta interações
medicamentosas com uma variedade de
outros medicamentos, por isso, informe ao
seu médico se estiver tomando outros
medicamentos durante o tratamento com
Constante, tais como cetoconazol,
itraconazol e outros agentes antifúngicos
azólicos, nefazodona, fluvoxamina,
cimetidina, fluoxetina, propoxifeno,
anticoncepcionais orais, diltiazem,
antibióticos macrolídeos (como eritromicina
e troleandomicina) e inibidores da protease
do HIV (um tipo de medicamento utilizado
no tratamento da AIDS).Posologia
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0
mg contém o equivalente a
0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg de alprazolam,
respectivamente.
Uso em Adultos
A dose ótima deve ser
individualizada com base na gravidade dos
sintomas e na resposta individual do
paciente. A dose habitual (vide quadro) é
suficiente para as necessidades da maioria
dos pacientes. Nos pacientes que requeiram
doses mais elevadas, essas deverão ser
aumentadas com cautela, a fim de evitar
reações adversas. Em geral, os pacientes
que não tenham sido previamente tratados
com medicamentos psicotrópicos
necessitarão de doses menores que aqueles
previamente tratados com tranqüilizantes
menores, antidepressivos ou hipnóticos.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia
em indivíduos com menos de 18 anos de
idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz
para os pacientes idosos ou debilitados para
evitar sedação excessiva ou ataxia (vide
quadro).
Duração do Tratamento
Os dados disponíveis corroboram a
utilização da medicação por até 6 meses
para transtornos ansiosos e por até 8 meses
no tratamento dos transtornos de pânico.
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com
Constante, a dose deve ser reduzida
lentamente, conforme prática médica
adequada. É sugerido que a dose diária de
Constante seja reduzida em não mais
que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes
podem necessitar de redução de dose ainda
mais lenta.
Dosagem Recomendada
Indicação Transtornos de ansiedade
Dose inicial* 0,25 mg a 0,5 mg,
administradas três vezes ao dia
Limites da dose habitual 0,5 a 4,0 mg ao
dia, administrados em doses divididas
Indicação Transtornos do pânico
Dose inicial* 0,5 – 1,0 mg antes de dormir
ou 0,5 mg, administradas três vezes ao dia
Limites da dose habitual A dose deve ser
ajustadaà resposta do paciente. Os ajustes
de dose devem ser aumentados no máximo
1 mg a cada três a quatro dias. Com
Constante, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A
dose média em um
estudo multi-clínico foi 5,7 ± 2,27 mg com
pacientes necessitando, ocasionalmente, de
um máximo de 10 mg diariamente
Indicação Pacientes geriátricos ou na
presença de condições debilitantes
Dose inicial* 0,25 mg administradas duas
ou três vezes ao dia
Limites da dose habitual 0,5 a 0,75 mg
ao dia, administrados em doses divididas;
poderão ser gradualmente aumentadas se
necessário e tolerado
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose
deve ser diminuída.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar
Constante no horário estabelecido, deve
fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de administrar a
próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso,
o paciente não deve utilizar a dose
duplicada para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer
a eficácia do tratamento.Superdosagem
As manifestações de superdose do
alprazolam são extensões da sua ação
farmacológica e incluem sonolência, fala
arrastada, comprometimento da
coordenação motora, coma e depressão
respiratória. Seqüelas graves são raras
exceto quando há ingestão concomitante de
outros fármacos e/ou etanol.
Tratamento geral da superdose
Os relatos de superdose
(alprazolam) são limitados. Como em todos
os casos de superdose, a respiração, o
pulso e a pressão arterial devem ser
monitorados. Devem ser instituídas medidas
gerais de suporte, juntamente com lavagem
gástrica imediata. Devem ser administrados
líquidos intravenosos e a permeabilidade
das vias aéreas deve ser mantida.
Se ocorrer hipotensão, esta pode ser
tratada com vasopressores. O valor da
diálise não foi determinado. Como em todos
os casos de superdosagem intencional de
qualquer fármaco, deve-se ter em mente
que múltiplos agentes podem ter sido
ingeridos.
O flumazenil, um antagonista específico dos
receptores de benzodiazepínicos, está
indicado na reversão completa ou parcial
dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos
e pode ser usado em situações em que a
superdosagem de benzodiazepínicos foi
confirmada ou é presumida. Antes da
administração do flumazenil, devem ser
instituídas as medidas necessárias para
assegurar a permeabilidade das vias aéreas,
a ventilação e um acesso intravenoso. O
flumazenil destina-se a ser usado como um
adjuvante do tratamento apropriado da
superdosagem de benzodiazepínicos e não
como um substituto. Os pacientes tratados
com flumazenil devem ser monitorados para
diagnosticar nova sedação, depressão
respiratória e outros efeitos residuais dos
benzodiazepínicos durante um período
apropriado após o tratamento. O médico
deve estar ciente do risco de crise
convulsiva em associação ao tratamento
com flumazenil, particularmente nos
pacientes que recebem, durante períodos
prolongados, benzodiazepínicos e na
superdosagem de antidepressivos cíclicos.
Antes do uso de flumazenil, deve-se
consultar a bula completa deste produto.Características farmacológicas
CARACTERÍSTICAS:
Propriedades Farmacodinâmicas:
Constante contém alprazolam, de nome
químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-striazolo-(
4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina,
triazolo análogo da classe de 1,4-
benzodiazepínicos que atuam no sistema
nervoso central. Esses fármacos,
presumivelmente, exercem seus efeitos
através da ligação com receptores estéreoespecíficos
em vários locais no sistema
nervoso central. O mecanismo de ação
exato é desconhecido. Clinicamente, todos
os benzodiazepínicos causam um efeito
depressor, relacionado com a dose, que
varia de um comprometimento leve do
desempenho de tarefas à hipnose.
Propriedades Farmacocinéticas:
Após a administração oral, o alprazolam é
rapidamente absorvido. Os picos de
concentração plasmática ocorrem em uma a
duas horas após a administração. As
concentrações plasmáticas são
proporcionais às doses administradas;
dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a
3,0 mg foram observados picos de 8,0 a 37
ng/ml. Com a utilização de uma
metodologia de ensaio específico, foi
observado que a meia-vida de eliminação
plasmática média do alprazolam é de
aproximadamente 11,2 horas (variando
entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.
Os metabólitos predominantes são alfahidroxi-
alprazolam e uma benzofenona
derivada do alprazolam. A atividade
biológica do alfa-hidroxi-alprazolam é
aproximadamente metade da atividade
biológica do alprazolam. O metabólito
benzofenona é essencialmente inativo. Os
níveis plasmáticos desses metabólitos são
extremamente baixos, o que impede a
descrição precisa da farmacocinética.
Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a
mesma ordem de magnitude que a do
alprazolam. O alprazolam e seus
metabólitos são excretados principalmente
através da urina.
A capacidade do alprazolam de induzir os
sistemas de enzimas hepáticas em humanos
ainda não foi determinada. Entretanto, essa
não é uma propriedade dos
benzodiazepínicos em geral. Além disso, o
alprazolam não afetou os níveis plasmáticos
de protrombina ou varfarina em voluntários
do sexo masculino que receberam a
varfarina sódica por via oral.
In vitro, a ligação do alprazolam às
proteínas séricas humanas é de 80%.
Foram relatadas alterações na absorção,
distribuição, metabolismo e excreção dos
benzodiazepínicos em uma variedade de
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência
hepática e insuficiência renal. Também
foram demonstradas alterações em
pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos
sadios, foi observado que a meia-vida
média do alprazolam é de 16,3 horas
(variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16),
comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 –
15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos
sadios. Em pacientes com doença alcoólica
do fígado, a meia-vida do alprazolam variou
de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7 horas;
n=17) quando comparado a 6,3 – 26,9
horas em indivíduos sadios (média: 11,4
horas; n=17). Em um grupo de indivíduos
obesos a meia-vida do alprazolam variou
entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8
horas; n=12) quando comparado a
indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 –
15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).
Devido à semelhança com outros
benzodiazepínicos, presume-se que o
alprazolam atravesse a placenta e seja
excretado pelo leite materno.
Carcinogênese, Mutagênese e Problemas de
Fertilidade:
Não foram observadas evidências de
potencial carcinogênico nos estudos de
bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos
que receberam doses de até 30 mg/kg/dia
(150 vezes a dose diária máxima
recomendada para humanos - 10 mg/dia) e
em camundongos que receberam doses de
até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária
máxima recomendada para seres
humanos).
O alprazolam não foi mutagênico no teste
de micronúcleo em ratos em doses de até
100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes a
dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos. O alprazolam
também não foi mutagênico no ensaio de
eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de
Ames.
O alprazolam não produziu
comprometimento da fertilidade em ratos
em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25
vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em Animais:
Quando ratos foram tratados com
alprazolam nas doses de 3, 10 e 30
mg/kg/dia (correspondente 15-150 vezes a
dose máxima recomendada para humanos),
por via oral, por 2 anos, a tendência para
um aumento do número de catarata,
relacionado à dose, foi observada em ratas
e uma tendência para um aumento da
vascularização da córnea, relacionada à
dose, foi observada nos animais machos.
Estas lesões não surgiram até 11 meses
após o início do tratamento.
Estudos Clínicos:
Transtornos de Ansiedade:
Constante (alprazolam) foi comparado
ao placebo em estudos duplos-cegos (doses
de até 4 mg/dia) em pacientes com um
diagnóstico de ansiedade ou ansiedade
associada a sintomas de depressão.
Constante foi significativamente melhor
do que o placebo para cada período de
avaliação destes estudos de 4 semanas,
conforme a observação de vários
instrumentos psicométricos, como a Escala
de Impressão Clínica Global do Médico,
Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de
Impressão Clínica Global do Paciente e
Escala de Auto-avaliação dos Sintomas.
Transtorno do Pânico:
Três estudos de curto prazo (de até 10
semanas), duplos-cegos, placebocontrolados
dão suporte ao uso de
Constante no tratamento do transtorno
de pânico, conforme diagnóstico
estabelecido utilizando-se o critério do
DSM-III-R para este transtorno.
A dose média foi de 5-6
mg/dia em dois destes estudos, e as doses
foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro
estudo. Em todos os estudos clínicos,
Constante foi superior ao placebo na
variável definida como o número de
pacientes com nenhum ataque de pânico
(37 a 83% dos pacientes alcançaram este
critério), bem como na variável sobre o
escore de melhora global. Em dois destes
estudos, Constante foi superior ao
placebo na mudança do número de ataques
de pânico por semana, em comparação a
linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e
também na escala de fobia. Um terceiro
subgrupo de pacientes que melhoraram com
Constante durante o tratamento de curto
prazo continuou em um estudo aberto de
até 8 meses, sem perda aparente do
benefício do medicamento.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Os pacientes idosos são mais sensíveis aos
efeitos dos benzodiazepínicos. Eles
apresentam elevadas concentrações
plasmáticas de alprazolam devido a redução
do clearance do medicamento quando
comparado à população jovem que recebeu
a mesma dose. Recomenda-se que a dose
seja limitada à menor dose eficaz para
evitar o desenvolvimento de ataxia ou
hipersedação que pode ser um problema
particular em pacientes idosos,
especialmente sensíveis aos efeitos dos
benzodiazepínicos.Armazenagem
Conserve o produto na embalagem original,
em temperatura ambiente (15 a 30°C),
protegido da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). Não use medicamentos
com o prazo de validade vencido.Informações
Constante (alprazolam) é indicado no
tratamento de transtornos de ansiedade.
Constante não deve ser administrado
como substituição do tratamento apropriado
de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem incluir de
forma variável: ansiedade, tensão, medo,
apreensão, intranqüilidade, dificuldades de
concentração, irritabilidade, insônia e/ou
hiperatividade neurovegetativa
(hiperatividade da inervação dos vasos que
irrigam o sistema nervoso autônomo),
resultando em manifestações somáticas
variadas (diversas manifestações do
organismo).
Constante também é indicado no
tratamento dos transtornos de ansiedade
associados com outras manifestações como
a abstinência ao álcool.
Constante também está indicado no
tratamento do transtorno do pânico, com ou
sem agorafobia (temor irracional de deixar
a família em casa), cuja principal
característica é a crise de pânico não
esperada, um ataque repentino de
apreensão intensa, medo ou terror.e
irrigam o sistema nervoso autônomo),
resultando em manifestações somáticas
variadas (diversas manifestações do
organismo).
Constante também é indicado no
tratamento dos transtornos de ansiedade
associados com outras manifestações como
a abstinência ao álcool.
Constante também está indicado no
tratamento do transtorno do pânico, com ou
sem agorafobia (temor irracional de deixar
a família em casa), cuja principal
característica é a crise de pânico não
esperada, um ataque repentino de
apreensão intensa, medo ou terror.
