Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

USO ADULTO E PEDIATRICO Via de administração intravenosa, após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250U.I. e 500U.I., a ser reconstituído em 10mL ou 20mL, respectivamente, em Agua Estéril para Injeções. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de solvente e 1 agulha-filtro para transferência. A solução reconstituída e 8Y contém em 1mL: Proteína Total ... 14mg Fibrinogênio ... 12mg Sacarose ... 18mg Sódio ... 0,16mmol Cloreto ... 0,14mmol Tris ... 0,020mmol Citrato ... 0,020mmol Glicina ... 0,025mmol Heparina ... 2U.I. Este produto também tem associado o Fator de von Willebrand.

Indicações

8Y é indicado para terapia de reposição no tratamento da hemofilia clássica (Hemofilia A) e no controle clínico da Doença de von Willebrand (DvW).

Contra-indicações

Não são conhecidas quaisquer contra-indicações quanto ao uso de 8Y na terapia de reposição para hemofilia clássica (Hemofilia A).

Advertências

Quando a administração de altas doses for necessária, em pacientes com grupos sangüíneos A, B ou AB, deve-se monitorar possíveis sinais de hemólise intravascular. 8Y contém traços de anticorpos de grupos sangüíneos, derivados do plasma inicial. Tais concentrações são, porém, insignificantes para o tratamento normal da hemartrose e hemorragia muscular. Os pacientes que sofrem de deficiências congênitas de Fator VIII podem desenvolver, após tratamento com 8Y, anticorpos para este fator, fazendo-se necessária uma monitoração rotineira nestes pacientes. A não obtenção das respostas clínicas previstas pode indicar o desenvolvimento de anticorpos para o Fator VIII. Os pacientes que forem submetidos a grandes cirurgias devem ser submetidos, previamente, a testes para identificação de anticorpos de Fator VIII. A existência de anticorpos no plasma do paciente requer orientação de um especialista e controle clínico. Sempre que possível, ensaios com Fator VIII devem ser realizados antes e depois das infusões, particularmente, no primeiro curso de tratamento. Recomenda-se que os pacientes submetidos, pela primeira vez, ao tratamento com 8Y sejam acompanhados, para se obter confirmação da ausência de infecção viral. Recomenda-se que os pacientes a serem tratados com 8Y e que não apresentem nenhuma imunidade prévia a Hepatite A e Hepatite B, recebam vacina contra a Hepatite A e Hepatite B, antes de iniciarem o tratamento. 8Y deve ser reconstituído em volume indicado no rótulo do produto, utilizando somente Agua Estéril para Injeções, F.E., fornecida com o mesmo. Após a reconstituição em temperatura ambiente, a solução deve ser utilizada no período de uma hora e não deve ser adicionada a quaisquer outros líquidos de infusão, sangue ou outros medicamentos. Após a reconstituição, a solução deve se apresentar límpida, sem partículas em suspensão. Caso ocorra a formação de coágulos ou gel, não usar e descartar todo o produto. 8Y deve ser administrado por via intravenosa, após sua reconstituição, em temperatura ambiente. 8Y não deve ser administrado através de infusão intravenosa contínua, por longos períodos de tempo. A Agua Estéril para Injeções, F.E. não deve ser injetada no paciente separadamente. Caso a Agua para Injeções estiver fora do seu prazo de validade, ou apresentar partículas visíveis, desprezá-la. Não utilize o produto após o seu prazo de validade, uma vez que há perda de potência e portanto, redução de sua eficácia terapêutica. 8Y é produzido a partir do fracionamento de plasma humano, proveniente de doações voluntárias, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto à presença de vírus de Hepatite B, Hepatite C e AIDS, e também quanto à presença de bactéria causadora de Sífilis. Contudo, por se tratar de um produto hemoderivado, o risco de infecção por vírus sangüíneos não pode ser totalmente excluído.

Uso na gravidez

Como precaução segura, 8Y deve ser apenas administrado, se claramente necessário, durante a gravidez e lactação. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Interações medicamentosas

8Y não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos até o momento. Entretanto, é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos, líquidos de infusão ou sangue. Alterações em exames laboratoriais: O nível de sacarose adicionada na formulação pode ser relevante na interpretação dos resultados de alguns testes bioquímicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Dentre os efeitos colaterais ocasionalmente relacionados estão o fogacho, náusea e dor de cabeça, que são controlados através da redução da velocidade ou interrupção da infusão. Qualquer efeito colateral deverá ser informado ao médico.

Posologia

A dose necessária e a duração do tratamento dependem da hemorragia a ser tratada. Se o aumento da concentração de Fator VIII no plasma, após a administração do concentrado, for expresso em Unidades Internacionais (U.I.) por 100mL de plasma e a dose total administrada de Fator VIII em U.I./Kg de peso corporal for calculada, a resposta é definida como segue: Resposta = aumento de Fator VIII no plasma (UI/100mL) / Dose (em UI/Kg de peso corporal) O valor teórico de 2,4 para essa proporção é raramente atingido, e é variável até para o mesmo paciente. Uma variação de 1,6 a 2,2 é comum, porém podem ser encontrados valores fora dessa faixa. Um valor baixo pode indicar que o plasma do paciente contém anticorpos para o Fator VIII, devendo então ser realizados testes adequados para esta detecção. A tabela abaixo indica os níveis aproximados de Fator VIII para a hemostase em várias circunstâncias: Lesão Concentração plasmática desejada de Fator VIII imediatamente após a infusão (UI por 100mL) Dose inicial de 8Y (UI/Kg de peso corporal) Pequena hemartrose espontânea e hematoma muscular 15 a 20 7 a 13 Hemartrose e hematoma muscular graves, hematoma em situações de potencial perigo, hematúria 20 a 40 9 a 25 Grandes cirurgias Veja a seguir Veja a seguir A dose de 1U.I./Kg proporcionará, em média, um aumento de 2U.I./100mL de plasma. Se a concentração desejada ou a resposta clínica não forem alcançadas, uma dose extra deve ser administrada no mesmo dia. Se os valores de resposta continuarem muito baixos, deve ser realizado um teste para identificação do anticorpo específico do Fator VIII. As doses mencionadas são fornecidas apenas para efeito de referência, já que existe uma variação considerável de respostas de um paciente para outro. É comum administrar conteúdo total de todos os frascos envolvidos na formação da dose calculada. As doses devem ser repetidas em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, conforme necessário, para manter a concentração desejada de Fator VIII no plasma. Dose infantil: No caso de crianças, uma dose de 1U.I./Kg irá, possivelmente, proporcionar um aumento menor, em média, de 1,5U.I./100mL de plasma. Dose em grandes cirurgias: O hospital que realiza grandes cirurgias deverá contar com laboratório para realizar testes do Fator VIII, a fim de verificar a resposta do paciente ao tratamento. O plasma do paciente deverá ser submetido a teste de identificação de anticorpos para Fator VIII, antes da cirurgia. Na ausência de anticorpos, uma dose pré-operatória de 35 a 50U.I./Kg de peso corporal é administrada para aumentar o nível plasmático de Fator VIII, até um valor igual ou superior a 80U.I./100mL de plasma. Durante os primeiros dias, após a cirurgia, a concentração plasmática de Fator VIII deve ser controlada e doses adicionais são administradas a cada 6 ou 8 horas, conforme necessário, de forma que a concentração não sofra uma redução para 30 a 50U.I./100mL de plasma. Após os primeiros dias, a freqüência das doses pode ser reduzida. O curso de tratamento é normalmente mantido por um período igual ou superior a 10 dias. Conforme indicado anteriormente, se a concentração de 8Y não alcançar o nível esperado, ou sofrer uma queda com um período de desaparecimento médio (inferior a 12 horas), deve-se suspeitar da existência de anticorpos para o Fator VIII. O tratamento de pacientes com anticorpos para o Fator VIII está fora do escopo de instruções. Dose na Doença de von Willebrand (DvW): Dependendo da gravidade da lesão, a dose na Doença de von Willebrand deverá seguir o número de unidades de Fator VIII indicadas para o tratamento da Hemofilia A. Porém doses superiores poderão ser necessárias no caso de Doença de von Willebrand grave, ou seja, doses semelhantes àquelas indicadas para grandes cirurgias, em pacientes com Hemofilia A.

Superdosagem

Se for administrada uma sobredose a um paciente do grupo sangüíneo A, B ou AB, este deverá ser monitorado em relação a sinais de hemólise intravascular. Nenhum outro efeito colateral específico foi registrado nos casos de superdosagem.

Características farmacológicas

O Fator VIII é uma glicoproteína necessária para a coagulação sangüínea e, conseqüentemente, para a hemostasia. O Fator VIII é o cofator do Fator IX, para ativar o Fator X. Isto resulta, definitivamente, na conversão da protrombina em trombina. A trombina então converte o fibrinogênio em fibrina e, então, um coágulo pode ser formado. Na Hemofilia A, hemofilia clássica, há deficiência de Fator VIII. A atividade plasmática média do Fator VIII é designada como 100% e a concentração de 25% do normal deste fator já é suficiente para manter a hemostasia. Em casos de hemofilia grave, a concentração de Fator VIII é menor que 1% do normal e, freqüentemente, há hemorragia, mesmo na ausência de traumas. Na hemofilia moderada, a concentração de Fator VIII varia entre 1 a 5%, causando menos hemorragia. Na hemofilia leve, a concentração de Fator VIII é superior a 5%, a hemorragia só ocorre com traumas. 8Y aumenta as concentrações plasmáticas de Fator VIII e Fator de von Willebrand, a fim de corrigir ou prevenir a hemorragia, neste tipo de hemofilia. Farmacocinética: A concentração sangüínea máxima de Fator VIII é atingida depois de 10 minutos a 2 horas e seu efeito máximo se dá entre 1 a 2 horas, após sua administração intravenosa. Sua meia-vida de distribuição está entre 2,4 a 8 horas e a de eliminação, entre 8,4 a 19,3 horas. A meia-vida é, significativamente, diminuída na presença de anticorpos inibidores ou durante o dispêndio ativo dos fatores de coagulação. 8Y possui uma atividade específica acima de 2U.I. de Fator VIII/mg de proteína.

Modo de usar

8Y deve ser reconstituído em Agua Estéril para Injeções, F.E., fornecida junto com o produto. Não usar a Agua se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade vencido. Não injetar no paciente somente a Agua Estéril para Injeções, F.E. Os frascos-ampolas de 8Y e de Agua Estéril para Injeções, F.E., devem estar a uma temperatura entre 20ºC e 30ºC, antes de serem removidos os lacres. Remover os lacres destes frascos-ampolas e limpar os batoques com algodão embebido em álcool. Reconstituir 8Y utilizando um dos métodos, conforme abaixo: a) Utilizar agulha esterilizada descartável e seringa, extrair o volume necessário de Agua Estéril para Injeções, F.E., e transferir para o frasco-ampola contendo 8Y. Ao perfurar o lacre do frasco-ampola de 8Y, a Agua será drenada para dentro do frasco-ampola que contém vácuo. Observação: Neste caso, a agulha-filtro fornecida não deve ser utilizada para extrair a Agua para Injeções; ou, b) Remover a tampa de segurança de uma das extremidades da agulha para transferência de dupla extremidade e inserí-la, através do batoque, no frasco-ampola contendo Agua Estéril para Injeções, F.E. Remover a outra extremidade de segurança da agulha, colocar o frasco-ampola de Agua sobre o frasco-ampola de produto liofilizado e inserir a extremidade livre da agulha, através do batoque, para dentro do frasco-ampola que contém 8Y. Ao perfurar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado, a Agua será drenada para dentro deste frasco-ampola que contém vácuo. Uma pequena quantidade de Agua permanecerá no outro frasco-ampola. Se não ocorrer a drenagem da Agua a ser utilizada para reconstituição para dentro do frasco-ampola contendo 8Y, houve perda de vácuo. Se o frasco-ampola não contiver vácuo, este não deverá ser utilizado e deverá ser descartado. O frasco-ampola deve ser agitado, a fim de umedecer todo o produto liofilizado e, então, o vácuo poderá ser liberado por uma das seguintes formas: a) Remover a seringa da agulha antes de remover a agulha do frasco-ampola de 8Y; ou, b)Separar os dois frascos-ampolas, removendo primeiro a agulha de transferência do frasco-ampola contendo Agua e depois retirar a agulha de transferência do frasco-ampola do produto. 8Y dissolve-se rapidamente, com uma leve agitação para ocorrer uma dissolução completa. Deve-se obter uma solução transparente, ou ligeiramente opalescente, no prazo de 15 minutos. Se ocorrer a formação de gel ou coágulo, o produto não deve ser utilizado e deve ser descartado. Descartar qualquer porção remanescente do produto, após seu uso. A solução não deve ser armazenada e sua infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a contar de sua reconstituição. Administração: 8Y é para uso exclusivamente intravenoso. Reconstituir o produto antes da administração, conforme indicado. A solução deve ser transferida do frasco-ampola para uma seringa plástica descartável. Caso mais de um frasco-ampola seja necessário para compor a dose a ser utilizada, o conteúdo dos frascos-ampolas necessários será agrupado em uma seringa de volume adequado. Para administração, usar dispositivo para infusão intravenosa estéril. Embora seja improvável que o material provoque efeitos colaterais, a dose, especialmente a primeira dose, deve ser administrada lentamente, a uma velocidade de aproximadamente, 3mL por minuto. 8Y deve ser administrado quando ocorrer o primeiro sinal de sangramento e doses repetidas devem ser administradas até cessar o sangramento. Cada caso deve ser individualmente monitorado e constantemente avaliado segundo as condições do paciente. A Agua Estéril para Injeções, F.E., é fornecida pela Phoenix Pharmaceuticals Ltd.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Armazenagem

8Y deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, protegido da luz. Não congelar. Após reconstituição, à temperatura ambiente, caso ocorra formação de coágulos ou de gel, o produto deve ser descartado. O prazo de validade de 8Y é de 36 meses após a sua data de fabricação (vide rótulo e cartucho). Após reconstituição, utilizar a solução de 8Y dentro do período de uma hora. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.2361.0002.001-0 Registro M.S.: 1.2361.0002.002-9 Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785 Fabricado por: BPL - Bio Products Laboratory Herts WD6 3BX Dagger Lane, Elstree - Reino Unido Importado e distribuído por: Meizler Comércio Internacional S.A. Alameda Juruá, 149 - Alphaville CEP.: 06455-901 - Barueri - SP SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ry Herts WD6 3BX Dagger Lane, Elstree - Reino Unido Importado e distribuído por: Meizler Comércio Internacional S.A. Alameda Juruá, 149 - Alphaville CEP.: 06455-901 - Barueri - SP SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.