Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Coltrax

Laboratório

Sanofi

Apresentação

Comprimidos 4 mg: embalagem com 20.

USO ORAL.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Coltrax 4 mg: cada comprimido contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Excipientes: amido de milho, gelatina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e sacarose.
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Solução Injetável: 3 ampolas com 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Coltrax INJ 4mg: cada ampola de 2 mL contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para injetáveis e hidróxido de sódio.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração das dores de contraturas musculares e torcicolo.

Contra-indicações

Coltrax é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao tiocolchicosídeo ou a qualquer outro componente da fórmula, gravidez e lactação e aos pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à colchicina. Coltrax não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

Coltrax COMPRIMIDOS

Advertências
Em estudos pré-clínicos, um dos metabólitos de tiocolchicosídeo (SL59.0955) induziu a aneuploidia em concentrações próximas à exposição humana observada em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral. Aneuploidia é relatada como um fator de risco para teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, câncer e prejuízo da fertilidade masculina. Como medida de precaução, o uso deste medicamento em doses maiores que a recomendada ou em tratamento de longo prazo deve ser evitado (vide Posologia e Modo de usar).
Foram relatados, pós-comercialização, casos de hepatite citolítica e colestática com o tiocolchicosídeo. Casos severos, como hepatite fulminante, têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais ou paracetamol. Pacientes devem ser orientados a comunicar qualquer sinal de hepatotoxicidade (vide Reações Adversas).
Coltrax pode desencadear convulsões especialmente em pacientes com epilepsia ou naqueles pacientes com risco de convulsões (vide Reações Adversas).
As pacientes devem ser cuidadosamente informadas sobre os riscos potenciais de uma possível gravidez e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.
Devido à presença de lactose, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a lactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Devido à presença de sacarose, pacientes com problemas raros hereditários de intolerância a frutose não devem tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES
Em caso de diarreia o tratamento com Coltrax deve ser descontinuado.

Gravidez e lactação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogêncios (vide Advertências e Precauções e Dados de segurança não clínica). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide Contraindicações).
Como ocorre a passagem para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos e operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: Coltrax comprimidos contém açúcar (2,8 mg/comprimido).

Dados de segurança não clínica
Farmacologia Animal
O perfil do tiocolchicosídeo tem sido avaliado in vitro e in vivo seguido de administração parenteral e oral.

Toxicidade Aguda
Em altas doses, o tiocolchicosídeo induziu êmese em cães, diarreia em rato e convulsões tanto em roedores quanto em não- roedores após administração por via oral.

Toxicidade Crônica
Tiocolchicosídeo foi bem tolerado, seguido de administração oral, por períodos de até 6 meses tanto em rato quanto em primata não-humano quando administrado em repetidas doses de menos ou igual a 2 mg/kg/dia em rato e menos ou igual a 2,5 mg/kg/dia em primata não-humano e, pela via intramuscular em primata em repetidas doses de até 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas.
Após administração repetida, tiocolchicosídeo induziu problema gastrintestinal (entererite, êmese) por via oral.

Carcinogenicidade
O potencial carcinogênico não foi avaliado.

Genotoxicidade
Tiocolchicosídeo não induziu mutação genética em bactéria (teste Ames), lesões cromossômicas in vitro (testes de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e lesões cromossômicas in vivo (micronúcleos intraperitoneais em medula óssea do rato in vivo).
O principal metabólito glicuro conjugado, o SL18.0740, não induziu mutação genética em bactéria (teste Ames), no entanto induziu lesões cromossômicas in vitro (teste de micronúcleos em e linfócitos humanos in vitro) e lesões cromossômicas in vivo (teste oral de micronúcleos em medula óssea de rato in vivo). O micronúcleo resultou predominantemente da perda cromossômica (micronúcleo centrômero positivo após coloração de centrômero FISH), sugerindo propriedades aneugênicas. O efeito aneugênico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de AUC no plasma do teste in vivo maiores (mais de 10 vezes baseada na AUC) do que as concentrações observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
O metabólito aglicon (3-desmetil tiocolchicina – SL59.0955) induziu lesão cromossômica in vitro (teste de micronúcleo em linfócitos humanos in vitro) e lesão cromossômica in vivo (teste oral de micronúcleo em medula óssea de rato in vivo). O micronúcleo resultou predominantemente da perda cromossômica (micronúcleo centrômero positivo após coloração de centrômero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugênicas. O efeito aneugênico de SL59.0955 foi observado no teste in vitro e nas exposições do teste in vivo com concentrações próximas daquelas observadas no plasma humano com doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.
O efeito aneugênico nas células em divisão pode resultar em células aneuploides. Aneuploidia é uma modificação no número de cromossomos e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como fator de risco para teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, fertilidade masculina prejudicada, quando afeta células germinativas e câncer quando afeta células somáticas.

Teratogenicidade
Em ratos, a dose de 12 mg/kg de tiocolchicosídeo causou malformações juntamente com fetotoxicidade (retardo no crescimento, morte do embrião, alteração da taxa de distribuição por sexo). A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg. Nos coelhos, tiocolchicosídeo mostrou maternotoxicidade com doses a partir de 24 mg/kg. Além disto, anormalidades menores tem sido observadas (costelas supernumerárias, ossificação retardada).

Prejuízo da fertilidade
Em um estudo de fertilidade em ratos, nenhum prejuízo à fertilidade foi observado com doses de até 12 mg/kg, ou seja, nível de dose que não induz nenhum efeito clínico. O tiocolchicosídeo e seus metabólitos exercem atividade aneugênica em diferentes concentrações (vide Genotoxicidade), que é reconhecida como um fator de risco para prejudicar a fertilidade humana masculina (vide Advertências e Precauções).
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Coltrax SOLUÇÃO INJETÁVEL

Em estudos pré-clínicos, um dos metabólitos de tiocolchicosídeo (SL59.0955) induziu a aneuploidia em concentrações próximas à exposição humana observada em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral. Aneuploidia é relatada como um fator de risco para teratogenicidade, toxicidade embrio-fetal/aborto espontâneo, câncer e prejuízo da fertilidade masculina. Como medida de precaução, o uso deste medicamento em doses maiores que a recomendada ou em tratamento de longo prazo deve ser evitado (vide Posologia e Modo de usar).
Foram relatados, pós-comercialização, casos de hepatite citolítica e colestática com o tiocolchicosídeo. Casos severos, como hepatite fulminante, têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais ou paracetamol. Pacientes devem ser orientados a comunicar qualquer sinal de hepatotoxicidade (vide Reações Adversas).
Coltrax INJ pode desencadear convulsões especialmente em pacientes com epilepsia ou naqueles pacientes com risco de convulsões.
As pacientes devem ser cuidadosamente informadas sobre os riscos potencias de uma possível gravidez e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

PRECAUÇÕES
Em caso de diarreia o tratamento com Coltrax INJ deve ser descontinuado.
Coltrax INJ não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Casos de síncope vasovagal têm sido observados e, portanto, o paciente deve ser monitorado após a administração da solução injetável (vide Reações Adversas).

Gravidez e lactação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (vide Advertências e Precauções e Dados de segurança não clínica).
Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide Contraindicações).
Como ocorre a passagem INJ para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Dados de segurança não clínica
Farmacologia Animal
O perfil do tiocolchicosídeo tem sido avaliado in vitro e in vivo seguido de administração parenteral e oral.

Toxicidade Aguda
Em altas doses, o tiocolchicosídeo induziu êmese em cães, diarreia em rato e convulsões tanto em roedores quanto em não-roedores após administração por via oral.

Toxicidade Crônica
Tiocolchicosídeo foi bem tolerado, seguido de administração oral, por períodos de até 6 meses tanto em rato quanto em primata não-humano quando administrado em repetidas doses de menos ou igual a 2 mg/kg/dia em rato e menos ou igual a 2,5 mg/kg/dia em primata não-humano e, pela via intramuscular, em primata em repetidas doses de até 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas.
Após administração repetida, tiocolchicosídeo induziu êmese por via intramuscular.

Carcinogenicidade
O potencial carcinogênico não foi avaliado.

Genotoxicidade
Tiocolchicosídeo não induziu mutação genética em bactéria (teste Ames), lesões cromossômicas in vitro (testes de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e lesões cromossômicas in vivo (micronúcleos intraperitoneais em medula óssea do rato in vivo).
O principal metabólito glicuro conjugado, o SL18.0740, não induziu mutação genética em bactéria (teste Ames), no entanto induziu lesões cromossômicas in vitro (teste de micronúcleos em linfócitos humanos in vitro) e lesões cromossômicas in vivo (teste oral de micronúcleos em medula óssea de rato in vivo). O micronúcleo resultou predominantemente da perda cromossômica (micronúcleo centrômero positivo após coloração de centrômero FISH), sugerindo propriedades aneugênicas. O efeito aneugênico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de AUC no plasma do teste in vivo maiores (mais de 10 vezes baseada na AUC) do que as concentrações observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
O metabólito aglicon (3-desmetil tiocolchicina – SL59.0955) induziu lesão cromossômica in vitro (teste de micronúcleo em linfócitos humanos in vitro) e lesão cromossômica in vivo (teste oral de micronúcleos em medula óssea de rato in vivo). O micronúcleo resultou predominantemente da perda cromossômica (micronúcleo centrômero positivo após coloração de centrômero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugênicas. O efeito aneugênico de SL59.0955 foi observado no teste in vitro e nas exposições do teste in vivo com concentrações próximas daquelas observadas no plasma humano com doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.
O efeito aneugênico nas células em divisão pode resultar em células aneuploides. Aneuploidia é uma modificação no número de cromossomos e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como fator de risco para teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, fertilidade masculina prejudicada, quando afeta células germinativas e câncer quando afeta células somáticas.

Teratogenicidade
Em ratos, a dose de 12 mg/kg de tiocolchicosídeo causou malformações juntamente com fetotoxicidade (retardo no crescimento, morte do embrião, alteração da taxa de distribuição por sexo). A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg. Nos coelhos, tiocolchicosídeo mostrou maternotoxicidade com dose a partir de 24 mg/kg. Além disto, anormalidades menores têm sido observadas (costelas supernumerárias, ossificação retardada).

Prejuízo da fertilidade
Em um estudo de fertilidade em ratos, nenhum prejuízo à fertilidade foi observado com doses de até 12 mg/kg, ou seja, nível de dose que não induz nenhum efeito clínico. O tiocolchicosídeo e seus metabólitos exercem atividade aneugênica em diferentes concentrações (vide Genotoxicidade), que é reconhecida como um fator de risco para prejudicar a fertilidade humana masculina (vide Advertências e Precauções).

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Coltrax COMPRIMIDOS

Reação muito comum ≥ 10%
Reação comum ≥ 1 e < 10%
Reação incomum ≥ 0,1% e < 1%
Reação rara ≥ 0,01% e < 0,1%
Reação muito rara < 0,01%
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas, tais como:
Incomum: pruridos.
Rara: urticária.
Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: convulsões (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide Advertências e Precauções), gastralgia.
Incomum: náusea e vômitos.

Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Coltrax SOLUÇÃO INJETÁVEL

Reação muito comum ≥ 10%
Reação comum ≥ 1 e < 10%
Reação incomum ≥ 0,1% e < 1%
Reação rara ≥ 0,01% e < 0,1%
Reação muito rara < 0,01%
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas, tais como:
Incomum: pruridos.
Rara: urticária.
Desconhecida: edema angioneurótico, choque anafilático após injeção intramuscular.

Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: síncope vasovagal, geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide Advertências e Precauções), gastralgia.
Incomum: náusea; vômitos.

Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Coltrax COMPRIMIDOS

A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.
Doses excedentes da recomendada ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide Advertências e Precauções) Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Coltrax SOLUÇÃO INJETÁVEL

A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (8 mg por dia) A duração do tratamento não deve exceder 5 dias consecutivos.
Doses excedentes da recomendada ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide Advertências e Precauções)
Devido a casos de síncope vasovagal, o paciente deve ser monitorado após a administração da solução injetável.
Não há estudos dos efeitos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular.

Superdosagem

Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso de um glicósido natural de colchicina. Atua farmacologicamente como miorrelaxante, tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação ou supressão considerável da contração de origem central: na hipertonia espástica, diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual. A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos viscerais (notavelmente sobre o útero).
O tiocolchicosídeo está desprovido de qualquer efeito curarizante e atua por meio do sistema nervoso central e não por uma paralisia da placa motriz.
Estudos realizados em 1980 evidenciaram uma afinidade seletiva do tipo agonista do tiocolchicosídeo por receptores do GABA, assim como propriedades agonistas glicinérgicas.
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo risco respiratório.
Finalmente, Coltrax não influi no sistema cardiovascular.

Farmacocinética
Absorção
Após administração oral, o tiocolchicosídeo não é detectado no plasma. Apenas dois metabólitos são observados: o metabólito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabólito inativo SL59.0955. Para ambos, a concentração plasmática máxima ocorre uma hora após a administração do tiocolchicosídeo. Após a administração de dose oral única de 8 mg de tiocolchicosídeo, a Cmax e AUC do SL18.0740 são cerca de 60 ng/mL e 130 ng.h/mL respectivamente. Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax em torno de 13 ng/mL e AUC varia de 15,5 ng.h/mL (até 3h) a 39,7 ng.h/mL (até 24h).

Metabolismo
Após administração oral, o tiocolchicosídeo é primeiramente metabolizado para aglicon 3-desmetil tiocolchicina ou SL59.0955. Esta etapa ocorre, principalmente, pelo metabolismo intestinal, explicando a ausência de circulação de tiocolchicosídeo inalterado por esta via de administração.
SL59.0955 é então glicuro conjugado em SL18.0740 que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolchicosídeo e, portanto, suporta a atividade farmacológica após a administração oral de tiocolchicosídeo.
SL59.0955 também é desmetilado em didesmetil-tiocolchicina.

Eliminação
Após administração oral de tiocolchicosídeo radiomarcado, a radioatividade total é excretada principalmente pelas fezes (79%), enquanto que a excreção urinária representa apenas 20%. Nenhum tiocolchicosídeo inalterado é excretado pela urina ou pelas fezes. SL18.0740 e SL59.0955 são encontrados na urina e nas fezes, enquanto que a didesmetil-tiocolchicina só é recuperada nas fezes.
Após a administração oral de tiocolchicosídeo, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando de 3,2 a 7 horas e o metabólito SL59.0955 com um t1/2 médio de 0,8 h.

Resultados de eficácia

Um estudo placebo-controlado, duplo-cego, randomizado, avaliou a eficácia de tiocolchicosídeo oral (8 mg, duas vezes ao dia) no tratamento de dor lombar baixa aguda (n = 98) (Marcel et al, 1990a). Tiocolchicosídeo reduziu significativamente a dor, o número de comprimidos analgésicos tomados e a rigidez vertebral, e, melhorou a habilidade de desenvolver atividades rotineiras diárias nos 5 dias após o início da terapia; a opinião subjetiva dos pacientes foi altamente favorável. O medicamento foi bem tolerado neste estudo.
A eficácia do tiocolchicosídeo no tratamento da contratura muscular após a cirurgia artroscópica de joelho para a síndrome patelo-femoral, lesões meniscais ou plicas patológicas foi avaliada em um estudo duplo-cego de grupos paralelos, (Lebaux & Questel, 1996a). Sessenta e três pacientes foram randomizados para receber tiocolchicosídeo 16 miligramas por dia ou tetrazepan 100 mg por dia. Thiocolchocosídeo foi significativamente superior à tetrazepan no que diz respeito à melhora da dor, contratura muscular, e às atividades funcionais da articulação do joelho (grau e ângulo de flexão/extensão). A tolerância foi melhor nos pacientes tratados com tiocolchicosídeo; pacientes do grupo tetrazepan demonstrou alteração mais acentuada de vigília.
A eficácia e a tolerabilidade do tiocolchicosídeo foi objeto de um estudo fármaco-epidemiológico aberto (Eandi et al, 1992a) que envolveu 5.212 pacientes internados em Ortopedia e Traumatologia com espasmo muscular e contraturas (45% na coluna lombar, 23% da coluna cervical, 16% membros inferiores, ombros 9%, 7% coluna torácica, 16% de outros sítios). A terapia foi geralmente administrada por via intramuscular, e a duração do tratamento foi de 6 a 10 dias. Avaliações dos investigadores revelaram uma excelente resposta em 40% dos casos, uma boa resposta em 41%, e uma resposta moderada em 12%. Nenhuma eficácia foi relatada em 3,5% dos casos. Os efeitos adversos foram mínimos (cerca de 1% dos pacientes).

Armazenagem

Coltrax deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Coltrax COMPRMIDOS: Comprimidos achatados, com sulco central, de cor amarela.

Coltrax SOLUÇÃO INJETÁVEL: Solução límpida amarela

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Coltrax COMPRIMIDOS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0988
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira
® Marca Registrada
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Coltrax SOLUÇÃO INJETÁVEL

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0215
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Bula para o Paciente

Coltrax COMPRIMIDOS

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou espasmo do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo (contração dos músculos do pescoço levando a posição viciosa da cabeça).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina (alcaloide extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante (relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de origem central: na hipertonia espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos das vísceras (órgão interno do corpo - notavelmente sobre o útero).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo risco respiratório.
Finalmente, Coltrax não influi no sistema cardiovascular.

Tempo médio de início de ação
Após administração oral em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em 1 hora, em média.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Coltrax é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula.
Coltrax não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.
Coltrax não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil ( com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina. Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”.
Você não deve utilizar Coltrax em doses elevadas ou por mais de 7 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Coltrax pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresentem risco de convulsões.
Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.
Devido à presença de lactose, caso você seja portador de raros problemas hereditários de intolerância a lactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento.
Devido à presença de sacarose, se você apresenta problemas raros hereditários de intolerância à frutose, você não deve tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES
Caso seja evidenciada diarreia, o tratamento com Coltrax deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações no feto)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Como ocorre a passagem para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se esta amamentando.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos e operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: Coltrax comprimidos contém açúcar (2,8 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas interações com outras substâncias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Coltrax deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimidos achatados, com sulco central de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada e máxima é de 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas (alérgicas), tais como: Incomum: pruridos (coceiras).
Raras: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo).

Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: convulsões. (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago). Incomum: náusea (enjoo) e vômitos.

Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Coltrax SOLUÇÃO INJETÁVEL

Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou espasmo do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo (contração dos músculos do pescoço levando à posição viciosa da cabeça).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina (alcaloide extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante (relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de origem central: na hipertonia espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos das víceras (órgão interno do corpo - notavelmente sobre o útero).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo risco respiratório.
Finalmente, Coltrax INJ não influi no sistema cardiovascular.

Tempo médio de início de ação
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em 30 minutos, em média.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Coltrax INJ é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.
Coltrax INJ não deve se utilizado por mulheres em idade fértil ( com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina. Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”.
Você não deve utilizar Coltrax INJ em altas doses ou por mais de 5 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Coltrax INJ pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresente risco de convulsões.
Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

PRECAUÇÕES
Em caso de diarreia, o tratamento com Coltrax INJ deve ser descontinuado.
Coltrax INJ não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Casos de síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e, portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.

Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações do feto)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Como ocorre a passagem INJ para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato de interações medicamentosas até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Coltrax INJ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Solução límpida amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.
A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 5 dias consecutivos.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Não há estudos dos efeitos INJ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas (alérgicas), tais como: Incomum: pruridos (coceiras).
Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo); choque anafilático (reação alérgica grave) após injeção intramuscular.

Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago). Incomum: náusea (enjoo); vômitos.

Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

acientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.