As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Canesten é apresentado na forma de creme dermatológico em bisnaga com 20, 30, 40 e 50 g e
solução em frasco spray ou frasco gotejador com 30 ml.
1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.
Componentes inertes: álcool benzílico, ésteres de ácidos e álcoois graxos, álcool cetoestearílico,
água, polissorbato, octildodecanol e monoestearato de sorbitano.
1 ml da solução (spray ou gotas) contém 10 mg de clotrimazol.
Componentes inertes: isopropanol, polietilenoglicol e miristato de isopropila.Indicações
Canesten creme e solução (spray ou gotas):
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (p. ex. Tinea pedis, Tinea
manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
Canesten creme:
Adicionalmente: infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como
inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por
Candida).Contra-indicações
Hipersensibilidade ao clotrimazol. Hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico do Canesten creme ou a qualquer outro componente da formulação.Advertências
Canesten creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
O álcool cetoestearílico, ingrediente do creme, pode causar reação no local da aplicação (p.ex. dermatite de contato).
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.Uso na gravidez
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas demonstram não haver indícios de efeitos nocivos para a mãe e para a criança pelo uso de Canesten durante a gravidez. No entanto, como qualquer outro medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez Canesten somente deve ser usado sob orientação médica.Interações medicamentosas
Não se conhecem alterações do efeito de Canesten pelo uso de outros medicamentos.Reações adversas / Efeitos colaterais
Os efeitos indesejáveis incluem:
Geral: reação alérgica, dor
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea
Posologia
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses: 3-4 semanas
Eritrasma: 2-4 semanas
Pitiríase versicolor: 1-3 semanas
Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas
Canesten Creme:
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Canesten solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
Canesten Spray:
O spray deve ser aplicado em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto.
Canesten Gotas:
A solução é aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionada. Algumas gotas são suficientes para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
Canesten Pó:
A área afetada é polvilhada com o pó 2 a 3 vezes por dia.Superdosagem
Não aplicável.Características farmacológicas
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O clotrimazol, princípio ativo de Canesten, é um derivado imidazólico com amplo espectro de
atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano
estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Efeitos farmacodinâmicos
Canesten possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,
leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa
inferior a 0,062-4 (-8) mg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou
fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é
limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Canesten também age sobre Trichomonas vaginalis,
microorganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos
(Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com
exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 mg/ml de substrato - e exerce ação
tricomonicida na concentração de 100 mg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis; até o
momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi observado, sob
condições terapêuticas somente em casos muito isolados.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol
praticamente não é absorvido para a circulação sangüínea pela pele intacta ou inflamada. O pico
das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml,
indicando que o clotrimazol aplicado topicamente na pele não conduz a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa
tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida
não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.Resultados de eficácia
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica
Índice de cura clínica em estudos abertos
Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos
Índice de cura micológica em estudos duplo-cegos
Dermatomicose em geral
1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)
-------------
1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)
Infecção por dermatófitos
1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)
Candidiase de pele
1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)
1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)
Pityriasis versicolor
1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)
1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)
Eritrasma
1% creme 91% (4)
1% solução 93% (2)
1% creme 88% (3)
---------------Modo de usar
Na forma farmacêutica de creme, pó ou solução (spray ou gotas), o produto é de uso tópico, externo. Vide instruções específicas de uso contidas no item POSOLOGIA.
O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-30¦C), dentro da embalagem original e com a tampa bem fechada.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Canesten pode ser aplicado tanto em crianças como em idosos.Armazenagem
Canesten deve ser conservado na sua embalagem original.
O produto deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (15-30°C). Evitar local
quente.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0429.0013.023-8
Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani - CRF/SP-5683
Fabricado por Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02 - Indústria Brasileira.
Atendimento ao Consumidor: 0800-121010
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02 - Indústria Brasileira.
Atendimento ao Consumidor: 0800-121010
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
