Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Baycuten N é apresentado em bisnagas contendo 20, 30 e 40 g de creme dermatológico. Cada 100 g de creme contêm 1 g de clotrimazol e 0,0443 g de acetato de dexametasona (equivalente a 0,040 g de dexametasona). Excipientes: ésteres de ácido (alquiltetraglicoléter)-o-fosfórico, álcool cetoestearílico, éster do ácido caprílico/cáprico, álcool benzílico e água.

Indicações

Eczemas e processos inflamatórios de pele (dermatite), particularmente os causados por fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula - Doenças específicas da pele (sífilis, tuberculose) - Catapora - Reação à vacina da varíola - Infecções virais da pele, p. ex. herpes simples, rosácea - Dermatite perioral - Primeiro trimestre de gravidez Durante os outros meses de gravidez e nos bebês, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes extensões de pele ou por período de tempo prolongado. Baycuten N não deve ser aplicado nas mamas durante o período de amamentação. Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão.

Advertências

vide gravidez e lactação

Uso na gravidez

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se devam esperar efeitos prejudiciais para mãe e a criança quando Baycuten N é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez Baycuten N deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e nos bebês, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes extensões de pele ou por período de tempo prolongado. Baycuten N não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA POR MULHERES GRAVIDAS.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações medicamentosas ou incompatibilidades com alimentos, exames de laboratório, outros medicamentos, tabaco ou álcool.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A aplicação de Baycuten N na pele, ainda que lesada, só permite a absorção de quantidades mínimas dos princípios ativos para a corrente sangüínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de reações gerais quando se aplica Baycuten N. Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas, como ardência, prurido ou reações alérgicas. A aplicação externa de corticosteróides como a dexametasona pode causar os seguintes efeitos colaterais locais, especialmente quando as substâncias são aplicadas em grandes áreas da pele e/ou por tempo prolongado ou com curativos oclusivos: acne esteróide, telangectasia, hipertricose, atrofia da pele e estrias causadas por dano às fibras elásticas. A incidência de efeitos colaterais geralmente aumenta na proporção da duração da aplicação. Por isto, tratamentos prolongados com corticosteróides locais devem ser considerados criticamente e geralmente evitados.

Posologia

Geralmente, Baycuten N é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área afetada da pele, previamente lavada. É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O tratamento deve, portanto, continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença cutânea. As inflamações e as infecções cutâneas causadas por patógenos sensíveis geralmente respondem ao tratamento em 8 a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas por infecção com fungos, o tratamento deve continuar com produtos sem corticosteróides. Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica (ver a seção REAÇÕES ADVERSAS).

Superdosagem

Não aplicável.

Características farmacológicas

Dexametasona: Como todo corticosteróide, após aplicação tópica a dexametasona tem efeito antiflogístico, antialérgico, antipruriginoso, antiproliferativo e anti-edematoso. Clotrimazol: O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, que age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à membrana citoplasmática. O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (-8) Ág/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos/estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 Ág/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 Ág/ml. São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado somente em casos muito raros. Propriedades toxicológicas Os estudos realizados em coelhos para pesquisar a toxicidade dérmica não forneceram indício de dano significativo: mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pêlo), ocorreram somente ruborização leve a moderada, formação de urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram nos animais de controle que foram tratados somente com a base do creme. Farmacocinética Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A proporção de absorção do clotrimazol do Baycuten N Creme é também de aproximadamente 1%.

Resultados de eficácia

Avaliou-se a eficácia do Baycuten N em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica mostrou ser a cândida o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo a bactéria predominante. As culturas mostraram que o tratamento reduziu consideravelmente o número desses microorganismos. A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma clara melhora dos sintomas em 6%. A eficácia foi excelente tanto em termos de controle dos sintomas subjetivos e objetivos como em relação à eliminação dos microorganismos.

Modo de usar

Baycuten N é aplicado conforme as instruções na seção POSOLOGIA. No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze estéril para manter contato com a pele durante o maior tempo possível. O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente, inferior a 25¦C, dentro da embalagem original e com a tampa bem fechada.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco. Em bebês, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes extensões de pele ou por tempo prolongado.

Armazenagem

O produto deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente, inferior a 25ºC.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0429.0044.006-4 Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani - CRF/SP-5683 Fabricado por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP CNPJ 14.372.981/0001-02 - Indústria Brasileira. Atendimento ao Consumidor: 0800-121010 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

SP-5683 Fabricado por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP CNPJ 14.372.981/0001-02 - Indústria Brasileira. Atendimento ao Consumidor: 0800-121010 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.