Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Medley (genérico)

Referência

Rivotril

Apresentação

COMPRIMIDOS
Comprimidos 0,5 mg e 2 mg: embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
Clonazepam .......................................................................................................... 0,5 mg
excipiente q.s.p. ............................................................................................. 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio).

Cada comprimido de 2 mg contém:
Clonazepam ............................................................................................................. 2 mg
excipiente q.s.p. ............................................................................................. 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).
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GOTAS
Solução Oral (gotas) de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg): frasco com 20 mL.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido não receba o frasco ou retorne ao local da compra.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo:
5 - (o-clorofenil) - 1,3 - diidro - 7 - nitro - 2H - 1,4 - benzodiazepina - 2 - ona (Clonazepam).
Cada mL (25 gotas) da solução oral contém:
Clonazepam ........................................................................................................ 2,5 mg
veículo q.s.p. .......................................................................................................... 1 mL
(ácido acético, aroma de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol).

Cada gota do produto contém 0,1 mg.

Indicações

Distúrbio epiléptico:
O Clonazepam está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises epilépticas mioclônicas, acinéticas, ausências típicas (petit mal), ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples, parciais complexas e tônico-clônico generalizadas secundárias, Clonazepam está indicado como tratamento de terceira linha.
Transtornos de ansiedade:
− Como ansiolítico em geral.
− Distúrbio do pânico com ou sem agorafobia.
− Fobia social.

Transtornos do humor:
− Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania.
− Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento).

Emprego em síndromes psicóticas:
− Tratamento da acatisia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas.
Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros.
Tratamento da síndrome da boca ardente.

Contra-indicações

O Clonazepam não deve ser usado por pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos, nem em pacientes com evidência significativa clínica ou bioquímica de doenças hepáticas. Pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contraindicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.

Advertências

Considerando que o Clonazepam causa depressão do SNC, os pacientes que estão recebendo esta droga devem ser advertidos quanto a realizar ocupações perigosas que requerem agilidade mental, como operar máquinas ou dirigir veículos. Também devem ser advertidos sobre o uso concomitante de álcool ou outras drogas depressoras do SNC durante a terapia com Clonazepam (veja Interações Medicamentosas).
Em alguns estudos, até 30% dos pacientes apresentaram perda da atividade anticonvulsiva, frequentemente dentro de três meses iniciais da administração. Em alguns casos, o ajuste de dose pode restabelecer a eficácia. Quando usado em pacientes nos quais coexistem vários tipos de distúrbios epilépticos, o Clonazepam pode aumentar a incidência ou precipitar o aparecimento de crises tônico-clônicas generalizadas (grande mal). Isso pode requerer a adição de anticonvulsivos adequados ou um aumento de suas dosagens. O uso concomitante de ácido valpróico e Clonazepam pode causar estado de mal de ausência. Recomenda-se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia a longo prazo com Clonazepam. A interrupção abrupta do medicamento, particularmente naqueles pacientes recebendo terapia a longo prazo e em doses altas, pode precipitar o estado de mal epiléptico. Portanto, ao descontinuar o tratamento, é essencial a descontinuação gradual. Enquanto Clonazepam está sendo descontinuado gradualmente, a substituição concomitante por outro anticonvulsivante deve ser indicada. Os metabólitos são excretados pelos rins; para evitar seu acúmulo excessivo, cuidados especiais devem ser tomados na administração da droga para pacientes com insuficiência renal. O Clonazepam pode causar aumento da salivação. Isto deve ser considerado antes da administração da medicação para pacientes que têm dificuldade para manipular as secreções. Por essa razão e pela possibilidade de depressão respiratória, Clonazepam deve ser usado com precaução em pacientes com doenças respiratórias crônicas.

Uso em pacientes deprimidos: Clonazepam deve ser administrado com precaução em pacientes apresentando sinais ou sintomas de depressão, de maneira similar a outros benzodiazepínicos.

Uso na gravidez

Em diversos estudos foi sugerido malformação congênita associado ao uso de drogas benzodiazepínicas (diazepam e clordiazepóxido). O Clonazepam só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto. Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil pode estar grávida por ocasião do início da terapia. Caso esta droga for usada durante a gravidez a paciente deve ser avisada do perigo potencial ao feto. As pacientes também devem ser avisadas que se engravidarem ou pretenderem engravidar durante a terapia devem consultar seu médico sobre a possibilidade de descontinuar a droga.

Distúrbio epiléptico
Relatórios recentes sugerem uma associação entre o uso de drogas anticonvulsivas por mulheres com epilepsia e a incidência elevada de deficiência congênita nas crianças nascidas dessas mulheres. Os dados são mais abrangentes em relação à difenil-hidantoína e ao fenobarbital, mas esses também são os anticonvulsivos prescritos mais comumente; relatórios menos sistemáticos ou históricos sugerem uma possível associação similar com o uso de todas as drogas anticonvulsivas conhecidas.
Os relatórios que sugerem uma elevada incidência de deficiências congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas com drogas anticonvulsivas não podem ser considerados adequados para provar uma relação causa-efeito definitiva. Existem problemas metodológicos intrínsecos para a obtenção de dados adequados sobre teratogenicidade em humanos; também existe a possibilidade de outros fatores, p. ex., fatores genéticos ou a própria condição epiléptica, que podem ser mais importantes que a terapia com medicamentos para causar defeitos congênitos. A grande maioria das gestantes recebendo medicação anticonvulsiva geram crianças normais. É importante notar que as drogas anticonvulsivas não devem ser descontinuadas em pacientes para os quais a droga é administrada para prevenir ataques epilépticos por causa da forte possibilidade de precipitar estados epilépticos, com hipoxia e risco de vida. Em casos individuais, onde a gravidade e frequência da disfunção epiléptica é tal que a interrupção do medicamento não represente sério risco para a paciente, a descontinuação da droga pode ser considerada antes e durante a gravidez, embora não se possa dizer com confiança que mesmo ataques epilépticos moderados não possam representar perigo para o desenvolvimento do embrião ou feto. Essas informações devem ser consideradas no tratamento ou aconselhamento de mulheres epilépticas com potencial para procriar.

Recomendações Gerais
O uso em mulheres em idade fértil deve ser considerado somente quando a situação clínica permita o risco.
Lactação: mães recebendo Clonazepam não devem amamentar seus bebês.

Interações medicamentosas

Farmacocinética: em um número limitado de estudos, o Clonazepam não alterou a farmacocinética de outras drogas. O fenobarbital, fenitoína e carbamazepina induzem o metabolismo. A propantelina pode diminuir levemente a absorção. A fluoxetina e a ranitidina não afetam a farmacocinética do Clonazepam. Apesar de não terem sido realizados estudos clínicos com base no envolvimento da família do citocromo P450 3A no metabolismo, os inibidores dessa enzima, especialmente os agentes antifúngicos orais, devem ser usados cuidadosamente em pacientes recebendo Clonazepam.

Farmacodinâmica: a ação de depressão do SNC da classe de drogas dos benzodiazepínicos pode ser potencializada pelo álcool, narcóticos, barbitúricos, hipnóticos não barbitúricos, agentes ansiolíticos, as fenotiazinas, agentes antipsicóticos das classes do tioxanteno e butirofenona, inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos e por outras drogas anticonvulsivas.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Infertilidade: não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Clonazepam, porém um estudo com o medicamento oral administrado cronicamente por 18 meses em ratos não revelou nenhum tipo de tumor relacionado ao Clonazepam. Adicionalmente, não há evidência de potencial mutagênico, conforme confirmado pelos três testes de reparo (rec. Pol, Uvr.) e testes de reversão (Ames) ambos in vitro ou em ratos (in vitro/in vivo). Em um estudo de fertilidade de duas gerações com Clonazepam administrado oralmente para ratos em doses de 10 ou 100 mg/kg/dia, foi constatada diminuição do número de gravidez e diminuição da sobrevivência de crias até desmamar. Esses efeitos não foram observados em nível de dose de 5 mg/kg/dia.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior frequência com Clonazepam são referentes à depressão do SNC.
Outras reações, relacionadas por sistema são:
Neurológico: sonolência, ataxia, movimentos anormais dos olhos, afonia, movimentos coreiformes, coma, diplopia, disartria, disdiadococinesia, aparência de “olho-vítreo”, enxaqueca, hemiparesia, hipotonia, nistagmo, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda do equilíbrio, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, letargia, parestesia.
Psiquiátrico: confusão, depressão, amnésia, alucinações, histeria, libido aumentada, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), irritabilidade, concentração prejudicada, ansiedade, ataque de ansiedade, despersonalização, disforia, labilidade emocional, distúrbio de memória, libido diminuída, nervosismo, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações.
Respiratório: congestão pulmonar, rinorreia, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores, infecções das vias áreas superiores, tosse, bronquite, dispneia, rinite, congestão nasal, faringite.
Cardiovascular: palpitações, dor torácica.
Dermatológico: perda de cabelo, hisurtismo, erupção cutânea, edema facial e do tornozelo.
Gastrintestinal: anorexia, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, encoprese, gastrite, hepatomegalia, apetite aumentado, náusea, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente.
Genitourinária: disúria, enurese, noctúria, retenção urinária, cistite, infecção do trato urinário, dismenorreia.
Musculoesquelético: fraqueza muscular, dores, lombalgia, fratura traumática, mialgia, nucalgia, deslocamentos e tensões.
Hematopoiético: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
Hepático: elevações temporárias das transaminases séricas e da fosfatase alcalina.
Distúrbios Auditivos e Vestibulares: otite, vertigem.
Diversos: desidratação, deterioração geral, febre, linfadenopatia, ganho ou perda de peso, reação alérgica, fadiga, infecção viral. A experiência no tratamento de crises epilépticas demonstrou a ocorrência de sonolência em aproximadamente 50% dos pacientes e ataxia em aproximadamente 30%. Em alguns casos, esses sintomas e sinais podem diminuir com o tempo; foram observados problemas comportamentais em aproximadamente 25% dos pacientes.

Abuso e dependência da droga
Ocorreram sintomas de descontinuação, com características similares àqueles notados com barbitúricos e álcool (p. ex., convulsões, psicoses, alucinações, distúrbio comportamental, tremor, câimbras musculares) após a descontinuação abrupta. Os sintomas de descontinuação mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (p. ex., disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada (veja Posologia). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado quando recebem Clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, devido à pré-disposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.

Posologia

COMPRIMIDOS
A posologia depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Recomenda-se, de modo geral, que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. As doses insuficientes não produzem o efeito desejado e por outro lado, doses muito elevadas ou excessivas acentuam os efeitos adversos do Clonazepam, e por isso, a titulação apropriada da dose deve sempre ser realizada individualmente, de acordo com a indicação.

Distúrbios epilépticos: a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses. A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável. A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isto deve ser considerado antes de adicionar Clonazepam ao regime anticonvulsivo existente.

Tratamento dos transtornos de ansiedade:
− Distúrbio do pânico: a dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia a cada três dias até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia a cada três dias até que a droga seja totalmente descontinuada.
− Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).
− Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia.

Tratamento dos transtornos do humor:
− Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.
− Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.

Para o emprego em síndromes psicóticas:
− Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.
Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.
Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis, pois podem exercer efeito contrário, ou seja, piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido.
Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia.
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GOTAS
Cada 1 mL = 25 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas. Cada gota do produto contém 0,1 mg. A posologia depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Recomenda-se, de modo geral que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. As doses insuficientes não produzem o efeito desejado e por outro lado, doses muito elevadas ou excessivas acentuam os efeitos adversos, e por isso, a titulação apropriada da dose deve sempre ser realizada individualmente, de acordo com a indicação.
Distúrbios epilépticos: a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses. A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável. A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isto deve ser considerado antes de adicionar Clonazepam ao regime anticonvulsivo existente.
Recém-nascidos e crianças: Clonazepam é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial para recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia administrados divididos em duas ou três doses. A dosagem não deve ser aumentada em mais do que 0,25 a 0,5 mg a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que os ataques epilépticos estejam controlados ou que os efeitos colaterais tornem desnecessário o aumento adicional. Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam divididas de forma equitativa, a maior dose deve ser administrada antes de se deitar.

Tratamento dos transtornos de ansiedade:
− Distúrbio do pânico: a dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia a cada três dias até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia a cada três dias até que a droga seja totalmente descontinuada.
− Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).
− Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia.

Tratamento dos transtornos do humor:
− Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.
− Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.

Para o emprego em síndromes psicóticas:
− Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia.
− Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.
− Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis pois podem exercer efeito contrário, ou seja piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido.
− Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia.

Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado em pediatria com segurança.
Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia administrados em duas ou três doses.

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem, similares àqueles causados por outros depressores do SNC, incluem sonolência, confusão, coma e reflexos diminuídos. O tratamento inclui monitorização da respiração, frequência cardíaca e pressão arterial, medidas de suporte geral e lavagem gástrica imediata. Devem ser administrados fluidos intravenosos e deve ser mantida a via aérea patente. A hipotensão pode ser combatida pelo uso de levarterenol ou metaraminol. Não é conhecido o valor da diálise.
O flumazenil, um antagonista específico de receptor benzodiazepínico, é indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser usado em situações conhecidas ou suspeitas de superdosagem com um benzodiazepínico. Antes da administração de flumazenil, devem ser instituídas medidas necessárias para assegurar a respiração e acesso intravenoso. O flumazenil é considerado como um suplemento e não como um substituto para o tratamento formal da superdosagem por benzodiazepínicos. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados para sedação, depressão respiratória e outros efeitos benzodiazepínicos residuais por um período adequado após tratamento. Os médicos devem estar atentos ao risco de crise epiléptica em associação ao tratamento com flumazenil, particularmente em usuários de benzodiazepínicos de longo prazo e na superdosagem por antidepressivo cíclico. A bula completa da embalagem de flumazenil, incluindo contraindicações, advertências e precauções, deve ser consultada antes de seu uso.

Características farmacológicas

Farmacocinética
O Clonazepam é quase completamente absorvido após administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos é maior do que 90%. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 2-3 horas após a administração oral. O Clonazepam é eliminado por biotransformação, com a eliminação subsequente de metabólitos na urina e bile. Menos que 2% inalterado é excretado na urina. A biotransformação ocorre principalmente pela redução do grupo 7-nitro para o derivado 4-amino. O produto pode ser acetilado para formar 7-acetamido-Clonazepam ou glucuronizado. O 7-acetamido-Clonazepam e o 7-amino-Clonazepam podem ser adicionalmente oxidados e conjugados. Os citocromos P-450 da família 3A desempenham um importante papel no metabolismo. A meia-vida de eliminação é de 33 a 40 horas. O Clonazepam está ligado em 82% a 88% às proteínas plasmáticas. Os dados disponíveis indicam que a farmacocinética é dose-independente. Em voluntários participantes de estudos com dose múltipla, as concentrações plasmáticas são proporcionais à dose. A farmacocinética após a administração repetida é previsível por estudos de dose única. Isto não representa evidência de que o Clonazepam induz seu próprio metabolismo ou o metabolismo de outras drogas em humanos.
Não foram realizados estudos controlados para examinar a influência do sexo e idade sobre a farmacocinética. Não foi estudado o efeito das doenças renais e hepáticas sobre a farmacocinética.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses do adulto, a menos que outras doenças estejam presentes concomitantemente, quando as precauções e advertências gerais do uso do Clonazepam devem ser respeitadas.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Informações

O Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades a inibição leve de várias funções do sistema nervoso permitindo com isto uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranquilizante. Em estudos feitos em animais o Clonazepam foi capaz de inibir crises convulsivas de diferentes tipos, tanto por agir diretamente sobre o foco epiléptico como por impedir que este interfira na função do restante do sistema nervoso.

Dizeres legais

COMPRIMIDOS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS: 1.0181.0526

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
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GOTAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0487

Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
− Ação esperada do medicamento: o Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades a inibição leve de várias funções do sistema nervoso permitindo com isto uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranquilizante. Em estudos feitos em animais o Clonazepam foi capaz de inibir crises convulsivas de diferentes tipos, tanto por agir diretamente sobre o foco epiléptico como por impedir que este interfira na função do restante do sistema nervoso.
− Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
− Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
− Gravidez e amamentação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Clonazepam.
− Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
− Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta deste medicamento em pacientes com epilepsia pode precipitar crises recorrentes, portanto, somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento com redução gradual da dose utilizada.
− Reações adversas: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. Sendo as mais comumente observadas: cansaço, sonolência, fraqueza, diminuição de força muscular, tontura, sensação de vazio na cabeça, incoordenação motora e lentificação.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

− Ingestão concomitante com outras substâncias: pacientes em tratamento com Clonazepam não devem em hipótese alguma consumir álcool uma vez que isto pode reduzir a eficácia do medicamento ou produzir efeitos indesejáveis imprevisíveis. Quando em uso combinado com outras substâncias com efeito inibidor do sistema nervoso central, como outras drogas antiepilépticas (hidantoínas, carbamazepina, etc.) efeitos sedativos podem se tornar mais pronunciados.
− Contraindicações: você não deverá tomar o medicamento se for alérgico ao Clonazepam ou a qualquer substância contida na fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Estudos epidemiológicos não puderam excluir a possibilidade de indução de malformações congênitas com o uso.
Também há a possibilidade de fatores genéticos ligados à epilepsia causar problemas com o feto. Para assegurar o uso seguro e eficaz dos benzodiazepínicos, uma vez que estes podem causar dependência física e psicológica, é aconselhável consultar seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS: 1.0181.0526

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
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GOTAS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
− Ação esperada do medicamento: o Clonazepam pertence a uma família de remédios chamados benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades inibição leve de várias funções do sistema nervoso permitindo com isto uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranquilizante. Dados de estudos feitos em animais demonstraram que o Clonazepam foi capaz de inibir crises convulsivas de diferentes tipos, tanto por agir diretamente sobre o foco epiléptico como por impedir que este interfira na função do restante do sistema nervoso.
− Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
− Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Nunca utilize medicamentos com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
− Gravidez e lactação: você não deverá amamentar durante o tratamento com Clonazepam. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
− Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
− Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta deste medicamento em pacientes com epilepsia pode precipitar crises recorrentes, portanto, somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento com redução gradual da dose utilizada.
− Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Sendo as mais comumente observadas: cansaço, sonolência, fraqueza, diminuição de força muscular, tontura, sensação de vazio na cabeça, incoordenação motora e lentificação.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

− Ingestão concomitante com outras substâncias: pacientes em tratamento com Clonazepam não devem em hipótese alguma consumir álcool uma vez que isto pode reduzir a eficácia do remédio ou produzir efeitos indesejáveis imprevisíveis. Quando em uso combinado com outras substâncias com efeito inibidor do sistema nervoso central, como outras drogas antiepilépticas (hidantoínas, carbamazepina, etc.) efeitos sedativos podem se tornar mais pronunciados.
− Contraindicações e Precauções: você não deverá tomar este medicamento se for alérgico ao Clonazepam ou a qualquer substância contida no medicamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Estudos epidemiológicos não puderam excluir a possibilidade de indução de malformações congênitas com o uso. Também há a possibilidade de fatores genéticos ligados à epilepsia causar problemas com o feto. Para assegurar o uso seguro e eficaz dos benzodiazepínicos, uma vez que estes podem causar dependência física e psicológica, é aconselhável consultar seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0487

Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira

u médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0487

Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
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