As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Psorex Creme em bisnaga de alumínio com 30 gramas.
Psorex Pomada em bisnaga de alumínio com 30 gramas.
Psorex Creme Cada 1g contém:
propionato de clobetasol ... 0,5 mg
excipientes (propilenoglicol, monoestearato de glicerina, álcool cetoestearílico, cera branca, arlacel 165, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada) .. q.s.p .... 1 g
Psorex Pomada
Cada 1g contém:
propionato de clobetasol ... 0,5 mg
excipientes(propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e vaselina branca) ... q.s.p .... 1 gIndicações
No tratamento tópico da psoríase (excluindo a forma disseminada da doença), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos potentes.Contra-indicações
O uso de Psorex Creme ou Pomada é contra-indicado nos seguintes casos:
• hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
• rosácea;
• acne vulgaris;
• dermatite perioral;
• prurido genital e perianal;
• infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simples, varicela), fungos ou bactérias;
• tratamento de lesões cutâneas primárias causadas por fungo ou bactéria;
• dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e erupções de fraldasAdvertências
Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas ou rebotes,
desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica
devido à função ineficiente da barreira dérmica. Se usados na psoríase, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Deve-se instituir terapia antimicrobiana apropriada sempre que se tratar dermatites que se tornaram infectadas. Qualquer
evidência de disseminação da infecção requer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia sistêmica com
agentes antimicrobianos.
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de curativos oclusivos. Por essa razão,
a pele deve ser limpa antes de cada oclusão.
Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com Psorex, particularmente em bebês e crianças pois, pode
ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão. Caso seja necessário o uso em crianças, recomenda-se que o tratamento
seja revisto, semanalmente. Deve ser considerado que a fralda pode agir como um curativo oclusivo.
A face, mais que qualquer outra área do corpo, pode exibir alterações atróficas, após tratamento prolongado com
corticosteróides tópicos potentes. Isto deve ser levado em consideração no tratamento de casos como psoríase, lúpus
eritematoso discóide e eczema grave.
Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado a fim de assegurar que a preparação não penetre nos olhos, o que
poderia resultar em glaucoma.Uso na gravidez
A administração de corticosteróides tópicos em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.
Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida com relação ao ser humano, não é recomendado o uso de
corticosteróides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez.
O uso de propionato de clobetasol durante a lactação ainda não foi estabelecido.
Categoria de risco C na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspei t a de gravidez.Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações relevantes.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como:
muito comum (>=1/10), comum (>=1/100,<1/10), incomuns (>= 1/1000,<1/100), raras (>=1/10.000,<1/1000 ), muito raras
(<1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas muito comuns, comuns e incomuns foram geralmente
determinadas a partir de dados obtidos de estudos clínicos. A linha de base das taxas no grupo placebo e no grupo
comparador não foram levadas em consideração quando foram avaliadas as categorias de frequência de eventos adversos
derivados de estudos clínicos, já que estes dados foram geralmente comparáveis àqueles obtidos com o grupo tratado com
o ativo. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de relatos espontâneos.
Desordens do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade local como eritema, rash, prurido, urticária, ardência na pele e dermatite alérgica por contato
podem ocorrer no local de aplicação e podem se assemelhar à doença em tratamento.
Se surgirem sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.
Desordens endócrinas
Muito raros: sintomas de Hipercortisolismo
Assim como outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de elevadas quantidades ou o tratamento de áreas extensas
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo, mais provavelmente em
bebês e crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados. Em bebês, a fralda pode ser agir como um curativo oclusivo.
Desde que a dose semanal em adultos não seja superior a 50 g, a ocorrência de supressão hipófise-adrenal será quase
sempre transitória, com rápido retorno aos níveis normais de cortisol plasmático, uma vez interrompido o curto período da
corticoterapia tópica.
Desordens vasculares
Incomum: dilatação dos vasos sanguíneos superficiais
Tratamentos prolongados e intensivos com altas doses de corticosteróides podem causar dilatação dos vasos sanguíneos
superficiais, particularmente quando curativos oclusivos são usados, ou quando há presença de dobras cutâneas.
Desordens da pele e o tecido subcutâneo
Incomum: atrofia local, estrias
Muito raro: afinamento, alterações na coloração, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes, psoríase pustular
Tratamentos prolongados e intensivos com altas doses de corticosteróides podem causar alterações atróficas locais, como
afinamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos são usados, ou quando há presença de dobras cutâneas.
Em situações muito raras, acredita-se que o tratamento de psoríase com corticosteróides (ou sua retirada) possa provocar a
forma pustular da doença.Posologia
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora.
A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser
interrompida. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada.
Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos. Se for necessária
corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito antiinflamatório do
Psorex, se preciso, ocluindo-se a área tratada com a película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite
para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.Superdosagem
Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as
características do hipercortisolismo podem ocorrer. Nesta situação, esteróides tópicos devem ser reduzidos ou
descontinuados gradualmente, sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência renal.Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
O efeito principal do propionato de clobetasol na pele é uma resposta antiinflamatória não específica, resultado de uma
vasoconstrição e uma diminuição na síntese de colágeno.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção
A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia na maioria dos indivíduos e pode ser aumentada pelo uso de
curativos oclusivos ou quando a pele está inflamada ou doente.
Distribuição
Um pico médio de concentração plasmática do propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml ocorreu, em um estudo, oito horas
depois de uma segunda aplicação (13 horas depois da aplicação inicial) de 30g de Pomada com propionato de clobetasol a
0,05% para indivíduos normais com a pele saudável.
Após a aplicação da segunda dose de 30 g de Creme com propionato de clobetasol a 0,05%, o pico médio da concentração
plasmática foi ligeiramente maior que o da Pomada e ocorreu dez horas após a aplicação. Em um estudo separado, os
picos médios das concentrações plasmáticas de, aproximadamente, 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml ocorreram, respectivamente, em
pacientes com psoríase e eczema, três horas após uma única aplicação de 25 g de Pomada com propionato de clobetasol a
0,05%.
Metabolismo
Após a absorção percutânea do propionato de clobetasol, a droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos
corticosteróides administrados sistemicamente. Entretanto, o metabolismo sistêmico do clobetasol ainda não foi
completamente caracterizado ou quantificado.Resultados de eficácia
Psorexfoi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso.
FUNARO, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.Modo de usar
Aplicar pequena quantidade do creme ou pomada sobre a região afetada.
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Lavar as mãos após a aplicação, exceto em casos em que as próprias mãos estejam sendo tratadas.
Não diluir o produto.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Crianças
Psorex é contra-indicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e
erupções de fraldas.Armazenagem
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Serviço de Atendimento ao
Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0198.
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522scagem Direta Gratuita
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0198.
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522
