As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
Uso Tópico
Psorex Capilar é apresentado sob a forma de uma solução transparente, levemente gelatinosa, de propionato de clobetasol a 0,05% p/p.
O produto é acondicionado em frascos plásticos, com um peso líquido de 50 g.
Cada ml contém:
17- propionato de clobetasol ... 0,5 mg
Veículo (Carbopol, Alcool isopropílico, Hidróxido de sódio, Agua purificada) q.s.p. ... 1 gIndicações
No tratamento tópico de dermatoses do couro cabeludo, tais como: psoríase e eczemas recalcitrantes.Contra-indicações
O uso de Psorex Capilar é contra-indicado nos seguintes casos:
• hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
• infecções do couro cabeludo;
• tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade incluindo dermatites.Advertências
Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas agravadas,
desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica
devido a uma insuficiência da barreira dérmica. Se usado na psoríase, deve ser feito um acompanhamento cuidadoso do
paciente.
Deve-se instituir terapia antimicrobiana apropriada sempre que se tratar lesões inflamatórias que se tornaram infectadas.
Qualquer evidência de disseminação da infecção requer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia
sistêmica com agentes antimicrobianos.
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de curativos oclusivos. Por essa razão,
a pele deve ser limpa antes de cada oclusão.
Evitar que a solução entre em contato com os olhos.
Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com Psorex, particularmente em bebês e crianças pois, pode
ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão.Uso na gravidez
A aplicação tópica de corticosteróides em animais prenhes pode desencadear anormalidades fetais. Ainda que a relevância
de tal achado não tenha sido estabelecida para seres humanos, é aconselhável não utilizar esteróides tópicos em
proporções substanciais ou por períodos prolongados durante a gestação.
A segurança do uso de propionato de clobetasol durante a lactação não está estabelecida.
Categoria de risco C na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações relevantes.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como:
muito comum (>=1/10), comum (>=1/100,<1/10), incomuns (>= 1/1000,<1/100), raras (>=1/10.000,<1/1000 ), muito raras
(<1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas muito comuns, comuns e incomuns foram geralmente
determinadas a partir de dados obtidos de estudos clínicos. A linha de base das taxas no grupo placebo e no grupo
comparador não foram levadas em consideração quando foram avaliadas as categorias de frequência de eventos adversos
derivados de estudos clínicos, já que estes dados foram geralmente comparáveis àqueles obtidos com o grupo tratado com
o ativo. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de relatos espontâneos.
Desordens do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade local como eritema, rash, prurido, urticária, ardência na pele e dermatite alérgica por contato
podem ocorrer no local de aplicação e podem se parecer com os sintomas da doença que está em tratamento.
Se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser imediatamente interrompida.
Desordens endócrinas
Muito raro: sintomas de hipercortisolismo.
Assim como outros corticosteróides tópicos, no tratamento de áreas extensas ou no uso prolongado de grandes
quantidades, a absorção sistêmica pode ser suficiente para produzir sinais de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável
de acontecer em bebês e crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados.
Desordens da pele e o tecido subcutâneo
Incomum: atrofia local
Muito raro: psoríase pustular
Atrofia local pode ocorrer após tratamentos prolongados.
Em situações muito raras, acredita-se que o tratamento de psoríase com corticosteróides (ou sua retirada) possa provocar a
forma pustular da doença.Posologia
Aplicar pequena quantidade da solução sobre a região afetada, pela manhã e à noite até a melhora. A exemplo dos demais
esteróides tópicos de alta potência, a terapia deve ser descontinuada tão logo se obtenha controle do caso. Repetidos
tratamentos de curto prazo podem ser usados para o controle de exacerbações. Diante da necessidade de tratamento
contínuo, utilizar preparações menos potentes.Superdosagem
Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as
características do hipercortisolismo podem ocorrer. Nesta situação, esteróides tópicos devem ser reduzidos ou
descontinuados gradualmente sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência adrenal.Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
O efeito principal do propionato de clobetasol na pele é uma resposta antiinflamatória não específica, resultado de uma
vasoconstrição e uma diminuição na síntese de colágeno.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção
A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia na maioria dos indivíduos e pode ser aumentada pelo uso de
curativos oclusivos ou quando a pele está inflamada ou doente.
Metabolismo
Após a absorção percutânea do propionato de clobetasol, a droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos
corticosteróides administrados sistemicamente. Entretanto, o metabolismo sistêmico do clobetasol ainda não foi
completamente caracterizado ou quantificado.Resultados de eficácia
Psorex foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso.
FUNARO, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.Modo de usar
Aplicar pequena quantidade da solução sobre a região afetada.
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C.
Lavar as mãos após a aplicação, exceto em casos em que as próprias mãos estejam sendo tratadas.
Não usar próximo ao fogo.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Psorex Capilar é contra-indicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 12 anos de idade, incluindo dermatites, infecções do couro cabeludo, lesões de pele de etiologia viral ou cirúrgica e lesões ulcerosas.Armazenagem
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C.Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. – Bad Oldesloe – Alemanha
Importado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0198.
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522lemanha
Importado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0198.
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522
