As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Dalacin T (fosfato de clindamicina) solução tópica em
embalagem contendo 1 frasco com aplicador de 30 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
Cada mL da solução tópica de Dalacin T contém fosfato de clindamicina equivalente a 10
mg de clindamicina base.
Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio 10%, ácido clorídrico 10%
e água purificada.Indicações
Dalacin T (fosfato de clindamicina) solução tópica é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgaris.Contra-indicações
Dalacin T (fosfato de clindamicina) é contra-indicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.Advertências
Gerais
Diarréia e colite foram relatadas com pouca freqüência com o uso de clindamicina tópica. A ocorrência de diarréia grave e colite pseudomembranosa, tem sido associada ao uso da maioria dos antibióticos, inclusive clindamicina administrada oral e parenteralmente. Portanto, o médico deve estar atento para o possível desenvolvimento de colite ou diarréia associada ao antibiótico. Se diarréia significativa ou prolongada ocorrer, o fármaco deve ser descontinuado e procedimentos diagnósticos e tratamento apropriados devem ser instituídos conforme necessário.
Dalacin T (fosfato de clindamicina) contém álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele que não esteja íntegra.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Dalacin T na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.Uso na gravidez
A segurança do uso de Dalacin T durante a gravidez não foi estabelecida.
Dalacin T é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso de Dalacin T solução tópica.Interações medicamentosas
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Foi detectada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin T (fosfato de clindamicina) deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.Reações adversas / Efeitos colaterais
A reação adversa mais comum observada com o uso de Dalacin T (fosfato de clindamicina) foi pele ressecada. Além desta, as reações adversas que foram observadas com o uso de Dalacin T foram: dor abdominal, irritação da pele, distúrbios gastrintestinais, dermatite de contato, dor nos olhos, foliculite por bactérias Gram-negativas e pele oleosa.Posologia
Cada mL da solução tópica de Dalacin T contém 10 mg de clindamicina base.
O frasco deve ser agitado imediatamente antes do uso.
Aplicar uma fina camada de Dalacin T (fosfato de clindamicina) sobre a pele seca e limpa da área afetada 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador do frasco.
O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne.
Não existem estudos que determinam a dose máxima diária ou tóxica da clindamicina tópica. Em caso de exposição a dose superior a recomendada, é indicado que se atente para quaisquer sinais ou sintomas subseqüentes.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Dalacin T no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento freqüente da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Superdosagem
O fosfato de clindamicina aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (vide ôAdvertências).
Em caso de superdose ou ingestão acidental, empregar medidas sintomáticas e de suporte.Características farmacológicas
Dalacin T (fosfato de clindamicina) é um antibiótico semi-sintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.
Propriedades Farmacodinâmicas
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra todas as culturas de Propionibacterium acnes testadas (CMIs 0,4 Ág/mL). Os ácidos graxos livres na superfície da pele diminuíram aproximadamente de 14% para 2%, após a aplicação de clindamicina tópica.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a aplicação tópica múltipla do fosfato de clindamicina na concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mL na formulação de solução tópica, níveis muito baixos de clindamicina estão presentes no soro (0-3 ng/mL) e menos que 0,2% da dose administrada é recuperada na urina como clindamicina.
A atividade da clindamicina foi demonstrada nos comedões de pacientes com acne. A concentração média da atividade antibiótica em comedões extraídos após a aplicação de solução de clindamicina (10 mg/mL) em álcool isopropílico e água, durante 4 semanas, foi de 597 Ág/g de material comedônico (variação de 0-1490 Ág/g).Resultados de eficácia
Em estudo duplo-cego, randomizado, realizado em 102 pacientes com acne, a clindamicina tópica a 1% mostrou eficácia semelhante a da eritromicina gel 2%. Além disso, a clindamicina tópica a 1% apresentou menor incidência de eventos adversos.
Em comparação a minociclina (50 mg, via oral, 2 vezes ao dia), a clindamicina tópica 1% mostrou-se igualmente eficaz.
Em relação à tetraciclina oral, a eficácia da clindamicina tópica foi equivalente em vários estudos, . Um estudo duplo-cego, randomizado, observou por 8 semanas 48 pacientes comparando clindamicina tópica 1% (2 vezes ao dia) e tetraciclina (250 mg, via oral, 2 vezes ao dia) encontrando eficácia similar. Porém, a eficácia da clindamicina tópica a 1% é maior do que a da tetraciclina tópica observado em 98 pacientes com acne vulgaris.Modo de usar
Dalacin T (fosfato de clindamicina) é destinado a uso tópico (vide ôPosologia).
Dalacin T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30¦C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em pacientes pediátricos
Ainda não foram estabelecidas a eficácia e segurança desse produto em pacientes menores que 12 anos de idade.
Uso em pacientes idosos
Estudos clínicos com Dalacin T (fosfato de clindamicina) não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais, para que fosse possível fazer uma comparação com a resposta dos pacientes jovens. Outras experiências clínicas não detectaram diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.Armazenagem
Dalacin T (fosfato de clindamicina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30¦C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0216.0153.001-0
Farmacêutico(a) responsável: José Francisco Bomfim - CRF/SP-7009
Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia S.A. de C.V.
Tlalpan, México DF - México
Distribuído por:
LABORATËRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
S.A.C. Linha Pfizer: 0800-167575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
S.A.C. Linha Pfizer: 0800-167575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
