Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Ems

Referência

Clinagel

Apresentação

Gel – Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g, 25g, 30g ou 45 g

USO ADULTO - USO EXTERNO

Composição
Cada g do gel contém:
fosfato de clindamicina* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..13,1926 mg
excipiente q.s.p ** . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 g
* equivalente a 10 mg de clindamicina
** carbomer 934, hidróxido de sódio, macrogol, fenoxietanol + parabenos, propilenoglicol, água purificada.

Indicações

Fosfato é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgaris.

Contra-indicações

Fosfato é contraindicado em indivíduos sensíveis à clindamicina ou lincomicina. A relação risco-benefício deve ser avaliada quando o indivíduo apresentar antecedentes de enterite regional, colite ulcerativa, colite induzida por antibióticos ou histórico de reações atópicas.

Advertências

Precauções: deve-se evitar o contato com olhos, nariz, boca e outras membranas mucosas na aplicação de fosfato.
A relação risco-benefício deve ser considerada em pacientes com histórico de atopia, colite associada a antibióticos, colite ulcerativa, enterite regional e hipersensibilidade à clindamicina ou às lincomicinas e, desta forma, fosfato deve ser prescrito e administrado com cuidado nestes casos.
Estudos com clindamicina em ratos não apresentaram qualquer efeito adverso para o feto, mas, como não foi demonstrado até o momento a sua segurança em mulheres grávidas, fosfato de clindamicina somente deverá ser administrado neste período se for realmente necessário.
Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite após o uso de fosfato. Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com esta droga.
A segurança e eficácia do uso tópico em crianças com até 12 anos não foram estabelecidas.
Não usar sobre feridas ou queimaduras (solução de continuidade da pele).

Advertências: houve relatos de diarreia, diarreia sanguinolenta, colite não específica e colite pseudomembranosa (induzida por antibiótico), devido a muitos antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina.
Como a clindamicina aplicada topicamente pode, teoricamente, ser absorvida, o médico deve estar atento à possibilidade remota de diarreia severa ou colite induzida por antibiótico.
Se ocorrer diarreia significativa (que pode aparecer até várias semanas pós-terapia e deve ser tratada como se fosse induzida por antibiótico) durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
A colite associada a antibiótico pode ser causada por toxinas provenientes de bactérias do gênero Clostridia (especialmente Clostridium difficile) e é caracterizada por diarreia severa persistente e cólicas abdominais severas e podem ser associadas com a passagem do sangue e muco. A endoscopia da mucosa pode identificar a colite pseudomembranosa.
Não é recomendável a utilização de agentes anticolinérgicos e antiperistálticos sob o risco de agravar esta condição. Por outro lado, a vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite associada a antibiótico, produzida por Clostridium difficile, sendo proposto um esquema posológico de 500 mg de vancomicina, via oral, a cada 6 horas, por um período de 7 a 10 dias, para adultos; casos leves podem responder à descontinuação da clindamicina e moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos e suplementação proteica, conforme o indicado. Foi demonstrado in vitro que as resinas colestiramina e o colestipol podem unir a toxina.
Em casos persistentes, enemas de retenção de corticoides e corticoides sistêmicos são indicados; outras causas da colite devem ser consideradas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ocasionalmente pode ocorrer dermatite de contato ou hipersensibilidade e raramente enterite regional, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa com a utilização de fosfato.
Relatos isolados de garganta irritada, dor de cabeça, náuseas, torcicolo, frequência urinária, vaginite, fadiga e dermatite de contato foram apresentados com a utilização do fosfato de clindamicina por via tópica.
As presenças de cólicas, dores ou distensões abdominais e estomacais, diarreia líquida severa que pode se tornar sanguinolenta, febre, sede, náusea ou vômito, fadiga, fraqueza e perda de peso não habituais mesmo após a descontinuação do tratamento, podem indicar colite pseudomembranosa e devem ser relatados imediatamente ao médico.

Posologia

Aplicar uma camada fina de fosfato sobre a área afetada, duas vezes ao dia ou conforme orientação médica.
A segurança e eficácia do uso tópico, em crianças com até 12 anos não estão estabelecidas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação: a clindamicina é um antibacteriano semissintético, derivado lincosamídico, bacteriostático. Inibe a síntese proteica, ligando-se à subunidade 50S do ribossomo, impede a ligação peptídica, bloqueia o alongamento da cadeia peptídica interferindo com a peptidil-transferase causando, em consequência, a inibição da síntese proteica bacteriana. Reduz a concentração de ácidos graxos livres na pele e suprime o crescimento do Propionibacterium acnes, anaeróbico encontrado nas glândulas sebáceas e folículos que, produzindo proteases, hialuronidases, lipases e fatores quimiotáticos, originam os componentes da inflamação ou a própria inflamação diretamente.

Farmacocinética: o fosfato de clindamicina é inativo in vitro, mas é rapidamente hidrolizado in vitro pelas fosfatases teciduais para clindamicina base ativa.
A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra isolados de Propionibacterium acnes, justificando o seu uso no tratamento da acne.
A concentração média da atividade antibiótica nos extratos das lesões em pacientes com acne foi de 1,4 mcg/ml, sendo que em pacientes que receberam aplicação tópica de clindamicina por 4 semanas, apresentaram uma concentração média no extrato comedogênico de 597 mcg/g. A clindamicina in vitro inibe todas as culturas testadas de Propionibacterium acnes (MCI 0,4 mcg/ml). Os ácidos graxos livres da superfície da pele foram diminuídos de aproximadamente 14% para 2% após aplicação de clindamicina tópica.

Estudos realizados não detectaram clindamicina ou atividade de clindamicina no sangue ou na urina após a aplicação tópica destes preparados contendo fosfato de clindamicina.
Entretanto, em estudos de penetração na pele humana com cloridrato de clindamicina titulada com rádio foi demonstrado que aproximadamente 10% da dose é absorvida conforme indicado por concentração no extrato córneo. O ensaio microbiológico da urina de pacientes tratados com cloridrato de clindamicina para uso tópico demonstraram concentrações variadas do antibiótico. Não foi observada qualquer absorção induzida pela aplicação de fosfato de clindamicina, porém é teoricamente possível que a clindamicina possa ser absorvida.

Dizeres legais

VENDA SOB PA RESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.0235.0780
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: o fosfato de clindamicina é um antibacteriano semissintético, derivado da lincomicina e que age inibindo a síntese da proteína bacteriana. Suprime o crescimento do Propionibacterium acnes sendo, portanto, eficaz no tratamento da acne.

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos no cartucho do medicamento.

"NÃO USE MEDICAMENTO VENCIDO, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE"

Gravidez e lactação: informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando, pois o seu uso não é recomendado nessas situações.

Cuidados de administração: evite contato com olhos, nariz e boca.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: diarreia, diarreia sanguinolenta, colite não específica e colite pseudomembranosa (induzida por antibiótico) podem ocorrer durante o tratamento com a clindamicina, apesar de serem reações pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada topicamente. Maiores informações sobre outras reações adversas pelo uso de clindamicina, ver item "Reações Adversas".

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico se você for alérgico a medicamentos que contenham clindamicina ou lincomicina. Há ocorrência de resistência cruzada entre a clindamicina e a lincomicina e antagonismo entre clindamicina e eritromicina; desta forma, informe ao seu médico se estiver utilizando qualquer um destes medicamentos.

Contraindicações e Precauções: fosfato de clindamicina é contraindicado em pacientes com antecedentes de enterite regional, colite ulcerativa ou colite induzida por antibióticos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

amentos.

Contraindicações e Precauções: fosfato de clindamicina é contraindicado em pacientes com antecedentes de enterite regional, colite ulcerativa ou colite induzida por antibióticos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.