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Laboratório
GskApresentação
Apres. em emb. c/ 10 fr.-ampola de 500mg e 1g.Indicações
CLAVULIN intravenoso é indicado nos tratamentos de curta duração de infecções bacterianas, nos seguintes casos:
- Infecções do trato respiratório superior (incluindo ENT). Ex.: amigdalite, sinusite, otite média.
- Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia.
- Infecções do trato geniturinário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrites, infecções genitais femininas.
- Infecções da pele e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos infectados.
- Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite.
- Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, septicemia, peritonite, infecções
pós-cirúrgicas.
Clavulin iv também é indicado para a profilaxia de infecções que podem ser associadas com procedimentos
cirúrgicos de grande porte, tais como os gastrintestinais, pélvicos, da cabeça e pescoço, cardíacos, renais,
restauração de articulações, e do trato biliar.
Embora CLAVULIN seja indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadas por microrganismos
suscetíveis à ampicilina também são sensíveis ao tratamento com CLAVULIN, devido ao conteúdo de amoxicilina.
Assim, infecções mistas, causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina e microrganismos produtores de betalactamases
sensíveis ao CLAVULIN, não devem exigir a adição de outro antibiótico.Contra-indicações
Clavulin é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas,
hipersensibilidade às penicilinas, disfunção hepática/icterícia associadas ao clavulin ou à penicilina.
Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, ex.: cefalosporinas.Reações adversas / Efeitos colaterais
Clavulin é geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas em estudos clínicos é de natureza transitória e leve, e menos de 3% dos pacientes descontinuaram o tratamento em função dessas reações decorrentes do uso do medicamento. As mais freqüentes reações relatadas foram: diarréia, candidíase, colite pseudomembranosa, indigestão, náusea, vômito, rash cutâneo, urticária e vaginite. A náusea, apesar de rara, é mais freqüentemente associada a altas doses por via oral. A incidência de reações adversas, particularmente diarréia, aumentou em função do aumento da dose recomendada do clavulin. Outras reações relatadas com menos freqüência incluem desconforto abdominal, flatulência e cefaléia. Flebite no local da injeção também foi relatada.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de antibióticos penicilânicos:
- gastrintestinais: diarréia, náusea, vômito, indigestão, gastrite, estomatite, glossite, enterocolite, língua saburrosa, candidíase intestinal.
Colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) raramente tem sido relatada.
- reações de hipersensibilidade: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro (urticária ou rash cutâneo acompanhado de artrite, artralgia, mialgia e freqüentemente febre), vasculite de hipersensibilidade. Rash eritematoso e urticária ocorrem algumas vezes. Raramente eritema multiforme, síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite exfoliativa têm
Sido relatadas. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer uma dessas reações.
Estas reações podem ser controladas com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos.
Rashes eritematosos têm sido associados à febre glandular, em pacientes recebendo amoxicilina.
Clavulin deve ser evitado se existir suspeita de febre glandular
Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
- hepáticas: um aumento moderado no sgot, sgpt, tgo e/ou tga foi detectado em pacientes tratados com esta classe de antibióticos, incluindo clavulin. A significância desses achados é desconhecida. Da mesma forma que com outras penicilinas e cefalosporinas, disfunções hepáticas raramente têm sido relatadas, com a predominância de efeitos colestático e hepatocelular ou ambos. Estes sinais/sintomas podem aparecer durante ou após o tratamento e desaparecer completamente após a interrupção da medicação.
Hepatite e icterícia colestática raramente foram relatadas com clavulin. Entretanto, podem ser graves e continuar por vários meses. Têm ocorrido predominantemente em adultos ou idosos, e com freqüência ligeiramente maior em homens.
Os sinais e sintomas podem ocorrer durante o tratamento, mas são mais
Freqüentemente relatados após o término do tratamento, com uma demora de até seis semanas. Os eventos hepáticos são geralmente reversíveis. Entretanto, em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes. Eventos hepáticos têm sido relatados predominantemente em homens e pacientes idosos, e podem ser associados com tratamento prolongado. Estes foram quase sempre casos associados a doenças latentes graves ou medicações concomitantes.
- sistema hematológico: trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia reversível (incluindo neutropenia ou agranulocitose) raramente foram relatadas. Estas reações são normalmente reversíveis com a interrupção do tratamento e são tidas como fenômenos de hipersensibilidade. Uma branda trombocitose foi verificada em menos de 1% dos pacientes tratados com clavulin.
- sistema nervoso central: hiperatividade reversível, agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, modificações no comportamento e/ou vertigem, cefaléia e convulsões foram raramente relatadas. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal comprometida ou naqueles pacientes recebendo altas dosagens.
- reações locais: tromboflebites nos locais da administração intravenosa foram ocasionalmente relatadas.Posologia
- Posologia para o tratamento de infecções:
. Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dose usual: 1g de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a freqüência para intervalos de 6 horas.
. Crianças de 3 meses a 12 anos:
30mg/kg* de CLAVULIN de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a freqüência para intervalos de 6
em 6 horas.
. Crianças de 0 a 3 meses:
30mg/kg* de CLAVULIN a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas, durante o período perinatal;
posteriormente, aumentar para intervalos de 8 em 8 horas.
* Cada 30mg de CLAVULIN fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.
- Posologia para profilaxia cirúrgica:
. Adultos:
A profilaxia cirúrgica com CLAVULIN deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de
infecção. Desta forma, procedimentos que durem menos de uma hora podem ser cobertos, em adultos, por 1,0g de
Clavulin iv administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subseqüentes de 1,0g
de Clavulin iv (até 4 doses em 24 horas). Estas doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16
(e 24) horas. Este esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento tiver aumentado
significativamente o risco de infecção.
Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia vão requerer um curso normal da terapia intravenosa ou oral com
CLAVULIN no pós-operatório.
- Posologia para insuficiência renal:
. Adultos:
Insuficiência leve (Clearance de creatinina > 30ml/min): Sem mudanças na posologia
Insuficiência moderada (Clearance de creatinina 10-30ml/min): 1,0g IV seguidos de 500mg IV de 12 em 12 horas
Insuficiência grave (Clearance de creatinina < 10ml/min): 1,0g IV seguidos de 500mg IV a cada 24 horas. A diálise reduz as concentrações séricas de CLAVULIN e uma dose adicional de 500mg IV pode ser necessária durante a diálise e ao final da diálise.
. Crianças:
Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.
- Posologia para insuficiência hepática:
Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a
função hepática a intervalos regulares.
Cada frasco de 1,0g de CLAVULIN contém 1,0mmol de potássio e 3,1mmol de sódio (aproximadamente).Informações
CLAVULIN contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p. hidroxibenzil penicilina,
e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. CLAVULIN é um antibiótico de amplo espectro, que
possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases.
A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o
ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces
clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases,
permitindo, desta forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina.
Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes.rmitindo, desta forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina.
Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes.
