Bulas de Remédios

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Clavulin es

Laboratório

Gsk

Apresentação

Susp. oral: emb. c/ fr. de 50 mL e 100 mL. (600mg/5ml)

Indicações

Clavulin es está indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com otite média aguda recorrente ou persistente causada por Streptococcus pneumoniae (MIC de penicilina = 4 mcg/mL), Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis. Estes pacientes freqüentemente são caracterizados por uso de antibióticos para otite média aguda nos últimos três meses, e têm até dois anos de idade ou convivem com outras crianças. Outras formulaçõestão indicadas para infecções mais comuns, como: - Infecções do Trato Respiratório Superior, por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite, otite média tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes. • Infecções do Trato Respiratório Inferior, por exemplo, exacerbações agudas de bronquite crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia causadas tipicamente por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis . • Infecções do Trato Genito-urinário, ou seja, cistite, uretrite, pielonefrite, infecções genitais femininas causadas tipicamente por Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli), S taphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus e gonorréia causada por Neisseria gonorrhoeae . • Infecções cutâneas e dos tecidos moles causadas tipicamente por Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteróides. Alguns membros dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as insensíveis somente à amoxicilina.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Deve-se ter especial atenção a uma possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos ß-lactâmicos, por exemplo: cefalosporinas. História de icterícia/disfunção hepática associada à Clavulin es ou à penicilina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em estudos clínicos em crianças com otite média aguda, a maioria dos eventos secundários foram leves ou moderados e de natureza passageira; 4.4% dos pacientes interromperam a terapia devido a eventos secundários relacionados com o fármaco. Os eventos secundários mais comuns relatados com relação provável, ou suspeita com Clavulin es foram dermatite por contato, como urticária, diarréia, vômito, candidíase e eritema. As experiências adversas mais comuns que causaram a interrupção do tratamento e que estiveram provavelmente relacionadas ou com suspeita de relação com o Clavulin es foram diarréia e vômito. Os eventos secundários da Amoxicilina/Clavulanato, como também ocorre com a Amoxicilina, são pouco comuns, e principalmente de natureza leve e passageira. Reações de hipersensibilidade: O eritema cutâneo, prurido e urticária ocorrem em algumas ocasiões. Raramente foi relatado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa esfoliativa e pustulose exantematosa aguda generalizada. Caso um destes tipos de eritema apareça, o tratamento deve ser interrompido. Foram relatados, como com outros ß-lactâmicos, angioedema, síndrome anafilactóide similar à enfermidade do soro e vasculite por hipersensibilidade. A nefrite intersticial pode ocorrer muito raramente. Reações Gastrointestinais: Podem ocorrer diarréia, indigestão, náusea e vômito (todos estes sintomas são diminuídos sensivelmente ao administrar-se Clavulin es com alimentos). Candidíase e colite associada a antibióticos (incluindo a colite pseudomembranosa e a hemorrágica), foram relatadas muito raramente. A náusea foi relatada em poucas ocasiões e está mais freqüentemente associada com altas doses por via oral. Reações Hepáticas: Um aumento moderado das transaminases foi relatado em pacientes tratados com ß-lactâmicos, mas o significado desta descoberta é desconhecido. Raramente foram relatadas hepatite e icterícia colestática, as quais também foram notificadas com outras penicilinas e cefalosporinas. Os eventos hepáticos foram descritos predominantemente em homens e pacientes idosos com um tratamento prolongado. Muito raramente foram relatados em crianças. Os sinais e sintomas usualmente ocorrem durante ou um pouco depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes a não ser algumas semanas após a interrupção. Usualmente são reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser severos e, em circunstâncias extremamente raras, foram relatadas mortes. Estas ocorreram em pacientes com doenças concomitantes basais sérias ou que tomavam medicamentos de forma concomitante, com um potencial conhecido de produzir efeitos hepáticos. Reações Hematológicas: Da mesma forma que ocorre com outros antibióticos ß-lactâmicos, raramente foram relatadas leucopenia reversível (incluindo neutropenia ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Também raramente foram observados prolongamentos do tempo de sangramento e do tempo de protrombina. Reações no SNC: Foram observadas muito raramente. Incluem hiperatividade, enjôo, cefaléia e convulsões, que são reversíveis. As convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes que estejam recebendo altas doses. Vários: Muito raramente foi relatada uma descoloração superficial dental em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir e pode ser removida com a escovação.

Posologia

Clavulin es não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico (na forma de sal de potássio) que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Clavulin es contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, enquanto que a suspensão de amoxicilina/clavulanato 200 mg/5mL contém 28,5 mg de ácido clavulânico por 5 mL e a suspensão de 400 mg/5 mL contém 57 mg de ácido clavulânico por 5 mL. Portanto, as suspensões de 200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin es, por não serem similares. Pacientes pediátricos com 3 meses e crianças: A dose recomendada (formulação com a proporção 14:1) é de 90/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses em intervalos de 12 horas durante 10 dias, em crianças com 3 meses ou mais de idade com otite média aguda recorrente ou persistente (veja tabela abaixo). Não existe experiência em pacientes pediátricos com um peso > 40 kg ou em adultos. Não há dados clínicos (formulação 14:1) para crianças com menos de 3 meses de idade. Peso corporal (kg)- Volume que fornece 90/6,4 mg/kg/dia 8 - 3,0 mL duas vezes ao dia 12 - 4,5 mL duas vezes ao dia 16 - 6,0 mL duas vezes ao dia 20 - 7,5 mL duas vezes ao dia 24 - 9,0 mL duas vezes ao dia 28 - 10,5 mL duas vezes ao dia 32 - 12,0 mL duas vezes ao dia 36 - 13,5 mL duas vezes ao dia Insuficiência hepática - Administrar com precaução; monitorar a insuficiência hepática em intervalos regulares. • Não há dados suficientes nos quais basear uma recomendação de dosagem. Método de Administração: Clavulin es deverá ser administrado somente por via oral. Para minimizar o potencial de intolerância gastrintestinal, Clavulin es deve ser tomado no início de uma refeição. A absorção do clavulanato de potássio pode ser aumentada quando Clavulin es é administrado no início de uma refeição.

Informações

Clavulin es é uma mistura composta de Amoxicilina triidratada e o sal potássico do Ácido Clavulânico. A Amoxicilina é um antibiótico semi sintético com um amplo espectro de atividade bactericida contra muitos microorganismos gram-positivos e gram-negativos. No entanto, a Amoxicilina é susceptível à degradação pelas ß-lactamases. A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas ß-lactamases comumente encontradas nos microorganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas, as quais destroem o antibiótico antes que este possa atuar sobre o patógeno. No Clavulin es, o Clavulanato se antecipa ao mecanismo de defesa bacteriano com um bloqueio irreversível da enzima ß-lactamase e torna os microorganismos sensíveis ao rápido efeito da Amoxicilina. Particularmente, tem uma boa atividade contra as ß-lactamases mediadas por plasmídeos clinicamente importantes, freqüentemente responsáveis pela resistência transferida ao fármaco. O Clavulanato em associação com a Amoxicilina, como Clavulin es, se converte em um antibiótico de amplo espectro e um inibidor da ß-lactamase.

e contra as ß-lactamases mediadas por plasmídeos clinicamente importantes, freqüentemente responsáveis pela resistência transferida ao fármaco. O Clavulanato em associação com a Amoxicilina, como Clavulin es, se converte em um antibiótico de amplo espectro e um inibidor da ß-lactamase.