Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Citoneurin

Laboratório

Merck

Apresentação

Drágeas

Embalagens contendo 20 drágeas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
Vitamina B1 (nitrato de tiamina) ..................................100 mg
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) .........................100 mg
Vitamina B12 (cianocobalamina) .................................5.000 mcg
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, cera alba, cera de carnaúba, galactomanan, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, farinha de trigo, gelatina, glicerol, goma arábica, hietelose, laca vermelha, lactose, povidona, sacarose, talco.
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Solução injetável

Citoneurin® 1.000 Solução injetável
Citoneurin® 5.000 Solução injetável
Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha).

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Citoneurin® 1.000
Cada ampola I (1 ml) contém:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ............................100 mg
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) .........................100 mg
Excipiente: água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:
cianocobalamina (vitamina B12) ...................................1.000 mcg
Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio.

Citoneurin® 5.000
Cada ampola I (1 ml) contém:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) .................................100 mg
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ..............................100 mg
Excipiente: água para injeção.

Cada ampola lI (1 ml) contém:
cianocobalamina (vitamina B12) .................................5.000 mcg
Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio.

Indicações

Auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite.

Contra-indicações

Drágeas

Citoneurin® é contraindicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.
Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.
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Solução Injetável

Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução Injetável estão contraindicados em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.
Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Advertências

Drágeas

Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado em casos graves de neuralgia e neurite; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas neuralgias e neurites. Citoneurin® contém lactose e sacarose; desta forma, seu uso não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose ou galactose, má-absorção de glicose- galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase. Alterações de exames laboratoriais: a piridoxina pode provocar uma reação falsa positiva no urobilinogênio utilizando reativo de Ehrlich.

Gravidez e lactação
Gravidez: categoria de risco B. Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas.

Lactação: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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Solução Injetável

Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento com Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado em casos graves de neuralgia e neurite; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas neuralgias e neurites.

Gravidez e lactação
Gravidez: categoria de risco B. Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas.

Lactação: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Drágeas

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A absorção da vitamina B12 no sistema gastrointestinal pode ser reduzida pela administração de aminoglicosídeos, colchicina, potássio em formulação de liberação prolongada, mesalazina, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritação com cobalto no intestino delgado e pela ingestão excessiva de álcool por mais de duas semanas. A administração concomitante de neomicina e colchicina incrementa a má absorção de vitamina B12. O ácido ascórbico pode destruir quantidades importantes da vitamina B12 e do fator intrínseco in vitro; assim, esta possibilidade deverá ser levada em consideração quando da administração concomitante de doses altas de ácido ascórbico e de vitamina B12 por via oral. Existem relatos de que a prednisona intensificou a absorção de vitamina. B12 e a secreção do fator intrínseco em pacientes com anemia perniciosa, porém não em pacientes com gastrectomia parcial ou total, desconhecendo-se o significado clínico destas observações. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina.
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Solução Injetável

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Drágeas

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (>1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária.

Distúrbios gastrintestinais
Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Observações: A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível www.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Solução Injetável

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras: choque anafilático.
Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária.

Distúrbios gastrintestinais
Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência não conhecida: casos individuais de acne ou eczema foram relatados após doses parenterais elevadas de vitamina B12.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação.
Frequência não conhecida: reações no local da injeção.
Observações: existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação. A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível www.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Drágeas

As drágeas® devem ser ingeridas com um pouco de líquido, após às refeições. A dose usualmente recomendada é de uma drágea três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Duração do tratamento
A critério médico.

Uso em crianças
Citoneurin® não é recomendado em crianças.

Uso em idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
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Solução Injetável

Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000
No momento da aplicação® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável, aspira-se, para uma seringa de capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para posterior aplicação.

Modo de quebrar a ampola
-Neurites e neuralgias
Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias

-Anemia perniciosa
Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) por via intramuscular profunda, a cada dois ou três dias, até normalização do hemograma. Nos casos mais graves, administrar uma injeção (ampola I + ampola II) intramuscular em dias alternados. Após correção do quadro hematológico a dose de manutenção será estabelecida individualmente, com controle do hemograma. Em grande número de casos é suficiente a aplicação mensal de uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha)® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável.

Duração do tratamento
A critério médico.

Uso em crianças
Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não são recomendados em crianças.

Uso em idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Superdosagem

Drágeas

Não existem relatos de superdose com tiamina ou com vitamina B12. Superdose prolongada de vitamina B6 (por exemplo, mais de 1 g ao dia por mais de dois meses) pode ocasionar efeitos neurotóxicos. A neuropatia sensorial e as outras síndromes neuropáticas sensoriais produzidas pela administração de megadoses de piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Solução Injetável

Reações alérgicas deverão ser tratadas com anti-histamínicos e/ou corticoides. Nas reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticoides endovenosos, promover reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de sódio. Superdose prolongada de vitamina B6 (por exemplo, mais de 1 g ao dia por mais de dois meses) pode ocasionar efeitos neurotóxicos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Vitamina B1
A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídeos, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.

Vitamina B6
A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídeos e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídeos, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídeos têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6. O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente. A carência de piridoxina determina alterações: na pele e mucosas - lesões seborreicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico - convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese - anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica).

Vitamina B12
A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucleico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos. A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, consequentemente, ocorre síntese de ácido nucleico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucleicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe capital importância na hematopoese. A carência de vitamina B12 determina anemia de tipo megaloblástico e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.
As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normais, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. Ademais, as doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.

Resultados de eficácia

Drágeas

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteortrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência: Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.
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Solução Injetável

Um estudo clínico foi realizado para avaliar a segurança e eficácia do uso de uma combinação intramuscular das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento dos sinais e sintomas de neuralgia plantar e neuragia trigêmea. Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento aberto com duração de nove dias, com três administrações do medicamento do estudo. Foi realizada uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose de tratamento e em cada uma das três visitas seguintes ao centro de estudo. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes foram monitorados em cada visita durante o estudo, quando as avaliações de eficácia foram também realizadas, que incluíram uma avaliação VAS de 100 mm de dor, bem como avaliações globais e de satisfação completados pelo paciente e o médico investigador. Adicionalmente, ao final do período de tratamento, os pacientes foram solicitados a avaliarem a sua disposição de continuar o tratamento com o medicamento do estudo. Uma comparação de diferenças nas avaliações laboratoriais de cada visita bem como a incidência e severidade dos eventos adversos foram utilizadas para avaliar a segurança clínica. A eficácia clínica foi avaliada com a comparação entre as visitas do estudo das avaliações realizadas pelos pacientes e o médico investigador. Um total de cinquenta e oito pacientes foi incluído no estudo. Para todas as avaliações de eficácia, uma melhora clinicamente significativa foi observada do pré-tratamento em relação à avaliação realizada ao final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a administração intramuscular da combinação de cianocobalamina, cloridrato de piridoxina e cloridrato de tiamina é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuralgia plantar e neuralgia do trigêmeo.

Referência: Higashi, Rafael; Krymchantowski, Abouch Valenty; Cohen, Jose Carlos; Nunes, Carlos Pereira; Boulanger, Ari; Geller, Mauro. Evaluation of the safety and efficacy of an injectable B-vitamin combination in acute neuralgias. RBM Rev. Bras. Med; 64 (3): 138-141,mar, 2007.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: as drágeas® são redondas, de cor lilás com tom violáceo.

Características do medicamento: a ampola I® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Drágeas

M.S. 1.0089.0015
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ nº 16979

MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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Solução Injetável

M.S. 1.0089.0015
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ nº 16979

Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez - México – DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bula para o Paciente

Drágeas

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citoneurin® não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico regular. Não devem tomar este medicamento pacientes com determinadas doenças metabólicas raras (intolerância à frutose ou galactose, má-absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase).

Atenção portadores de doença celíaca ou síndrome celíaca: contém glúten. Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

Direção de veículos e operação de máquinas
Citoneurin® não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos
Citoneurin® deve ser tomado após as refeições. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Existem alguns medicamentos que interferem com a ação® e outros cuja ação é modificada por Citoneurin®; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, mesalazina, neomicina, colchicina, ácido ascórbico, prednisona, diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Citoneurin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As drágeas® são redondas, de cor lilás com tom violáceo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As drágeas® devem ser ingeridas com um pouco de líquido, após as refeições. A dose usualmente recomendada é de uma drágea três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Uso em crianças
Citoneurin® não é recomendado em crianças.

Uso em idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Citoneurin® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. As seguintes reações desagradáveis podem ocorrer durante tratamento com Citoneurin® em frequência não conhecida: enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos, acelerados, coceira, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Esses efeitos melhoram gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Solução injetável

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável são usados como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não devem ser utilizados por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento com Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não devem ser utilizados em neuralgias e neurites graves. O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico regular.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

Direção de veículos e operação de máquinas
Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos
Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável são administrados por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Existem alguns medicamentos que interferem com a ação® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A ampola I® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II® 1.000 e Citoneurin®5.000 Solução injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para aplicar Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior. A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias. A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Uso em crianças
Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável não são recomendados em crianças.

Uso em idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. .
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável podem causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. As seguintes reações desagradáveis podem ocorrer durante tratamento com Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000 Solução injetável em frequência não conhecida: dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos, acelerados, coceira, urticária, acne, lesões da pele inflamadas. Choque anafilático pode ocorrer numa frequência muito rara (menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas – vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio –, procure imediatamente seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

áveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.