Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Nova Química Farmacêutica

Referência

Cinarizina

Apresentação

Comprimidos de 25 mg e 75 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 25 mg contém:
Cinarizina ................................................................... 25 mg
excipiente* qsp ...............................................1 comprimido

Cada comprimido 75 mg contém:
Cinarizina ...................................................................75 mg
excipiente* qsp ...............................................1 comprimido
* lactose, polividona, sacarose, amido, talco purificado e estearato de magnésio.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Indicações

Distúrbios circulatórios cerebrais: profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devi- dos à idade; sequelas de traumas crânio-encefálicos; sequelas funcionais pós-apopléticas; enxaqueca.

Distúrbios circulatórios periféricos: profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, molés- tia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudi- cação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, cãimbra noturna, extremidades frias.

Distúrbios do equilíbrio: profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabili- dade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos; profilaxia dos distúrbios de movimento.

Contra-indicações

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibili- dade a Cinarizina ou aos excipientes da fórmula. A Cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico, e a administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica. Em pacientes com Doença de Parkinson, Cinarizina comprimi- dos deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença. Cinarizina comprimidos pode causar sonolência, especialmen- te no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool ou depressores do SNC.

Advertências

Uso durante a gravidez e lactação: como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogêni- cos em estudos animais, só se recomenda o uso durante a gravidez se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto. Não há dados sobre a excreção da Cinarizina no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias deste medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar máquinas. I

Interações medicamentosas: álcool, depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos: o uso concomitante pode poten- cializar os efeitos sedativos desses medicamentos ou da Cinarizina.

Interferência diagnóstica: devido ao seu efeito anti-histamíni- co, a Cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Podem ocorrer sonolência e distúrbios gastrintestinais, que são geralmente transitórios e podem ser frequentemente prevenidos através do ajuste da dose do medicamento. Casos raros de cefaleia, boca seca, ganho de peso, transpiração ou reação alérgica podem ser observados. Igualmente, casos muito raros de líquen plano e sintomas lupus-like foram relatados.
Na literatura médica, houve relato de um caso isolado de icterícia colestática. Em indivíduos idosos, casos de agrava- mento ou aparecimento de sintomas extrapiramidais, às vezes associados com sentimentos depressivos foram relatados em tratamentos prolongados. Em tais casos o tratamento deve ser descontinuado.

Posologia

Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.

Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.

Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.

Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. Cinarizina comprimi- dos deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições. A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg (9 comprimidos de 25 mg ou 3 comprimidos de 75 mg por dia). Como o efeito sobre vertigens é dose depen- dente, a dose deve ser aumentada progressivamente.

Superdosagem

Sintomas: superdose aguda foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250 mg. Os sinais e sintomas relacionados à superdose mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma, vômito, sintomas extrapira- midais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões. As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo Cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas.

Tratamento: não há antídoto específico. Em caso de superdo- se, o tratamento é sintomático e de suporte. Dentro da primeira hora após a ingestão, lavagem gástrica pode ser realizada. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: a Cinarizina inibe contra- ções das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a Cinarizina diminui a atividade contrátil das subs- tâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras sem efeito na pressão sanguínea e frequência cardíaca. A Cinarizina pode adicionalmente melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea e também aumenta a resistência celular a hipoxia. A Cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela Cinarizina.

Propriedades Farmacocinéticas: os níveis de pico plasmático são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão. A Cinarizina desaparece do plasma com uma meia-vida de 4 horas. A Cinarizina é completamente metabolizada. A elimina- ção de seus metabólitos ocorre aproximadamente 1/3 na urina e 2/3 nas fezes. A ligação às proteínas plasmáticas da cina- rizina é de 91%.

Armazenagem

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses e encontra-se impresso na embalagem externa do produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Dizeres legais

MS N° 1.2675.0062
Farm. Resp.: Dra. Ana Paula C. Neumann
CRF-SP no 33512

Registrado e Importado por:
Nova Química Farmacêutica Ltda. Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri - SP
CNPJ no 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado por: Ranbaxy
Laboratories Limited
Dewas – Madhya
Pradesh, Índia

No DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

Bula para o Paciente

1. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

2. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Distúrbios circulatórios cerebrais: profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memó- ria, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade; sequelas de traumas crânio-encefálicos; sequelas funcionais pós-apopléticas; enxaqueca. Distúrbios circulatórios periféricos: profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, molés- tia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudi- cação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, cãimbra noturna, extremidades frias. Distúrbios do equilíbrio: profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irrita- bilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos; profilaxia dos distúrbios de movimento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade (alergia) a Cinarizina ou aos excipientes da fórmula. Gravidez e lactação: não se aconselha o uso durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engra- vidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Cinarizina. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Se você estiver tomando Cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Informe ao médico se está amamentando. Ingestão concomitante com outras substâncias: medicamen- tos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e anal- gésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Cinarizina. Álcool e Cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Cinarizina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Cinarizina.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar má- quinas: especialmente no começo do tratamento, Cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Cinarizina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver utilizando qualquer outro medicamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

4. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? I
nforme seu médico o aparecimento de reações desagradá- veis. No início do tratamento você pode sentir sonolência ou desconforto no estômago ou intestino, por exemplo, sensação de peso no estômago. Geralmente esses problemas desapare- cem espontaneamente. Dor de cabeça, boca seca, ou transpi- ração podem ocorrer, mas são raras. Se você sentir muito desconforto, contacte seu médico; a dose poderá ter que ser reduzida. A hipersensibilidade à Cinarizina ocorre raramente. Os sinais através dos quais você pode reconhecê-la incluem: vermelhidão na pele, coceira, respiração encurtada ou inchaço da face. Se você notar algum destes sinais, interrompa o uso e contacte seu médico. Pode ocorrer aumento de peso com tratamento prolongado. Este problema pode ser evitado se você comer moderada- mente. Após várias semanas de tratamento, idosos às vezes apresentam pequenos problemas de movimento como tremor, leve rigidez muscular ou pernas inquietas. Também pode o- correr depressão. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido.

5. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTI- DADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Ingerindo Cinarizina em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose foi relatado. Se houver suspeita de superdose, contacte seu médico.

6. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses e encontra-se impresso na embalagem externa do produto. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

arizina foi relatado. Se houver suspeita de superdose de Cinarizina, contacte seu médico.

6. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses e encontra-se impresso na embalagem externa do produto. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.