As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Embalagens com 10 e 40 comprimidos (200mg) e 16 comprimidos (400mg).Indicações
Tagamet é indicado no tratamento dos distúrbios do trato gastrintestinal superior, nos quais a redução da secreção ácida, a obtenção da remissão e a prevenção da recorrência sejam benéficas para o alívio sintomático:
* no tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera de boca anastomótica e pós-cirúrgica, úlcera péptica recorrente e esofagite péptica;
* no controle de condições hipersecretórias patológicas, como a síndrome de Zollinger-Ellison, na mastocitose sistêmica, adenomas endócrinos múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto, hipersecreção idiopática;
* na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente enfermos e de alto risco, e também como medida de apoio no controle de hemorragia devido a úlceras pépticas ou erosões do trato gastrintestinal superior;
* nos pacientes sob anestesia geral e, inclusive, em mulheres submetidas a cesarianas, Tagamet reduz a acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar promovido pela aspiração de conteúdo gástrico (Síndrome de Mendelson);
* Tagamet pode ser usado no tratamento a curto prazo dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas com as refeições e quando não se consegue identificar qualquer causa orgânica;
* em grande número de pacientes tratados com dose reduzida, por períodos superiores a três anos, Tagamet mostrou-se seguro e eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais, em particular naqueles pacientes com história de recidivas ou complicações freqüentes, assim como em pacientes com patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.Contra-indicações
Tagamet é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Gravidez e lactação
Até o momento, a experiência foi limitada com o uso de cimetidina em pacientes grávidas. Nenhum evento adverso significante foi reportado. Em estudos teratogênicos em animais, não foi identificado perigo na administração de Cimetidina durante a gestação. Cimetidina não deve ser usado em pacientes grávidas, a menos que pelo julgamento do médico, os benefícios potenciais para a mulher, possam justificar o riscos.
Dados adequados sobre o uso de Cimetidina na lactação não estão disponíveis. Entretanto, estudos em animais não identificaram qualquer risco à lactação ou a amamentação da prole. A cimetidina é secretada no leite humano e, como regra geral, a amamentação não deve ser feita enquanto a paciente estiver usando a droga.Advertências
Antes da instituição do tratamento clínico de uma úlcera gástrica, é preciso excluir sua possível malignidade, pois seus sintomas podem responder à terapia com os antagonistas H2. O uso de anti-secretores dessa classe favorece o desenvolvimento bacteriano intragástrico pela diminuição da acidez gástrica.Uso na gravidez
Categoria B
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Interações medicamentosas
Tagamet, tal como os demais antagonistas H2, inibe certos mecanismos enzimáticos hepáticos e pode aumentar a ação de certas drogas, mas somente em uns poucos casos isto tem significação clínica. Incluem-se nestes casos os anticoagulantes do tipo warfarina, a fenitoína, a teofilina e a lidocaína, drogas metabolizadas no fígado.
Segundo padrões da boa prática clínica, recomenda-se rígida vigilância do tempo de protrombina, na introdução e na interrupção do tratamento com Tagamet, quando o paciente faz uso concomitante de anticoagulantes, podendo ser necessária a redução da dose do anticoagulante.
No caso da fenitoína e teofilina, um ajuste posológico pode ser necessário quando da instituição ou interrupção do uso concomitante de Tagamet (ou qualquer outro antagonista H2), de modo a manter níveis séricos terapêuticos ideais e seguros.
A absorção de Tagamet não é prejudicada pela alimentação ou pelo uso associado de antiácido nas doses usualmente recomendadas. Tagamet não apresenta interações clinicamente significativas com os beta-bloqueadores.
Têm sido relatadas interações de mínimo valor clínico com o diazepam e o clordiazepóxido. Não há interação significante entre Tagamet e os benzodiazepínicos que são metabolizados por glicuronidação, como é o caso do oxazepam e do lorazepam.
A cimetidina reduz o clearance do propranolol e de outros beta-bloqueadores intravenosos, e também diminui o seu metabolismo por via oral, aumentando o risco de bradicardia.
A ação hipotensora da nifedipina é potencializada.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em reduzido número de casos, algumas leves reações adversas foram registradas durante o tratamento com Tagamet , diarréia leve e transitória, cansaço e tonteira.
Erupções cutâneas, algumas vezes graves, foram observadas.
Á semelhança dos outros antagonistas H2, observou-se também ginecomastia e galactorréia durante o tratamento com Tagamet . Esta condição pode permanecer inalterada com a manutenção da terapia ou desaparecer após o término do tratamento.
Os antagonistas dos receptores H2 podem afetar a hematimetria. Foram descritos casos de redução na contagem leucocitária, inclusive agranulocitose, em pacientes tratados com Tagamet , com alguns poucos casso de recorrência quando da reinstituição do tratamento. Estes pacientes geralmente apresentavam graves patologias concomitantes e estavam recebendo outras drogas ou tratamentos sabidamente capazes de reduzir a contagem de células sangüíneas. Trombocitopenia ( na proporção de 3 casos por milhão de pacientes) e raros casos de anemia aplástica foram também relatados.
Estados confusionais reversíveis foram descritos com o emprego de antagonistas H2, comumente em pacientes idosos ou gravemente enfermos, portadores de insuficiência renal ou síndrome de sofrimento cerebral. Estes estados confusionais geralmente desaparecem nas primeiras 25 horas após suspensão da medicação.
Alucinações têm sido raramente relatadas e, com pouca freqüência, tem se relatado casos de depressão.
Foram relatados aumentos da creatinina plasmática, que não progrediram com a manutenção da terapia e desapareceram ao seu final. Foram observadas elevações nas transaminases séricas e raros casos de hepatite, febre, nefrite intersticial, pancreatite, bradicardia sinusal, taquicardia, bloqueio cardíaco e vasculite de hipersensibilidade, os quais desapareceram após a suspensão do medicamento.
Em comum com outros antagonistas do receptor H2, houve relatos muito raros de anafilaxia.Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos - via oral:
+lcera duodenal:
A dose recomendada no tratamento da úlcera duodenal ativa é de 800mg por dia, a ser administrada em dose única de 800mg à noite, ao deitar, ou em duas tomadas de 400mg, pela manhã e à noite, ao deitar. Em alguns casos, pode ser necessária uma dose diária de até 1.600mg, tomada em doses divididas. Completa cicatrização ocorre, na maioria dos casos, em quatro semanas, enquanto que o alívio sintomático surge comumente dentro de poucos dias. Em reduzido número de pacientes, cujas úlceras não tenham cicatrizado em quatro semanas, isto geralmente é obtido quando o tratamento é mantido por mais duas ou quatro semanas. Após a remissão da úlcera, em pacientes com história de recorrência, recomenda-se a manutenção do tratamento com dose menor para impedir a recidiva.
Dose de manutenção de 400mg à noite, ao deitar, tem-se revelado eficaz na prevenção da úlcera duodenal recidivante. A manutenção do tratamento depende de critério médico. Tagamet tem sido usado com segurança nestes pacientes, por períodos de até 5 anos.
+lcera gástrica benigna:
A posologia usual de Tagamet para esta condição é de 400mg pela manhã e de 400mg à noite, ao deitar (800mg/dia) ou, então, 200mg três vezes ao dia, às refeições, e mais 400mg à noite, ao deitar (1g/dia).
Alguns pacientes podem necessitar até 1.600mg/dia em doses divididas.
Na maioria dos pacientes, a cicatrização completa ocorre em quatro semanas; no entanto, o alívio da sintomatologia
dolorosa ocorre mais rapidamente. Após a remissão do quadro ulceroso, o tratamento de manutenção com dose menor (400mg à noite, ao deitar) demonstrou reduzir significativamente as recidivas. Tais pacientes devem ser reavaliados em intervalos regulares.
Esofagite péptica:
O tratamento depende da gravidade do distúrbio. Nos casos leves e moderados, a dose é de 400mg, duas vezes ao dia.
A dose usual varia de 800 a 1.600mg/dia, divididos em duas ou quatro tomadas, às refeições e à noite, ao deitar,
geralmente por períodos de até 12 semanas.
Distúrbios patológicos de hipersecreção:
O tratamento deve ser ajustado às necessidades individuais, porém, a posologia inicial é geralmente de 200mg três vezes ao dia, às refeições, e 400mg à noite, ao deitar (1.000mg/dia). Alguns pacientes podem precisar de doses maiores ou de tomadas mais freqüentes. Tratamento bem-sucedido com dose de 2,4g/dia foi observado em alguns pacientes. Devido à
cronicidade destas condições, o tratamento deve ser mantido enquanto houver indicação clínica.
Pelo menos um paciente com Zollinger-Ellison foi seguramente tratado com Tagamet, por aproximadamente seis anos.
Condições não-ulcerosas relacionadas com acidez gástrica:
A posologia recomendada é de 200mg, quatro vezes ao dia (às refeições e à noite, ao deitar). O alívio da sintomatologia dispéptica surge geralmente dentro de um período de tratamento de uma a quatro semanas.
Dose total diária: não deve exceder, normalmente, a 2.400mg.
Pacientes com insuficiência renal:
Como qualquer outro fármaco de eliminação predominantemente renal e à semelhança dos demais antagonistas H2
, a dose de Tagamet deve ser diminuída em pacientes com insuficiência renal. As doses recomendadas estão correlacionadas ao clearance ou à depuração plasmática da creatinina.
Clearance de creatinina (ml/min)
Posologia
0 a 15
200mg, 2 vezes ao dia
15 a 30
200mg, 3 vezes ao dia
30 a 50
200mg, 4 vezes ao dia
> 50
posologia normal
Pacientes submetidos à diálise:
Como ocorre com muitas outras drogas, os níveis sangüíneos de Tagamet ficam diminuídos com a hemodiálise.
Portanto, em tais casos, Tagamet deve ser administrado assim que termine a hemodiálise. Os níveis não são alterados por diálise peritoneal.Superdosagem
Superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada várias vezes, sem nenhum efeito prejudicial significativo, mas existe o risco de crise convulsiva.
Indução de vômitos e lavagem gástrica podem ser empregados concomitantemente com as terapias sintomáticas e de suporte.
Os estudos com animais, utilizando doses experimentais elevadas, indicam que, em casos graves, a respiração artificial pode ser benéfica, bem como a administração de anticonvulsivantes.Características farmacológicas
Tagamet contém como princípio ativo a cimetidina, quimicamente a N-ciano-N’-metil-N- [2- [ [ (5-metil-1H-imidazol-4-il)
metil tio etil guanidina, que inibe, de modo seletivo e competitivo, a ação da histamina nos receptores H2 das células
parietais. Tagamet é o primeiro da classe de agentes farmacológicos, os antagonistas dos receptores H2 da histamina.
Tagamet inibe a secreção gástrica ácida basal e a estimulada, reduzindo tanto o volume como a acidez da secreção. O
grau de inibição ácida depende da dose e da concentração sangüínea da droga. Tagamet não diminui a secreção de
pepsina, mas sua produção total fica reduzida, como conseqüência do efeito exercido sobre o volume das secreções
gástricas. Tagamet não influencia os níveis séricos de gastrina. Além de seu efeito anti-secretor, Tagamet é dotado
de atividades citoprotetoras e, portanto, exerce um efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira mucosa
gástrica. A suspensão da terapia com Tagamet não promove rebote ácido, mesmo após tratamento muito prolongado.
Tagamet não possui propriedades colinérgicas nem anticolinérgicas e, desta forma, não interfere com a motilidade
gastrintestinal.
Propriedades farmacocinéticas:
Após administração oral, Tagamet é absorvido no intestino de forma rápida e eficiente. Cerca de 70% da dose oral são
aproveitados, sendo o pico de concentração sangüínea alcançado em 60 e 90 minutos, guardando correlação com a dose
empregada.
Ao contrário de outros antagonistas H2, a biodisponibilidade de Tagamet é muito uniforme. Tagamet reduz a acidez,
mantendo as flutuações fisiológicas do pH intragástrico. A meia-vida de Tagamet é de, aproximadamente, duas horas e
sua principal via de eliminação é a urina; 60% a 70% de Tagamet são excretados de forma inalterada.Resultados de eficácia
Tagamet demonstrou eficácia no tratamento da úlcera duodenal em 88% dos pacientes quando utilizado em duas doses
diárias de 400mg por oito semanas. Nas formas grau I da esofagite péptica a dose de 800mg duas vezes ao dia atinge
eficácia de 72 a 92%.
ZATERKA, S. e al. Very-low dose antacid in treatment of duodenal ulcer. Comparison with cimetidine. Dig Dis Sci, 36(10):
1377-1383, 1991.
TYTGAT, GN. Efficacy of different doses of cimetidine in the treatment of reflux esophagitis. A review of three large, doubleblind,
controlled trials. Gastroenterology, 99(3): 629-634, 1990.Modo de usar
Uso oral.
Conservar o produto ao abrigo da luz, umidade e calor excessivo.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Crianças
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
Idosos
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.Armazenagem
Conservar o produto ao abrigo da luz, umidade e calor excessivo.Dizeres legais
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
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Serviço de Atendimento ao Consumidor
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Farm. Resp.: Milton de Oliveira
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