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Laboratório
SanvalReferência
ONOVULATÓRIOApresentação
cx. c/ 21 comprimido
Fórmulas:
etinilestradiol...0,05 mg
noretindrona...0,25 mg
Excipientes...qsp...1 comprimidoIndicações
Ciclovulon é indicado nas seguintes situações:
• controle da ovulação;
• hemorragia uterina disfuncional (tratamento);
• amenorréias de causa funcional (tratamento);
• esterilidade por anovulação;
• distúrbios do ciclo menstrual;
• dismenorréias (tratamento);
• endometriose (profilaxia e tratamento);
• síndrome do ovário policístico;
• hirsutismo feminino (tratamento e tratamento adjunto);
• hiperandrogenismo ovariano (tratamento e tratamento adjunto).Contra-indicações
Ciclovulon é contra-indicado a pacientes que apresentem conhecida sensibilidade
ao etinilestradiol, noretindrona ou demais componentes de sua formulação.
O uso é contra-indicado a pacientes que apresentem:
• Carcinoma mamário (diagnosticado ou suspeita de), carcinoma endometrial ou
neoplasia estrógeno-dependente (diagnosticado ou suspeita de): tais condições
podem piorar.
• Insuficiência cardíaca: a possível retenção de fluidos pode agravar tal condição.
• Doença cerebrovascular ou arterio-coronariana (ativa ou história de): o estrógeno
presente nos contraceptivos orais possuem um efeito protetor contra arterosclerose.
O uso do contraceptivo por pacientes que apresentem tal quadro clínico
pode causar trombose ou interferência na relação colesterol-lipoproteína.
• Disfunção hepática colestática ativa, tumores hepáticos benignos ou malignos
(ou história de): o metabolismo dos estrógenos pode ser afetado. Os estrógenos
podem piorar tais condições.
• Tromboflebite, trombose ou desordens tromboembólicas: contraceptivos orais
são contra-indicados a pacientes predispostas a desenvolver tromboflebite, trombose
ou desordens tromboembólicas, especialmente as fumantes ou pacientes
com alguma alteração na coagulação sangüínea por apresentarem maior incidência
de tromboflebite. Embora os hormônios possam elevar a formação de
trombina, o efeito coagulante é balanceado por uma atividade fibrolítica.
• Sangramento uterino (anormal ou não-diagnosticado):o uso de contraceptivos
contendo progestágenos pode dificultar o diagnóstico do sangramento uterino.Advertências
O médico deve avaliar cuidadosamente manifestações de trombose (tromboflebites,
perturbações cérebro-vasculares, embolia pulmonar e trombose retiniana). A
suspeita ou observação de quaisquer dessas manifestações importará em interrupção
imediata de administração do preparado, assim como se for observado
enxaqueca, perda súbita, parcial ou total da visão, exoftalmia, diplopia, edema
papilar ou lesões retinianas vasculares. Deve-se avaliar o risco-benefício da administração
de contraceptivos orais quando presente:
• História familiar de câncer de mama ou alteração benigna na mama: uma cuidadosa
precaução e monitorização deve ser realizada.
• Chorea gravidarum: contraceptivos orais não causam chorea gravidarum mas,
raramente, podem agravar essa condição pré-existente.
• Diabetes mellitus: o uso de contraceptivos orais pode reduzir a tolerância à
glicose, aumentar a insulina disponível em pacientes com diabetes mellitus tipo
2 ou produzir alteração na relação colesterol-lipoproteína. O uso de contraceptivos
contendo noretindrona altera o metabolismo de carboidratos. O uso de
contraceptivos orais em pacientes com diabetes mellitus tipo 1com 35 anos de
idade ou mais ou em pacientes com complicações devido a diabetes mellitus
não é recomendado devido à elevada chance de desenvolver trombose. Pacientes
com diabetes mellitus saudáveis de até 35 anos apresentam riscos mínimos
de desenvolverem efeitos não desejados relacionados ao uso de contraceptivos
orais e, normalmente, não requerem ajuste na dosagem de insulina. Mai freqüentemente
é necessário uma monitorização da relação colesterol-lipoproteína
e concentração sérica de glicose.
• Epilepsia: o uso de contraceptivos orais pode afetar a farmacocinética de certos
medicamentos anti-convulsivantes. Ajuste na dosagem de ambos medicamentos
e constante monitorização pode ser necessária.
• Disfunção biliar ou cálculo biliar (ou história de): os estrógenos podem provocar
uma alteração na vesícula biliar e uma conseqüente saturação de colesterol,
ocasionando um aumento moderado na produção de cálculo biliar durante os
2 primeiros anos de utilização por pacientes predispostas.
• Insuficiência hepática: o metabolismo dos estrógenos pode ser inibido, piorando
esta condição. O uso de contraceptivos orais não agrava cirrose ou hepatite
pré-existente.
• Hipertensão: o uso de contraceptivos orais eleva a pressão sangüínea em pacientes
com pressão normal ou exacerbar a hipertensão em pacientes com esse
quadro clínico.
• Imobilização extendida ou em cirurgias grandes: embora haja controvérsias,
muitas referências sugerem que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco
de trombose pós-operatória em pacientes predispostas, especialmente em fumantes
ou pacientes com história de tromboembolismo. Quando possível ou
apropriado, a utilização de contraceptivos orais deve ser interrompida pelo menos
por 4 semanas antes e 2 semanas após o período de imobilização ou cirurgia.
• Icterícia obstrutiva ou história de icterícia durante a gestação: estrógenos podem
aumentar a chance de reincidência deste quadro. Uma constante monitorização
pode ser necessária.
• Depressão mental (ou história de): este quadro clínico pode ser agravado. Quando
ocorrer significante depressão, o medicamento deverá ser descontinuado.
• Cefaléia: a incidência de cefaléias tem sido associada a acidentes vasculares
cerebrais, por isso, a descontinuação do uso de contraceptivos orais pode ser
necessária caso haja reincidência, persistência ou severa cefaléia, especialmente
em pacientes predispostos a apresentar trombose.
Deve ser realizada constante monitorização da pressão sangüínea, função hepática,
exame de Papanicolau e físico: em pacientes que não apresentam riscos, a
cada 12 meses e em pacientes que possuem fatores de risco, a cada 6 meses. A
concentração sérica de glicose, lipídeos, lipoproteínas devem ser avaliadas em
pacientes que apresentam fatores de risco, com 35 anos ou mais, que apresentam
história de doenças cardíacas, diabetes mellitus, hipertensão, história de diabetes
mellitus gestacional, xantomatose ou obesidade.
O uso de contraceptivos orais aumenta a incidência de sangramento gengival,
hiperplasia gengival ou osteíte alveolar local.
Pacientes durante a menopausa utilizando contraceptivos orais: deve ser
realizada constante determinação de gonadotropina (níveis de FSH devem ser
medidos anualmente para determinação da menopausa).
“Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.”
“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com
cautela em portadores de Diabetes.”Interações medicamentosas
A administração concomitante de alguns medicamentos com anticoncepcionais
orais pode alterar o efeito dos mesmos:
• Amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V ou tetraciclina: há redução do
efeito contraceptivo, resultando em gravidez não planejada, devido a uma redução
da circulação enteropática de estrógenos que pode ocasionar em redução
da concentração plasmática de estrógenos.
• Anticoagulantes derivados da cumarina ou indandiona: o uso concomitante
com contraceptivos orais pode exacerbar modestamente ou, em alguns casos,
reduzir o efeito cos anticoagulantes. Devido ao aumento da síntese hepática
de fatores coagulantes e diminuição da anti-trombina III induzida por estrógenos,
pode ser necessário um ajuste na dosagem dos anticoagulantes baseandose
na determinação do tempo de protrombina.
• Agentes antidiabéticos, sulfoniluréia ou insulina: contraceptivos orais contendo
estrógenos podem causar resistência a glicose ou a insulina em pacientes diabéticos,
resultando em alteração do controle metabólico das concentrações de
glicose plasmática. A menos que essas alterações possam ser controladas através
da dietas, pode ser necessário um ajuste na dosagem de sulfoniluréias ou
insulina e uma constante monitorização.
• Benzodiazepínicos: o metabolismo dos benzodiazepínicos tais como diazepam,
alprazolam e triazolam, que sofrem oxidação, pode ser inibido resultando em
um retardo na eliminação de diazepam e triazolam, aumentando o risco de
ocorrer efeitos adversos. Não é conhecida redução dos efeitos dos contraceptivos
orais quando utilizados concomitantemente com benzodiazepínicos.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas mais comumente relatadas: alteração no fluxo menstrual ou
intermenstrual (amenorréia, metrorragia, spotting), dores abdominais, acne, sudorese,
dor ou desconforto gastrointestinal, retenção de sódio e fluidos, vertigem,
náusea, vômito, cansaço ou fraqueza incomuns, irritabilidade, aumento ou turgência
dolorosa dos seios.
Raramente podem ocorrer: moderada tolerância a glicose, cefaléia, enxaqueca,
exacerbação da hipertensão, candidíase vaginal, aumento ou redução no peso,
fotossensibilidade, alteração na libido, melasma.
Muito raramente foram relatados: tumores na mama (em mulheres predispostas),
hiperplasia nodular focal hepática, hepatite, carcinoma hepatocelular, adenoma
benigno das células hepáticas, depressão.Posologia
Controle da ovulação: administrar 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos,
a partir do 5º dia do ciclo em que se inicia o tratamento. Suspender a administração
por 7 dias. Recomeçando sempre no 8º dia após a ingestão do último comprimido.
É considerado como 1º dia de um ciclo o dia de início da menstruação.
Hemorragia uterina disfuncional: a administração é a mesma usada no controle
da ovulação. O período é de 3 a 6 ciclos. Se ocorrer perda sangüínea intermenstrual,
aumentar a dose para 2 comprimidos diários até a cessação da mesma,
retornando então a posologia anterior. Para se completar a série que foi desfalcada,
deverão ser tomados comprimidos adicionais.
Irregularidades menstruais: a mesma administração no controle da ovulação.
Endometriose: administrar 1 comprimido diário durante 3 a 6 meses, sem interrupção
do tratamento clínico exclusivo, quando o perigo cirúrgico for grande e
para tratamento pré-operatório. Indicado também após o ato cirúrgico, quando
os focos não forem extirpados.Superdosagem
A ingestão acidental de grande quantidade de contraceptivo oral pode causar
alteração ou supressão do ciclo menstrual, náusea, vômito. Caso haja suspeita de
superdosagem ou ingestão acidental de contraceptivos orais, procurar um médico
para realização tratamento sintomático e de suporte.Características farmacológicas
O produto apresenta em sua estrutura, como elementos básicos em sua fórmula, a associação de um
progestágeno com um estrogênio destinado ao tratamento dos distúrbios da menstruação e no
controle da ovulação. O Etinilestradiol, estrógeno obtido sinteticamente, é eficaz por via oral e no
produto é encontrado em concentração baixa de 50 mcg por comprimido, estando perfeitamente
enquadrado nas recomendações do Committee on Safety of Druggs (Committee Dunlop) da Grã-
Bretanha. Possui as seguintes propriedades: mantém o trofismo dos tecidos dos órgãos genitais;
determina a proliferação do endométrio; provoca o desenvolvimento dos canais galactóforos; mantém
os caracteres sexuais físicos e psíquicos. O progestágeno da fórmula (Noretisterona), é a fração
levógira, a única que possui atividade hormonal intensa e é totalmente sintético.
O composto racêmico age quimicamente como se fosse uma única substância, contendo partes iguais
dos isômeros ópticos. Acredita-se que a atividade biológica dos esteróides racêmicos reside somente
no enantiômero que corresponde à configuração espacial dos hormônios naturais, como a estrona e a
testosterona.
O progestágeno atua em doses reduzidas e é extremamente eficaz.Resultados de eficácia
O medicamento é indicado para o controle da ovulação, hemorragia uterina disfuncional, amenorréias
de causa funcional, distúrbios do ciclo menstrual, dismenorréias, endometriose, esterilidade por
anovulação.Modo de usar
Controle da ovulação: Administrar 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos, a partir do 5º
dia do ciclo em que se inicia o tratamento. Suspender a administração por 7 dias. Recomeçando-se
sempre no 8º dia após a ingestão do último comprimido da série anterior. É considerado como 1º dia
de um ciclo o dia do aparecimento da menstruação naquele ciclo.Hemorragia uterina disfuncional: A administração é a mesma usada no controle da ovulação. O
período é de 3 a 6 ciclos. Se ocorrer perda sangüínea intermenstrual, aumentar a dose para 2
comprimidos diários até a cessação da mesma, retornando então a posologia anterior. Para se
completar a série que foi desfalcada, deverão ser tomados comprimidos adicionais.
Irregularidades menstruais: A mesma administração no controle da ovulação.
Endometriose: Administrar 1 comprimido diário durante 3 a 6 meses, sem interrupção do tratamento
clínico exclusivo, quando o perigo cirúrgico for grande e para tratamento pré-operatório. Indicado
também após o ato cirúrgico, quando os focos não forem extirpados.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência de reações adversas quando da administração
de contraceptivos orais em pacientes idosas.Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°). Proteger da luz e umidade.Informações
AÇÃO ESPERADO DO MEDICAMENTO
O medicamento é indicado para o controle da ovulação, hemorragia uterina disfuncional, amenorréias
de causa funcional, distúrbios do ciclo menstrual, dismenorréias, endometriose, esterilidade por
anovulação.
ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°). Proteger da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: Vide Cartucho.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.
Atenção: Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito
desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Antes de utilizar o medicamento confira o nome do produto, gravado na embalagem, para não haver
enganos.
Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
“Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.”
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término”.
“Informe seu médico se está amamentando”.
“Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez”
“Descontinuar imediatamente o uso em caso de gravidez”
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”.INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
REAÇÕES ADVERSAS
Náuseas, vômito, irritabilidade nervosa, retenção hídrica, aumento ou turgência dolorosa dos seios,
redução do fluxo sangüíneo, alterações do desejo sexual, alterações metabólicas, aumento de peso,
acne, aumento do tamanho dos fibromas uterinos, cãibras nas pernas, candidíase vaginal,
constipação intestinal, escurecimento da urina, inchaço, intolerância às lentes de contato, manchas no
rosto, oleosidade da pele, queda de cabelo, dor de cabeça, sangramento gênito-urinário, urticária,
icterícia colestásica, agravamento da porfiria, diarréia, diminuição ou aumento do apetite, aumento do
número de ataques epiléticos, coceira no corpo, repentinas perturbações de visão ou de adição, sinais
precursores de tromboflebite ou tromboembolia, aumento da pressão arterial.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
O produto não deve ser utilizado concomitantemente com bromocriptina, tamoxifeno, glicocorticóides,
corticotrofina, ciclosporina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, sem
orientação médica.
Pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares com o fumo.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto é contra-indicado durante a gravidez e lactação, câncer de mama, intolerância ao
medicamento, sangramento vaginal anormal e não diagnosticado, doença tromboembólica ativa,
doença hepática aguda, tromboflebite ativa, hepatopatia, insuficiências cárdio-renal, psicopatias,
epilepsia, jovens em que o ciclo bifásico não tenha sido ainda instalado, tumores gestógenos
dependentes, diplopia e exoftalmia.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento”.
“ NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S. nº 1.0714.0241
Farmacêutico Responsável
Dr. José Aurélio Q. Sarmento - CRF-SP nº 42.204
Embalado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.
São Paulo - SP - CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0002-01
Indústria Brasileira.
Sac: 0800-176777
Fabricado por:
Blisfarma indústria farmacêutica ltda
Rua da Lua, 147 – Jardim Ruyce
Diadema – SP – CEP: 09981-480
C.N.P.J. 031.080.98/0001-93
Indústria Brasileira0
C.N.P.J. 61.068.755/0002-01
Indústria Brasileira.
Sac: 0800-176777
Fabricado por:
Blisfarma indústria farmacêutica ltda
Rua da Lua, 147 – Jardim Ruyce
Diadema – SP – CEP: 09981-480
C.N.P.J. 031.080.98/0001-93
Indústria Brasileira
