As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
União QuímicaReferência
Ciclogyn
gestodenoApresentação
Comprimido revestido: caixa com 21
comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Comprimido revestido
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno ............................ 0,075 m
getinilestradiol................ 0,03 mg
Excipientes: lactose, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, hipromelose,
macrogol, celulose microcristalina,
polacrilina potássica.Indicações
Ciclogyn está indicado como
contraceptivo oral. Embora tendo eficácia
bem estabelecida, há casos de gravidez
em mulheres utilizando contraceptivos
orais.Contra-indicações
O produto não deve ser usado por
pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula ou por mulheres
que apresentem as seguintes condições:
trombose venosa profunda (história
anterior ou atual); tromboembolismo
(história anterior ou atual); doença
vascular cerebral ou coronariana arterial;
valvulopatias trombogênicas; distúrbios
trombogênicos; diabetes com
envolvimento vascular; hipertensão;
carcinoma da mama conhecido ou suspeito
ou outra neoplasia estrogênio-dependente
conhecida ou suspeita; adenomas ou
carcinomas hepáticos, ou doença hepática
ativa, desde que a função hepática não
tenha retornado ao normal; gravidez
confirmada ou suspeita.
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos
colaterais cardiovasculares sérios
decorrente do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a
idade e com o consumo intenso (em
estudos epidemiológicos, fumar 15 ou
mais cigarros por dia foi associado a risco
significativamente maior) e é bastante
acentuado em mulheres com mais de 35
anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem
ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Este medicamento causa malformação ao
bebê durante a gravidez.
Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez
e a lactação.Advertências
Gerais: fumar cigarros aumenta o risco de
efeitos colaterais cardiovasculares sérios
decorrente do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a
idade e com o consumo intenso (em
estudos epidemiológicos, fumar 15 ou
mais cigarros por dia foi associado a risco
significativamente maior) e é bastante
acentuado em mulheres com mais de 35
anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem
ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial:
O uso de contraceptivos orais combinados
está associado a aumento do risco de
eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos e arteriais.
A redução da exposição a estrogênios e
progestogênios está em conformidade com
os bons princípios da terapêutica. Para
qualquer combinação específica de
estrogênio/progestogênio, a posologia
prescrita deve ser a que contenha a menor
quantidade de estrogênio e progestogênio
compatível com um baixo índice de falhas
e com as necessidades individuais de cada
paciente.
A introdução do tratamento com
contraceptivos orais combinados em novas
usuárias deve ser feita com formulações
com menos de 50 mg de estrogênio.
Tromboembolismo e trombose venosos: o
uso de contraceptivos orais combinados
aumenta o risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos.
Entre os eventos relatados estão trombose
venosa profunda e embolia pulmonar.
Usuárias de qualquer contraceptivo oral
combinado apresentam risco aumentado
de eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos em comparação a não-usuárias. O
aumento do risco é maior durante o
primeiro ano em que uma mulher usa um
contraceptivo oral combinado. Esse risco
aumentado é menor do que o risco de
eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos associado a gravidez, estimado
em 60 casos por 100.000 mulheresanos.
O tromboembolismo venoso é fatal
em 1 a 2% dos casos.
Em vários estudos epidemiológicos,
observou-se que mulheres usuárias de
contraceptivos orais combinados com
etinilestradiol, na maior parte das vezes
na dose de 30 mg, e um progestogênio,
como gestodeno, apresentam aumento do
risco de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos em comparação às
que usam contraceptivos orais combinados
contendo menos de 50 mg de
etinilestradiol e o progestogênio
levonorgestrel. Os dados de alguns
estudos adicionais não demonstraram
aumento do risco.
Para contraceptivos orais combinados
contendo 30 mg de etinilestradiol
combinado a desogestrel ou gestodeno em
comparação aos que contêm menos de 50
mg de etinilestradiol e levonorgestrel,
estimou-se que o risco relativo global de
eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência
de eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos para contraceptivos orais
combinados contendo levonorgestrel com
menos de 50 mg de etinilestradiol é de
aproximadamente 20 casos por 100.000
mulheres-anos. Para Ciclogyn, a
incidência é de aproximadamente 30 – 40
casos por 100.000 mulheres-anos, ou
seja, 10 – 20 casos adicionais por 100.000
mulheres-anos.
Todas essas informações devem ser
levadas em consideração ao prescrever
este contraceptivo oral combinado e ao
aconselhar uma paciente na escolha do(s)
método(s) contraceptivo(s).
O risco de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos é ainda maior em
mulheres com condições predisponentes
para tromboembolismo e trombose
venosos. Deve-se ter cuidado ao
prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições
predisponentes para tromboembolismo e
trombose venosos:
-algumas trombofilias hereditárias ou
adquiridas (a presença de uma trombofilia
hereditária pode ser indicada pela história
familiar de eventos
tromboembólicos/trombóticos venosos);
-obesidade;
-cirurgia ou trauma com maior risco de
trombose;
-parto recente ou aborto no segundo
trimestre;
-imobilização prolongada;
-idade avançada.
Outros fatores de risco, que representam
contra-indicações para o uso de
contraceptivos orais combinados estão
apresentados no item Contra-Indicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do
risco relativo de complicações
tromboembólicas pós-operatórias com o
uso de contraceptivos orais combinados. O
risco relativo de trombose venosa em
mulheres predispostas é 2 vezes maior do
que nas que não apresentam essas
condições. Se possível, os contraceptivos
orais combinados devem ser
descontinuados: nas 4 semanas anteriores
e nas 2 semanas posteriores a cirurgia
eletiva associada a aumento do risco de
trombose e durante imobilização
prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado
a aumento do risco de tromboembolismo,
o tratamento com contraceptivos orais
combinados não deve começar antes do
28º dia após o parto ou aborto no segundo
trimestre.
Tromboembolismo e trombose arteriais: o
uso de contraceptivos orais combinados
aumenta o risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos arteriais.
Entre os eventos relatados estão infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais
(AVC isquêmicos e hemorrágicos). Para
informações sobre trombose retiniana
vascular ver item Lesões Oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e
trombóticos arteriais é ainda maior em
mulheres com fatores de risco
subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever
contraceptivos orais combinados para
mulheres com fatores de risco para
eventos tromboembólicos e trombóticos
arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco
para eventos tromboembólicos e
trombóticos arteriais:
-fumo;
-algumas trombofilias hereditárias e
adquiridas;
-hipertensão;
-hiperlipidemias;
-obesidade;
-idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode
ser maior em usuárias de contraceptivo
oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam
contra-indicações para o uso de
contraceptivos orais combinados estão
apresentados no item Contra-Indicações.
Lesões oculares:
Houve relatos de casos de trombose
retiniana vascular com o uso de
contraceptivos orais combinados, que
podem resultar em perda total ou parcial
da visão. Se houver sinais ou sintomas de
alterações visuais, início de proptose ou
diplopia, papiledema ou lesões vasculares
retinianas, deve-se interromper o uso dos
contraceptivos orais combinados e avaliar
imediatamente a causa.
Pressão arterial:
Relatou-se aumento da pressão arterial
em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico
de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças
renais), pode ser preferível utilizar outro
método contraceptivo. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com
contraceptivos orais combinados, devem
ser monitorizadas rigorosamente e, se
ocorrer aumento significativo da pressão
arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão
arterial volta ao valor basal com a
interrupção da administração do
contraceptivo oral combinado e,
aparentemente, não há diferença na
ocorrência de hipertensão entre mulheres
que já usaram e as que nunca tomaram
contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado é
contra-indicado em mulheres com
hipertensão não-controlada (ver Contra-
Indicações).
Carcinoma dos órgãos reprodutores:
Alguns estudos sugerem que o uso de
contraceptivo oral combinado pode estar
associado a aumento do risco de neoplasia
cervical intra-epitelial ou câncer cervical
invasivo em algumas populações de
mulheres. No entanto, ainda há
controvérsia sobre o grau em que essas
descobertas podem estar relacionadas a
diferenças de comportamento sexual e
outros fatores. Nos casos de sangramento
genital anormal não-diagnosticado, estão
indicadas medidas diagnósticas
adequadas.
Uma metanálise de 54 estudos
epidemiológicos relatou que o risco
relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de
câncer de mama é ligeiramente maior em
mulheres que utilizam contraceptivos orais
combinados do que nas que nunca
utilizaram. O aumento do risco desaparece
gradualmente no transcorrer de 10 anos
após a interrupção do uso de
contraceptivos orais combinados. Esses
estudos não fornecem evidências de
relação causal. O padrão observado de
aumento do risco de diagnóstico de câncer
de mama pode ser conseqüência da
detecção mais precoce desse câncer em
usuárias de contraceptivos orais
combinados (devido a monitorização
clínica mais regular), dos efeitos biológicos
dos contraceptivos orais combinados ou da
combinação de ambos. Como o câncer de
mama é raro em mulheres com menos de
40 anos, o número excedente de
diagnósticos de câncer de mama em
usuárias de contraceptivos orais
combinados atuais e recentes é pequeno
em relação ao risco de câncer de mama ao
longo da vida. O câncer de mama
diagnosticado em mulheres que já
utilizaram contraceptivos orais combinados
tende a ser menos avançado clinicamente
que o diagnosticado em mulheres que
nunca os utilizaram.
Neoplasia hepática/doença hepática:
Os adenomas hepáticos, em casos muito
raros, e o carcinoma hepatocelular, em
casos extremamente raros, estão
associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. Aparentemente, o risco
aumenta com o tempo de uso do
contraceptivo oral combinado. A ruptura
dos adenomas hepáticos pode causar
morte por hemorragia intra-abdominal.
Mulheres com história de colestase
relacionada ao contraceptivo oral
combinado ou as com colestase durante a
gravidez são mais propensas a apresentar
essa condição com o uso de contraceptivo
oral combinado. Se essas pacientes
receberem um contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente
monitorizadas e, se a condição reaparecer,
o tratamento com contraceptivo oral
combinado deve ser interrompido.
Cefaléia:
Início ou exacerbação de enxaqueca ou
desenvolvimento de cefaléia com padrão
novo que seja recorrente, persistente ou
grave exige a descontinuação do
contraceptivo oral combinado e a avaliação
da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode
ser maior em usuárias de contraceptivo
oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).
Exame Físico e acompanhamento:
Deve-se obter histórico médico completo,
pessoal e familiar, e realizar exame físico,
incluindo determinação da pressão
arterial, antes do início do uso de
contraceptivos orais combinados. Esses
exames clínicos devem ser repetidos
periodicamente durante o uso de
contraceptivos orais combinados.
Efeitos sobre os Carboidratos e Lipídios:
Relatou-se intolerância à glicose em
usuárias de contraceptivos orais
combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus
devem ser acompanhadas criteriosamente
enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados.
Uma pequena parcela das usuárias de
contraceptivos orais combinados podem
apresentar hipertrigliceridemia persistente.
Em pacientes com nível elevado de
triglicérides, o uso de estrogênios pode
estar associado a raras porém grandes
elevações de triglicérides plasmáticos que
podem resultar em pancreatite.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de
lipoproteínas de alta densidade (HDLcolesterol)
com o uso de estrogênios,
enquanto que com progestogênios relatouse
diminuição dos níveis. Alguns
progestogênios podem aumentar os níveis
de lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
e tornar o controle das hiperlipidemias
mais difícil. O efeito resultante de um
contraceptivo oral combinado depende do
equilíbrio atingido entre as doses de
estrogênio e progestogênio e da natureza
e quantidade absoluta dos progestogênios
utilizados no contraceptivo. A dose dos
dois hormônios deve ser levada em
consideração na escolha de um
contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para
hiperlipidemias devem ser rigorosamente
monitorizadas se optarem pelo uso de
contraceptivos orais combinados.
Sangramento genital:
Algumas mulheres podem não apresentar
hemorragia por supressão durante o
intervalo sem o comprimido. Se o
contraceptivo oral combinado não foi
utilizado de acordo com as orientações
antes da ausência da primeira hemorragia
por supressão ou se não ocorrerem duas
hemorragias por supressão consecutivas,
deve-se interromper o uso e utilizar um
método não-hormonal de contracepção até
que a possibilidade de gravidez seja
excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e
“spotting” em mulheres em tratamento
com contraceptivos orais combinados,
sobretudo nos primeiros três meses de
uso. O tipo e a dose do progestogênio
podem ser importantes. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, as
causas não-hormonais devem ser
consideradas e podem ser indicadas
condutas diagnósticas adequadas para
excluir a possibilidade de gravidez,
infecção, malignidades ou outras
condições. Se essas condições forem
excluídas, o uso contínuo de contraceptivo
oral combinado ou a mudança para outra
formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar
amenorréia pós-pílula (possivelmente com
anovulação) ou oligomenorréia,
particularmente quando essas condições
são preexistentes.
Depressão: mulheres utilizando
contraceptivos orais combinados com
história de depressão devem ser
observadas criteriosamente e o
medicamento deve ser suspenso se a
depressão reaparecer em grau sério. As
pacientes que ficarem significativamente
deprimidas durante o tratamento com
contraceptivos orais combinados devem
interromper o uso do medicamento e
utilizar um método contraceptivo
alternativo, na tentativa de determinar se
o sintoma está relacionado ao
medicamento.
Outras: as pacientes devem ser
informadas que este produto não protege
contra infecção por HIV (AIDS) ou outras
doenças sexualmente transmissíveis.
Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a
absorção do hormônio, resultando na
diminuição das concentrações séricas (ver
Orientação em caso de vômitos e
Interações Medicamentosas).
Este medicamento causa malformação ao
bebê durante a gravidez.Uso na gravidez
este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o
tratamento. Estudos epidemiológicos
abrangentes não revelaram aumento do
risco de defeitos congênitos em crianças
de mulheres que utilizaram contraceptivos
orais combinados antes da gravidez. Os
estudos não sugerem efeito teratogênico,
especialmente no que diz respeito a
anomalias cardíacas e defeitos de redução
dos membros, quando os contraceptivos
orais combinados são tomados
inadvertidamente durante o início da
gravidez (ver Contra-indicações).
Amamentação: pequenas quantidades de
contraceptivos esteroidais e/ou
metabólitos foram identificados no leite
materno e poucos efeitos adversos foram
relatados em lactentes, incluindo icterícia
e aumento das mamas. A lactação pode
ser influenciada pelos contraceptivos orais
combinados, uma vez que podem reduzir a
quantidade e alterar a composição do leite
materno. Em geral, não deve ser
recomendado o uso de contraceptivos
orais combinados até que a lactante tenha
deixado totalmente de amamentar a
criança (ver Advertências).
Pediatria: este medicamento não é
indicado para o uso em crianças.Interações medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras
substâncias pode diminuir ou aumentar as
concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de
etinilestradiol podem causar maior
incidência de sangramento de escape e
irregularidades menstruais e,
possivelmente, podem reduzir a eficácia
do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos
com etinilestradiol e substâncias que
podem diminuir as concentrações séricas
de etinilestradiol, recomenda-se que um
método anticoncepcional não-hormonal
(como preservativos e espermicida) sejam
utilizados além da ingestão regular de
Ciclogyn. No caso de uso prolongado
dessas substâncias, os contraceptivos
orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias
que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se o
uso de um método anticoncepcional nãohormonal
por, no mínimo, 7 dias.
Aconselha-se o uso prolongado do método
alternativo após a descontinuação das
substâncias que resultaram na indução das
enzimas microssomais hepáticas, levando
a uma diminuição das concentrações
séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode
levar várias semanas até a indução
enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e
taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias
que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol:
Qualquer substância que reduza o tempo
do trânsito gastrintestinal e, portanto, a
absorção do etinilestradiol.
Substâncias indutoras das enzimas
microssomais hepáticas, como rifampicina,
rifabutina, barbitúricos, primidona,
fenilbutazona, fenitoína, dexametasona,
griseofulvina, topiramato, alguns
inibidores de protease, modafinil.
Hypericum perforatum, também conhecido
como erva de São João, e ritonavir*
(possivelmente por indução das enzimas
microssomais hepáticas).
Alguns antibióticos (por exemplo,
ampicilina e outras penicilinas,
tetraciclinas), por diminuição da circulação
êntero-hepática de estrogênios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias
que podem aumentar as concentrações
séricas de etinilestradiol:
Atorvastatina
Inibidores competitivos de sulfatações na
parede gastrintestinal, como o ácido
ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
(acetaminofeno).
Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4
do citocromo P450, como indinavir,
fluconazol e troleandomicina*.
A troleandomicina pode aumentar o risco
de colestase intra-hepática durante a
administração concomitante com
contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no
metabolismo de outras drogas por inibição
das enzimas microssomais hepáticas ou
indução da conjugação hepática da droga,
sobretudo a glicuronização.
Consequentemente, as concentrações
plasmáticas e teciduais podem aumentar
(por exemplo, ciclosporina, teofilina,
corticosteróides) ou diminuir.
Em pacientes tratados com a flunarizina,
relatou-se que o uso de contraceptivos
orais aumenta o risco de galactorréia.
As bulas dos medicamentos concomitantes
devem ser consultadas para identificar
possíveis interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do
citocromo P450 3A4, demonstrou-se que
esse tratamento diminui as concentrações
séricas de etinilestradiol (vide acima).Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas estão
relacionadas na tabela de acordo com
a freqüência do CIOMS:
Muito Comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais
combinados tem sido associado a:
-maior risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos
arteriais e venosos, incluindo infarto
do miocárdio, acidente vascular
cerebral, trombose venosa e embolia
pulmonar.
-maior risco de neoplasia cervical
intra-epitelial e câncer cervical
-maior risco de câncer de mama
Ver também Precauções e
Advertências.
Sistema Corporal Reação Adversa
Infecções e Infestações
Comum: vaginite, incluindo candidíase
Imunológico
Raro: reações anafiláticas, incluindo
casos muito raros de urticária,
angioedema e reações graves com
sintomas respiratórios e circulatórios
Muito Raro: exacerbação do lúpus
eritematoso sistêmico
Outras reações de possível origem
imunológica podem estar listadas em
outro Sistema Corporal
Metabólico/Nutricional
Incomum: alterações de apetite
(aumento ou diminuição)
Raro: intolerância à glicose
Muito Raro: exacerbação da porfiria
Psiquiátrico
Comum: alterações de humor,
incluindo depressão; alterações de
libido
Nervoso
Muito Comum: cefaléia, incluindo
enxaqueca
Comum: nervosismo; tontura
Muito Raro: exacerbação da coréia
Ocular
Raro: intolerância a lentes de contato
Muito Raro: neurite óptica;* trombose
vascular retiniana
Vascular
Muito Raro: piora das veias varicosas
Gastrintestinal
Comum: náuseas, vômitos, dor
abdominal
Incomum: cólicas abdominais,
distensão
Muito Raro: pancreatite, adenomas
hepáticos, carcinomas
hepatocelulares
Hepato-biliar
Raro: icterícia colestática
Muito Raro: doença biliar, incluindo
cálculos biliares**
Cutâneo e subcutâneo
Comum: acne
Incomum: erupções cutâneas,
cloasma (melasma), que pode
persistir; hirsutismo; alopecia
Raro: eritema nodoso
Muito Raro: eritema multiforme
Renal e urinário
Muito Raro Síndrome urêmica
hemolítica
Reprodutor e mamas
Muito Comum: sangramento de
escape/spotting
Comum: dor, sensibilidade, aumento,
secreção das mamas; dismenorréia;
alteração do fluxo menstrual,
alteração da secreção e ectrópio
cervical; amenorréia
Geral e local da administração
Comum: retenção hídrica/edema
Investigações
Comum: alterações de peso (ganho ou
perda)
Incomum: aumento da pressão
arterial; alterações nos níveis séricos
de lipídeos, incluindo
hipertrigliceridemia
Raro: diminuição dos níveis séricos de
folato***
* A neurite óptica pode resultar em
perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais
combinados podem piorar doenças
biliares preexistentes e podem
acelerar o desenvolvimento dessa
doença em mulheres anteriormente
assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis
séricos de folato com o tratamento
com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente
significativo se a mulher engravidar
logo após descontinuar os
contraceptivos orais combinados.Posologia
O blíster contém 21
comprimidos. Iniciar tomando um
comprimido no primeiro dia do ciclo
(primeiro dia de sangramento). Seguindo
a direção das setas marcadas no blíster,
tomar um comprimido por dia no mesmo
horário até acabar todas os 21
comprimidos do blíster. A embalagem
seguinte deve ser iniciada após um
intervalo de 7 dias sem a ingestão do
comprimido, ou seja, no 8º dia após o
término da embalagem anterior. Após 2 –
3 dias do último comprimido de
Ciclogyn ter sido tomado, inicia-se, em
geral, hemorragia por supressão que pode
não cessar antes do início da embalagem
seguinte.Superdosagem
Não foram relatados efeitos sérios após
ingestão aguda de altas doses de
contraceptivos orais combinados por
crianças pequenas. Em mulheres, a
superdosagem pode causar náuseas e
hemorragia por supressão. Se necessário,
a superdosagem é tratada
sintomaticamente.
PACIENTES IDOSOS:Características farmacológicas
Ciclogyn é um contraceptivo oral que
combina o componente estrogênico
etinilestradiol com o componente
progestogênico gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados agem
por supressão das gonadotrofinas. Embora
o mecanismo primário dessa ação seja a
inibição da ovulação, outras alterações
incluem mudanças no muco cervical (que
aumenta a dificuldade de entrada do
esperma no útero) e no endométrio (que
reduz a probabilidade de implantação).
Quando corretamente e constantemente
ingeridos, a taxa provável de falha dos
contraceptivos orais combinados é de
0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha
durante uso típico é de 5% por ano para
todos os tipos de contraceptivos orais. A
eficácia da maioria dos métodos de
contracepção depende da precisão com
que eles são usados. A falha do método é
mais comum se os comprimidos de
contraceptivos orais combinados são
esquecidos.
Os seguintes benefícios à saúde
relacionados ao uso de contraceptivos
orais combinados são confirmados pelos
estudos epidemiológicos com formulações
de contraceptivos orais combinados
utilizando amplamente doses maiores que
35 mg de etinilestradiol ou 50 mg de
mestranol:
Efeitos sobre a menstruação:
-melhora da regularidade do ciclo
menstrual;
-diminuição da perda de sangue e da
incidência de anemia ferropriva;
-diminuição da incidência de dismenorréia.
Efeitos relacionados à inibição da
ovulação:
-diminuição da incidência de cistos
ovarianos funcionais;
-diminuição da incidência de gravidez
ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos:
-diminuição da incidência de
fibroadenomas e de doença fibrocística da
mama;
-diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda;
-diminuição da incidência de câncer
endometrial;
-diminuição da incidência de câncer de
ovário;
-diminuição da gravidade de acne.
O gestodeno é rápido e completamente
absorvido pelo trato gastrintestinal. Não
sofre metabolização de primeira passagem
e está quase que completamente
biodisponível após administração oral. No
plasma, gestodeno liga-se amplamente às
globulinas de ligação dos hormônios
sexuais (SHBG). Durante administrações
repetidas, um acúmulo de gestodeno pode
ser visto no plasma, com a fase de
equilíbrio observada durante a segunda
metade de um ciclo de tratamento.
Entretanto, somente uma pequena fração
(< 1%) do gestodeno total está presente
na forma livre.
O gestodeno é completamente
metabolizado por redução do grupo 3-ceto
e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras
hidroxilações. Nenhum metabólito
farmacologicamente ativo de gestodeno é
conhecido. Os metabólitos de gestodeno
são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação
de aproximadamente um dia.
O etinilestradiol é rápido e completamente
absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre
intensa metabolização de primeira
passagem. A biodisponibilidade média está
em torno de 45% com significativa
variação individual. O etinilestradiol liga-se
fortemente a albumina e induz um
aumento na concentração plasmática de
SHBG. Após repetida administração oral, a
concentração sangüínea de etinilestradiol
aumenta em torno de 30 – 50%, atingindo
a fase de equilíbrio durante a segunda
metade de cada ciclo de tratamento.
Após administração oral única, os níveis
plasmáticos máximos de etinilestradiol são
alcançados dentro de 1 – 2 horas. A curva
de disposição mostra duas fases com
meias-vidas de 1 – 3 horas e 10 – 14
horas aproximadamente.
O etinilestradiol é primariamente
metabolizado por hidroxilação aromática,
mas uma grande variedade de metabólitos
hidroxilados e metilados são formados,
estando presentes como metabólitos livres
ou conjugados com glicuronídeos e
sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol
não são farmacologicamente ativos. O
etinilestradiol conjugado é excretado pela
bile e sujeito a recirculação ênterohepática.
A meia-vida de eliminação de
etinilestradiol é de aproximadamente 10
horas. Cerca de 40% da droga é excretada
na urina e 60% eliminada nas fezes.Modo de usar
Conserve o produto na embalagem
original, em temperatura ambiente (15 a
30°C), protegido da umidade.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Ciclogyn não é indicado para pacientes
idosas.Informações
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Ciclogyn é indicado na prevenção da
gravidez. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos de gravidez em
mulheres utilizando contraceptivos orais.Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data
da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.0222
Produzido por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
CNPJ 49.475.833/0001 - 06 - Indústria
Brasileira
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra -
SP
CEP 06767-220
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP no 5143
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 -
Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 - Indústria
Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki - CRF-SP n°
4863
EE 022501 B no 5143
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EE 022501 B
