Bulas de Remédios

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Ciclobenzaprina

Laboratório

Ache

Apresentação

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato contém:
cloridrato............................ 5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante azul FDC nº 2 laca, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de cloridrato contém:
cloridrato.......................... 10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante azul FDC nº 2 laca, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Indicações

O cloridrato é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Contra-indicações

O cloridrato é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade à Ciclobenzaprina ou a quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
O uso de cloridrato é contra-indicado nos pacientes que apresentam bloqueio cardíaco, arritmia cardíaca, distúrbio da condução cardíaca, alteração de conduta, falência cardíaca congestiva, hipertireoidismo e infarto do miocárdio.
É contraindicado nos pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
O uso simultâneo do cloridrato e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado, só devendo ser utilizado o cloridrato 14 dias após a suspensão dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Advertências

O cloridrato é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (por ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no sistema nervoso central. A Ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A Ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.
Devido à sua ação atropínica, o cloridrato deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com o cloridrato. Não se recomenda a ingestão do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.
A utilização do cloridrato por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
Pediatria:
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças menores de 15 anos.
Geriatria:
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável a manifestação de reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a Ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia:
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal-estar.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade:
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A Ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos. Doses orais, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A Ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos à dose de até 20 vezes a dose para humanos.

Uso na gravidez

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciaram a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devido ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso em mulheres grávidas.
Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de cloridrato durante a gravidez.
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a Ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

A Ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação hipertensiva da guanitidina e de compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentadas as suas ações, levando a problemas gastrintestinais e íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da Ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura da boca e vertigem.
As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e malestar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.
Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e “rash”.
Músculo-esqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: perda do paladar, sensação de ruídos (ageusia, “tinnitus”).
Urogenitais: frequência urinária e/ou retenção.
Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.
Outras reações relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à Ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaleia e mal-estar, o que não é indicativo de adição.

Posologia

A dose usual é de 20 a 40 mg ao dia, dividida em uma, duas, três ou quatro administrações, ou conforme orientação médica.
A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Superdosagem

Altas doses podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações adversas”. A DL 50 da Ciclobenzaprina é aproximadamente
338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por êmese, seguido de lavagem gástrica.
Posteriormente, pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão.
A diálise não é eficaz para retirar a Ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlar a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal de disritmia.
Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico. Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg I.V.).
Para arritmias cardíacas, administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol.
Nos casos de insuficiência cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

Características farmacológicas

Propriedades farmacológicas
A Ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo-esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do músculoesquelético sem afetar o SNC nem a consciência. A
Ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo muscular devido a enfermidades do Sistema Nervoso Central.
A utilização de cloridrato por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo-esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.

Propriedades farmacocinéticas
A Ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. A metabolização da droga é gastrintestinal ou hepática e a ligação às proteínas é elevada. A meia-vida de eliminação é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração.
O tempo para se atingir a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (C máx) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma única dose oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção renal dos metabólitos conjugados. Certa quantidade inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS -1.0573.0376
Farmacêutico Responsável:
Wilson R. Farias - CRF nº 9.555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, Km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de Lote, Fabricação e Validade:
vide cartucho.

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento
O cloridrato é um relaxante muscular, usado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de origem músculo- esquelética.

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Gravidez e lactação
A segurança de uso do cloridrato durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida ainda.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento com cloridrato por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. O cloridrato não deve ser administrado em crianças abaixo de 15 anos.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sonolência, tonturas, enjoos, visão borrosa e secura da boca. Para aliviar a sensação, utilizar chicletes ou caramelos sem açúcar, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o dentista se a boca permanecer seca por mais de duas semanas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Durante o tratamento, evite ingerir bebidas alcoólicas.
Não utilize outros medicamentos depressores do Sistema
Nervoso Central enquanto estiver tomando cloridrato. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento. Não se automedique e siga rigorosamente as instruções de seu médico.

Contraindicações e precauções
O cloridrato é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.
Risco de automedicação: o cloridrato só deve ser utilizado sob exclusiva prescrição e acompanhamento médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

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Contraindicações e precauções
O cloridrato de Ciclobenzaprina é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.
Risco de automedicação: o cloridrato de Ciclobenzaprina só deve ser utilizado sob exclusiva prescrição e acompanhamento médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.