Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Cibacalcina

Laboratório

Novartis

Apresentação

Injetável (liofilizado + diluente); Caixa com 3 ampolas de 0,50 mg de calcitonina humana sintética e 3 ampolas de solução diluente; Caixa contendo 5 ampolas de 0,25 mg de calcitonina humana sintética e 5 ampolas de solução diluente.

Indicações

· Osteoporose de várias origens · Doença óssea de Paget (Osteíte deformante) . Hipercalcemia induzida por tumor

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à calcitonina humana sintética

Reações adversas / Efeitos colaterais

Trato gastrintestinal Frequentes: náusea. Ocasionais: vômito, diarréia, desconforto abdominal. Raras: anorexia. Sistema nervoso central e periférico Raras: cefaléia, vertigem, parestesia incluindo brandura da região palmar e plantar. Órgãos do sentido Raras: gosto metálico. Sistema urogenital Ocasionais: frequência urinária aumentada, poliúria. Pele/hipersensibilidade: Ocasionais: reação no local da aplicação. Raras: erupções da pele, urticária, prurido, febre, calafrio e arrepios. Casos isolados: reações alérgicas/anafilactóides incluindo choque, angioedema, laringoespasmos e dispnéia. Sistema cardiovascular Frequentes: ondas de calor, raramente acompanhada por hipotensão e taquicardia. Casos isolados: hipertensão. Metabolismo Casos isolados: sintomas de tetania ou hipocalcemia transitória sem importância clínica. Outros Raras: mal-estar, astenia. As reações adversas mais frequentemente observadas foram náusea e ondas de calor, sendo que a maioria dos pacientes melhora com a continuidade do tratamento.

Posologia

Reações adversas tais como náuseas e ondas de calor podem ser minimizadas pela administração antes de dormir. · Osteoporose de várias origens Administrar 0,25mg 3 vezes por semana, por via subcutânea como um tratamento contínuo a longo prazo. O efeito preventivo na perda óssea se mantém por vários meses após o fim do tratamento. Deve-se utilizar de uma suplementação adequada de cálcio. A densidade da massa óssea deve ser medida antes do início do tratamento e em seguida a intervalos regulares (aproximadamente 1 vez ao ano) durante a terapia crônica. · Doença óssea de Paget A posologia deve ser adaptada individualmente, conforme as necessidades do paciente. Como regra, recomenda-se que o tratamento se inicie com uma dose de 0,5mg por via subcutânea ou intramuscular uma vez ao dia, durante várias semanas. Conforme a resposta do paciente, esta posologia poderá posteriormente ser aumentada a 0,5mg duas vezes ao dia ou reduzida para a terapia de manutenção, por exemplo 0,25mg ao dia ou 0,5mg, 2 a 3 vezes por semana. Como um auxiliar na avaliação da eficácia, a determinação sérica de fosfatase alcalina e a excreção urinária de hidroxiprolina devem ser realizadas antes de se iniciar a terapia, durante os primeiros três meses e em intervalos ( de aproximadamente 3 a 6 meses) durante o tratamento contínuo. Ajustes na dosagem devem ser conduzidos por sinais clínicos e radiológicos, como alterações na fosfatase alcalina sérica e excreção urinária de hidroxiprolina. O tratamento deve continuar por 6 meses ou mais. Se a retirada da terapia for seguida por uma prolongada exacerbação (acentuada por um aumento nos parâmetros bioquímicos e retorno dos sintomas ou sinais radiológicos), o tratamento deverá ser recomeçado. · Hipercalcemia induzida por tumor Para o tratamento agudo, administrar 0,5mg a cada 6 horas por injeção intravenosa lenta, após reidratação prévia. O cálcio sérico deve ser medido a cada 6 horas. O tratamento pode ser descontinuado 12 horas após os níveis séricos de cálcio terem retornado ao normal. O efeito terapêutico é geralmente obtido dentro das primeiras 24 horas do tratamento. Em pacientes com resultados insatisfatórios, o aumento da dose não implica numa redução adicional do cálcio sérico. Observa-se um novo aumento no cálcio sérico em poucos dias após a descontinuidade do tratamento.

Informações

O hormônio polipeptídeo calcitonina é predominantemente sintetizado e liberado pela célula C da glândula tireóide. A principal função da calcitonina é a regulação do metabolismo de cálcio. Assim, um aumento na concentração de cálcio extracelular estimula a secreção de calcitonina. Cibacalcina é a primeira calcitonina obtida por síntese, onde a cadeia polipeptídica de 32 aminoácidos tem a mesma sequência do hormônio humano. Efeitos nos animais: em animais, Cibacalcina reduz os níveis séricos de cálcio e fosfato. A redução do cálcio sérico é predominantemente alcançada pela redução do número de osteoclastos e uma alteração na sua ultrastrutura, resultando em uma liberação reduzida do cálcio ósseo. O fosfato sérico é reduzido principalmente por uma aumentada excreção urinária, juntamente com sódio, durante o tratamento com Cibacalcina. Cibacalcina mostra efeitos analgésicos que são provavelmente alcançados a nível central, principalmente por mecanismos não-opióides. Os processos inflamatórios são inibidos por Cibacalcina na sua fase precoce exudativa. Doses elevadas tem um efeito inibitório leve e transitório nos processo secretórios do trato gastrintestinal. A importância deste efeito na terapia a longo prazo é desconhecida. Efeitos nos pacientes: a calcitonina inibe a reabsorção óssea em pacientes com elevado turnover ósseo. Como resultado deste efeito, níveis basais elevados de fosfatase alcalina sérica (um indicador da formação óssea) e de excreção urinária de hidroxiprolina (que indica turnover de colágenos nos ossos) diminuem. Clinicamente, o efeito é manifestado por alívio acentuado da dor óssea crônica. Na doença óssea de Paget, evidências radiológicas têm demonstrado que, também, após a normalização dos parâmetros bioquímicos, processo reparativos continuam a ocorrer no tecido ósseo com o tratamento contínuo com Cibacalcina. Cibacalcina previne a descalcificação óssea progressiva em pacientes com osteoporose de várias origens. Em mulheres pós-menopausadas, Cibacalcina provou se tão eficaz quanto um tratamento combinado com estradiol/progesterona na redução da perda óssea vertebral durante um período de 2 anos. Portanto, a terapia com Cibacalcina pode ser usada no lugar de estrógenos, se estes forem contra-indicados. Cibacalcina mostrou ter efeito normalizador agudo nos elevados níveis séricos de cálcio em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor. Este efeito foi igualmente mostrado em pacientes com doença de Paget que também tinham elevados níveis séricos de cálcio. Cibacalcina tem sido utilizada com sucesso em doenças de Paget em adolescentes (hiperfosfatasemia). Como esta é uma doença muito rara, não foram realizados ensaios clínicos controlados com grande número de pacientes. Os efeitos benéficos em algodistrofia (doença de Sudeck) têm sido investigados em ensaios clínicos , sendo que parecem ser dose-dependentes. Entretanto, o uso de calcitonina nesta indicação requer mais apoio dos ensaios clínicos controlados. No tratamento a longo-prazo, o risco de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes é inferior graças à sequência dos aminoácidos, que é idêntica à da calcitonina humana endógena. Cibacalcina tem mostrado ser eficaz em pacientes previamente tratados com calcitoninas animais e/ou etidronato dissódico para doença óssea de Paget e que tinham desenvolvido resitência a estas substâncias.

desenvolvimento de anticorpos neutralizantes é inferior graças à sequência dos aminoácidos, que é idêntica à da calcitonina humana endógena. Cibacalcina tem mostrado ser eficaz em pacientes previamente tratados com calcitoninas animais e/ou etidronato dissódico para doença óssea de Paget e que tinham desenvolvido resitência a estas substâncias.