As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO
Uso tópico
Gel
Bisnagas com 30 g
Composição
Cada grama de gel contém:
cetoprofeno...25 mg
excipientes q.s.p...1 g
(carbomer, trolamina, essência de lavanda, álcool etílico 96º GL, água purificada).Indicações
Traumatologia, em particular a despostura: entorses, tendinites, contusões e dor pós traumática.Contra-indicações
Devido às reações cruzadas, o gel não deve ser utilizado por pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
O gel também não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.Advertências
O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
O tratamento deverá ser interrompido em casos de aparecimento de exantema cutâneo.
Deve-se evitar exposição direta à luz solar durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de PROFENID Gel (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via tópica.Uso na gravidez
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B
Lactação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.Interações medicamentosas
Considera-se que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, portanto, é improvável que ocorra interação de PROFENID Gel (cetoprofeno) com outros medicamentos.
Interferência em exames de laboratório
Não há relato até o momento de interferência em exames laboratoriais.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação secundariamente. Reações do tipo eritema, prurido e de fotossensibilidade também foram relatadas.
Reações menos freqüentemente (1/100 - 1/1000) relatadas: eritema, coceira, prurido e eczema.
Reações raramente (< 1/1000) relatadas: reações de fotossensibilidade, erupções bolhosas e urticária.
Reações muito raramente relatadas: casos de agravamento de insuficiência renal pré-existente.
Posologia
Uso tópico
PROFENID Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).
O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento dos sintomas, não devendo exceder uma semana.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso o paciente esqueça de uma aplicação, ele deve fazê-la assim que possível, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Superdosagem
A ocorrência de superdose pela via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida. Entretanto, se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de antiinflamatórios.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do PROFENID Gel (cetoprofeno), é um derivado do ácido fenil-propiônico de natureza não-esteroidal com propriedades analgésica e antiinflamatória.
O exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.
Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram medidos em 24 pacientes submetidos à cirurgia de joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de PROFENID Gel (cetoprofeno), os níveis plasmáticos foram aproximadamente 60 vezes menores (9-39 ng/g) em relação àqueles obtidos após administração oral de dose única de cetoprofeno (490-3.300 ng/g). Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade interindividual consideravelmente maior.
A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada em aproximadamente 5% daquela obtida após a administração de uma dose por via oral com base em dados de excreção urinária. A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado do ácido glicurônico.Resultados de eficácia
A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: Le Bi-Profénid 150mg dans les pathologies rachidiennes et periarticulaires efficacité et securité demploi en pratique quotidienne. (TAMISIER, J. N. 1990); Étude comparative à double insu du Bi-Profénid comprimés et du Profénid gélules dans les rhumatismes inflammatoires. (CAMUS, J. P. 1983); Étude à long terme du Bi-Profénid 150mg chez les patients suivis dans le service de rhumatologie de lHôspital Cochin. (AMOR, B. 1983) ; Preemptive, randomised, double-blind study with Ketoprofen in gynaecological surgery following the Breivik/Stubhaug design. (LIKAR, R. 1998); Emergency treatment of renal colic with intravenous ketoprofen. (EL-BAZ, M. A. 1995); Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty. (HOMMERIL, J. L. 1994); A double blind crossover study of ketoprofen enteric and non-enteric-coated tablets in rheumatoid arthritis. (WILLANS M.J. 1982); Estudo aberto, não comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do cetoprofeno entérico, 200 mg/dia, por via oral, durante sete dias, no tratamento da lombociatalgia aguda. (BRITO JR. C.A. 1993); Double-blind comparison between ketoprofen capsules four times daily and enteric-coated tablets twice daily un patients with osteoarthritis. (RUSSEL A.S. 1985); Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. (TUOMILEHTO H. 2002); Ketoprofen: The European Experience. (AVOUAC B. 1988).Modo de usar
PROFENID Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre a área afetada, massageando levemente por alguns minutos.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Idosos
Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.
Crianças
A segurança e eficácia de PROFENID Gel (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas.
Grupos de risco
PROFENID Gel (cetoprofeno) deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.
Armazenagem
PROFENID Gel (cetoprofeno) deve ser armazenado em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.Dizeres legais
MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J.:02.685.377/0008-23
Indústria Brasileiratonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J.:02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
