Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Cetonax Shampoo

Laboratório

Janssen

Apresentação

Xampu em embalagem com 1 frasco de 100 mL de shampoo, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

Uso tópico
Uso adulto

Informações Gerais
Marca Comercial: Cetonax® Shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicóticos

Composição
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco, dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose, eritrosina dissódica, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.

Indicações

Cetonax®Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborreica (seborreia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Contra-indicações

Cetonax®Shampoo é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências

Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com o esteroide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Cetonax®Shampoo, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite seborreica e a caspa são frequentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Cetonax®Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.

Uso na gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetonax®Shampoo durante a gravidez ou a lactação.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Cetonax®Shampoo.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Cetonax®Shampoo foi avaliada em2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por ≥ 1%dos indivíduos tratados com Cetonax®Shampoo.

Reações adversas que ocorreram em ≤1% dos indivíduos tratados com Cetonax®Shampoo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas em ≤1% dos 2890 indivíduos tratados com Cetonax®Shampoo em 22 Estudos Clínicos.

Sistemas / Órgãos

Olhos

Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Doenças Gerais e Condições do Local de Administração

Eritema no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Hipersensibilidade no local de aplicação

Prurido no local de aplicação

Pústulas no local de aplicação

Reações no local de aplicação

Infecções e Infestações

Foliculite

Doenças do Sistema Imune

Hipersensibilidade

Doenças do Sistema Nervoso

Disgeusia

Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos

Acne

Alopecia

Dermatite de contato

Pele seca

Textura do cabelo anormal

Erupção cutânea

Sensação da pele queimando

Doenças da pele

Esfoliação da pele



Experiência Pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Cetonax®Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥1/10
Comum ≥1/100 e < 1/10
Incomum ≥1/1.000 e <1/100
Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados

Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Cetonax®Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos expontâneos

Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos

Muito Raro Angioedema, urticária, alterações na coloração do cabelo


Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.

Posologia

Tratamento de:
- Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.
- Dermatite seborreica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.

Profilaxia de:
- Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.
dermatite seborreica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.

Superdosagem

No caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Cetonax®(cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras, como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Cetonax®Shampoo promove o alívio do prurido e da descamação normalmente associados a dermatite seborreica, pitiríase capiter (caspa) e pitiríase versicolor.

Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Cetonax®Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Cetonax®Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.

Resultados de eficácia

Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de xampu foi efetivo no tratamento de dermatite seborreica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo-cego placebo-controlado em 312 pacientes.1
O xampu de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborreica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias concentrações de xampu em 180 pacientes com caspa ou dermatite seborreica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% xampu e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% xampu demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo (p<0,001).2

Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract, Winter 1991, Vol 45 Nº 4.

Modo de usar

Aplicar Cetonax®Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

A eficácia e segurança do uso de Cetonax®Shampoo em crianças não está estabelecida.

Armazenagem

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

Dizeres legais

MS-1.1236.3328
Farm. Resp.:Marcos R. Pereira
CRF-SP n° 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CNPJ 51.780.468/0002-68
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira

®Marca Registrada

SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br

Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?
O cetoconazol, princípio ativo de Cetonax®Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborreica e caspa, aliviando o prurido e a descamação.

Por que este medicamento foi indicado?
Cetonax®Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborreica (seborreia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Você não deve usar Cetonax®Shampoo se apresentar sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Os sintomas da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.

Advertências
A dermatite seborreica e a caspa estão frequentemente associadas com queda de cabelo. Quando Cetonax®Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.

Gravidez e Amamentação
Apesar de Cetonax®Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando.
Concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após a administração tópica de Cetonax®Shampoo no couro cabeludo de mulheres que não estavam grávidas. Níveis no sangue foram detectados após a administração tópica de Cetonax®Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Cetonax®Shampoo durante a gravidez ou amamentação.

Precauções
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteroide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Cetonax®Shampoo conjuntamente, mas deve-se observar que a retirada do corticosteroide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido.

Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:
- aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
- fazer a retirada aos poucos do corticosteroide, durante o período de uma a duas semanas;
- em seguida, parar o tratamento com corticosteroide por completo.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Cetonax®Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.

Características Organolépticas
Cetonax®Shampoo apresenta aroma de ervas.

Dosagem
A frequência do uso de Cetonax®Shampoo irá depender do tipo de infecção e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção.
Para tratar caspa e dermatite seborreica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.

Como Usar
Você deve aplicar Cetonax®Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia de xampu é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?
As reações adversas que ocorreram para Cetonax®Shampoo foram: irritação ocular, aumento de lacrimejamento, eritema, irritação, hipersensibilidade, coceira, pústulas e reações no local de aplicação, hipersensibilidade, foliculite, alteração do paladar, acne, queda de cabelo, dermatite de contato, pele seca, textura do cabelo anormal, erupção cutânea, sensação de pele queimando, doenças da pele, esfoliação da pele, angioedema, urticária e alterações na coloração do cabelo.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma só vez?
Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Cetonax®Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Cetonax®Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Cetonax®Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Cetonax®Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.