Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Medley

Apresentação

Solução oral: embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato .......................................................1 mg
veículo q.s.p. ........................................................................1 mL
(acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, aroma de banana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água deionizada).
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Comprimidos revestidos de 10 mg: cartucho com 6 ou 12 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato........................ 10 mg
excipientes q.s.p. ..........1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio).

Indicações

O produto está indicado para o tratamento da rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.

Contra-indicações

O dicloridrato está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos.

Advertências

O uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser feito com cuidado (vide Interações medicamentosas). Embora os estudos clínicos em voluntários sadios, ingerindo de 20 e 25 mg de dicloridrato por dia, não revelarem efeitos sobre o estado de alerta ou o tempo de reação, os pacientes em tratamento com dicloridrato devem ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que estejam certos de que o medicamento não afeta o seu desempenho. Nos pacientes com insuﬁciência renal, a dose deve ser ajustada (vide Posologia e Modo de Usar).

Uso na gravidez

Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos em animais, o dicloridrato não deve ser administrado durante a gravidez. A Cetirizina é excretada no leite materno; desta forma, seu uso não é recomendado durante o aleitamento materno.

Interações medicamentosas

A administração do dicloridrato com a teoﬁlina pode causar diminuição do clearance da Cetirizina, resultando em elevação nas concentrações séricas desta, podendo chegar a níveis tóxicos. Além disto, o paciente pode apresentar sonolência, fadiga e boca seca.
E redução da dose de dicloridrato pode ser requerida. Recomenda-se cautela no uso concomitante com depressores do sistema nervoso central. Assim como os demais anti-histamínicos, pacientes em tratamento com Cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas são ocasionais, de intensidade leve e transitórias, incluindo sonolência, dor de cabeça, tontura, agitação, boca seca, enjoos e desconforto gastrintestinal. Em alguns pacientes podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações dermatológicas e angioedema. O dicloridrato deve ser suspenso 48 horas antes de qualquer teste cutâneo, dado que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outra forma, seriam positiva aos indicadores de reatividade dérmica.

Posologia

Adultos e crianças a partir de 12 anos: 10 mL (10 mg), uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 10 mL (10 mg), 5 mL (5 mg) pela manhã e à noite.

Crianças de 2 a 6 anos: a segurança do uso não está completamente estabelecida.
Exclusivamente a critério médico, podem ser prescritos 5 mL (5 mg), sendo 2,5 mL (2,5 mg) pela manhã e à noite.

Idosos: até o presente momento não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir as doses nos pacientes idosos. Nos pacientes com insuﬁciência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

Superdosagem

O principal sintoma de superdose pode ser sonolência acentuada. Neste caso, deve-se proceder a lavagem gástrica e adotar medidas sintomáticas e de suporte, com acompanhamento dos sinais vitais. Até o momento não se conhece antídoto especíﬁco para a Cetirizina.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
A substância ativa deste medicamento é o dicloridrato, um fármaco anti-histamínico dotado de alta aﬁnidade e seletividade pelos receptores H1 de histamina, sem apresentar efeitos anticolinérgicos e anti-serotoninérgicos signiﬁcativos.
O dicloridrato é um moderno derivado carboxilado da hidroxizina. Como os anti-histamínicos de nova geração (loratadina, terfenadina, acrivastina), a Cetirizina caracteriza-se por sua seletividade de ação e sua ausência de efeitos neurodepressores (sedação e sonolência), já que não atravessa a barreira hematoencefálica, ao contrário da difenidramina.
Os estudos farmacológicos demonstraram que a Cetirizina é um anti-histamínico muito potente. Além do efeito antagonista sobre os receptores H1 da histamina, têm sido observados outros dois mecanismos de ação: inibição de liberação da histamina e efeito inibitório sobre a migração dos eosinóﬁlos. A Cetirizina diminui signiﬁcativamente a hiperreatividade brônquica, provocada pela histamina, no paciente asmático.
Além disso, tem apresentado baixo potencial de produzir efeitos adversos sobre o sistema gastrintestinal e sistema nervoso central, principalmente sedação.

Farmacocinética
Este medicamento é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo níveis séricos após uma hora após sua administração oral.
Sua biodisponibilidade encontra-se próxima de 70%. A meia-vida plasmática é aproximadamente de 10 horas em adultos, 6 horas em crianças de 6 a 12 anos e 5 horas em crianças com idade de 2 a 6 anos. Estes dados são consistentes com a meia-vida de excreção urinária do fármaco.
Esta excreção urinária cumulativa representa cerca de dois terços da dose administrada tanto em adultos quanto em crianças.
Consequentemente, o clearance plasmático aparente em crianças é maior do que aquele medido em adultos.
Os níveis plasmáticos são linearmente relacionados à dose administrada. A Cetirizina é extensivamente ligada às proteínas plasmáticas do adulto (cerca de 93%). A Cetirizina é excretada principalmente pela urina. A meia-vida da Cetirizina é aumentada nos casos de insuﬁciência renal. A Cetirizina é excretada no leite materno. Não têm sido observados fenômenos de taquiﬁlaxia com o uso prolongado. A presença de alimentos não tem nenhum efeito sobre a extensão da absorção, no entanto, na presença de alimento, o tempo para o fármaco atingir a concentração máxima (Tmax) parece ser retardado em 1,7 hora e sua concentração máxima da droga (Cmax) diminuída em 23%.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Até o presente momento não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir as doses em pacientes idosos. Nos pacientes com insuﬁciência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640 MS - 1.0181.0397

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Solução oral
•Ação esperada do medicamento: este medicamento é um anti-histamínico, que bloqueia a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno. As histaminas causam inchaço e congestão das vias aéreas e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos e outras reações alérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicos diminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão do produto.

•Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

•Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser veriﬁcada na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.

•Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O dicloridrato solução oral deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justiﬁcar o possível risco para o feto. Recomenda-se que as pacientes em tratamento não amamentem, uma vez que a Cetirizina é excretada no leite materno.

•Cuidados de administração: siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda as doses recomendadas por seu médico.

•Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

•Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência, dor de cabeça e tontura.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

•Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir bebidas alcóolicas em excesso e medicamentos sedativos durante o tratamento com este produto. Durante o tratamento, utilize somente os medicamentos indicados por seu médico. Informe-o
sobre quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

• Contraindicações e Precauções: o uso deste produto está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos. Em casos de problemas renais, o médico deverá ser avisado, pois nestes casos deverá haver uma atenção especial. Durante o tratamento, não dirija veículo ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
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Comprimidos revestidos de 10 mg
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta como substância ativa o dicloridrato, uma droga classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno. As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicos diminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão do produto.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outros tipos de alergia.

RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAÇÕES
O uso de dicloridrato é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, em crianças menores de 12 anos e mulheres que estejam amamentando.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se você tem problemas renais, avise seu médico antes de usar este medicamento, pois sua dose deverá ser ajustada. Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se estiver dirigindo ou operando máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Assim como os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conheci- mento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO / CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Comprimidos revestidos brancos.

POSOLOGIA
A posologia habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 1 comprimido ao dia, por via oral. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para meio comprimido ao dia.

Idosos: até o presente, não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir a dose nos pacientes idosos.

Nos pacientes com insuficiência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência, dores de cabeça e tontura.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
O principal sintoma de superdosagem pode ser sonolência acentuada. Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que deveria, procure socorro médico imediatamente.

ONDE E COMO DEVE GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

RANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
O principal sintoma de superdosagem pode ser sonolência acentuada. Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que deveria, procure socorro médico imediatamente.

ONDE E COMO DEVE GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.