Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aspen

Apresentação

Cápsula de 500 mg: Embalagens contendo 8, 10, 200 e 500 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
cefalexina monoidratada equivalente a 500 mg de cefalexina base.
excipientes (**) q.s.p. ...........................................................................................1 cápsula
(**) Excipientes: estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal.

Indicações

A Cellexina® (cefalexina monoidratada) é indicada no tratamento das infecções abaixo relacionadas quando causadas por cepas sensíveis das seguintes bactérias:

- Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).
- Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. Pyogenes.

Nota: A penicilina é o antibiótico de primeira escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe, contudo, não existem até o momento, evidências conclusivas que estabeleçam a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática como da endocardite bacteriana.

- Otite média causada por S. pneumoniae H. influenzae M. catarrhalis e outros estafilococos e estreptococos.
- Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
- Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
- Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae.
- Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Nota: Quando indicado, deverão ser realizadas culturas apropriadas, identificação do microrganismo causador da infecção e avaliação da sua sensibilidade à cefalexina. Em algumas situações também poderá ser necessária a realização de estudos da função renal para ajuste de doses.

Contra-indicações

Cellexina® (cefalexina monoidratada) é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Advertências

Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a Cellexina®(cefalexina monoidratada), deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.
Há evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os antibióticos.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção quanto a cefalexina.
Foi relatada ocorrência de colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar estes diagnósticos em pacientes que apresentem diarreia durante o tratamento com antibióticos. A colite pseudomembranosa pode variar de leve a intensa gravidade e colocar em risco a vida do paciente. Casos leves usualmente respondem somente à interrupção do tratamento, enquanto que em casos moderados a graves deverão ser tomadas medidas específicas.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, o antibiótico deverá ser imediatamente suspenso e o paciente tratado com medicação apropriada (por ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos e/ou corticosteroides).
O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes.
A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devemse tomar as medidas apropriadas.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente eliminado pela via renal. Assim o risco de reações tóxicas a ele relacionadas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes idosos podem ter maior probabilidade de apresentar uma função renal diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal monitorada.
Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratas, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratas e camundongos fêmeas, durante somente o período de organogênese, não produziu efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. Não se demonstrou aumento de toxicidade relacionada à cefalexina em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Uso em idosos: Em estudos clínicos, em geral, não foram observadas diferenças quanto à segurança e à eficácia em pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens. No entanto deve-se estar atento durante o tratamento de alguns indivíduos idosos, devido à possibilidade de condições subjacentes, comuns neste grupo etário, poderem afetar a farmacocinética do medicamento.

Uso na gravidez

Uso na gravidez (categoria B): Estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais com o uso da cefalexina. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em gestante. Devido ao fato de os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas em humanos, este antibiótico só deverá ser usado durante a gravidez se absolutamente necessário.

Uso durante a amamentação: A cefalexina é excretada no leite e, portanto, deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Interações medicamentosas

Metformina: Em indivíduos saudáveis que receberam doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a Cmax plasmática média de metformina e a sua AUC média tiveram um aumento médio de 34% e 24%, respectivamente, decrescendo o clearence renal médio da metformina em 14%. Não se dispõe de qualquer informação a cerca da interação da cefalexina e metformina após doses múltiplas de ambos os medicamentos.
Embora não observados neste estudo, efeitos adversos poderiam potencialmente se desenvolver com a administração concomitante® (cefalexina monoidratada) e metformina por inibição da secreção tubular através de sistemas orgânicos de transporte catiônicos. Por essa razão, recomenda-se cuidadosa monitorização do paciente e ajuste da dose de metformina em pacientes tomando concomitantemente Cellexina® (cefalexina monoidratada) e metformina.

Probenecida: Como ocorre com outros beta-lactâmicos a excreção renal® (cefalexina monoidratada) é inibida pela probenecida.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante os após o tratamento com antibióticos de largo espectro. Raramente ocorrem náuseas, vômitos, dispepsia ou dor abdominal. Foram raros os relatos de hepatite transitória e icterícia colestática.
Observaram-se reações alérgicas, na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e, raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica, que desapareceram após a suspensão do tratamento. Foram observados também prurido anal e genital, monilíase genital, tontura, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão e alucinações. Tem sido citados casos de eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de transaminases.

Posologia

Adultos - As doses® (cefalexina monoidratada) para adultos variam de 1 a 4 g diários.
No caso de faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele, cistites não complicadas, em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas.
A duração do tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
No caso de infecções respiratórias causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias® (cefalexina monoidratada) acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral em doses adequadas.

Superdosagem

Os sintomas de uma superdosagem com cefalexina oral são: náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença subjacente, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Tratamento: Ao tratar uma superdosagem, considere a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes à dose normal.
Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão pulmonar. Monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases e eletrólitos sanguíneos, etc. Em muitos casos, a administração de carvão ativado, que diminui a absorção da drogas no trato gastrintestinal, é mais eficaz do que o vômito e o esvaziamento gástrico induzidos ou lavagem gástrica. Considerar a utilização de carvão ativado em vez do esvaziamento gástrico ou como medida aditiva a este. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.
Proteger as vias aéreas do paciente quando se empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. A DL5O oral da cefalexina em ratos é de 5000 mg/kg.

Características farmacológicas

Farmacologia Clínica
Absorção/distribuição: A cefalexina é estável em meio ácido, podendo ser administrada sem restrições, em relação às refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, são obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis ainda estão presentes 6 horas após a administração.
Distribui-se bem nos tecidos e líquidos orgânicos. Concentrações elevadas são obtidas no líquido sinovial e pericárdico. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.

Metabolismo: A cefalexina não sofre um metabolismo apreciável.

Eliminação: A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos têm demonstrado que mais de 90% da droga administrada é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período são de aproximadamente: 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após doses de 250mg, 500 mg e 1g, respectivamente.

Microbiologia: A ação bactericida da cefalexina, como a de todas as cefalosporinas, está relacionada à inibição da síntese da parede celular bacteriana. Tanto in vitro como em infecções clínicas, a cefalexina tem se mostrado ativa contra a maioria dos seguintes microrganismos, associados às infecções relacionadas no item INDICAÇÕES.

- Aeróbios Gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (inclusive cepas coagulasepositivas, coagulase-negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).

- Aeróbios Gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella sp.; Moraxella
catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus. Cepas de Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade
Técnicas de Difusão
Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, recomendado para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos de sensibilidade com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão (disco de cefalotina de 30 mcg) devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo em mm

Interpretação

³18

15 - 17

£14

(S) Sensível

(I) Intermediário

(R) Resistente

Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido por concentrações geralmente alcançáveis do agente antimicrobiano no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado. Nessa situação, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do antimicrobiano podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis do antimicrobiano no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis dos agentes antimicrobianos podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções. Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:

Microrganismo

Diâmetro do halo em mm

E. coli ATCC 25922

S. aureus ATCC 25923

15 - 21

29 - 37

Técnicas de Diluição:
Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar, micro diluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/ml)

Interpretação

³8

£32

(S) Sensível

(I) Intermediário

(R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo

Variação do CIM (mcg/ml)

E.coli ATCC 25922

E.faecalis ATCC 29212

S.aureus ATCC 29213

4 - 16

8 - 32

0,12 - 0,5

Modo de usar

Cellexina® (cefalexina monoidratada) deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Informações

A cefalexina é um antibiótico beta-lactâmico, semissintético, bactericida, do grupo das cefalosporinas, utilizado por via oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado.
É um pó cristalino branco, com sabor amargo, com baixa solubilidade em água à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/ml podem ser dissolvidos rapidamente, porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS: 1.3764.0026

Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198

Fabricado por: Nortis Farmacêutica Ltda.
Rua João Guilherme, 500 - Londrina - PR

Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20 - Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Cellexina® (cefalexina monoidratada) é um antibiótico de uso oral pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, isto é, destrói bactérias causadoras de infecções, sensíveis à cefalexina.
De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina (antibiograma).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 02 anos a partir da data de fabricação. Data de fabricação e validade: vide cartucho.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Cuidados de administração: Cellexina® (cefalexina monoidratada) não deve ser administrada a pessoas que já tenham apresentado reações alérgicas a cefalosporinas. Só deve ser administrada sob prescrição médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Cellexina® (cefalexina monoidratada) pode ser administrada antes ou após as refeições. Não é recomendado o uso de bebida alcoólica durante o tratamento com Cellexina® (cefalexina monoidratada).

Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento com Cellexina® (cefalexina monoidratada) só deve ser interrompido a critério do médico.

Reações adversas: Comunicar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações e Precauções: Cellexina® (cefalexina monoidratada) é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE.

: Cellexina® (cefalexina monoidratada) é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE.