As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
Pó para suspensão oral
Suspensão Oral : Embalagem com frascos de 50 mL e 70 mL.
Pó para suspensão oral de 250 mg:
Cada 5 mL de suspensão oral 250mg contém:
Cefuroxima (como axetil)...250 mg
Veiculo* q.s.p ...5 mL
*Veículos: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti-frutti , polividona K30, aspartame, goma xantana e acessulfame potássico.Indicações
A cefuroxima está indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas suscetíveis dos microorganismos relacionados às seguintes infecções:
* Amigdalite e faringite: Causadas por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A). Cefuroxima geralmente é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe, não sendo indicada, entretanto, na profilaxia da febre reumática subseqüente, tendo em vista ainda não se dispor de dados a respeito.
* Otite média: Causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas ampicilino-sensíveis) e S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas ampicilino-sensíveis).
* Infecções do Trato Respiratório Inferior (pneumonia e bronquite): Causadas por S. pneumoniae (cepas ampicilino-suscetíveis) e H. parainfluenzae (cepas ampicilino-sensíveis).
* Infecções do Trato Urinário: Causadas por E. coli e K. pneumoniae, na ausência de complicações urológicas.
* Infecções da Pele: Causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A).
* Sinusite: Causada por S. pneumoniae, H. influenzae e Anaeróbios sensíveis à cefuroxima.
Contra-indicações
Zinnat é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou penicilinas.
Zinnat é contra-indicado para crianças menores de 3 meses de idade.Advertências
Antes de iniciar a terapia com Zinnat devem ser tomadas as precauções necessárias para verificar primeiramente se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade as cefalosporinas, penicilinas e outras drogas.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microorganismos não sensíveis (por ex: Enterococci, Clostridium difficile),,podendo ser necessária a interrupção do tratamento.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de cefalosporinas e outros antibióticos de amplo espectro. Por esta razão é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia durante tratamento com antibióticos.
Deve-se levar em conta que Zinnat Suspensão contém açúcar, quando for usado no tratamento de pacientes diabéticos e os cuidados apropriados devem ser tomados.
Zinnat Suspensão contém aspartame, que é fonte de fenilalanina, e portanto deve ser usado com cautela em portadores de fenilcetonúria.Uso na gravidez
Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos a axetilcefuroxima, mas,
como com todas as drogas, deve ser administrada com cuidado durante a gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e conseqüentemente deve-se ter cuidado ao administrar cefuroxima a quem está amamentando.
Categoria B de risco na gravidezInterações medicamentosas
Interferência com outros medicamentos e análises laboratoriais:
Drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em uma baixa biodisponibilidade de Zinnat comparado àquela obtida com o paciente em jejum. Essas drogas tendem a anular o efeito de absorção aumentada do Zinnat quando tomado após a ingestão de alimentos.
Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrogênio e redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Como pode ocorrer um resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, é recomendável que os métodos da glicoseoxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no plasma sangüíneo em pacientes recebendo Zinnat.
A cefuroxima não interfere com a análise de creatinina no soro e na urina, pelo método do picrato alcalino.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas à axetilcefuroxima são geralmente leves e passageiras.
As categorias de freqüência utilizadas nas reações adversas abaixo são estimadas, já que para a maioria das reações não
existem dados substanciais para se calcular a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima
pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar as freqüências de reações adversas, desde as muito
comuns às raras. As freqüências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente
através de dados de pós-comercialização e referem-se mais a taxa de relato do que a uma freqüência real. Dados de
estudos controlados por placebo não estavam disponíveis. Aonde as incidências foram calculadas a partir de dados de
estudos clínicos, essas foram baseadas em dados relacionados à droga.
A seguinte convenção foi usada para classificação da freqüência em:
- muito comum >= 1/10;
- comum >= 1/100 e <1/10;
- incomum >= 1/1000 e <1/100;
- raro >= 1/10000 e <1/1000;
- muito raro <1/10000.
Infecções e infestações
Comum: crescimento de Candida.
Distúrbios do sistema linfático e sangüíneo
Comum: eosinofilia.
Incomum: teste de Coombs positivo, trombocitopenia, leucopenia (algumas vezes acentuada).
Muito raro: anemia hemolítica.
As cefalosporinas são de uma classe de drogas com tendência de absorção na superfície das membranas
dos glóbulos vermelhos e de reagir com os anticorpos dirigidos contra a droga, gerando teste de Coombs
positivo (que pode interferir com testes de compatibilidade sangüínea) e muito raramente causar anemia
hemolítica.
Distúrbios do sistema imune
Reações de hipersensibilidade, incluindo:
Incomum: rash cutâneo.
Raro: urticária, prurido.
Muito raro: febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça, vertigem.
Distúrbios gastrointestinais
Comum: distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia, náusea e dor abdominal.
Incomum: vômito.
Raro: colite pseudomembranosa.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: aumentos transitórios nos níveis das enzimas hepáticas, (ALT (SGPT), AST (SGOT) e HDL).
Muito raro: icterícia (predominantemente colestática), hepatite.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxicaPosologia
A terapia usual é de 7 dias (podendo variar de 5-10 dias)
A posologia de Zinnat deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:
ADULTOS DOSE FREQÜÊNCIA
Dose usual recomendada 250mg 2 x ao dia
Infecções do trato urinário 125mg 2 x ao dia
Amigdalite, faringite e sinusite 250mg 2 x ao dia
Bronquite 250mg 2 x ao dia
Pneumonia 500mg 2 x ao dia
Pielonefrite 250mg 2 x ao dia
Gonorréia não complicada 1.000mg Dose única
CRIANÇAS DE 3 MESES A 12 ANOS DE IDADE
Suspensão 250mg/5mL
Peso Amigdalite, faringite, sinusite e
bronquite
Otite, pneumonia e piodermite Freqüência
5 Kg 1,0mL 1,5mL 2 x ao dia
8 Kg 1,5mL 2,5mL 2 x ao dia
12 Kg 2,5mL 3,5mL 2 x ao dia
16 Kg ou
+
2,5mL 5,0mL 2 x ao dia
(*) 250mg 500mg -
(*) dose máxima diária
A dose padrão recomendada para crianças na maioria das infecções é de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças a partir de 2 anos de idade com otite médica, ou outras infecções mais graves, a dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, sendo o máximo recomendado de 500 mg diárias.
A tabela acima foi calculada através da seguinte base: amigdalite, faringite e sinusite = 10mg/kg - 2 x ao dia (com um máximo 250mg por dia); otite e pneumonia = 15mg/kg - 2 x ao dia (com um máximo de 500mg dia).
Não existem estudos clínicos com dados disponíveis do uso de Zinnat em crianças com idade inferior a 3 meses.
A cefuroxima está também disponível como sal sódico (Zinacef) para administração parenteral, o que permite que a terapia parenteral com Zinnat seja seguida de terapia oral em situações nas quais uma mudança de terapia parenteral para oral seja clinicamente indicada.Superdosagem
A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritabilidade cerebral, levando a convulsões. Os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritonealCaracterísticas farmacológicas
Farmacodinâmica
Zinnat é a axetilcefuroxima, um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral, que possui
amplo espectro de ação contra grande número de microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Zinnat é estável
frente à penicilinase estafilocócica e à beta-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da
parede celular devida à sua ligação a proteínas-alvo. É geralmente ativa contra os seguintes microorganismos in vitro:
Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo cepas resistentes à penicilina); Haemophilus parainfluenzae;
Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras e não produtoras de penicilinase); Escherichia
coli; Klebsiella sp.; Proteus mirabilis, Providencia sp., Proteus rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase mas excluindo cepas
resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de penicilinase mas excluindo cepas
resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos beta-hemolíticos), Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus agalactiae.
Anaeróbios: cocos Gram-negativos e Gram-positivos (inclusive Peptococcus e Peptostreptococcus sp.); bacilos Grampositivos
(incluindo Clostridium sp.) e bacilos Gram-negativos (incluindo Bacteroides e Fusobacterium sp.).
Outros microorganismos: Borrelia burgdorferi.
Os seguintes microorganismos não são susceptíveis à cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas sp., Campylobacter
sp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, cepas resistentes à meticilina de Staphylococcus aureus e
Staphylococcus epidermis, Legionella sp..
Algumas cepas dos seguintes gêneros não são susceptíveis a cefuroxima: Enterococus faecalis, Morganella morganii,
Proteus vulgaris, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Serratia sp. e Bacteroides fragillis.
Farmacocinética
Após administração oral, Zinnat é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no
sangue, liberando a cefuroxima na circulação.
Após a administração de Zinnat comprimidos, o pico plasmático (2,9mg/L para uma dose de 125mg, 4,4mg/L para uma
dose de 250mg, 7,7mg/L para uma dose de 500mg e 13,6mg/L para uma dose de 1g) ocorre aproximadamente 2,4 horas
após a administração da dose, quando ingerida com alimento.
A absorção da cefuroxima é aumentada na presença de alimentos. A taxa de absorção da cefuroxima a partir da
suspensão quando comparada ao comprimido é reduzida, levando a um pico plasmático menor e retardado, e
biodisponibilidade sistêmica reduzida (4-17% menor).
A meia-vida plasmática está estimada entre 1h e 1,5h e a ligação às proteínas plasmáticas foi variou de 33 a 50%,
dependendo da metodologia utilizada.
A cefuroxima não é metabolizada, e é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A administração concomitante
de probenecida aumenta a AUC em 50%.
Os níveis plasmáticos de cefuroxima são reduzidos por diálise.Resultados de eficácia
Zinnat demonstrou eficácia clínica em 94 a 98% dos pacientes com erradicação bacteriológica em 92% dos casos, quando utilizado por 10 dias no tratamento de amigdalites e faringites.Modo de usar
Sempre agitar vigorosamente o frasco, antes de usar.
A suspensão reconstituída deve ser refrigerada entre 2°C e 8ºC e armazenada por até 10 dias.
A suspensão oral terá melhor resultado se ingerida junto com uma refeição. A dose também pode ser diluída em sucos de frutas ou bebidas lácteas imediatamente antes de ser administrada. Atenção: não misturar com líquidos quentes.
Se o paciente esquecer uma dose, ele deve tomá-la assim que se lembrar, e continuar a tomar as demais doses no mesmo horário de antes.
Para uma absorção ótima, o paciente deve tomar o medicamento junto com a alimentação.
Antes de preparar a suspensão, agitar o frasco ainda lacrado, para que o pó fique mais solto, isso facilitará a reconstituição.
Instruções de Reconstituição:
1. Remover a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado.
2. Adicionar água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70mL, adicionar 25mL de água, para
a suspensão de 50mL adicionar 19mL de água, conforme indicado no copo-medida). Após medir a quantidade correta de
água no copo-medida, adicionar ao frasco.
3. Colocar o adaptador no frasco.
4. Fechar com a tampa.
5. Inverter o frasco e balançar VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como mostrado abaixo.
Instruções para uso da seringa dosadora
1. Retirar a tampa do frasco.
2. Colocar a seringa no adaptador contido na entrada do frasco.
3. Segurar o frasco invertido e puxar a seringa até a dose indicada.
4. Virar o frasco e a seringa para que fiquem em pé novamente. Enquanto se segura a seringa (garantindo que o êmbolo não irá se mover), removê-la do frasco, deixando o adaptador no frasco.
5. Com o paciente sentando, colocar a ponta da seringa em sua boca, apontando para a parte interna da bochecha.
6. Pressionar o êmbolo da seringa lentamente, para liberar a dose na boca do paciente.
7. Após administrar a dose, colocar a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmontar a seringa, lavando-a em água corrente limpa, deixando o êmbolo e a seringa secarem naturalmente.
Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias, sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC).Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem dados clínicos sobre o uso de Zinnat em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, um esquema posológico especial é indicado (Ver em Posologia)
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat em idosos.Armazenagem
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, conservando-o abaixo de 30°C.
Após reconstituída, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2°C e 8ºC), devendo permanecer armazenada sob estas condições o tempo todo.
Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias, mantida sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC).Dizeres legais
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham - DL12 8DT – Reino Unido
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Milton de Oliveira - CRF-RJ: 5522
Serviço de Atendimento ao
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0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
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