As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Pó para soluçãoo injetável (I.V.) 1g. Embalagens contendo 1 frasco-ampola acompanhado de ampola diluente com 10 mL.Indicações
a) Tratamento
Cefoxitina SÓDICA é indicada para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microrganismos sensíveis:
- peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intrapélvicas;
- infecções ginecológicas;
- septicemia;
- endocardite;
- infecções do trato urinário inclusive gonorréia não complicada;
- infecções do aparelho respiratório;
- infecções de ossos e articulações;
- infecções da pele e dos tecidos moles.
Cefoxitina SÓDICA é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patógenos
Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbicos e anaeróbicos (vide ‘Microbiologia’).
Cefoxitina SÓDICA tem sido clinicamente eficaz inclusive em infecções causadas por microrganismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos:
penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol - trimetropina.
Muitos patógenos Gram-negativos são resistentes às penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem beta-lactamases.
Cefoxitina SÓDICA é altamente estável na presença de beta-lactamases bacterianas, tanto as penicilases quanto as cefalosporinases. Portanto a eficácia
clínica estende-se a muitas infecções causadas por tais microrganismos, dentre os quais assumem particular importância clínica: E. coli, Klebsiella, Proteus indol
positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marcescens; Providencia (incluindo P. rettgeri) e o
anaeróbico Bacteroides fragilis.
Cefoxitina SÓDICA é indicada no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. A maioria destas
infecções mistas estão associadas à contaminação pela microbiota fecal, pela microbiota originária da vagina, da pele e da boca.
Nessas infecções mistas o Bacteroides fragilis é o microrganismo mais comumente encontrado e é, geralmente, resistente aos aminoglicosídeos, às cefalosporinas
e praticamente a todas as penicilinas. Entretanto o Bacteroides fragilis é usualmente sensível a Cefoxitina SÓDICA .
Cefoxitina SÓDICA é indicada para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abcessos, infecções complicando perfurações de vísceras
ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aeróbicos, anaeróbicos ou associações destes.
A experiência clínica demonstrou que Cefoxitina SÓDICA pode ser administrada a pacientes que também estão recebendo carbenicilina, canamicina, gentamicina,
tobramicina ou amicacina (vide item ‘POSOLOGIA e ADMINISTRA‚ÌOÓ).
b) Profilaxia
Cefoxitina SÓDICA é indicada para prevenção de certas infecções pós-operatórias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos classificados
como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a ocorrência de infecção pós-operatória poderia ser especialmente grave.Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a Cefoxitina sódica. Cefoxitina sódica não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica nesse sentido.Advertências
Há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos beta-lactåmicos, penicilinas e cefalosporinas. Têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactåmicos.
Antes da terapia com Cefoxitina sódica, deve-se realizar cuidadosa anamnese relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactåmicos. O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes alérgicos ë penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação de hipersensibilidade deve-se suspender o uso do medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade variável, de leve até potencialmente fatal. Os antibióticos, portanto, devem ser prescritos com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarréia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pelo clostridium difficile, como a causa primária de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas.
A posologia diária total deve ser reduzida quando a Cefoxitina sódica é administrada a pacientes com redução transitória ou persistente do débito urinário devido a insuficiência renal (vide item ‘posologia e administração’), pois, com as doses usuais, podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico.
Cefoxitina SÓDICA NÃO é RECOMENDADA PARA A TERAPIA DE MENINGITE. CASO HAJA SUSPEITA DE MENINGITE, DEVE-SE USAR UM
ANTIBIÓTICO APROPRIADO.Uso na gravidez
Não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso de medicamentos durante a gravidez requer que os benefícios esperados sejam contrapostos aos riscos potenciais.
Uso durante a lactação: o produto é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela se for indicada sua utilização por nutrizes.Interações medicamentosas
Até o momento, não são conhecidas interações medicamentosas com Cefoxitina sódica.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais pode ocorrer reações falso-positiva para a glicosúria quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porém, com os métodos específicos da glicose-oxidase.
Usando a técnica de jaffe, podem ocorrer valores séricos de creatinina falsamente altos, se as concentrações séricas SÓDICA excederem 100 mcg/ml. As amostras séricas de pacientes tratados não devem ser analisadas quanto a creatinina, se retiradas nas duas horas seguintes é administração do medicamento.
Altas concentrações na urina podem interferir com as medidas de 17-hidroxicorticosteróides, através da reação da porte-silber, e produzir falsos aumentos discretos nos níveis relatados.Reações adversas / Efeitos colaterais
Cefoxitina SÓDICA é geralmente bem tolerada. Raramente foi necessário interromper o tratamento, e geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram as reações locais após injeção intravenosa.
Reações locais: pode ocorrer tromboflebite pela administração intravenosa.
Alérgicas: erupção cutånea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido, febre e outras reações alérgicas foram notadas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema foram observadas.
Cardiovasculares: hipotensão.
Gastrintestinais: pode ocorrer diarréia, incluindo colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento. Tem-se observado raramente a ocorrência de náuseas e vômitos.
Hematolîgicas: foram relatadas eosinofilia transitória, leucopenia (incluindo agranulocitopenia), neutropenia, anemia (incluindo anemia hemolítica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de coombs direto-positivo durante a terapia com Cefoxitina SÓDICA.
Músculo esquelético: piora a miastenia grave (único caso).
Função hepçtica: raramente foram observadas elevações transitórias de tgo e tgp, dhl, fosfatase alcalina sérica e icterícia.
Função renal: têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou de nitrogênio uréico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas têm sido relatada raramente insuficiência renal aguda. é difícil avaliar o papel da Cefoxitina SÓDICA nas alterações dos testes da Função renal, pois, geralmente estão presentes fatores predisponentes ë azotemia pré-renal ou insuficiência renal.Posologia
Cefoxitina SÓDICA 1g acompanhada por ampola contendo 10 ml de água para injeção deve ser administrada por via intravenosa (vide, a seguir, instruções para reconstituição de acordo com esta via de administração):
A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela gravidade da infecção, sensibilidade dos microrganismos causadores e estado do paciente.
A terapia pode ser iniciada enquanto se aguardam os resultados dos testes de sensibilidade.
a) Posologia para o tratamento
Adultos
A posologia adulta usual é 1 g ou 2 g SÓDICA a cada 8 horas (veja quadro a seguir).
Posologia usual para adultos
Tipo de infecção Dose Freqüência Posologia Diária Total
Não complicada 1 g A cada 8 horas 3 g
(ocasionalmente a cada 6 horas) (4) g
Moderadamente grave ou grave 2 g A cada 8 horas 6 g
(ocasionalmente a cada 6 horas) (8) g
Infecções que geralmente requerem 3 g A cada 6 horas
antibióticos em posologia mais alta (2) g (a cada 4 horas) 12 g
Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 g a 2 g. Após a dose de ataque, as recomendações para posologia de
manutenção podem ser usadas como orientação.
Nos pacientes que se submetem a hemodiálise, a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser
aplicada conforme tabela a seguir:
Função Renal Depuração de Creatinina (mL/min) Dose Freqüência
Comprometimento leve 50 - 30 1 - 2 g A cada 8 - 12 horas
Comprometimento moderado 29 - 10 1 - 2 g A cada 12 - 24 horas
Comprometimento grave 9 - 5 0,5 - 1 g A cada 12 - 24 horas
Praticamente sem função < 5 0,5 - 1 g A cada 24 - 48 horas
Infecções não complicadas do trato urinário: nas infecções não complicadas do trato urinário causadas por microrganismos sensíveis, 1 g por via intramuscular, duas vezes ao dia, tem se mostrado eficaz.
Gonorréia não-complicada: Para terapia de dose única da gonorréia não-complicada, mesmo que causada por cepas produtoras de penicilase, a dose recomendada é de 2 g SÓDICA , por via intramuscular, administrados com 1 g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até uma hora antes).
Esquema posológico pediátrico
Grupo etário Dose Freqüência
Lactentes* 20 - 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas
Crianças 20 - 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas
(*) Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de três meses de idade.
Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia.
Em crianças com insuficiência renal, a freqüência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.
b) Posologia profilática - Para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes doses:
Cirurgia geral
Adultos: 2 g administrados por via intravenosa, meia a uma hora da incisão inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende
por mais de 24 horas.
Lactentes e crianças maiores: no caso de lactentes e crianças, podem ser administradas doses de 30 - 40 mg/kg nos intervalos descritos acima.
Cirurgia ginecológica e obstétrica: em pacientes submetidas a cesariana deve-se administrar uma dose única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão
umbilical for clampeado.
Para uso profilático em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose intravenosa de 2 g, meia a uma hora antes da
cirurgia. Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados pode-se administrar doses adicionais de 2 g a intervalos de 6 horas. Comumente a terapia
profilática não se estende por mais de 24 horas.Superdosagem
-Características farmacológicas
A Cefoxitina SîDICA é o primeiro de uma nova classe de antibióticos. Trata-se de um antibiótico beta-lactâmico, derivado por modificação química, da
cefamicina C (antibiótico natural, produzido pelo Streptomyces lactamdurans, uma bactéria filamentosa). é um antibiótico bactericida semi-sintético, de amplo
espectro, para administração parenteral.
Microbiologia
Cefoxitina SîDICA possui amplo espectro de a?o antibacteriana contra microrganismos patognicos Gram-positivos e Gram-negativos, aer?bios e anaer?bios.
Cefoxitina SîDICA inibe a s?ntese da parede celular bacteriana e ? bactericida. A estrutura molecular peculiar do produto confere-lhe grau de resistncia
particularmente alto ?s beta-lactamases, importante mecanismo de resistncia bacteriana ?s penicilinas e ?s cefalosporinas.
Alta porcentagem de bastonetes Gram-negativos produtores de beta-lactamases, resistentes ?s penicilinas ou ?s cefalosporinas, ? sens?vel a Cefoxitina
SîDICA. Al?m disso, alta porcentagem de cocos Gram-positivos e Gram-negativos produtores de penicilinase e, portanto, resistentes ? penicilina, ? sens?vel a
Cefoxitina SîDICA. Com respeito ? confiabilidade e ? previs?o de atua?o da Cefoxitina SîDICA, a an?lise de experincia cl?nica global com este
antibi?tico revelou grande correla?o entre os resultados dos testes de sensibilidade, a efic?cia bacteriol?gica no homem e ? efic?cia cl?nica.
Cefoxitina SîDICA ? ativa contra os seguintes microrganismos in vitro:
Bact?rias Aer?bias
Cocos Gram-positivos, incluindo:
Estafilococos (inclusive as cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e as produtoras de penicilinase); Estreptococos beta-hemol?ticos do grupo A
(Streptococcus pyogenes); Estreptococos beta-hemol?ticos do grupo B (Streptococcus agalactiae); Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) e
outros estreptococos (exceto os estreptococos do grupo D, incluindo os enterococos, pois muitas de suas cepas s?o resistentes, como por exemplo, Streptococcus faecalis).
Cocos Gram-negativos, incluindo: Neisseria gonorhoeae (inclusive cepas produtoras de penicilinase) e Neisseria meningitidis.
Bastonetes Gram-negativos (anaer?bios facultativos), incluindo: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Proteus
(Indol-positivo), Morganella morganii (antes Proteus morganii), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri),
Salmonella e Shigella spp. e Serratia marcescens.
Bact?rias Anaer?bias:
Cocos Gram-positivos, incluindo: Estreptococos microaer?filos, Peptococcus spp. e Peptostreptococcus spp.
Bastonetes Gram-positivos, incluindo: Clostridium spp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp. e Propionibacterium acne.
Cocos Gram-negativos, incluindo: Veillonella spp.
Bastonetes Gram-negativos, incluindo: Bacteroides spp. (compreendendo as cepas penicilino-sens?veis e penicilino-resistentes), Bacteroides fragilis, Bacteroides
melaninogenicus e Fusobacterium spp.
Cefoxitina SîDICA ? ativa contra algumas cepas das seguintes bact?rias: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum (Herellea vaginicola), Acinetobacter
calcoaceticus var. Iwoffi (Mima polymorpha), Alcaligenes faecalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. e Flavobacterium spp.
Cefoxitina SîDICA n?o ? ativa contra Pseudomonas spp., a maioria das cepas de enterococos, muitas cepas de Enterobacter cloacae, estafilococos resistentes
a meticilina e Listeria monocytogenes.
Esta nova classe de antibióticos beta-lactâmicos, as cefamicinas, é caracterizada por um radical 7-alfa-metoxi-beta-lactam. O grupo metoxila é responsável pela propriedade de resistência e degradação pelas beta-lactamases bacterianas (penicilinases e cefalosporinases). As cadeias laterais, ligadas por modificação química do núcleo da cefamina básica, determinam algumas das ações antimicrobianas específicas e outras propriedades.Resultados de eficácia
-Modo de usar
Administração intravenosa: Reconstitua Cefoxitina SÓDICA com água para injeção: 1 g é solúvel em 2 mL. Embora Cefoxitina SÓDICA seja muito
solúvel, é preferível, para uso intravenoso, adicionar 10 mL de água para injeção ao frasco contendo 1 g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo
do frasco para uma seringa.
Para injeção intravenosa direta, Cefoxitina SÓDICA pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrada
através do tubo, quando o paciente está recebendo soluções parenterais.
Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente SÓDICA e, quando for necessário, administrar líquido em quantidade. Entretanto, durante
a injeção da solução que contém Cefoxitina SÓDICA , aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local
(usando um equipo adequado).
Uma solução SÓDICA também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua (vide ‘COMPATIBILIDADE E ESTABILIDADEÓ).
Preparo da solução
A seguinte tabela é fornecida para comodidade da reconstituição SÓDICA para administração intravenosa:
Potência Quantidade de diluente a ser acrescentado (mL) Concentração média aproximada (mg/mL)
Frasco de 1 g 10 (IV) 95
*Agite para dissolver e deixe repousar até ficar límpido.
Compatibilidade e Estabilidade
Foram estabelecidas a compatibilidade e a estabilidade da Cefoxitina SÓDICA em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos
injetáveis:
Cloreto de sódio a 0,9%; glicose a 5% ou 10%; cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5%; glicose a 5% com solução de bicarbonato de sódio a 0,02%; glicose a 5%
com solução salina a 0,2% ou 0,45%; Solução de Ringer com lactato; Solução de Ringer com lactato e glicose a 5%; invertose a 5% ou 10% com solução aquosa;
invertose a 10% em solução salina; Injeção de bicarbonato de sódio a 5%; injeção de lactato de sódio 1/6 molar; insulina em solução salina normal; insulina em
invertose a 10%; heparina, 100 unidades/mL e 0,1 unidade/mL; manitol a 2,5% e 5%; manitol a 10%.
Cefoxitina SÓDICA mostrou ser químico e visualmente compatível com aminoglicosídeos como amicacina e gentamicina, canamicina e tobramicina, quando
misturado em 200 mL de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água.
• Cefoxitina SÓDICA reconstituída com água estéril para injeção conservada por parabenos ou álcool benzílico, cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou
glicose a 5% para injeção ou cloridrato de lidocaína a 0,5% e 1% (conservada por parabeno) mantém potência satisfatória durante 24 horas à temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), durante 1 semana sob refrigeração a temperatura inferior a 5oC e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado;
mantém potência imediatamente após descongelamento e, a seguir, durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
• Após reconstituição somente com água estéril para injeção e subseqüente armazenamento em seringas plásticas descartáveis, o produto é estável durante 24
horas em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e 48 horas sob refrigeração (entre 2oC e 8oC).
Após os períodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado devem ser desprezados. Não congele novamente.
Nota: Cefoxitina SÓDICA quando em estado seco, deve ser armazenada sob temperatura inferior a 30oC. Evite exposição a temperaturas superiores a 50oC.
O material seco e as soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potência do produto, contudo, não é afetada adversamente.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
-Armazenagem
-Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N. de lote, data de fabricação e data de validade: Vide cartucho.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Registro MS: 1.0043.0707
Farm. - Resp.: Dr. Jairo de A. Utimi - CRF-SP n.: 20 500
EUROFARMA LABORATóRIOS LTDA.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
Campo Belo - São Paulo Ð SP
e-mail: euroatendeeurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileiraata de validade: Vide cartucho.
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Farm. - Resp.: Dr. Jairo de A. Utimi - CRF-SP n.: 20 500
EUROFARMA LABORATóRIOS LTDA.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
Campo Belo - São Paulo Ð SP
e-mail: euroatendeeurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira
