Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Apresentação

Comprimidos 1 mg + 450 mg + 75 mg + 10 mg: embalagens com 12 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina ..................................................................1mg
paracetamol 90% (equivalente a 450 mg de paracetamol puro) ...............500mg
cafeína .........................................................................................................75mg
cloridrato de metoclopramida .....................................................................10mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho
FDC n°. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-idratado, manitol, povidona e ácido esteárico.

Indicações

Cefalium é indicado nas crises agudas de enxaqueca (G43/CID-10) e outras cefaleias de origem vascular (G44.1/CID-10).

Contra-indicações

Cefalium é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot; doenças vasculares periféricas; doença vascular obliterante; doença coronariana; diabetes; hipertensão arterial não controlada; função renal ou hepática severamente comprometida; gravidez e lactação; hipotensão prolongada, choque, sepse; uso concomitante com outras medicações vasoconstritoras ou agentes que causam vaso espasmo (como sumatriptanos) e uso concomitante com potentes inibidores do CYP3A4 (incluindo inibidores de protease, antibióticos macrolídeos e antifúngicos). No caso dos triptanos e de outras medicações contendo derivados do ergot, um intervalo de 24 horas deve ser respeitado entre o uso das duas drogas. Também é contraindicado em pacientes com feocromocitoma; epilepsia; hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal; uso concomitante com medicações que causam sintomas extrapiramidais.
Também contraindicado após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos

Categoria de risco na gravidez: X.
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Também contraindicado durante o aleitamento materno.

Advertências

Cefalium deve ser destinado ao tratamento das crises de dor; não sendo indicado para tratamento prolongado ou profilático.
Devido às ações estimulantes da cafeína sobre a secreção gástrica, recomenda-se que o seu uso em pacientes portadores de gastrite e úlceras gastroduodenais seja feito somente após criteriosa avaliação médica dos riscos e benefícios.
Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle hematológico, pois reações adversas idiossincrásicas excepcionalmente podem ocorrer.
Uma vez que ocasionalmente pode ocorrer sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
O uso contínuo de alcaloides do ergot pode resultar em superdosagem crônica e deve ser evitado. Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cefalium.
Pacientes que fazem uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) apresentam aumento do risco de hepatotoxicidade, nefrotoxicidade e de sangramento gástrico ao utilizar paracetamol.
Cefalium deve ser utilizado com cautela em pacientes com deficiência da G6PD devido ao risco aumentado de hemólise associado ao uso de paracetamol nestes pacientes.

Não associar este produto com outro que contenha paracetamol.
Utilizar com cautela em pacientes com hipertensão essencial, Doença de Parkinson, depressão, sintomas extrapiramidais. Utilizar com extremo cuidado em pacientes com cirrose ou insuficiência cardíaca congestiva devido ao risco de retenção hídrica em decorrência do uso da metoclopramida.
O uso em pacientes diabéticos requer cuidado, pode ser necessário ajuste de dose da insulina devido ao aumento do esvaziamento gástrico promovido pela metoclopramida.

Interações medicamentosas

Interação medicamento/medicamento:
O uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos (imidazólicos e triazólicos), antifúngicos e fluoxetina, entre outros, pode elevar a concentração de ergotamina no plasma, aumentando o risco de ergotismo.

Vasoconstritores: Agentes vasoconstritores (medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando associados ao Cefalium, podem produzir elevação extrema da PA. O uso concomitante com agentes que causam vaso espasmo (como sumatriptanos) pode resultar em efeito aditivo, levando a um prolongamento do vaso espasmo. O propranolol pode potencializar a ação vasocontritora da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cefalium deve ser feito com cautela, apenas sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a AUC da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefalium demanda cuidado. A associação com inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

Nicotina: a nicotina pode provocar vasoconstrição em alguns pacientes, predispondo a uma resposta isquêmica mais acentuada à terapia com derivados do ergot.

Álcool: Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cefalium. Pacientes que fazem uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) apresentam aumento do risco de hepatotoxicidade, nefrotoxicidade e de sangramento gástrico ao utilizar paracetamol.

Anticoagulantes: Deve-se evitar ingestão concomitante com anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento. Deve-se evitar também o uso do Cefalium associado à carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar à diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol à zidovudina pode resultar em neutropenia. Devido à metoclopramida, o uso pode levar: a um aumento da biodisponibilidade de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando sua toxicidade; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sérico de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sedação induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas extrapiramidais quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.

Interação medicamento/alimento:
O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefalium, pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Interação medicamento/exames laboratoriais:
Uso de paracetamol pode levar a resultados falso-positivos da dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indol acético (5-HIAA) e falsa elevação do ácido úrico sérico.

Interação medicamento/doença:
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes com porfiria.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Paracetamol
Efeitos Dermatológicos
Existem relatos de casos de erupção cutânea associados com o uso terapêutico de paracetamol. Os relatos recorrentes dessas erupções incluem, mas não se limitam à erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, e formação de vesículas.
A análise conjunta de dois estudos caso-controle demonstrou que o paracetamol tem sido associado com o aumento do risco da síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica em pacientes menores de 15 anos (37% pacientes contra 7% do controle).

Efeitos Endócrinos/Metabólicos
Hipotermia passageira tem sido relatada em adultos seguindo tanto a dose terapêutica quanto com superdose de paracetamol.

Efeitos Gastrointestinais
A probabilidade do Paracetamol em causar complicações gastrointestinais é menor do que a da aspirina. Os usuários crônicos de álcool correm maior risco de hemorragia gástrica.

Efeitos Hematológicos
Anemia e hemólise tem sido associadas ao uso de paracetamol. Indivíduos com deficiência na glicose 6- fosfato desidrogenase devem ter precaução ao usar paracetamol.

Efeitos Hepáticos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hepatotoxicidade.

Diminuição da função hepática: de 118 pacientes jovens com sarampo, um número significativamente maior de pacientes tratados com paracetamol tiveram níveis elevados de aminotransferase aspartato e níveis de aminotransferase alanina comparado com aqueles tratados com a dipirona. Doses elevadas de paracetamol (5.8 a 11.6 g por mais de 2 a 8 dias) estão associadas com insuficiência hepática.
Insuficiência hepática tem sido associada com o uso de paracetamol em crianças e usuários crônicos de álcool.

Efeitos Imunológicos
Anafilaxia tem sido raramente reportada com o uso de paracetamol.

Efeitos Renais
Distúrbios renais têm sido reportados, associados ao uso terapêutico de paracetamol, incluindo: estágio final da doença renal terminal (DRT), nefropatia e necrose papilar renal.

Efeitos Respiratórios
Aumento significativo do risco de sintomas da asma tem sido relatado em adultos e crianças, associado com o uso de paracetamol.
Riscos atribuíveis na população de sintomas de asma e asma grave, com uso precoce (abaixo de 12 meses) de paracetamol foram 21% e 22%, respectivamente, e com o uso em crianças no primeiro ano de vida foram 38% e 40%, respectivamente.

Cloridrato de metoclopramida
Efeitos Cardiovasculares
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): bloqueio AV, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou hipotensão, taquicardia.

Efeitos Dermatológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rash cutâneo
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ginecomastia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): mastalgia, estimulação de prolactina.
Galactorréia secundária a hiperprolactinemia tem sido reportada em adultos com o uso de metoclopramida oral.
Existem relatos de que a metoclopramida pode precipitar ataques de porfiria. Portanto, para esta indicação de porfiria outros agentes mais seguros que a metoclopramida são recomendados.

Efeitos Gastrointestinais
Reação muito comum (> 1/10): diarreia
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): náusea, vômito e xerostomia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): constipação.

Efeitos Hematológicos
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose, icterícia, meta-hemoglobinemia, sulfemoglobinemia.

Efeitos Musculoesqueléticos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): fraqueza muscular.

Efeitos Neurológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): tontura, cefaleia, síndrome neurolépitica maligna (hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência), sonolência, agitação psicomotora, fadiga, cansaço e sintoma extrapiramidal (discinesia tardia, parkinsonismo).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): distonia aguda.

Efeitos oftálmicos
Cinco casos de crises oculógiricas foram reportados com a dosagem diária de 15 a 60 mg de metoclopramida.

Efeitos no Sistema Reprodutor
Pode ocorrer disfunção sexual secundária a hiperprolactinemia.

Efeitos Respiratórios
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): angioedema
Broncoespasmo tem sido relatado principalmente em pacientes com história de asma.

Efeitos Psiquiátricos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): insônia e depressão.

Cafeína
Efeitos Cardiovasculares
Cafeína em altas doses (maiores que 250 mg/dia) pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão. O uso da cafeína parece ter como efeito adverso o aumento do risco de hipertensão e infarto do miocárdio. A ingestão moderada de cafeína prolonga significativamente a duração de QRS, porém não a duração de onda P ou a frequência cardíaca.

Efeitos Dermatológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rash cutâneo, pele seca, ruptura de pele.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): acidose e cicatrização anormal.

Alterações nos níveis séricos de glicose (hipoglicemia e hiperglicemia) e dos níveis hormonais foram relatadas com o uso da cafeína, incluindo diminuição na biodisponibilidade da testosterona e aumento dos níveis de estrona e de hormônios sexuais ligados a globulinas.
O uso excessivo de cafeína pode resultar em hipocalemia, paralisia muscular e sintomas consistentes com a rabdomiólise.

Efeitos Gastrointestinais
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): intolerância alimentar, enterocolite necrosante, gastrite e hemorragia gastrointestinal.

Efeitos Hematológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): coagulação intravascular disseminada, hemorragia.

Efeitos Musculoesqueléticos
Um estudo retrospectivo caso-controle demonstrou que altas doses de cafeína tem sido associada a lombalgia crônica.

Efeitos Neurológicos
Cefaleia é um dos sintomas mais característicos da retirada da cafeína.
Cafeína em altas doses pode causar reações adversas no sistema nervoso central como agitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, espasmos e tremores musculares.

Efeitos Psiquiátricos
Psicose foi relatada devido ao uso de cafeína.

Efeitos Renais
Cafeína pode causar diurese usualmente com doses acima de 250 mg/dia.

Efeitos no Sistema Reprodutor
O consumo de cafeína tem sido associado à diminuição dos níveis de fertilidade.

Efeitos Respiratórios
Hiperventilação e taquicarda tem sido associado a doses maiores que 250 mg/dia.

Outros
Alterações na voz foram observadas após dose única de 250 mg de cafeína.

Di-hidroergotamina
Efeitos Cardiovasculares
A di-hidroergotamina quando associada à heparina pode levar ao aumento do risco de vaso espasmo. Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão, hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vaso espasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.
Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa e formação de trombos.

Efeitos Gastrointestinais
Náusea, vômito, desconforto epigástrico e constipação podem ocorrer durante o uso de di-hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.

Efeitos Dermatológicos
Edemas localizados e pruridos podem ocorrer no ergotismo crônico.
Necrose muscular e da pele ocorreram durante o tratamento em conjunto com a heparina para a profilaxia de trombose venosa profunda.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos
A di-hidroergotamina foi associada a ataques agudos de porfiria e considerada insegura para os pacientes porfíricos.

Efeitos Neurológicos
Parestesias em extremidades, fraqueza nas pernas, cefaleia, confusão, sedação e possivelmente convulsões foram associados a altas doses ou uso prolongado de di-hidroergotamina. Esfriamento da pele, dormência e palidez das extremidades são indicativos de ergotismo.

Efeitos oftálmicos
Miose pode estar presente durante ergotismo crônico.

Efeitos Renais
Falência renal pseudocrônica foi relatada em uma paciente que utilizou 10 mg ao dia de di-hidroergotamina durante 2 semanas e 20mg em 24 horas.

Efeitos Respiratórios
Alterações pleuropulmonares foram encontradas em 8 pacientes que utilizaram derivados do ergot (incluindo a di-hidroergotamina) por tempo prolongado (de 16 meses a 15 anos). Todos os pacientes apresentaram espessamento pleural ou efusão. Os sintomas foram resolvidos em alguns meses após a suspensão do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.

Superdosagem

Os sintomas da superdosagem aguda incluem náuseas; vômitos; fraqueza nas pernas; dor muscular nos membros; diminuição de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor precordial; alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial; edema localizado; prurido; sinais ou sintomas de isquemia; vertigens; confusão mental; convulsões; dor abdominal; insuficiência renal e hepática; sudorese excessiva; diarreia; sonolência e reações extrapiramidais.
O tratamento da superdosagem consiste na remoção pela indução da êmese, lavagem gástrica e tratamento sintomático. A êmese não deve ser induzida se o paciente apresentar sonolência. Acetilcisteína ou metionina são usados como antídotos, nos casos de envenenamento acidental pelo paracetamol. Pode ser indicado o uso de anticoagulantes e drogas vasodilatadoras, assim como antiparkinsonianos e anticolinérgicos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos periféricos e cranianos e produz efeitos benéficos na enxaqueca por causar vasoconstrição do leito dilatado da artéria carótida externa. Este fármaco também atua em neurônios serotoninérgicos centrais, o que pode resultar em um benefício adicional no tratamento da enxaqueca. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de ação em 30 minutos, sua biodisponibilidade oral é menor que 1% e sua metabolização é hepática. Apresenta meia-vida de eliminação bifásica, sendo a primeira de 0.7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos extrarrenais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação através da bile e fezes.
O paracetamol é um derivado do para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Atua inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. Sua ação no centro termorregulador hipotalâmico resulta em seu efeito antipirético. Não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Produz pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e sua meia-vida de eliminação é de 2 horas (ocorrendo na faixa entre 1.5 e 3.0 horas). Na presença de insuficiência hepática, um aumento da meia-vida de eliminação foi relatado em casos de superdosagem. A meia-vida também é aumentada em pacientes com hepatopatia induzida pelo paracetamol. A disfunção renal não altera a meia-vida de eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 5% do paracetamol é excretado inalterado na urina.
A cafeína potencializa a ação da di-hidroergotamina, através de aumento de sua absorção por via oral. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico, bem absorvido por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 e 45 minutos; sua meia- vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu metabolismo é hepático e a excreção é renal.
O cloridrato de metoclopramida é um antagonista dopaminérgico que interage com receptores dopaminérgicos na zona de gatilho quimiorreceptora no assoalho do IV ventrículo, inibindo as náuseas e vômitos associados à enxaqueca. Também promove uma aceleração do esvaziamento gástrico e da motilidade gastrintestinal. O cloridrato de metoclopramida é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após ingestão oral, o início da ação terapêutica ocorre em 15 a 60 minutos, com duração de 1 a 2 horas. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após ingestão oral é de 60 a 180 minutos, a biodisponibilidade é de 65 a 95% e o volume de distribuição é de 2.2 a 3.4L/kg. A metabolização é hepática e todos os metabólitos são inativos. Setenta a 85% da metoclopramida é excretada por via renal, sendo que a excreção no leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 4 a 6 horas.

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico realizado com 1385 pacientes com cefaleias vasculares e enxaqueca após a administração foi observada uma melhora significativa da dor e de outros sintomas associados como náuseas e vômitos.
Cunha J & Brito Neto AJ. Avaliação da eficácia terapêutica e tolerância da associação di-hidroergotamina, paracetamol e metoclopramida nas crises de enxaqueca.
Rev Bras Med. 1994; 51(6): 767-773.

Armazenagem

Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0573.0005
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaleias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com frequência de náuseas e vômitos.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e vômitos associados às crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Cefalium está contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento grave da função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio, angina e outras doenças cardíacas isquêmicas. Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos e vaso espasmo (p.ex. sumatriptanos). Também está contraindicado em pacientes com pressão baixa prolongada; feocromocitoma; epilepsia; hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal; após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicações que causam sintomas extrapiramidais.
Deve-se evitar a ingestão concomitante com o propranolol, anticoagulantes orais, analgésicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, enjoos e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Não use outro produto que contenha paracetamol.
O uso ao mesmo tempo do Cefalium com medicações que inibem uma enzima do fígado chamada CYP3A4 pode elevar a concentração de ergotamina no sangue e causar ergotismo (uma reação severa a este tipo de substância). As drogas que inibem a CYP3A4 são: antirretrovirais, que são utilizados na prevenção da transmissão do HIV (ditos inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos, antibióticos imidazólicos e antibióticos triazólicos, antifúngicos e fluoxetina, entre outros.
Substâncias com ação de contração dos vasos sanguíneos (medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando associados ao Cefalium, podem causar aumento exagerado da pressão arterial sistêmica. Já o uso ao mesmo tempo com medicamentos que causam espasmos nos vasos sanguíneos (como sumatriptanos) pode resultar na soma dos efeitos das drogas levando a um prolongamento deste efeito de espasmo vascular.
O propranolol pode potencializar a ação da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cefalium deve ser feito com cuidado e sempre sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a disponibilidade da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefalium precisa de cuidado. A associação com antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, como fluvoxamina, sertralina, paroxetina, fluoxetina e outros, pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica que se caracteriza por confusão, desorientação, agitação, irritabilidade, ansiedade, convulsões, insônia, alucinações, tontura, rigidez muscular, tremor, descoordenação, arrepio, nistagmo, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência dos batimenbtos cardíacos, pressão alta, aumento do ritmo da respiração, dilatação de pupilas, pupilas não reativas, vermelhidão no rosto, pressão baixa, diarreia, câimbra abdominal, salivação.
Cefalium quando associado a nicotina pode provocar contração dos vasos sanguíneos em alguns pacientes e aumentar o risco de falta de suprimento de sangue para alguns órgãos Cefalium quando associado ao uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) aumenta o risco de alterações no fígado e rins e de sangramento no estômago. Deve-se evitar ingestão concomitante com anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento. Deve-se evitar também o uso do Cefalium associado à medicações como carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de alteração no fígado pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar à diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol à zidovudina pode resultar em diminuição dos neutrófilos. Devido à metoclopramida, o uso pode levar a um aumento da concentração no sangue de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando seu efeito tóxico; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sanquíneo de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sonolência induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, tremores, alteração na forma de andar) quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.
O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol, pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefalium, pois esta fruta pode aumentar a disponibilidade do mesilato de di-hidroergotamina e, com isso, aumentar o risco de eventos adversos.
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria. Assim, em pacientes que apresentam esta doença o mesilato de di-hidroergotamina não é considerado seguro.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.
O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: alterações do funcionamento do fígado; alergia; enjoos, vômitos, diarreia, boca seca; fraqueza muscular; tontura; dor de cabeça; febre, rigidez muscular, confusão mental; sonolência; agitação; cansaço; movimentos involuntários dos músculos; insônia; depressão; pele seca; cicatrização anormal; aumento da acidez do sangue; azia; sangramento no estômago ou intestino; alteração na coagulação do sangue.

Reações incomuns: alterações do funcionamento do coração, alterações da pressão arterial, aumento da frequência dos batimentos do coração; aumento das mamas; prisão de ventre; alterações das células do sangue; icterícia (cor amarelada da pele e mucosas); contrações musculares involuntárias e dolorosas.

Reações raras: dor nas mamas; produção de leite fora do período normal.
Outras reações: diminuição da temperatura do corpo; anemia; problemas nos rins; dificuldades respiratórias, falta de ar; alterações na regulação do nível de açúcar do sangue; alterações de hormônios sexuais; alterações da circulação (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades); dor no peito; convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem aguda incluem náuseas; vômitos; fraqueza nas pernas; dor muscular nos membros; diminuição de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito; alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial; inchaço localizado; coceira; tonturas; confusão mental; convulsões; dor na barriga; diminuição do funcionamento de rins e fígado; sudorese excessiva; diarreia; sonolência e reações extrapiramidais (movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez muscular).
O tratamento da superdosagem consiste na remoção pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

usão mental; convulsões; dor na barriga; diminuição do funcionamento de rins e fígado; sudorese excessiva; diarreia; sonolência e reações extrapiramidais (movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez muscular).
O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.