Bulas de Remédios
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Cefalexina
Laboratório
MedleyReferência
KeforalApresentação
CÁPSULAS de 500 mg. Embalagens contendo 8 ou 10 cápsulas. Embalagem fracionável: cápsulas de 500 mg. Embalagens contendo 40 cápsulas.USO ADULTO - USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cefalexina monoidratada, equivalente a 500 mg base. excipientes: amido, estearato de magnésio e talco.
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SUSPENSÃO ORAL de 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL, embalagens contendo frascos de 100 mL, acompanhados de seringas dosadoras.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
Cefalexina (na forma monoidratada [263 mg]).................................... 250 mg
Cefalexina (na forma monoidratada [526 mg]).................................... 500 mg
veículo q.s.p................................................................................................................... 5 mL
(aroma de abacaxi, aroma de limão, butilparabeno, corante amarelo crepúsculo, cloreto de sódio, crospovidona, dióxido de silício, estearato de alumínio, lecitina de soja, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarose, sucralose, vanilina, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico).
Indicações
A Cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A Cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da Cefalexina na prevenção tanto da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).
Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M.catarrhalis.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Nota: deverão ser realizados testes de sensibilidade à Cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado.
Contra-indicações
A Cefalexina é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado alergia aos antibióticos do grupo das cefalosporinas.Advertências
ADVERTÊNCIASAntes de ser instituída a terapêutica com a Cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações de hipersensibilidade agudas graves podem necessitar de epinefrina (adrenalina) ou outras medidas de emergência.
Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a Cefalexina.
Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade leve a grave com risco de vida. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.
PRECAUÇÕES
Gerais - os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à Cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: epinefrina (adrenalina) ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).
O uso prolongado da Cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com o antibiótico cefalosporínico. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes “Minor” de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
A Cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Uso na gravidez
Uso durante a gravidez: a administração oral diária a ratos, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. Deve-se notar que a segurança da Cefalexina durante a gravidez em humanos não foi estabelecida.A Cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos; entretanto, devido ao fato dos estudos em humanos não poder excluir a possibilidade de dano, a Cefalexina pode ser usada durante a gravidez somente se muito necessária.
Uso durante a amamentação: a excreção da Cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/mL, decrescendo gradualmente até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a Cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Interações medicamentosas
CÁPSULASA probenicida pode aumentar e prolongar os níveis plasmáticos das cefalosporinas.
Os diuréticos de alça podem aumentar o risco de toxicidade renal com as cefalosporinas. Recomenda-se monitorar a função renal.
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SUSPENSÃO ORAL
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg e metformina, a Cmax plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em média 14%. Não há informações acerca da interação e metformina em doses múltiplas. Testes de Coombs direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes “minor” de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da Cefalexina é inibida pela probenecida.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Gastrintestinais - sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia e dor abdominal. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.Hipersensibilidade - foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada.
Outras reações têm incluindo prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Posologia
CÁPSULASA Cefalexina é administrada por via oral.
As doses para adultos variam de 1 a 4 g ao dia, em doses fracionadas.
Para as seguintes infecções: faringites estreptocócicas, infecções da pele e do tecido subcutâneo e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas.
Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se forem necessárias doses diárias acima de 4 gramas, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
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SUSPENSÃO ORAL
A Cefalexina é administrada por via oral. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Adultos - as doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas, em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/Kg, em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas, em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.
Exemplos de doses - suspensão oral 250 mg/5 mL (1 seringa dosadora) conforme o peso da criança:
Peso (Kg) | Dose de 25 mg/Kg | Dose de 50 mg/Kg | ||
Quatro vezes ao dia | Duas vezes ao dia | Quatro vezes ao dia | Duas vezes ao dia | |
10 | ¼ seringa dosadora | ½ seringa dosadora | ½ seringa dosadora | 1 seringa dosadora |
20 | ½ seringa dosadora | 1 seringa dosadora | 1 seringa dosadora | 2 seringas dosadoras |
40 | 1 seringa dosadora | 2 seringas dosadoras | 2 seringas dosadoras | 4 seringas dosadoras |
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Superdosagem
Sinais e Sintomas - os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários a doença concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.Tratamento - ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de superdose de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.
Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdose com Cefalexina; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.
A DL50 oral da Cefalexina em ratos é de 5000 mg/kg.
Características farmacológicas
Descrição - a Cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-α-amino-α- fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. A Cefalexina possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da Cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da Cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A Cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.Farmacologia Clínica - a Cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A Cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1000 mcg, 2200 mcg e 5000 mcg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.
Microbiologia - testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A Cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionado no item
INDICAÇÕES.
Aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Staphylococcus epidermidis (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
Aeróbicos gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis.
Nota: os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalosporinas incluindo a Cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A Cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.
Testes de Suscetibilidade - Técnicas de Difusão - Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da suscetibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a suscetibilidade dos microrganismos à Cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina.
A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para Cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de suscetibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) | Interpretação |
≥ 18 | (S) Suscetível |
15 – 17 | (I) Intermediário |
≤ 14 | (R) Resistente |
Um resultado “suscetível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o microrganismo não apresentar suscetibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida. As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Farmacologia Clínica - informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:
Microrganismo (mm) | Diâmetro do halo |
E. coli ATCC 25922 | 15 - 21 |
S. aureus ATCC 25923 | 29 - 37 |
Técnicas de Diluição - Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da suscetibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, agar, micro diluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/mL) | Interpretação |
≤ 8 | (S) Suscetível |
16 | (I) Intermediário |
≥ 32 | (R) Resistente |
A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microrganismo | Variação do CIM (mcg/mL) |
E. coli ATCC 25922 | 4-16 |
E. faecalis ATCC 29212 | 8-32 |
S. aureus ATCC 29213 | 0,12-0,5 |
Resultados de eficácia
SUSPENSÃO ORALInfecções do Trato Respiratório Superior: dados de estudos clínicos, mostraram que mais de 400 pacientes foram tratados com Cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e culturas negativas no período de acompanhamento, atingiu 94% dos pacientes.
Outro estudo avaliou a segurança e eficácia da Cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). Concluiu-se que no tratamento da faringite estreptocócica, a Cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.
Outro estudo comparou a eficácia da Cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia com 1 g administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório inferior, primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias de tratamento com a Cefalexina. Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose. Outros pesquisadores relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Revisou-se a literatura da Cefalexina no tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas de 50%. Estudos com Cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças: a Cefalexina foi administrada a uma dose de 100 mg/kg/dia divididas em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).
Infecções do trato respiratório inferior: dados em estudos clínicos onde 785 pacientes avaliáveis foram tratados com Cefalexina para infecções do trato respiratório inferior, 321 desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de 25 a 50 mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana. O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%).
Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite. Revisando o experimento com Cefalexina no tratamento da pneumonia nos pacientes adultos, os resultados nos casos de pneumonia em crianças foram relatados em literatura. Dois estudos adicionais publicados relataram o uso em pacientes com exacerbações purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4 g/dia por 5 dias.
Infecções da pele e tecidos moles: a Cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Em estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.
Resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da Cefalexina em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções dermatológicas, onde a idade da população variou de 1 mês a 70 anos, a dose total para o adulto foi de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%. Comparando doses de 1 g com 2 g administradas como 500 mg ou 1 g duas vezes ao dia no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele, verifica-se uma resposta satisfatória em 99%.
Infecções do trato urinário: cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando Cefalexina 250 mg administrada quatro vezes ao dia com Cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de administração quatro vezes ao dia. Foram avaliadas a eficácia da Cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93 crianças. A Cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguidas da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com Cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência, anomalia estrutural ou estado da função renal. Revisando vários estudos da Cefalexina no tratamento de infecções do trato urinário, onde mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato urinário não diferenciadas responderam satisfatoriamente ao tratamento com Cefalexina. Notou-se que concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800 mcg por mL de urina estão presentes 2 horas após a administração de uma dose de 250 mg, e 50 mcg/mL estão presentes após 8 horas. Com uma dose de 500 mg, a urina contém quase 2200 mcg/mL em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500 mcg/mL. Notou-se que a eficácia da Cefalexina contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de concentração na urina da Cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.
Outro estudo onde 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas, verificou que a maioria dos pacientes teve evidências de anomalias estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Relatos de êxito no tratamento de 82% das infecções recorrentes do trato urinário em mulheres, onde a dose foi de 2 g/dia administrada por 1 a 2 semanas.
Infecções ósseas: os resultados de um ensaio quantitativo presente no osso alveolar mandibular foram relatados. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g. Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica. Após a administração de uma dose de 25 mg/kg, amostras simultâneas do soro e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3 mcg/mL em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/mL em 4 horas e 0,7/1,8 mcg/mL em 6 horas. Outros pesquisadores administraram Cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações encontradas no líquido sinovial (3,8 a 15,5 mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g), cartilagem (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso (1,3 a 3,1 mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis a Cefalexina. Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a eficácia da Cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por organismos sensíveis. Estudos avaliaram o uso da Cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A Cefalexina foi eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150 mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.
Pesquisadores relataram a eficácia da Cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção por 15 anos. A dose foi de 1 g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500 mg administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.
Infecções dentárias: testes qualitativos in vitro indicam que a Cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa. Outros estudos relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam Cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes. Um pesquisador relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose foi de 4 g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância. Os resultados de um ensaio quantitativo da Cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue foram relatados. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes receberam Cefalexina, 500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67 mcg/mL (variação de 1,1 a 12,6 mcg/mL) e 2,8 mcg/g (variação de 0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. Notou-se que a média das concentrações no sangue e no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.
Para demonstrar a presença sob os dentes no osso da mandíbula após a administração oral, seis pacientes sem infecção na maxila receberam 500 mg após 12 horas de jejum.
O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5 mcg/mL.
Modo de usar
SUSPENSÃO ORALO medicamento, após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C).
Conservar os frascos bem tampados. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. VOLTE A AGITAR O FRASCO TODA VEZ QUE FOR UTILIZAR O PRODUTO.
2. Retire a tampa do frasco do medicamento e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
5. Administre a dose contida na seringa, diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final.
6. Feche bem o frasco.
7. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco do medicamento.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
CÁPSULASPACIENTES IDOSOS
Não há recomendações e advertências quanto ao uso por idosos.
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SUSPENSÃO ORAL
Carcinogênese, Mutagênese, Danos à Fertilidade - a administração oral diária a ratos, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. A Cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Uso na Gravidez (categoria B) - estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais com o uso da Cefalexina. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas em humanos, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez se absolutamente necessário.
Uso Durante a Amamentação - a excreção da Cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/mL, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a Cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Uso em Pacientes Idosos - de um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra experiência clinica realizada não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.
Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de reações tóxicas devido ao medicamento podem ser grandes em pacientes com insuficiência renal. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve ser monitorada.
Insuficiência renal - a Cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Dizeres legais
CÁPSULASVENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0499
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 –
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua São Policarpo, 100 - Sumaré - SP
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SUSPENSÃO ORAL
VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0467
Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua São Policarpo, 100 - Sumaré - SP - Indústria Brasileira
Bula para o Paciente
CÁPSULAS− Ação esperada do medicamento: Cefalexina apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.
− Cuidados de armazenamento: o medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C) e ao abrigo da luz e umidade.
− Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.
− Gravidez e lactação: informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob o rigoroso controle médico.
− Cuidados de administração: Cefalexina deve ser administrada por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve ser administrada sob a prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
− Cuidados na interrupção do tratamento: o tratamento com Cefalexina pode ser interrompido a critério médico.
− Reações adversas: comunicar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
− Contraindicações e Precauções: Cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
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SUSPENSÃO ORAL
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antibiótico de uso oral pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis a Cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: de acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade a Cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
A Cefalexina suspensão oral é contraindicada em pacientes alérgicos as cefalosporinas.
ADVERTÊNCIAS / PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com Cefalexina suspensão oral verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar este medicamento com cuidado.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida).
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da Cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a Cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso deste medicamento por idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. A eliminação da Cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A Cefalexina suspensão oral e metformina, em doses únicas de 500 mg apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
“Não há contraindicação relativa a faixas etárias.” “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
“Atenção diabéticos: contém açúcar.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico: a Cefalexina 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL é apresentada em frascos de vidro com 100 mL de suspensão oral já preparada.
Características Organolépticas: este medicamento é uma suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.
Dosagem: Adultos - as doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele, estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.
O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/Kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário, infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Exemplos de doses suspensão oral 250 mg/5 mL (1 seringa dosadora) conforme o peso da criança:
Peso (Kg) | Dose de 25 mg/Kg | Dose de 50 mg/Kg | ||
Quatro vezes ao dia | Duas vezes ao dia | Quatro vezes ao dia | Duas vezes ao dia | |
10 | ¼ seringa dosadora | ½ seringa dosadora | ½ seringa dosadora | 1 seringa dosadora |
20 | ½ seringa dosadora | 1 seringa dosadora | 1 seringa dosadora | 2 seringas dosadoras |
40 | 1 seringa dosadora | 2 seringas dosadoras | 2 seringas dosadoras | 4 seringas dosadoras |
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite (inflamação do ouvido) média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/Kg/dia divididos em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
Como usar: a Cefalexina suspensão deve ser administrada por via oral e pode ser usada independente das refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não administrar quantidade total recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Agite bem o frasco suspensão oral todas as vezes que for usar o medicamento.
Instruções de Uso:
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco do medicamento e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
5. Administre a dose contida na seringa, diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final.
6. Feche bem o frasco.
7. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão) e dor abdominal. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento, após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C).
Conservar os frascos bem tampados. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
êm sido referidas.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento, após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C).
Conservar os frascos bem tampados. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”