As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 500 mg: caixa com 10 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 750 mg: caixa com 10 e 14 comprimidos revestidos.
Suspensão oral 375 mg/5 mL: Embalagem com 1 frasco contendo 50mL, 80mL, 100mL de suspensão oral já preparada.
Cada comprimido revestido de Ceclor BD 500 mg contém:
cefaclor monoidratado .... 500,00 mg
excipiente* q.s.p. ..1 comp. rev.
* manitol, hipromelose, hiprolose, copolímero do ácido metacrílico, ácido esteárico, estearato
de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, corante alumínio azul 2.
Cada comprimido revestido de Ceclor BD 750 mg contém:
cefaclor monoidratado .... 750,00 mg
excipiente* q.s.p. ..1 comp. rev.
* manitol, hipromelose, hiprolose, copolímero do ácido metacrílico, ácido esteárico, estearato
de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, corante alumínio azul 2.
Cada 5 mL da suspensão de liberação prolongada de Ceclor BD 375 mg contém:
cefaclor monoidratado .... 375,00 mg
veículo* qsp .... 5,00 mL
* sacarose, lecitina de soja, corante alumínio laca vermelho 3, estearato de alumínio, cloreto de
sódio, butilparabeno, óleo de mamona, vanilina, essência de morango, óleo de coco.
Para Ceclor BD suspensão 375 mg/5 ml:
Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
Suspensão oral 375 mg/5 mL: Embalagem com 1 frasco contendo 50mL, 80mL, 100mL de suspensão oral já preparadaIndicações
Ceclor BD é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas
de microorganismos sensíveis a este antibiótico:
Bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica: causadas por S.
pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), H.
parainfluenzae, M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e S.
aureus.
Faringite e amigdalite causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A). (A
penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções
estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Ceclor BD é geralmente
eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão
disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Ceclor BD na prevenção
da febre reumática).
Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de
betalactamase) e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase).
Sinusites causadas por S. pneumoniae (somente cepas sensíveis à penicilina), H.
influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e M. catarrhalis (incluindo
cepas produtoras de betalactamase).
Infecções não complicadas do trato urinário inferior, incluindo cistite e bacteriúria
assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.
Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes (estreptococos do
grupo A), S. aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis
(incluindo cepas produtoras de betalactamase).
Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microrganismos
causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se
aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam
disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.Contra-indicações
Ceclor BD é contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos
betalactâmicos e às cefalosporinas.Advertências
Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para
determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor,
cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser
administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a
hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos.
Os antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que
tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas.
Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos de
largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas);
portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram
diarréia em associação ao uso de antibióticos.
Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite
pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em
casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.
Precauções:
O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos
resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma
superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas. Têm se
relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos
cefalosporínicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser
devido à droga, isto é, em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade
sangüínea para transfusão, quando são realizados testes minor de antiglobulina ou
nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos
cefalosporínicos antes do parto.
O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal
grave, uma vez que a meia-vida do cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8
horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com
insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica com cefaclor sob tais
condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e
laboratorial.
No entanto, nos casos de insuficiência renal grave, recomenda-se redução das doses
se o paciente estiver utilizando de doses elevadas de cefaclor ou junto com agentes
nefrotóxicos.
Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a
pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites.
Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer
paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE - não existem dados
na literatura de estudos efetuados para determinar o potencial para carcinogenicidade
ou mutagenicidade. Os estudos de reprodução não revelaram evidências de prejuízo à
fertilidade.Uso na gravidez
A segurança de cefaclor para uso em
mulheres grávidas não foi estabelecida. A avaliação de estudos experimentais em
animais não indicou efeitos diretos ou indiretos de danos com respeito ao
desenvolvimento do embrião ou feto, ao curso da gestação e ao desenvolvimento peri
e pós-natal. Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e devido aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a
resposta em humanos, essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se
realmente necessária. Não foram realizados estudos com cefaclor em mulheres
lactantes. Entretanto, foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite
materno, após administração de doses únicas de 500 mg. Os níveis médios foram de
0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mg/ml após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. Foram
detectados traços da droga após uma hora. Como não é conhecido o efeito de cefaclor
em lactentes, Ceclor BD deve ser administrado com cuidado a mulheres
amamentando.Interações medicamentosas
A extensão de absorção do Ceclor BD é diminuída se forem administrados antiácidos
contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de
Ceclor BD. Os antagonistas de receptores H2 não alteram o índice nem a extensão
de absorção do Ceclor BD, como com outros antibióticos betalactâmicos. A excreção
renal do cefaclor (e provavelmente do Ceclor BD) é inibida pela probenecida.
Interações com testes de laboratório
Foram observados resultados positivos para o teste de Coombs direto durante o
tratamento com cefaclor. Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina,
quando o teste for realizado usando-se soluções de Benedict, de Fehling ou com
comprimidos de teste de sulfato de cobre.Reações adversas / Efeitos colaterais
Organismo como um todo – Anafilaxia
Sintomas gastrintestinais – icterícia colestática, diarréia, testes anormais de função
hepática, náusea, colite pseudomembranosa e vômito.
Hematopoiéticas – como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos,
tem ocorrido, raramente, anemia hemolítica, agranulocitose, trombocitopenia,
eosinofilia e neutropenia reversível de possível significância clínica.
Renais – pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos
que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial.
Pele e anexos – eritema multiforme, reações semelhante à doença do soro, reações
de hipersensibilidade, prurido, erupção cutânea, urticária, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Outras – angioedema, artralgia, artrite, febre, monilíase.
Casos de reações semelhantes à doença do soro ocorrem raramente e usualmente
consistem de erupções cutâneas tipo urticária ou eritema multiforme e um distúrbio
articular como artrite ou artralgia. Diferem da doença do soro clássica por estarem
infrequentemente associadas linfoadenopatia e envolvimento renal. Não foi
identificado nenhum padrão de associação com medicação concomitante ou tomada
previamente. Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do
tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária
hospitalização para terapia de suporte. A recuperação completa é esperada.Posologia
Ceclor BD pode ser administrado por via oral independente das refeições. Contudo,
a absorção aumenta quando o Ceclor BD é administrado com alimento (ver
Farmacologia Clínica).
Adulto:
Os comprimidos revestidos não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia.
A dose recomendada para bronquite é de 500 mg duas vezes ao dia. Para pneumonia
e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg duas vezes ao dia.
No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a
dose terapêutica do Ceclor BD comprimidos revestidos 500 mg deve ser
administrada duas vezes ao dia por pelo menos 10 dias.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em idosos com função renal
normal.
Crianças: a posologia HABITUAL diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses
divididas a cada 12 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20mg/kg/dia
em doses administradas 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a
dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Apresentação: Suspensão oral 375 mg/5 ml
CECLOR LÍQUIDO 20 mg/kg/dia (Faringite)
Peso da criança
18,75 mg 2,5 ml
2 vezes ao dia
CECLOR LÍQUIDO 20 mg/kg/dia (Otite média)
Peso da criança
9,40 mg 2,5 ml
2 vezes ao dia
18,75 mg 5 ml
2 vezes ao diaSuperdosagem
Sinais e Sintomas - Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem
incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da
diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes
sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de
outra intoxicação.
Tratamento - Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses
de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas farmacocinética incomum da
medicação no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido
ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada.
Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente
monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases
sangüíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal
pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz
do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou
em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem
acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias
aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão
ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado
não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com
ceclor.Características farmacológicas
Ceclor BD é uma forma farmaceuticamente modificada da cefalosporina ativa por via
oral, o cefaclor. É um antibiótico cefalosporínico, semi-sintético, para administração
oral. O princípio ativo é quimicamente designado como 3-cloro-7-D-(2-
fenilglicinamida)-3-cefem-4-ácido carboxílico monoidratado e é conhecido como
cefaclor, USP. Ceclor BD difere do Ceclor no seu índice de dissolução, produzindo
menor concentração sérica máxima, mas mantendo concentrações séricas
mensuráveis prolongadas, o que proporciona a vantagem da posologia duas vezes ao
dia.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém cefaclor monoidratado,
equivalente a 500 mg (1,296 mmol) ou 750 mg (1,944 mmol) de cefaclor.
Farmacologia clínica
O cefaclor de formulação avançada (Ceclor BD) é bem absorvido no trato
gastrintestinal após administração oral. Embora o Ceclor BD possa ser administrado
com ou sem alimento, a absorção total é aumentada com o alimento. Quando foi
administrado na 1ª hora após a refeição, a biodisponibilidade do Ceclor BD foi maior
que 90%, usando Ceclor como referência. Quando tomado em jejum, a
biodisponibilidade do Ceclor BD foi de 77% da do Ceclor.
Comparadas ao Ceclor (em jejum), as concentrações plasmáticas máximas médias
do Ceclor BD, tanto alimentado quanto em jejum, foram prolongadas de 40 para 90
minutos e foram mais baixas. A administração concomitante de bloqueadores H2 não
afeta o índice ou a extensão de absorção. A administração de antiácidos contendo
hidróxido de magnésio ou de alumínio uma hora após a administração de Ceclor BD
não teve efeito sobre o índice de absorção; porém, resultou em uma diminuição de
17% na extensão de absorção. Após a administração dos comprimidos revestidos de
500 mg e 750 mg a pacientes alimentados, foram obtidas concentrações séricas
máximas médias de 8 e 11 mcg/ml de cefaclor, respectivamente, dentro de 2,5 a 3
horas. Não foi notado acúmulo da droga quando administrada duas vezes ao dia. A
meia-vida plasmática em indivíduos sadios é independente da forma farmacêutica e
dura em média aproximadamente uma hora. Em pacientes idosos (acima de 65 anos),
com valores normais de creatinina sérica, uma maior concentração plasmática máxima
e AUC são efeitos resultantes de função renal moderadamente diminuída e não tem
aparente significância clínica. Portanto, não há necessidade de mudança de dose em
pacientes idosos com função renal normal. Não há evidência de metabolismo de
cefaclor em humanos.
Microbiologia - A atividade bactericida do Ceclor BD é devida ao cefaclor. Os testes
in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da
síntese da parede celular. O cefaclor é estável na presença de betalactamases
bacterianas; consequentemente, microrganismos produtores de betalactamases
resistentes à penicilina e a algumas cefalosporinas podem ser sensíveis ao cefaclor.
Ceclor BD mostrou ser ativo contra a maioria das cepas dos seguintes
microrganismos, tanto in vitro quanto in vivo (ver Indicações e Uso):
Microrganismos gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas
produtoras de betalactamase), Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas
produtoras de betalactamase), Staphylococcus saprophyticus, cepas de Streptococcus
pneumoniae sensíveis a penicilina, Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo
A)
Microrganismos gram-negativos: Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae,
Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), Moraxella
catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Microrganismos anaeróbicos: Propionibacterium acnes, Bacteroides spp. (excluindo
Bacteroides fragilis), Peptococos, Peptoestreptococos.
NOTA: Pseudomonas spp, Acinetobacter calcoaceticus, a maioria das cepas de
enterococos, Enterobacter sp, Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenza
beta-lactamase negativo, ampicilino resistente; Proteus indol-positivo e Serratia spp.
Testes de Sensibilidade - Difusão - os métodos quantitativos que requerem medidas
de diâmetros de halos de inibição fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade
da bactéria aos antibióticos. Um desses métodos é o aprovado pelo National
Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Este método foi recomendado para o uso com discos de papel para testar a sensibilidade ao cefaclor. A interpretação
do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com
a concentração inibitória mínima (CIM) para cefaclor. Os resultados dos testes de
sensibilidade padrão com o disco único contendo 30 mcg de cefaclor devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
³18 (S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário
£14 (R) Resistente
Quando testar * H. influenzae:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
³ 20 (S) Sensível
17 – 19 (I) Intermediário
£ 16 (R) Resistente
*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).
Um resultado sensível indica que o patógeno será inibido pelos níveis sangüíneos
normalmente alcançados. Um resultado intermediário sugere que o microorganismo
deve ser sensível se for usado o limite superior da dose recomendada ou se a
infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são atingidos altos níveis do
antibiótico. Um resultado resistente indica que as concentrações alcançadas não
serão suficientes para inibir o microorganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os métodos padronizados requerem o uso de microorganismos de controle em
laboratório. O disco de cefaclor com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:
Microorganismo Diâmetro do Halo (mm)
E. coli ATCC 25922 23 - 27
S. aureus ATCC 25923 27 - 31
H. influenzae ATCC 49766* 25 - 31
*Testes de sensibilidade com disco, usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).
Outros patógenos tais como M. catarrhalis e H. influenzae podem ser testados
usando-se o disco de 30 mcg de cefalotina ou por um teste de diluição. A
administração do Ceclor BD foi relacionada com uma resposta clínica e
bacteriológica favorável em, praticamente, todos os casos de infecção por M.
catarrhalis, independente do diâmetro do halo de inibição e, conseqüentemente, há
pouca vantagem em testar o cefaclor contra este microrganismo. O H. influenzae deve
ser testado com o disco de cefaclor em Mueller-Hinton chocolate e interpretado pelos
critérios usuais de diâmetro de halo descrito anteriormente. Alternativamente, o H.
influenzae pode ser testado em Haemophilus Test Medium (HTM) usando os critérios
de interpretação recomendados pelo NCCLS relacionados abaixo:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
³24 (S) Sensível
19-23 (I) Intermediário
£18 (R) Resistente
Técnicas de Diluição - Os métodos de diluição em caldo e agar, tais como os
recomendados pelo NCCLS, podem ser usados para determinar a CIM do cefaclor. Os
resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/mL) Interpretação
£ 8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
³ 32 (R) Resistente
Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de
microrganismos controlados em laboratório. O cefaclor padrão em pó deve fornecer os
seguintes valores de CIM:
Microorganismo CIM (mcg/mL)
S.aureus ATCC 29213 1 - 4
E. coli ATCC 25922 1 - 4
E. faecalis ATCC 29212 > 32
H. Influenzae ATCC 49766* 1 - 4
*Teste de sensibilidade com método de diluição em caldo usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).Resultados de eficácia
-Modo de usar
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o
frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido.
Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco de Ceclor BD e encaixe o bico adaptador (fornecido
com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente
ajustado.
3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do
frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até
atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
4. Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose) receitada
pelo médico.
5. Feche bem o frasco
6. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser
utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o
frasco de Ceclor BD.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Ajuste na dosagem não é necessário em pacientes idosos que apresentem valores de
creatinina sérica normal.Armazenagem
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.Dizeres legais
Registro MS nº 1.3569.0033
Farm. Resp.: Carlos Alberto F. de Moraes
CRF-SP nº 14.456
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Comprimido revestido de liberação prolongada – Rua Com. Carlo Mário Gardano,
450
S. B. do Campo/SP - CEP: 09720-470
Suspensão oral - Rod. SP 101, km 08 – Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. SP 101 Km 08 – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br01
SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. SP 101 Km 08 – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br
