Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Apresentação

Solução injetável. Caixa com 50 ampolas de 2 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica de todos os tipos, qualquer que seja sua fase especialmente as associadas com fibrilação ou flutter supraventricular e aumento da freqüência cardíaca - em pacientes de todas as idades. Taquicardia paroxística supraventricular.

Contra-indicações

Bloqueio AV completo e bloqueio AV do 2º grau (especialmente 2:1), parada sinusal, bradicardia sinusal excessiva. Este medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao deslanosídeo ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação. Estudos demonstraram que a droga exerce efeito teratogênico em animais, entretanto não existe estudo controlado em mulheres.

Advertências

Durante o tratamento com digitálicos o paciente deve ser mantido sob controle, a fim de evitar efeitos secundários devidos a uma dosagem excessiva. Não se deve administrar cálcio parenteralmente a pacientes digitalizados. Na presença de cor pulmonale crônico, insuficiência coronariana, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal ou hepática, a posologia deve ser reduzida. Isto implica em um ajuste cuidadoso da posologia também em pacientes idosos, nos quais uma ou mais destas enfermidades podem estar presentes. O nível sérico de creatinina pode ser normal, mesmo nestes pacientes com insuficiência renal, devido à massa muscular reduzida e à baixa produção de creatinina.
Como na insuficiência renal a farmacocinética pode ser alterada, o ajuste da posologia deve ser feito através da dosagem dos níveis séricos da digoxina. Quando isto não for possível, os seguintes conselhos podem ser úteis: De modo geral a dose deve ser reduzida para cerca da mesma porcentagem que a redução no clearance (depuração) de creatinina. Caso o clearance (depuração) de creatinina não tenha sido determinado, pode ser estimado em homens pela determinação da concentração de creatinina sérica (Scr), aplicando-se a fórmula (140 - idade)/Scr. Para mulheres o resultado deve ser multiplicado por 0,85. Na insuficiência renal grave o nível sérico de digoxina deve ser determinado a intervalos de cerca de 2 semanas, ao menos durante o período inicial de tratamento.

Interações medicamentosas

Em pacientes digitalizados, cálcio em doses elevadas, medicamentos psicotrópicos incluindo o lítio e simpatomiméticos podem aumentar o risco de arritmias cardíacas; portanto, estes devem ser administrados com cautela. Em casos de medicação concomitante, a dose de glicosídeos cardíacos deve ser reduzida. Vários medicamentos podem aumentar a concentração de digoxina, por exemplo: quinidina, antagonistas de cálcio (em especial verapamil), amiodarona, espironolactona e triantereno. Os antibióticos como a eritromicina e a tetraciclina podem indiretamente causar um aumento na concentração sérica, alterando a flora intestinal e desta forma interferindo no metabolismo do medicamento.
Os diuréticos depletores de K, corticosteróides e anfotericina B podem contribuir para a intoxicação digitálica interferindo no balanço eletrolítico (hipopotassemia). Foi observado que o uso concomitante da espironolactona não somente influi sobre a concentração sérica da digoxina, como também pode interferir com o método analítico de determinação. Nestes casos os resultados da avaliação de digoxina devem ser interpretados com cautela.

Reações adversas / Efeitos colaterais

25% dos pacientes hospitalizados que recebem digitálicos apresentam algum sinal de intoxicação digitálica. Esta ocorre, geralmente, devido à administração concomitante de diuréticos que levam a depressões de potássio. Os efeitos colaterais mais freqüentes, especialmente após os primeiros sintomas da dosagem excessiva, são: - distúrbios do SNC e gastrintestinais: anorexia, náusea, vômito, fraqueza, dor de cabeça, apatia e diarréia. Em raras ocasiões (especialmente em pacientes arterioscleróticos idosos): confusão, desorientação, afasia e distúrbios visuais incluindo cromatopsia, sudorese fria, convulsões, síncope e morte. - distúrbios da freqüência cardíaca, condução e ritmo: bradicardia acentuada e parada cardíaca, no ECG rebaixamento do segmento ST com inversão pré-terminal da onda T. As reações cutâneas alérgicas (prurido, urticária, erupções maculares) e ginecomastia ocorrem muito raramente.

Posologia

Analogamente a todos os glicosídeos cardíacos, a posologia deve ser cuidadosamente adaptada às necessidades individuais do paciente. As injeções por via intravenosa devem ser administradas vagarosamente.

Superdosagem

a) devido a dosagem excessiva grave e aguda: Suspender Cedilanide. É essencial a monitoração ECG contínua. O tratamento com anticorpos específicos pode ser considerado. Para outro tratamento posterior, veja abaixo. b) devido a dosagem excessiva crônica:
Suspender Cedilanide e monitorar o paciente através de ECG. 1. Os sais de potássio são comumente utilizados, especialmente em casos de hipocalemia: 0,5 a 1 g de cloreto de potássio dissolvido em água, administrado por via oral várias vezes ao dia, até 3 - 6 g (40 a 80 mEqK+), para adultos desde que a função renal esteja conservada. Em casos urgentes utilizar infusão intravenosa de 40 a 80 mEq (diluída para uma concentração de 40 mEq por 500 mL) a uma velocidade máxima de 20 Eq/hora (utilizar monitoração ECG) ou a uma velocidade mais lenta no caso de irritação local dolorosa. Recomenda-se a administração de magnésio na presença de hipomagnesemia. 2. Tratamento de taquiarritmias: Nos casos de arritmia ventricular grave sem bloqueio AV, injeção i.v. lenta de lidocaína.
Os pacientes com funções cardíaca e renal normais, geralmente respondem a uma injeção intravenosa inicial (vagarosa por 2-4 minutos) de 1-2 mg/kg de peso corpóreo seguida por uma infusão i.v. de 1-2 mg/minuto. Nos pacientes com funções cardíacas e/ou renal comprometidas a posologia deve ser reduzida de acordo. Se houver bloqueios AV do 2º e 3º graus concomitantes, não se deve administrar lidocaína antes que o tratamento com marcapasso seja instituído. Os seguintes medicamentos já foram utilizados, os quais também podem ser úteis em arritmias supraventriculares: agentes betabloqueadores, procainamida, bretílio e fenitoína. A cardioversão somente deve ser empregada no tratamento de fibrilação ventricular, desde que de outra forma pode precipitar arritmias mais graves. 3. Tratamento de bradiarritmias e bloqueio AV: - atropina; - marcapasso se forem observados bloqueio AV grave, parada sinusal ou assístole; - como tratamento de emergência, antes da inserção de um eletrodo para o marcapasso, uma infusão i.v. de isoproterenol pode ser útil.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O deslanosídeo é um dos glicosídeos naturais da Digitalis lanata; aumenta a contratilidade cardíaca, diminui a freqüência cardíaca (pela prolongação do período refratário do nódulo AV) e alivia a sintomatologia clínica da insuficiência cardíaca (congestão venosa, edema periférico, etc.).
Farmacocinética
A ação terapêutica começa entre 5-30 minutos após injeção intravenosa e o efeito máximo é obtido em 2(-4) horas. A absorção gastrintestinal é da ordem de 60-75%, o volume de distribuição é de cerca de 4,5 L/kg (variação 2,0 - 8,1), e a ligação às proteínas é de 25%. A meia-vida de eliminação é de cerca de 40 horas. Um dos principais metabólitos é a digoxina. 50% da dose administrada é excretada pelos rins, principalmente na forma de lanatosídeo C.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Para pacientes idosos, em casos de incidência de cor pulmonale crônico, insuficiência coronariana, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal (veja “Advertências e precauções”) ou hepática, um ajuste cuidadoso da posologia deve ser realizada. O nível sérico de creatinina pode ser normal, mesmo nestes pacientes com insuficiência renal, devido à massa muscular reduzida e à baixa produção de creatinina.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.0068 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho Fabricado por:
Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Cidade do México, México
Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento:
Cedilanide é utilizado no tratamento de insuficiência cardíaca.
Cuidados de armazenamento:
As ampolas devem ser mantidas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de validade:
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez e lactação:
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: náusea e vômito.
Contra-indicações e precauções:
Bloqueio AV completo e bloqueio AV do 2º grau (especialmente 2:1), parada sinusal, bradicardia sinusal excessiva. Este medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao deslanosídeo ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação.
Estudos demonstraram que a droga exerce efeito teratogênico em animais, entretanto não existe estudo controlado em mulheres. Durante o tratamento com digitálicos o paciente deve ser mantido sob controle, a fim de evitar efeitos secundários devidos a uma dosagem excessiva. Não se deve administrar cálcio parenteralmente a pacientes digitalizados. Na presença de cor pulmonale crônico, insuficiência coronariana, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal ou hepática, a posologia deve ser reduzida.
Isto implica em um ajuste cuidadoso da posologia também em pacientes idosos, nos quais uma ou mais destas enfermidades podem estar presentes. Apesar de insuficiência renal nestes pacientes, o nível sérico de creatinina pode ser normal, devido à massa muscular reduzida e à baixa produção de creatinina. Como na insuficiência renal a farmacocinética pode ser alterada, o ajuste da posologia deve ser feito através da dosagem dos níveis séricos da digoxina. Quando isto não for possível, os seguintes conselhos podem ser úteis:
De modo geral a dose deve ser reduzida para cerca da mesma porcentagem que a redução no clearance (depuração) de creatinina. Caso o clearance (depuração) de creatinina não tenha sido determinado, pode ser estimado em homens pela determinação da concentração de creatinina sérica (Scr), aplicando-se a fórmula (140 - idade)/Scr. Para mulheres o resultado deve ser multiplicado por 0,85. Na insuficiência renal grave o nível sérico de digoxina deve ser determinado a intervalos de cerca de 2 semanas, ao menos durante o período inicial de tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do ínicio, ou durante o tratamento
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

ento que esteja usando, antes do ínicio, ou durante o tratamento
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.