Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Ceclor af

Laboratório

Ems

Apresentação

Ceclor af drágea 375 mg - caixas c/ 10 drágeas Ceclor af drágea 750 mg - caixas c/ 10 drágeas

Indicações

Ceclor af é indicado no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e S. aureus. Faringite e amigdalite causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A). (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Ceclor af é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Ceclor af na prevenção da febre reumática). Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Sinusites causada por S. pneumoniae (somente cepas sensíveis à penicilina), H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus. Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microrganismos causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.

Contra-indicações

Ceclor af é contra-indicado a pacientes c/ hipersensibilidade conhecida ao cefaclor e a outras cefalosporinas. Advertências Antes de ser instituída a terapia c/ Ceclor af deve ser feita uma cuidadosa investigação para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Este produto deve ser administrado cautelosamente a pacientes sensíveis à penicilina. Os antibióticos devem ser administrados c/ precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Se ocorrer uma reação alérgica ao Ceclor af, interromper o uso da droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer o uso de adrenalina e outras medidas de emergência. Os antibióticos, incluindo Ceclor af, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Colite pseudomembranosa tem sido relatada praticamente c/ todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia associada c/ o uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leves a gravíssimas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem c/ apenas a suspensão da droga. Em casos moderados a graves, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos c/ o Ceclor af foram leves e passageiras. As reações adversas relacionadas c/ a droga que determinaram a interrupção da terapia ocorreram em 1,7% dos pacientes. As seguintes reações adversas foram reportadas após o uso do Ceclor af em estudos clínicos. Os índices de ocorrência foram menores que 1 em 100 (menos que 1%), exceto os listados abaixo: Gastrointestinal: diarréia (3,4%), náusea (2,5%), vômito e dispepsia. Hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária ou prurido, ocorreram em aproximadamente 1,7% dos pacientes. Uma reação semelhante à doença do soro (0,03%) foi reportada entre os 3.2272 pacientes tratados c/ o Ceclor af durante os estudos clínicos controlados. Casos de reações semelhantes à doença do soro têm sido relatados c/ o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, c/ ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infrequentemente associadas a linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqüelas da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam uma reação semelhante a doença do soro. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devido à hipersensibilidade e ocorrem mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento c/ cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentemente em crianças do que em adultos, c/ uma ocorrência geral variando de 1 em 200 (0,5%) em uma pesquisa clinica dirigida até 2 em 8.3346 (0,024%) no total das pesquisas clínicas (incidência em crianças de 0,055%) e c/ uma variação de 1 em 38.0000 (0,003%) nos relatos espontâneos de reações adversas. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização em média de 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. não foram relatadas seqüelas graves. Sistemas hematológico e linfático: eosinofilia. Geniturinário: monilíase vaginal (2,5%) e vaginite (1,7%). Os seguintes efeitos adversos foram reportados em pacientes tratados c/ o Ceclor af; as relações causais são incertas: Sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura e sonolência. Hepático: elevações transitórias das transaminases (AST e ALT) e da fosfatase alcalina. Renal: aumento transitório do BUN ou da creatinina. Testes de laboratório: trombocitopenia passageira, leucopenia, linfocitose, neutropenia e urinálise anormal. Além das reações adversas relacionadas acima, observadas em pacientes recebendo Ceclor af, as seguintes reações adversas e exames clínicos de laboratório alterados foram reportados em pacientes tratados c/ ceclor: Eritema multiforme, febre, anafilaxia (pode ser mais comum em pacientes c/ uma história de alergia à penicilina), Síndrome de Stevens-Johnson, teste de coombs direto positivo e prurido genital. Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento antibiótico. As seguintes reações foram raramente reportadas em pacientes tratados c/ ceclor: necrólise epidermal tóxica, nefrite intersticial reversível, disfunção hepática, incluindo colestase, aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo cefaclor e varfarina concomitantemente, hiperatividade reversível, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, anemia aplásica, agranulocitose e anemia hemolítica. Além das reações adversas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados c/ antibióticos betalactâmicos: colite, disfunção renal e nefropatia tóxica. Diversos antibióticos betalactâmicos implicaram em desencadear convulsões, particularmente em pacientes c/ insuficiência renal quando a dose não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões relacionadas c/ a terapia, a droga deve ser suspensa. Pode-se aplicar terapia anticonvulsivante, se clinicamente indicada.

Posologia

Ceclor af pode ser administrado por via oral independente das refeições. Contudo, a absorção aumenta quando o Ceclor af é administrado c/ alimento (ver Farmacologia Clínica). As drágeas não devem ser partidas, esmagadas ou mastigadas. A dose recomendada para faringite e amigdalite, infecções da pele e estruturas da pele é de 375 mg duas vezes ao dia. Para infecções do trato urinário inferior, a dose recomendada é de 375 mg duas vezes ao dia ou 500 mg uma vez ao dia. A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg duas vezes ao dia. Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg duas vezes ao dia. No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor af deve ser administrada por pelo menos 10 dias.

Informações

Ceclor af (Cefaclor de formulação avançada, Lilly) é uma forma farmaceuticamente modificada da cefalosporina ativa por via oral, o cefaclor. É um antibiótico cefalosporínico, semi-sintético, para administração oral. O princípio ativo é quimicamente designado como 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamida)-3-cefem-4-ácido carboxílico monoidratado e é conhecido como Cefaclor, USP. Ceclor af difere do cefaclor no seu índice de dissolução, produzindo menor concentração sérica máxima, mas mantendo concentrações séricas mensuráveis prolongadas, o que proporciona a vantagem da posologia duas vezes ao dia. Cada drágea de liberação prolongada contém cefaclor monoidratado, equivalente a 375 mg (0,972 mmol) ou 750 mg (1,944 mmol) de cefaclor.

posologia duas vezes ao dia. Cada drágea de liberação prolongada contém cefaclor monoidratado, equivalente a 375 mg (0,972 mmol) ou 750 mg (1,944 mmol) de cefaclor.